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Blocco Infraorbitario-Infratrocleare vs Blocco del Ganglio Sfenopalatino per l'Analgesia Postoperatoria nella Settorinoplastica.

Confronto tra Blocco del Nervo Infraorbitale-Infratrocleare e Blocco del Ganglio Sfenopalatino Transnasale sull'Analgesia Postoperatoria e sugli Esiti di Recupero nella Settorinoplastica: Uno Studio Clinico Prospettico, Randomizzato, in Doppio Cieco

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco mira a confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria e gli esiti del recupero del blocco nervoso infraorbitario-infratrocleare e del blocco transnasale del ganglio sfenopalatino in pazienti sottoposti a settorinoplastica in anestesia generale. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con stato ASA I-II verranno randomizzati a ricevere un blocco bilaterale infraorbitario-infratrocleare o un blocco transnasale del ganglio sfenopalatino dopo l'induzione dell'anestesia. Gli esiti postoperatori, inclusi i punteggi del dolore (NRS a 0-2 h, 2-8 h e 8-24 h), l'agitazione al risveglio, i punteggi della Scala di Sedazione-Agitazione di Riker (RSAS), il tempo al primo analgesico di soccorso, il consumo totale di tramadolo, gli eventi avversi, le complicanze del sito chirurgico e la soddisfazione del paziente, verranno valutati e confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia analgesica postoperatoria e gli outcome clinici di due tecniche di anestesia regionale - il blocco dei nervi infraorbitario-infratrocleare (blocco ION-ITN) e il blocco transnasale del ganglio sfenopalatino (blocco del ganglio sfenopalatino guidato da ecografia, blocco SPG) - in pazienti sottoposti a settorinoplastica in anestesia generale. I pazienti idonei di età compresa tra 18 e 65 anni con stato fisico ASA I-II saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento. I blocchi saranno eseguiti dopo l'induzione da un anestesista non coinvolto nella valutazione postoperatoria. I pazienti, i chirurghi, gli anestesisti che effettuano le valutazioni postoperatorie, gli investigatori del follow-up e gli analisti dei dati rimarranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo.

Gli outcome postoperatori includeranno l'intensità del dolore valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) a 0-2, 2-8 e 8-24 ore dopo l'intervento, l'agitazione tra l'estubazione e la dimissione dalla sala di risveglio (PACU) valutata con la Scala di Sedazione-Agitazione di Riker (RSAS), l'agitazione al risveglio (RSAS ≥5), il tempo al primo analgesico di soccorso e il consumo totale di tramadolo entro 24 ore. Ulteriori outcome includono nausea e vomito postoperatori, eventi avversi cardiovascolari e respiratori, complicanze del sito chirurgico (edema, ematoma, deficit neurologico) e la soddisfazione del paziente misurata con una scala Likert a 5 punti. Saranno registrati i dati demografici preoperatori, l'IMC, la classe ASA, le comorbidità, la durata dell'anestesia e dell'intervento chirurgico e il consumo intraoperatorio di remifentanil. Lo studio mira a determinare se il blocco SPG fornisce un'analgesia postoperatoria superiore rispetto al blocco ION-ITN nei pazienti sottoposti a settorinoplastica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Turkey
      • Diyarbakır, Turkey, Turchia (Türkiye), 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni.
  • Programmato per settorinoplastica in anestesia generale.
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
  • Capacità di cooperare con le valutazioni postoperatorie.
  • Fornitura del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o controindicazione agli anestetici locali utilizzati nello studio.
  • Coagulopatia o terapia anticoagulante.
  • Infezione locale nei siti di applicazione del blocco nervoso.
  • Gravi anomalie anatomiche nasali che impediscono l'applicazione del blocco transnasale.
  • Disturbi psichiatrici che influenzano la valutazione del dolore o dell'agitazione.
  • Condizioni di dolore cronico o uso cronico di oppioidi.
  • Disturbi neurologici che influenzano la percezione sensoriale.
  • Rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco dei Nervi Infraorbitario-Infratrocleare (Blocco ION-ITN)
Blocco Nervoso Infraorbitale-Infratrocleare (Blocco ION-ITN)
Blocco bilaterale dei nervi infraorbitale e infratrocleare eseguito con bupivacaina allo 0,5% dopo induzione dell'anestesia generale
Comparatore attivo: Blocco del Ganglio Sfenopalatino
Blocco Ganglio Sfenopalatino Transnasale (Blocco SPG)
Blocco del ganglio sfenopalatino per via transnasale eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale mediante applicatori imbevuti di anestetico locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0-24 ore postoperatorie
Intensità del dolore valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS, 0-10) in tre intervalli postoperatori: 0-2 ore, 2-8 ore e 8-24 ore. Punteggi più alti indicano dolore maggiore.
0-24 ore postoperatorie
Agitazione Postoperatoria
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato (dall'estubazione alla dimissione dall'unità di cure post-anestesia [PACU]; fino a 2 ore)
Gravità dell'agitazione valutata utilizzando la Scala di Sedazione-Agitativa di Riker (RSAS). Viene registrato il punteggio RSAS postoperatorio più elevato. RSAS ≥5 è definito come agitazione di risveglio.
Periodo postoperatorio immediato (dall'estubazione alla dimissione dall'unità di cure post-anestesia [PACU]; fino a 2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Totale di Tramadolo
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Quantità totale di tramadolo per via endovenosa somministrato come analgesia postoperatoria.
Prime 24 ore postoperatorie
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 0-24 ore postoperatorie
Occorrenza di nausea o vomito che richieda trattamento con ondansetron.
0-24 ore postoperatorie
Eventi Avversi in Sala di Risveglio (PACU)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato (dalla estubazione alla dimissione dall'unità di cure post-anestesia [PACU]; fino a 2 ore)
Eventi respiratori o cardiovascolari, tra cui desaturazione dell'ossigeno, ostruzione delle vie aeree, ipotensione, ipertensione o aritmia.
Periodo postoperatorio immediato (dalla estubazione alla dimissione dall'unità di cure post-anestesia [PACU]; fino a 2 ore)
Punteggio di Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: A 24 ore postoperatorie
Soddisfazione del paziente valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = molto insoddisfatto, 5 = molto soddisfatto).
A 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12.2.2025-521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del Nervo Infraorbitario-Infratrocleare

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