- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07345039
Blocco Infraorbitario-Infratrocleare vs Blocco del Ganglio Sfenopalatino per l'Analgesia Postoperatoria nella Settorinoplastica.
Confronto tra Blocco del Nervo Infraorbitale-Infratrocleare e Blocco del Ganglio Sfenopalatino Transnasale sull'Analgesia Postoperatoria e sugli Esiti di Recupero nella Settorinoplastica: Uno Studio Clinico Prospettico, Randomizzato, in Doppio Cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia analgesica postoperatoria e gli outcome clinici di due tecniche di anestesia regionale - il blocco dei nervi infraorbitario-infratrocleare (blocco ION-ITN) e il blocco transnasale del ganglio sfenopalatino (blocco del ganglio sfenopalatino guidato da ecografia, blocco SPG) - in pazienti sottoposti a settorinoplastica in anestesia generale. I pazienti idonei di età compresa tra 18 e 65 anni con stato fisico ASA I-II saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento. I blocchi saranno eseguiti dopo l'induzione da un anestesista non coinvolto nella valutazione postoperatoria. I pazienti, i chirurghi, gli anestesisti che effettuano le valutazioni postoperatorie, gli investigatori del follow-up e gli analisti dei dati rimarranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo.
Gli outcome postoperatori includeranno l'intensità del dolore valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) a 0-2, 2-8 e 8-24 ore dopo l'intervento, l'agitazione tra l'estubazione e la dimissione dalla sala di risveglio (PACU) valutata con la Scala di Sedazione-Agitazione di Riker (RSAS), l'agitazione al risveglio (RSAS ≥5), il tempo al primo analgesico di soccorso e il consumo totale di tramadolo entro 24 ore. Ulteriori outcome includono nausea e vomito postoperatori, eventi avversi cardiovascolari e respiratori, complicanze del sito chirurgico (edema, ematoma, deficit neurologico) e la soddisfazione del paziente misurata con una scala Likert a 5 punti. Saranno registrati i dati demografici preoperatori, l'IMC, la classe ASA, le comorbidità, la durata dell'anestesia e dell'intervento chirurgico e il consumo intraoperatorio di remifentanil. Lo studio mira a determinare se il blocco SPG fornisce un'analgesia postoperatoria superiore rispetto al blocco ION-ITN nei pazienti sottoposti a settorinoplastica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Turkey
-
Diyarbakır, Turkey, Turchia (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-65 anni.
- Programmato per settorinoplastica in anestesia generale.
- Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
- Capacità di cooperare con le valutazioni postoperatorie.
- Fornitura del consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Allergia o controindicazione agli anestetici locali utilizzati nello studio.
- Coagulopatia o terapia anticoagulante.
- Infezione locale nei siti di applicazione del blocco nervoso.
- Gravi anomalie anatomiche nasali che impediscono l'applicazione del blocco transnasale.
- Disturbi psichiatrici che influenzano la valutazione del dolore o dell'agitazione.
- Condizioni di dolore cronico o uso cronico di oppioidi.
- Disturbi neurologici che influenzano la percezione sensoriale.
- Rifiuto di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco dei Nervi Infraorbitario-Infratrocleare (Blocco ION-ITN)
Blocco Nervoso Infraorbitale-Infratrocleare (Blocco ION-ITN)
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Blocco bilaterale dei nervi infraorbitale e infratrocleare eseguito con bupivacaina allo 0,5% dopo induzione dell'anestesia generale
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Comparatore attivo: Blocco del Ganglio Sfenopalatino
Blocco Ganglio Sfenopalatino Transnasale (Blocco SPG)
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Blocco del ganglio sfenopalatino per via transnasale eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale mediante applicatori imbevuti di anestetico locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0-24 ore postoperatorie
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Intensità del dolore valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS, 0-10) in tre intervalli postoperatori: 0-2 ore, 2-8 ore e 8-24 ore.
Punteggi più alti indicano dolore maggiore.
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0-24 ore postoperatorie
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Agitazione Postoperatoria
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato (dall'estubazione alla dimissione dall'unità di cure post-anestesia [PACU]; fino a 2 ore)
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Gravità dell'agitazione valutata utilizzando la Scala di Sedazione-Agitativa di Riker (RSAS).
Viene registrato il punteggio RSAS postoperatorio più elevato.
RSAS ≥5 è definito come agitazione di risveglio.
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Periodo postoperatorio immediato (dall'estubazione alla dimissione dall'unità di cure post-anestesia [PACU]; fino a 2 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo Totale di Tramadolo
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
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Quantità totale di tramadolo per via endovenosa somministrato come analgesia postoperatoria.
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Prime 24 ore postoperatorie
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 0-24 ore postoperatorie
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Occorrenza di nausea o vomito che richieda trattamento con ondansetron.
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0-24 ore postoperatorie
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Eventi Avversi in Sala di Risveglio (PACU)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato (dalla estubazione alla dimissione dall'unità di cure post-anestesia [PACU]; fino a 2 ore)
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Eventi respiratori o cardiovascolari, tra cui desaturazione dell'ossigeno, ostruzione delle vie aeree, ipotensione, ipertensione o aritmia.
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Periodo postoperatorio immediato (dalla estubazione alla dimissione dall'unità di cure post-anestesia [PACU]; fino a 2 ore)
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Punteggio di Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: A 24 ore postoperatorie
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Soddisfazione del paziente valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = molto insoddisfatto, 5 = molto soddisfatto).
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A 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12.2.2025-521
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