Инфраорбитально-инфратрохлеарная блокада против блокады клиновидно-небного ганглия для послеоперационного обезболивания при септоринопластике.
Сравнение блокады подглазничного-подблокового нерва и трансназальной блокады клиновидно-нёбного ганглия в отношении послеоперационной аналгезии и исходов восстановления при септоринопластике: проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки послеоперационной анальгетической эффективности и клинических результатов двух методов регионарной анестезии - инфраорбитально-инфратрохлеарной блокады нерва (ION-ITN блокада) и трансназальной блокады клиновидно-нёбного ганглия (УЗИ-направляемая блокада клиновидно-нёбного ганглия, SPG блокада) - у пациентов, переносящих септоринопластику под общей анестезией. Соответствующие критериям пациенты в возрасте 18-65 лет с физическим статусом ASA I-II будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства. Блокады будут выполнены после индукции анестезиологом, не участвующим в послеоперационной оценке. Пациенты, хирурги, анестезиологи, проводящие послеоперационные оценки, исследователи последующего наблюдения и аналитики данных останутся в неведении о распределении по группам.
Послеоперационные исходы будут включать интенсивность боли, оцениваемую с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 0-2, 2-8 и 8-24 часа после операции, возбуждение между экстубацией и выпиской из PACU, оцениваемое с помощью Шкалы седации-возбуждения Рикера (RSAS), послеоперационное возбуждение (RSAS ≥5), время до первого спасательного анальгетика и общее потребление трамадола в течение 24 часов. Дополнительные исходы включают послеоперационную тошноту и рвоту, сердечно-сосудистые и респираторные нежелательные явления, осложнения в области хирургического вмешательства (отёк, гематома, неврологический дефицит) и удовлетворённость пациентов, измеряемую по 5-балльной шкале Лайкерта. Предоперационные демографические данные, ИМТ, класс ASA, сопутствующие заболевания, продолжительность анестезии и операции, а также интраоперационное потребление ремифентанила будут зафиксированы. Цель исследования - определить, обеспечивает ли SPG блокада превосходящую послеоперационную анальгезию по сравнению с ION-ITN блокадой у пациентов, переносящих септоринопластику.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Turkey
-
Diyarbakır, Turkey, Турция (Туркие), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет.
- Планируется проведение септоринопластики под общей анестезией.
- Физическое состояние по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-II.
- Способность сотрудничать при послеоперационных оценках.
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Аллергия или противопоказания к местным анестетикам, используемым в исследовании.
- Коагулопатия или антикоагулянтная терапия.
- Локальная инфекция в местах наложения нервных блокад.
- Тяжелые анатомические аномалии носа, препятствующие трансназальному наложению блокады.
- Психические расстройства, влияющие на оценку боли или возбуждения.
- Хронические болевые состояния или хроническое употребление опиоидов.
- Неврологические расстройства, влияющие на сенсорное восприятие.
- Отказ от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада подглазничного и подблокового нервов (Блокада ПГН-ПБН)
Блокада подглазничного и подблокового нервов (блокада ION-ITN)
|
Двусторонняя блокада подглазничного и подблокового нервов выполнена 0,5% бупивакаином после индукции общей анестезии
|
|
Активный компаратор: Блокада клиновидно-нёбного ганглия
Трансназальная блокада клиновидно-нёбного узла (SPG-блокада)
|
Трансназальная блокада клиновидно-нёбного ганглия, выполненная после индукции общей анестезии с использованием аппликаторов, пропитанных местным анестетиком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Интенсивность боли оценивалась с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ, 0-10) в три послеоперационных интервала: 0-2 часа, 2-8 часов и 8-24 часа.
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
0-24 часа после операции
|
|
Послеоперационное возбуждение
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период (от момента экстубации до выписки из послеоперационной палаты [ПОП]; до 2 часов)
|
Степень возбуждения оценивается с помощью шкалы седации-возбуждения Рикера (RSAS).
Записывается наивысший послеоперационный показатель по шкале RSAS.
RSAS ≥5 определяется как послеоперационное возбуждение.
|
Непосредственный послеоперационный период (от момента экстубации до выписки из послеоперационной палаты [ПОП]; до 2 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление трамадола
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Общее количество внутривенного трамадола, введенного в качестве послеоперационного обезболивания.
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР)
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Возникновение тошноты или рвоты, требующей лечения ондансетроном.
|
0-24 часа после операции
|
|
Нежелательные явления в послеоперационной палате
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период (от момента экстубации до выписки из палаты пробуждения [ПП]; до 2 часов)
|
Респираторные или сердечно-сосудистые события, включая десатурацию кислорода, обструкцию дыхательных путей, гипотензию, гипертензию или аритмию.
|
Непосредственный послеоперационный период (от момента экстубации до выписки из палаты пробуждения [ПП]; до 2 часов)
|
|
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Удовлетворенность пациентов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень неудовлетворен, 5 = очень удовлетворен).
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12.2.2025-521
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .