Infraorbital-Infratrochlear Blokkade versus Sphenopalatinale Ganglion Blokkade voor Postoperatieve Pijnbestrijding bij Septorhinoplastiek.
Vergelijking van het Infraorbitaal-Infratrochleaire Zenuwblok en het Transnasaal Sphenopalatien Ganglionblok op Postoperatieve Analgesie en Herstelresultaten bij Septorhinoplastiek: Een Prospectieve, Gerandomiseerde, Dubbelblinde Klinische Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen om de postoperatieve pijnstillende werkzaamheid en klinische uitkomsten van twee regionale anesthesietechnieken te evalueren: het infraorbitale-infratrochleaire zenuwblok (ION-ITN-blok) en het transnasale sphenopalatine ganglionblok (usg-geleid sphenopalatine ganglionblok, SPG-blok) bij patiënten die septorhinoplastie onder algehele anesthesie ondergaan. In aanmerking komende patiënten van 18-65 jaar met ASA-fysieke status I-II worden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiegroepen. De blokkades worden uitgevoerd na inductie door een anesthesioloog die niet betrokken is bij de postoperatieve beoordeling. Patiënten, chirurgen, anesthesiologen die postoperatieve evaluaties uitvoeren, follow-uponderzoekers en data-analisten blijven geblindeerd voor groepsindeling.
Postoperatieve uitkomsten omvatten pijnintensiteit beoordeeld met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) op 0-2, 2-8 en 8-24 uur na de operatie, agitatie tussen extubatie en PACU-ontslag beoordeeld met de Riker Sedatie-Agitatie Schaal (RSAS), ontwijkingsagitatie (RSAS ≥5), tijd tot eerste rescue-analgeticum en totale tramadolconsumptie binnen 24 uur. Aanvullende uitkomsten zijn postoperatieve misselijkheid en braken, cardiovasculaire en respiratoire bijwerkingen, chirurgische locatiecomplicaties (oedeem, hematoom, neurologisch deficit) en patiënttevredenheid gemeten met een 5-punts Likertschaal. Preoperatieve demografie, BMI, ASA-klasse, comorbiditeiten, anesthesie- en operatieduur en intraoperatieve remifentanilconsumptie worden geregistreerd. De studie heeft tot doel te bepalen of SPG-blok superieure postoperatieve analgesie biedt in vergelijking met ION-ITN-blok bij septorhinoplastiepatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Turkey
-
Diyarbakır, Turkey, Turkije (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-65 jaar.
- Gepland voor septorhinoplastiek onder algehele anesthesie.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke Status I-II.
- In staat om mee te werken aan postoperatieve evaluaties.
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Allergie of contra-indicatie voor lokale anesthetica gebruikt in de studie.
- Stollingsstoornis of antistollingstherapie.
- Lokale infectie op de plaatsen van zenuwblokkadetoepassing.
- Ernstige anatomische afwijkingen van de neus die transnasale blokkadetoepassing verhinderen.
- Psychiatrische stoornissen die pijn- of agitatiebeoordeling beïnvloeden.
- Chronische pijnklachten of chronisch opioïdengebruik.
- Neurologische aandoeningen die de sensorische waarneming beïnvloeden.
- Weigering om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Infraorbital-Infratrochlear Zenuwblokkade (ION-ITN Blokkade)
Infraorbitaal-Infratrochleaire Zenuwblokkade (ION-ITN-blokkade)
|
Bilaterale infraorbitale en infratrochleaire zenuwblokkade uitgevoerd met 0,5% bupivacaine na inductie van algehele anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: Sphenopalatinaal ganglionblokkade
Transnasale Sphenopalatinale Ganglion Blokkade (SPG Blokkade)
|
Transnasale sphenopalatiene ganglionblokkade uitgevoerd na inductie van algehele anesthesie met behulp van lokaal anestheticum-gedrenkte applicators
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
|
Pijnintensiteit beoordeeld met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10) op drie postoperatieve intervallen: 0-2 uur, 2-8 uur en 8-24 uur.
Hogere scores duiden op meer pijn. |
0-24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve agitatie
Tijdsspanne: Directe postoperatieve periode (van extubatie tot ontslag uit de post-anesthesieverzorgingsafdeling [PACU]; tot 2 uur)
|
Mate van agitatie beoordeeld met de Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS).
De hoogste postoperatieve RSAS-score wordt geregistreerd.
RSAS ≥5 wordt gedefinieerd als ontwijkingsagitatie.
|
Directe postoperatieve periode (van extubatie tot ontslag uit de post-anesthesieverzorgingsafdeling [PACU]; tot 2 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal Tramadolverbruik
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Totale hoeveelheid intraveneus toegediende tramadol als postoperatieve pijnstilling.
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van Postoperatieve Misselijkheid en Braken (PONV)
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
|
Voorkomen van misselijkheid of braken waarvoor behandeling met ondansetron nodig is.
|
0-24 uur postoperatief
|
|
Bijwerkingen in de PACU
Tijdsspanne: Directe postoperatieve periode (van extubatie tot ontslag uit de post-anesthesie verpleegafdeling [PAVA]; tot 2 uur)
|
Ademhalings- of cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder zuurstofdesaturatie, luchtwegobstructie, hypotensie, hypertensie of aritmie.
|
Directe postoperatieve periode (van extubatie tot ontslag uit de post-anesthesie verpleegafdeling [PAVA]; tot 2 uur)
|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Patiënttevredenheid beoordeeld met een 5-punts Likertschaal (1 = zeer ontevreden, 5 = zeer tevreden).
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12.2.2025-521
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .