- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07345039
Infraorbital-Infratrochleär Block mot Sphenopalatin Ganglion Block för Postoperativ Analgesi vid Septorinoplastik.
Jämförelse av infraorbital-infratroklear nervblockad och transnasal sphenopalatin ganglionblockad på postoperativ analgesi och återhämtningsresultat vid septorinoplastik: En prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera postoperativ analgetisk effektivitet och kliniska utfall av två regionala anestesitekniker - infraorbital-infratroklear nervblockad (ION-ITN-blockad) och transnasal sfénopalatinal ganglionblockad (ultraljudsstyrd sfénopalatinal ganglionblockad, SPG-blockad) - hos patienter som genomgår septorinoplastik under generell anestesi. Berättigade patienter i åldern 18-65 år med ASA fysisk status I-II kommer att slumpmässigt tilldelas en av två interventionsgrupper. Blockeringar kommer att utföras efter induktion av en anestesiolog som inte är involverad i postoperativ utvärdering. Patienter, kirurger, anestesiologer som utför postoperativa utvärderingar, uppföljningsutredare och dataanalytiker kommer att förbli blindade för grupptilldelning.
Postoperativa utfall kommer att inkludera smärtintensitet bedömd med Numerical Rating Scale (NRS) vid 0-2, 2-8 och 8-24 timmar efter operation, agitation mellan extubation och PACU-utskrivning bedömd med Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS), uppvaknande agitation (RSAS ≥5), tid till första räddningsanalgetikum och total tramadolförbrukning inom 24 timmar. Ytterligare utfall inkluderar postoperativ illamående och kräkning, kardiovaskulära och respiratoriska biverkningar, kirurgiska komplikationer (ödem, hematom, neurologiskt bortfall) och patienttillfredsställelse mätt med en 5-punkts Likert-skala. Preoperativa demografiska data, BMI, ASA-klass, komorbiditeter, anestesi- och operationstid samt intraoperativ remifentanilförbrukning kommer att registreras. Studien syftar till att fastställa om SPG-blockad ger överlägsen postoperativ analgesi jämfört med ION-ITN-blockad hos septorinoplastikpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Turkey
-
Diyarbakır, Turkey, Turkiet (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–65 år.
- Planerad för septorinoplastik under generell anestesi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–II.
- Förmåga att samarbeta med postoperativa utvärderingar.
- Lämnandet av skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Allergi eller kontraindikation mot de lokalanestetika som används i studien.
- Koagulopati eller antikoagulantbehandling.
- Lokal infektion vid nervblocksapplikationsplatserna.
- Svåra anatomiska näsavvikelser som förhindrar transnasal blocksapplikation.
- Psykiatriska störningar som påverkar smärta eller oro vid bedömning.
- Kroniska smärttillstånd eller kronisk opioidanvändning.
- Neurologiska störningar som påverkar sensorisk perception.
- Vägran att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infraorbital-Infratrochleär nervblockad (ION-ITN-blockad)
Infraorbital-Infratrochlear Nervblockad (ION-ITN-blockad)
|
Bilateral infraorbital och infratrochlear nervblockad utförd med 0,5% bupivakain efter induktion av allmän anestesi
|
|
Aktiv komparator: Sphenopalatina Ganglionblockad
Transnasal Sphenopalatine Ganglionblockad (SPG-blockad)
|
Transnasal sphenopalatina ganglieblockad utförd efter induktion av allmän anestesi med lokalanestetikaindränkta applikatorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: 0-24 timmar postoperativt
|
Smärtintensitet bedömd med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS, 0-10) vid tre postoperativa intervall: 0-2 timmar, 2-8 timmar och 8-24 timmar.
Högre poäng indikerar starkare smärta.
|
0-24 timmar postoperativt
|
|
Postoperativ oro
Tidsram: Omedelbar postoperativ period (från extubation till utskrivning från postanestesivårdsavdelningen [PACU]; upp till 2 timmar)
|
Agitationsgrad bedöms med hjälp av Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS).
Det högsta postoperativa RSAS-poängen registreras.
RSAS ≥5 definieras som uppvaknande agitation.
|
Omedelbar postoperativ period (från extubation till utskrivning från postanestesivårdsavdelningen [PACU]; upp till 2 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Tramadolförbrukning
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
|
Total mängd intravenöst tramadol som administrerats som postoperativ smärtlindring.
|
Första 24 timmarna postoperativt
|
|
Incidens av postoperativ illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 0-24 timmar postoperativt
|
Förekomst av illamående eller kräkningar som kräver behandling med ondansetron.
|
0-24 timmar postoperativt
|
|
Biverkningar i PACU
Tidsram: Omedelbar postoperativ period (från extubation till utskrivning från postanestesivårdsavdelningen [PACU]; upp till 2 timmar)
|
Respiratoriska eller kardiovaskulära händelser inklusive syresättningsminskning, luftvägshinder, hypotoni, hypertoni eller arytmi.
|
Omedelbar postoperativ period (från extubation till utskrivning från postanestesivårdsavdelningen [PACU]; upp till 2 timmar)
|
|
Patienttillfredsställelseskattning
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Patienttillfredsställelse bedöms med en 5-gradig Likertskala (1 = mycket missnöjd, 5 = mycket nöjd).
|
24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12.2.2025-521
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .