Infraorbitální-infratrochleární blokáda versus blokáda sfénopalatinního ganglionu pro pooperační analgezii v septorinoplastice.
Porovnání blokády infraorbitálního-infratrochleárního nervu a transnazální blokády sphenopalatinního ganglia na pooperační analgezii a výsledky rekonvalescence při septorhinoplastice: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena k vyhodnocení pooperační analgetické účinnosti a klinických výsledků dvou technik regionální anestezie – blokády infraorbitálního-infratrochleárního nervu (ION-ITN blok) a transnazální blokády sphenopalatinního ganglia (ultrazvukem řízená blokáda sphenopalatinního ganglia, SPG blok) – u pacientů podstupujících septorinoplastiku v celkové anestezii. Způsobilí pacienti ve věku 18–65 let s ASA fyzickým stavem I–II budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou intervenčních skupin. Blokády budou provedeny po indukci anesteziologem, který se nepodílí na pooperačním hodnocení. Pacienti, chirurgové, anesteziologové provádějící pooperační hodnocení, následní vyšetřovatelé a analytici dat zůstanou zaslepeni ohledně přidělení do skupin.
Pooperační výsledky budou zahrnovat intenzitu bolesti hodnocenou pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) 0–2, 2–8 a 8–24 hodin po operaci, agitaci mezi extubací a propuštěním z PACU hodnocenou pomocí Rikerovy sedačně-aktivační škály (RSAS), pooperační agitaci (RSAS ≥5), čas do podání první záchranné analgezie a celkovou spotřebu tramadolu během 24 hodin. Další výsledky zahrnují pooperační nevolnost a zvracení, kardiovaskulární a respirační nežádoucí příhody, komplikace v operační oblasti (edém, hematom, neurologický deficit) a spokojenost pacientů měřenou pomocí 5bodové Likertovy škály. Předoperační demografické údaje, BMI, ASA třída, komorbidity, doba trvání anestezie a operace a intraoperační spotřeba remifentanilu budou zaznamenány. Studie si klade za cíl zjistit, zda SPG blok poskytuje lepší pooperační analgezii ve srovnání s ION-ITN blokem u pacientů podstupujících septorinoplastiku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Turkey
-
Diyarbakır, Turkey, Turecko (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-65 let.
- Naplánovaná septorinoplastika v celkové anestezii.
- Fyzikální stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
- Schopnost spolupracovat při pooperačních hodnoceních.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie nebo kontraindikace na lokální anestetika používaná ve studii.
- Koagulopatie nebo antikoagulační léčba.
- Lokální infekce v místě aplikace nervové blokády.
- Těžké anatomické abnormality nosu znemožňující transnazální aplikaci blokády.
- Psychiatrické poruchy ovlivňující hodnocení bolesti nebo agitovanosti.
- Chronické bolesti nebo chronické užívání opioidů.
- Neurologické poruchy ovlivňující senzorické vnímání.
- Odmítnutí účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blokáda nervů infraorbitálního a infratrochleárního (blok ION-ITN)
Blokáda infraorbitálního a infratrochleárního nervu (ION-ITN blok)
|
Bilaterální blokáda infraorbitálních a infratrochleárních nervů provedená 0,5% bupivakainem po indukci celkové anestezie
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda ganglionu sphenopalatinum
Transnazální blokáda sphenopalatinového ganglia (SPG blok)
|
Transnazální blokáda ganglionu sphenopalatinum provedená po indukci celkové anestezie pomocí aplikátorů nasáklých lokálním anestetikem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí číselné hodnotící škály (NRS, 0-10) ve třech pooperačních intervalech: 0-2 hodiny, 2-8 hodin a 8-24 hodin.
Vyšší skóre indikuje větší bolest. |
0-24 hodin po operaci
|
|
Pooperační agitovanost
Časové okno: Bezprostřední pooperační období (od extubace do propuštění z pooperační péče [PACU]; až 2 hodiny)
|
Závažnost agitace hodnocená pomocí Rikerovy škály sedace-agitace (RSAS).
Zaznamenává se nejvyšší pooperační skóre RSAS. RSAS ≥5 je definováno jako pooperační agitace. |
Bezprostřední pooperační období (od extubace do propuštění z pooperační péče [PACU]; až 2 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba tramadolu
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Celkové množství intravenózního tramadolu podaného jako pooperační analgezie.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
Výskyt nevolnosti nebo zvracení vyžadující léčbu ondansetronem.
|
0-24 hodin po operaci
|
|
Nežádoucí události v PACU
Časové okno: Bezprostřední pooperační období (od extubace do propuštění z jednotky pooperační péče [PACU]; až 2 hodiny)
|
Respirační nebo kardiovaskulární příhody včetně desaturace kyslíkem, obstrukce dýchacích cest, hypotenze, hypertenze nebo arytmie.
|
Bezprostřední pooperační období (od extubace do propuštění z jednotky pooperační péče [PACU]; až 2 hodiny)
|
|
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: Po 24 hodinách po operaci
|
Spokojenost pacientů hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = velmi nespokojen, 5 = velmi spokojen).
|
Po 24 hodinách po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12.2.2025-521
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .