Bloc Infraorbitaire-Infratrochléaire vs Bloc du Ganglion Sphénopalatin pour l'Analgésie Postopératoire en Septorhinoplastie.
Comparaison du bloc nerveux infraorbitaire-infratrochléaire et du bloc ganglionnaire sphénopalatin transnasal sur l'analgésie postopératoire et les résultats de récupération en septorhinoplastie : essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité analgésique postopératoire et les résultats cliniques de deux techniques d'anesthésie régionale - le bloc nerveux infraorbitaire-infratrochléaire (bloc ION-ITN) et le bloc ganglionnaire sphénopalatin transnasal (bloc ganglionnaire sphénopalatin guidé par échographie, bloc SPG) - chez les patients subissant une septorhinoplastie sous anesthésie générale. Les patients éligibles âgés de 18 à 65 ans avec un statut physique ASA I-II seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'intervention. Les blocs seront réalisés après l'induction par un anesthésiste non impliqué dans l'évaluation postopératoire. Les patients, les chirurgiens, les anesthésistes effectuant les évaluations postopératoires, les investigateurs de suivi et les analystes de données resteront aveugles à l'attribution des groupes.
Les résultats postopératoires incluront l'intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'Échelle d'Évaluation Numérique (NRS) à 0-2, 2-8 et 8-24 heures après la chirurgie, l'agitation entre l'extubation et la sortie de la SSPI évaluée avec l'Échelle de Sédation-Agitation de Riker (RSAS), l'agitation au réveil (RSAS ≥5), le délai jusqu'au premier analgésique de secours, et la consommation totale de tramadol dans les 24 heures. Les résultats supplémentaires incluent les nausées et vomissements postopératoires, les événements indésirables cardiovasculaires et respiratoires, les complications du site chirurgical (œdème, hématome, déficit neurologique), et la satisfaction des patients mesurée par une échelle de Likert en 5 points. Les données démographiques préopératoires, l'IMC, la classe ASA, les comorbidités, la durée de l'anesthésie et de la chirurgie, et la consommation de rémifentanil peropératoire seront enregistrées. L'étude vise à déterminer si le bloc SPG procure une analgésie postopératoire supérieure par rapport au bloc ION-ITN chez les patients subissant une septorhinoplastie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Turkey
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Diyarbakır, Turkey, Turquie (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 65 ans.
- Programmé pour une septorhinoplastie sous anesthésie générale.
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
- Capacité à coopérer avec les évaluations postopératoires.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Allergie ou contre-indication aux anesthésiques locaux utilisés dans l'étude.
- Coagulopathie ou traitement anticoagulant.
- Infection locale au niveau des sites d'application du bloc nerveux.
- Anomalies anatomiques nasales sévères empêchant l'application du bloc transnasal.
- Troubles psychiatriques affectant l'évaluation de la douleur ou de l'agitation.
- Affections douloureuses chroniques ou utilisation chronique d'opioïdes.
- Troubles neurologiques affectant la perception sensorielle.
- Refus de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc du nerf infraorbitaire-infratrochléaire (Bloc ION-ITN)
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Bloc bilatéral des nerfs infraorbitaire et infratrochléaire réalisé avec de la bupivacaïne à 0,5 % après l'induction de l'anesthésie générale
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Comparateur actif: Bloc du ganglion sphénopalatin
Bloc ganglionnaire sphénopalatin par voie transnasale (Bloc SPG)
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Bloc du ganglion sphénopalatin par voie transnasale réalisé après induction de l'anesthésie générale à l'aide d'applicateurs imprégnés d'anesthésique local
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire
Délai: 0-24 heures postopératoire
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Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'Échelle d'évaluation numérique (EEN, 0-10) à trois intervalles postopératoires : 0-2 heures, 2-8 heures et 8-24 heures.
Les scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
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0-24 heures postopératoire
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Agitation postopératoire
Délai: Période postopératoire immédiate (de l'extubation à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie [USPA] ; jusqu'à 2 heures)
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La sévérité de l'agitation est évaluée à l'aide de l'échelle de sédation-agitation de Riker (RSAS).
Le score RSAS postopératoire le plus élevé est enregistré.
Un RSAS ≥5 est défini comme une agitation de l'émergence.
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Période postopératoire immédiate (de l'extubation à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie [USPA] ; jusqu'à 2 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale de tramadol
Délai: 24 premières heures postopératoires
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Quantité totale de tramadol administré par voie intraveineuse comme analgésie postopératoire.
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24 premières heures postopératoires
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Incidence de nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 0-24 heures postopératoire
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Survenue de nausées ou de vomissements nécessitant un traitement par ondansétron.
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0-24 heures postopératoire
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Événements indésirables en SSPI
Délai: Période postopératoire immédiate (de l'extubation à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie [USPA] ; jusqu'à 2 heures)
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Événements respiratoires ou cardiovasculaires, notamment désaturation en oxygène, obstruction des voies aériennes, hypotension, hypertension ou arythmie.
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Période postopératoire immédiate (de l'extubation à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie [USPA] ; jusqu'à 2 heures)
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Score de satisfaction des patients
Délai: À 24 heures postopératoire
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Satisfaction des patients évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (1 = très insatisfait, 5 = très satisfait).
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À 24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12.2.2025-521
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