Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infraorbital-Infratrochlear Blokkering vs Sphenopalatin Ganglion Blokkering for Postoperativ Analgesi i Septorhinoplastikk.

Sammenligning av infraorbital-infratrochlear nervusblokk og transnasal sphenopalatine ganglionblokk på postoperativ analgesi og rekonvalesensutfall ved septorhinoplastikk: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede kliniske studien har som mål å sammenligne postoperativ smertelindring og rekonvalesensutfall ved infraorbital-infratrochlear nerveblokk og transnasal sphenopalatin ganglienblokk hos pasienter som gjennomgår septorhinoplastikk under generell anestesi. Voksne pasienter i alderen 18-65 år med ASA I-II status vil bli randomisert til å motta enten bilateral infraorbital-infratrochlear blokk eller transnasal sphenopalatin ganglienblokk etter anestesiinduksjon. Postoperative utfall inkludert smertepoeng (NRS ved 0-2 t, 2-8 t og 8-24 t), oppvåkingsuro, Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS) poeng, tid til første redningsanalgetikum, totalt tramadolforbruk, bivirkninger, kirurgiske stedkomplikasjoner og pasienttilfredshet vil bli vurdert og sammenlignet mellom gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet for å evaluere den postoperative analgesiske effekten og de kliniske resultatene av to regionale anestesiteknikker – infraorbital-infratrochlear nerveblokk (ION-ITN-blokk) og transnasal sphenopalatine ganglionblokk (USG-veiledet sphenopalatine ganglionblokk, SPG-blokk) – hos pasienter som gjennomgår septorinoplastikk under generell anestesi. Kvalifiserte pasienter i alderen 18–65 år med ASA fysisk status I–II vil bli tilfeldig tildelt en av to intervensjonsgrupper. Blokkeringer vil bli utført etter induksjon av en anestesilege som ikke er involvert i den postoperative vurderingen. Pasienter, kirurger, anestesileger som utfører postoperative evalueringer, oppfølgingsforskere og dataanalytikere vil forbli blindet for gruppetildelingen.

Postoperative resultater vil inkludere smerteintensitet vurdert ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS) 0–2, 2–8 og 8–24 timer etter operasjonen, agitasjon mellom ekstubasjon og utskrivning fra PACU vurdert med Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS), oppvågningsagitasjon (RSAS ≥5), tid til første redningsanalgetikum, og totalt tramadolforbruk innen 24 timer. Ytterligere resultater inkluderer postoperative kvalme og oppkast, kardiovaskulære og respiratoriske bivirkninger, kirurgiske stedkomplikasjoner (ødem, hematom, nevrologisk svikt), og pasienttilfredshet målt med en 5-punkts Likert-skala. Preoperative demografiske data, BMI, ASA-klasse, komorbiditeter, anestesi- og operasjonstid, og intraoperativt remifentanilforbruk vil bli registrert. Studien har som mål å fastslå om SPG-blokk gir overlegen postoperative analgesi sammenlignet med ION-ITN-blokk hos pasienter som gjennomgår septorinoplastikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Turkey
      • Diyarbakır, Turkey, Tyrkia (Türkiye), 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18–65 år.
  • Planlagt septorinoplastikk under generell anestesi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–II.
  • Evne til å samarbeide med postoperative evalueringer.
  • Gitt skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi eller kontraindikasjon mot lokalanestetika brukt i studien.
  • Koagulopati eller antikoagulantterapi.
  • Lokal infeksjon ved nerveblokkeringsstedene.
  • Alvorlige anatomiske unormaliteter i nesen som hindrer transnasal blokkering.
  • Psykiatriske lidelser som påvirker smerte- eller agitasjonsvurdering.
  • Kroniske smertetilstander eller kronisk opioidbruk.
  • Neurologiske lidelser som påvirker sansepersepsjon.
  • Avslag på deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Infraorbital-Infratrochlear Nerveblokk (ION-ITN-blokk)
Infraorbital-Infratrochlear Nerve Blokk (ION-ITN Blokk)
Bilateral infraorbital og infratrochlear nerveblokkering utført med 0,5% bupivacaine etter induksjon av generell anestesi
Aktiv komparator: Sphenopalatine ganglionblokkade
Transnasal Sphenopalatine Ganglion Blokkade (SPG-blokkade)
Transnasal sphenopalatine ganglionblokkering utført etter induksjon av generell anestesi med lokalbedøvelsesdrevne applikatorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Smerteintensitet vurdert med numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10) ved tre postoperative tidsintervaller: 0-2 timer, 2-8 timer og 8-24 timer.
Høyere skår indikerer større smerte.
0-24 timer postoperativt
Postoperativ agitasjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode (fra ekstubering til utskrivelse fra post-anestesi-avdelingen [PACU]; opptil 2 timer)
Agitasjonsalvorlighet vurdert ved bruk av Riker Sedation-Agitasjon Skala (RSAS). Den høyeste postoperative RSAS-scoren er registrert. RSAS ≥5 er definert som oppvåkingsagitasjon.
Umiddelbar postoperativ periode (fra ekstubering til utskrivelse fra post-anestesi-avdelingen [PACU]; opptil 2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av Tramadol
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Total mengde intravenøs tramadol administrert som postoperativ analgesi.
Første 24 timer etter operasjonen
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Forekomst av kvalme eller oppkast som krever behandling med ondansetron.
0-24 timer postoperativt
Bivirkninger i oppvåkningsavdelingen
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode (fra ekstubering til utskrivelse fra postoperativ avdeling [PACU]; opptil 2 timer)
Respiratoriske eller kardiovaskulære hendelser inkludert oksygen-desaturasjon, luftveisobstruksjon, hypotensjon, hypertensjon eller arytmi.
Umiddelbar postoperativ periode (fra ekstubering til utskrivelse fra postoperativ avdeling [PACU]; opptil 2 timer)
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Pasienttilfredshet vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1 = svært misfornøyd, 5 = svært fornøyd).
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12.2.2025-521

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere