Blokada podoczodołowo-podbloczkowa vs blokada zwoju skrzydłowo-podniebiennego w analgezji pooperacyjnej w septorynoplastyce.
Porównanie blokady nerwu podoczodołowo-podkruczowego i blokady zwoju klinowo-podniebiennego drogą donosową w zakresie analgezji pooperacyjnej i wyników rekonwalescencji w septorynoplastyce: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę pooperacyjnej skuteczności analgetycznej i wyników klinicznych dwóch technik znieczulenia regionalnego – blokady nerwu podoczodołowo-podbloczkowego (blokada ION-ITN) oraz przez nosowej blokady zwoju skrzydłowo-podniebiennego (blokada zwoju skrzydłowo-podniebiennego pod kontrolą USG, blokada SPG) – u pacjentów poddawanych septorynoplastyce w znieczuleniu ogólnym. Kwalifikujący się pacjenci w wieku 18-65 lat z fizycznym stanem ASA I-II zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych. Blokady zostaną wykonane po indukcji przez anestezjologa niezaangażowanego w ocenę pooperacyjną. Pacjenci, chirurdzy, anestezjolodzy przeprowadzający oceny pooperacyjne, badacze prowadzący obserwację oraz analitycy danych pozostaną zaślepieni co do przydziału do grup.
Wyniki pooperacyjne będą obejmować natężenie bólu oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w 0-2, 2-8 i 8-24 godziny po operacji, pobudzenie między ekstubacją a wypisem z PACU oceniane za pomocą Skali Sedacji-Pobudzenia Rikera (RSAS), pobudzenie po wybudzeniu (RSAS ≥5), czas do pierwszego zastosowania analgetyku ratunkowego oraz całkowite zużycie tramadolu w ciągu 24 godzin. Dodatkowe wyniki obejmują nudności i wymioty pooperacyjne, niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i oddechowe, powikłania w miejscu operowanym (obrzęk, krwiak, deficyt neurologiczny) oraz zadowolenie pacjenta mierzone 5-punktową skalą Likerta. Przedoperacyjne dane demograficzne, BMI, klasa ASA, choroby współistniejące, czas trwania znieczulenia i operacji oraz zużycie remifentanylu śródoperacyjnego zostaną zarejestrowane. Badanie ma na celu ustalenie, czy blokada SPG zapewnia lepszą analgezję pooperacyjną w porównaniu z blokadą ION-ITN u pacjentów poddawanych septorynoplastyce.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Turkey
-
Diyarbakır, Turkey, Turcja (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek 18-65 lat.
- Planowana septoplastyka z rinoplastyką w znieczuleniu ogólnym.
- Stan fizyczny ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
- Zdolność do współpracy w ocenach pooperacyjnych.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Alergia lub przeciwwskazanie do środków znieczulających miejscowo stosowanych w badaniu.
- Koagulopatia lub terapia przeciwzakrzepowa.
- Zakażenie miejscowe w miejscach podania blokady nerwowej.
- Ciężkie nieprawidłowości anatomiczne nosa uniemożliwiające zastosowanie blokady przeznosowej.
- Zaburzenia psychiczne wpływające na ocenę bólu lub pobudzenia.
- Przewlekłe stany bólowe lub przewlekłe stosowanie opioidów.
- Zaburzenia neurologiczne wpływające na percepcję sensoryczną.
- Odmowa udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwów podoczodołowo-podbloczkowych (blok ION-ITN)
Blokada nerwu podoczodołowego i nadoczodołowego (blok ION-ITN)
|
Dwustronny blok nerwu podoczodołowego i nadbloczkowego wykonany za pomocą 0,5% bupiwakainy po indukcji znieczulenia ogólnego
|
|
Aktywny komparator: Blokada zwoju skrzydłowo-podniebiennego
Blokada zwoju skrzydłowo-podniebiennego przez nos (Blokada SPG)
|
Blok zwoju skrzydłowo-podniebiennego przez nos wykonywany po indukcji znieczulenia ogólnego przy użyciu aplikatorów nasączonych środkiem znieczulającym miejscowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0-24 godzin pooperacyjnych
|
Natężenie bólu oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10) w trzech okresach pooperacyjnych: 0-2 godziny, 2-8 godzin i 8-24 godziny.
Wyższe wyniki wskazują na większy ból. |
0-24 godzin pooperacyjnych
|
|
Pobudzenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Okres bezpośrednio pooperacyjny (od ekstubacji do wypisu z oddziału pooperacyjnego [PACU]; do 2 godzin)
|
Nasilenie pobudzenia oceniane za pomocą Skali Sedacji i Pobudzenia Rikera (RSAS).
Zapisuje się najwyższy pooperacyjny wynik RSAS.
RSAS ≥5 definiuje się jako pobudzenie pooperacyjne.
|
Okres bezpośrednio pooperacyjny (od ekstubacji do wypisu z oddziału pooperacyjnego [PACU]; do 2 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie tramadolu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
Łączna ilość dożylnego tramadolu podana jako leczenie przeciwbólowe pooperacyjne.
|
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 0-24 godzin pooperacyjnie
|
Występowanie nudności lub wymiotów wymagających leczenia ondansetronem.
|
0-24 godzin pooperacyjnie
|
|
Działania niepożądane na sali pooperacyjnej (PACU)
Ramy czasowe: Okres bezpośredni pooperacyjny (od ekstubacji do wypisu z oddziału pooperacyjnego [PACU]; do 2 godzin)
|
Zdarzenia ze strony układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego, w tym desaturacja tlenowa, niedrożność dróg oddechowych, niedociśnienie, nadciśnienie lub arytmia.
|
Okres bezpośredni pooperacyjny (od ekstubacji do wypisu z oddziału pooperacyjnego [PACU]; do 2 godzin)
|
|
Wynik Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: Po 24 godzinach po operacji
|
Satysfakcja pacjenta oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo niezadowolony, 5 = bardzo zadowolony).
|
Po 24 godzinach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12.2.2025-521
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .