Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infraorbital-Infratrochleär Block mot Sphenopalatin Ganglion Block för Postoperativ Analgesi vid Septorinoplastik.

Jämförelse av infraorbital-infratroklear nervblockad och transnasal sphenopalatin ganglionblockad på postoperativ analgesi och återhämtningsresultat vid septorinoplastik: En prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk studie

Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda kliniska prövning syftar till att jämföra den postoperativa analgetiska effekten och återhämtningsresultaten av infraorbital-infratrochlear nervblockad och transnasal sphenopalatin ganglieblockad hos patienter som genomgår septorhinoplastik under generell anestesi. Vuxna patienter i åldern 18-65 år med ASA I-II-status kommer att randomiseras till att få antingen bilateral infraorbital-infratrochlear blockad eller transnasal sphenopalatin ganglieblockad efter induktion av anestesi. Postoperativa utfall inklusive smärtpoäng (NRS vid 0-2 h, 2-8 h och 8-24 h), uppvaknande agitation, Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS)-poäng, tid till första räddningsanalgetikum, total tramadolförbrukning, biverkningar, komplikationer vid operationsplats och patienttillfredsställelse kommer att bedömas och jämföras mellan grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utvärdera postoperativ analgetisk effektivitet och kliniska utfall av två regionala anestesitekniker - infraorbital-infratroklear nervblockad (ION-ITN-blockad) och transnasal sfénopalatinal ganglionblockad (ultraljudsstyrd sfénopalatinal ganglionblockad, SPG-blockad) - hos patienter som genomgår septorinoplastik under generell anestesi. Berättigade patienter i åldern 18-65 år med ASA fysisk status I-II kommer att slumpmässigt tilldelas en av två interventionsgrupper. Blockeringar kommer att utföras efter induktion av en anestesiolog som inte är involverad i postoperativ utvärdering. Patienter, kirurger, anestesiologer som utför postoperativa utvärderingar, uppföljningsutredare och dataanalytiker kommer att förbli blindade för grupptilldelning.

Postoperativa utfall kommer att inkludera smärtintensitet bedömd med Numerical Rating Scale (NRS) vid 0-2, 2-8 och 8-24 timmar efter operation, agitation mellan extubation och PACU-utskrivning bedömd med Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS), uppvaknande agitation (RSAS ≥5), tid till första räddningsanalgetikum och total tramadolförbrukning inom 24 timmar. Ytterligare utfall inkluderar postoperativ illamående och kräkning, kardiovaskulära och respiratoriska biverkningar, kirurgiska komplikationer (ödem, hematom, neurologiskt bortfall) och patienttillfredsställelse mätt med en 5-punkts Likert-skala. Preoperativa demografiska data, BMI, ASA-klass, komorbiditeter, anestesi- och operationstid samt intraoperativ remifentanilförbrukning kommer att registreras. Studien syftar till att fastställa om SPG-blockad ger överlägsen postoperativ analgesi jämfört med ION-ITN-blockad hos septorinoplastikpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Turkey
      • Diyarbakır, Turkey, Turkiet (Türkiye), 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18–65 år.
  • Planerad för septorinoplastik under generell anestesi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–II.
  • Förmåga att samarbeta med postoperativa utvärderingar.
  • Lämnandet av skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Allergi eller kontraindikation mot de lokalanestetika som används i studien.
  • Koagulopati eller antikoagulantbehandling.
  • Lokal infektion vid nervblocksapplikationsplatserna.
  • Svåra anatomiska näsavvikelser som förhindrar transnasal blocksapplikation.
  • Psykiatriska störningar som påverkar smärta eller oro vid bedömning.
  • Kroniska smärttillstånd eller kronisk opioidanvändning.
  • Neurologiska störningar som påverkar sensorisk perception.
  • Vägran att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Infraorbital-Infratrochleär nervblockad (ION-ITN-blockad)
Infraorbital-Infratrochlear Nervblockad (ION-ITN-blockad)
Bilateral infraorbital och infratrochlear nervblockad utförd med 0,5% bupivakain efter induktion av allmän anestesi
Aktiv komparator: Sphenopalatina Ganglionblockad
Transnasal Sphenopalatine Ganglionblockad (SPG-blockad)
Transnasal sphenopalatina ganglieblockad utförd efter induktion av allmän anestesi med lokalanestetikaindränkta applikatorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: 0-24 timmar postoperativt
Smärtintensitet bedömd med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS, 0-10) vid tre postoperativa intervall: 0-2 timmar, 2-8 timmar och 8-24 timmar. Högre poäng indikerar starkare smärta.
0-24 timmar postoperativt
Postoperativ oro
Tidsram: Omedelbar postoperativ period (från extubation till utskrivning från postanestesivårdsavdelningen [PACU]; upp till 2 timmar)
Agitationsgrad bedöms med hjälp av Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS). Det högsta postoperativa RSAS-poängen registreras. RSAS ≥5 definieras som uppvaknande agitation.
Omedelbar postoperativ period (från extubation till utskrivning från postanestesivårdsavdelningen [PACU]; upp till 2 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Tramadolförbrukning
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
Total mängd intravenöst tramadol som administrerats som postoperativ smärtlindring.
Första 24 timmarna postoperativt
Incidens av postoperativ illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 0-24 timmar postoperativt
Förekomst av illamående eller kräkningar som kräver behandling med ondansetron.
0-24 timmar postoperativt
Biverkningar i PACU
Tidsram: Omedelbar postoperativ period (från extubation till utskrivning från postanestesivårdsavdelningen [PACU]; upp till 2 timmar)
Respiratoriska eller kardiovaskulära händelser inklusive syresättningsminskning, luftvägshinder, hypotoni, hypertoni eller arytmi.
Omedelbar postoperativ period (från extubation till utskrivning från postanestesivårdsavdelningen [PACU]; upp till 2 timmar)
Patienttillfredsställelseskattning
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Patienttillfredsställelse bedöms med en 5-gradig Likertskala (1 = mycket missnöjd, 5 = mycket nöjd).
24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12.2.2025-521

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera