- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07345039
비중격비성형술 후 통증 완화를 위한 안와하-회전하 차단 대 접형구개신경절 차단
비중격비성형술에서의 수술 후 진통 및 회복 결과에 대한 안와하신경-활차하신경 차단과 경비척추신경절 차단의 비교: 전향적, 무작위, 이중맹검 임상시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전신 마취 하에 비중격비성형술을 받는 환자에서 두 가지 국소 마취 기법-안와하신경-활차하신경 차단(ION-ITN 차단)과 경비 접형구신경절 차단(초음파 유도 접형구신경절 차단, SPG 차단)-의 술 후 진통 효과와 임상 결과를 평가하도록 설계되었습니다. ASA 신체 상태 I-II의 18-65세 적격 환자를 두 개의 중재군 중 하나에 무작위로 배정합니다. 차단은 술 후 평가에 관여하지 않는 마취과 의사가 유도 후 시행합니다. 환자, 외과의사, 술 후 평가를 수행하는 마취과 의사, 추적 조사자 및 데이터 분석가는 군 할당에 대해 눈가림 상태를 유지합니다.
술 후 결과에는 수술 후 0-2, 2-8, 8-24시간에 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가한 통증 강도, 발관과 회복실 퇴실 사이에 Riker 진정-초조 척도(RSAS)로 평가한 초조, 각성 초조(RSAS ≥5), 첫 번째 구제 진통제 투여까지의 시간, 그리고 24시간 내 총 트라마돌 소비량이 포함됩니다. 추가 결과로는 술 후 오심 및 구토, 심혈관 및 호흡기 부작용, 수술 부위 합병증(부종, 혈종, 신경학적 결손), 그리고 5점 리커트 척도로 측정한 환자 만족도가 있습니다. 수술 전 인구통계학적 특성, BMI, ASA 등급, 동반 질환, 마취 및 수술 시간, 그리고 술 중 레미펜타닐 소비량이 기록됩니다. 이 연구는 비중격비성형술 환자에서 SPG 차단이 ION-ITN 차단보다 우수한 술 후 진통을 제공하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Turkey
-
Diyarbakır, Turkey, 터키 (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-65세.
- 전신 마취 하에 비중격비성형술을 예정한 경우.
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-II.
- 수술 후 평가에 협조할 수 있는 능력.
- 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 연구에 사용된 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 금기증.
- 응고 장애 또는 항응고제 치료.
- 신경 차단 적용 부위의 국소 감염.
- 비강 내 차단 적용을 방해하는 심한 비강 해부학적 이상.
- 통증 또는 불안 평가에 영향을 미치는 정신 장애.
- 만성 통증 질환 또는 만성 오피오이드 사용.
- 감각 지각에 영향을 미치는 신경학적 장애.
- 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 하안와-하활차신경 차단 (ION-ITN 차단)
안와하-활차하 신경 차단(ION-ITN 차단)
|
전신 마취 유도 후 0.5% 부피바카인을 사용하여 시행한 양측 안와하 및 활차하 신경 차단
|
|
활성 비교기: 접형구개신경절 차단
비강경 접형구개신경절 차단(SPG 차단)
|
국소 마취제에 적신 도포기를 사용하여 전신 마취 유도 후 시행한 경비경접개구신경절 차단술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 0-24시간
|
통증 강도는 수치 등급 척도(NRS, 0-10)를 사용하여 수술 후 세 시점(0-2시간, 2-8시간, 8-24시간)에서 평가되었습니다.
높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
|
수술 후 0-24시간
|
|
수술 후 불안
기간: 수술 직후 기간(발관에서 마취 후 회복실[PACU] 퇴실까지; 최대 2시간)
|
Riker 진정-초조 척도(RSAS)를 사용하여 평가된 초조 심각도.
수술 후 가장 높은 RSAS 점수가 기록됩니다.
RSAS ≥5는 회복기 초조로 정의됩니다.
|
수술 직후 기간(발관에서 마취 후 회복실[PACU] 퇴실까지; 최대 2시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 트라마돌 소비량
기간: 수술 후 첫 24시간
|
수술 후 진통제로 투여된 정맥 내 트라마돌의 총량.
|
수술 후 첫 24시간
|
|
수술 후 오심 및 구토(PONV) 발생률
기간: 수술 후 0-24시간
|
오다세트론 치료가 필요한 메스꺼움 또는 구토 발생
|
수술 후 0-24시간
|
|
회복실에서의 이상반응
기간: 직후 수술 기간 (발관 후부터 마취 후 회복실[PACU]에서 퇴실까지; 최대 2시간)
|
산소 포화도 저하, 기도 폐쇄, 저혈압, 고혈압 또는 부정맥을 포함한 호흡기 또는 심혈관계 사건.
|
직후 수술 기간 (발관 후부터 마취 후 회복실[PACU]에서 퇴실까지; 최대 2시간)
|
|
환자 만족도 점수
기간: 수술 후 24시간
|
환자 만족도는 5점 리커트 척도(1 = 매우 불만족, 5 = 매우 만족)를 사용하여 평가됩니다.
|
수술 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12.2.2025-521
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .