Bloqueio Infraorbital-Infratroclear vs Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino para Analgesia Pós-Operatória em Septorrinoplastia.
Comparação do Bloqueio do Nervo Infraorbital-Infratroclear e do Bloqueio Transnasal do Gânglio Esfenopalatino na Analgesia Pós-Operatória e Resultados de Recuperação em Septorrinoplastia: Um Ensaio Clínico Prospectivo, Randomizado e Duplo-Cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia analgésica pós-operatória e os resultados clínicos de duas técnicas de anestesia regional - bloqueio do nervo infraorbital-infratroclear (bloqueio ION-ITN) e bloqueio do gânglio esfenopalatino transnasal (bloqueio do gânglio esfenopalatino guiado por usg, bloqueio SPG) - em pacientes submetidos a septorrinoplastia sob anestesia geral. Pacientes elegíveis com idades entre 18-65 anos e estado físico ASA I-II serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos de intervenção. Os bloqueios serão realizados após a indução por um anestesiologista não envolvido na avaliação pós-operatória. Pacientes, cirurgiões, anestesiologistas que realizam avaliações pós-operatórias, investigadores de acompanhamento e analistas de dados permanecerão cegos quanto à atribuição de grupo.
Os resultados pós-operatórios incluirão a intensidade da dor avaliada usando a Escala de Classificação Numérica (NRS) às 0-2, 2-8 e 8-24 horas após a cirurgia, agitação entre a extubação e a alta da PACU avaliada com a Escala de Sedação-Agitação de Riker (RSAS), agitação ao despertar (RSAS ≥5), tempo até o primeiro analgésico de resgate e consumo total de tramadol dentro de 24 horas. Resultados adicionais incluem náuseas e vómitos pós-operatórios, eventos adversos cardiovasculares e respiratórios, complicações no local cirúrgico (edema, hematoma, défice neurológico) e satisfação do paciente medida por uma escala Likert de 5 pontos. Dados demográficos pré-operatórios, IMC, classe ASA, comorbilidades, duração da anestesia e cirurgia e consumo intraoperatório de remifentanil serão registados. O estudo visa determinar se o bloqueio SPG fornece analgesia pós-operatória superior em comparação com o bloqueio ION-ITN em pacientes de septorrinoplastia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Turkey
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Diyarbakır, Turkey, Turquia (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Agendado para septorrinoplastia sob anestesia geral.
- Estado Físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
- Capacidade de cooperar com avaliações pós-operatórias.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Alergia ou contraindicação aos anestésicos locais utilizados no estudo.
- Coagulopatia ou terapia anticoagulante.
- Infeção local nos locais de aplicação do bloqueio nervoso.
- Anormalidades anatómicas nasais graves que impeçam a aplicação do bloqueio transnasal.
- Distúrbios psiquiátricos que afetem a avaliação da dor ou agitação.
- Condições de dor crónica ou uso crónico de opioides.
- Distúrbios neurológicos que afetem a perceção sensorial.
- Recusa em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Infraorbital-Infratroclear (Bloqueio ION-ITN)
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Bloqueio bilateral dos nervos infraorbitário e infratroclear realizado com bupivacaína a 0,5% após indução de anestesia geral
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Comparador Ativo: Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino
Bloqueio Transnasal do Gânglio Esfenopalatino (Bloqueio SPG)
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Bloqueio transnasal do gânglio esfenopalatino realizado após indução de anestesia geral usando aplicadores embebidos em anestésico local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: 0-24 horas pós-operatório
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Intensidade da dor avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10) em três intervalos pós-operatórios: 0-2 horas, 2-8 horas e 8-24 horas.
Pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa. |
0-24 horas pós-operatório
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Agitação Pós-Operatória
Prazo: Período pós-operatório imediato (da extubação à alta da unidade de cuidados pós-anestesia [UCPA]; até 2 horas)
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Gravidade da agitação avaliada utilizando a Escala de Sedação-Agitação de Riker (RSAS).
A pontuação RSAS pós-operatória mais elevada é registada.
RSAS ≥5 é definido como agitação do despertar.
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Período pós-operatório imediato (da extubação à alta da unidade de cuidados pós-anestesia [UCPA]; até 2 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo Total de Tramadol
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatório
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Quantidade total de tramadol intravenoso administrado como analgesia pós-operatória.
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Primeiras 24 horas pós-operatório
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Incidência de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (PONV)
Prazo: 0-24 horas pós-operatório
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Ocorrência de náuseas ou vómitos que requerem tratamento com ondansetrona.
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0-24 horas pós-operatório
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Eventos Adversos em PACU
Prazo: Período pós-operatório imediato (desde a extubação até à alta da unidade de cuidados pós-anestésicos [UCPA]; até 2 horas)
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Eventos respiratórios ou cardiovasculares, incluindo dessaturação de oxigénio, obstrução das vias aéreas, hipotensão, hipertensão ou arritmia.
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Período pós-operatório imediato (desde a extubação até à alta da unidade de cuidados pós-anestésicos [UCPA]; até 2 horas)
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Pontuação de Satisfação do Paciente
Prazo: Às 24 horas pós-operatórias
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Satisfação do paciente avaliada através de uma escala de Likert de 5 pontos (1 = muito insatisfeito, 5 = muito satisfeito).
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Às 24 horas pós-operatórias
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12.2.2025-521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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