- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07345039
Infraorbital-Infratrochlear Blokkering vs Sphenopalatin Ganglion Blokkering for Postoperativ Analgesi i Septorhinoplastikk.
Sammenligning av infraorbital-infratrochlear nervusblokk og transnasal sphenopalatine ganglionblokk på postoperativ analgesi og rekonvalesensutfall ved septorhinoplastikk: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet for å evaluere den postoperative analgesiske effekten og de kliniske resultatene av to regionale anestesiteknikker – infraorbital-infratrochlear nerveblokk (ION-ITN-blokk) og transnasal sphenopalatine ganglionblokk (USG-veiledet sphenopalatine ganglionblokk, SPG-blokk) – hos pasienter som gjennomgår septorinoplastikk under generell anestesi. Kvalifiserte pasienter i alderen 18–65 år med ASA fysisk status I–II vil bli tilfeldig tildelt en av to intervensjonsgrupper. Blokkeringer vil bli utført etter induksjon av en anestesilege som ikke er involvert i den postoperative vurderingen. Pasienter, kirurger, anestesileger som utfører postoperative evalueringer, oppfølgingsforskere og dataanalytikere vil forbli blindet for gruppetildelingen.
Postoperative resultater vil inkludere smerteintensitet vurdert ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS) 0–2, 2–8 og 8–24 timer etter operasjonen, agitasjon mellom ekstubasjon og utskrivning fra PACU vurdert med Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS), oppvågningsagitasjon (RSAS ≥5), tid til første redningsanalgetikum, og totalt tramadolforbruk innen 24 timer. Ytterligere resultater inkluderer postoperative kvalme og oppkast, kardiovaskulære og respiratoriske bivirkninger, kirurgiske stedkomplikasjoner (ødem, hematom, nevrologisk svikt), og pasienttilfredshet målt med en 5-punkts Likert-skala. Preoperative demografiske data, BMI, ASA-klasse, komorbiditeter, anestesi- og operasjonstid, og intraoperativt remifentanilforbruk vil bli registrert. Studien har som mål å fastslå om SPG-blokk gir overlegen postoperative analgesi sammenlignet med ION-ITN-blokk hos pasienter som gjennomgår septorinoplastikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Turkey
-
Diyarbakır, Turkey, Tyrkia (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–65 år.
- Planlagt septorinoplastikk under generell anestesi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–II.
- Evne til å samarbeide med postoperative evalueringer.
- Gitt skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Allergi eller kontraindikasjon mot lokalanestetika brukt i studien.
- Koagulopati eller antikoagulantterapi.
- Lokal infeksjon ved nerveblokkeringsstedene.
- Alvorlige anatomiske unormaliteter i nesen som hindrer transnasal blokkering.
- Psykiatriske lidelser som påvirker smerte- eller agitasjonsvurdering.
- Kroniske smertetilstander eller kronisk opioidbruk.
- Neurologiske lidelser som påvirker sansepersepsjon.
- Avslag på deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infraorbital-Infratrochlear Nerveblokk (ION-ITN-blokk)
Infraorbital-Infratrochlear Nerve Blokk (ION-ITN Blokk)
|
Bilateral infraorbital og infratrochlear nerveblokkering utført med 0,5% bupivacaine etter induksjon av generell anestesi
|
|
Aktiv komparator: Sphenopalatine ganglionblokkade
Transnasal Sphenopalatine Ganglion Blokkade (SPG-blokkade)
|
Transnasal sphenopalatine ganglionblokkering utført etter induksjon av generell anestesi med lokalbedøvelsesdrevne applikatorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Smerteintensitet vurdert med numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10) ved tre postoperative tidsintervaller: 0-2 timer, 2-8 timer og 8-24 timer.
Høyere skår indikerer større smerte. |
0-24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ agitasjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode (fra ekstubering til utskrivelse fra post-anestesi-avdelingen [PACU]; opptil 2 timer)
|
Agitasjonsalvorlighet vurdert ved bruk av Riker Sedation-Agitasjon Skala (RSAS).
Den høyeste postoperative RSAS-scoren er registrert.
RSAS ≥5 er definert som oppvåkingsagitasjon.
|
Umiddelbar postoperativ periode (fra ekstubering til utskrivelse fra post-anestesi-avdelingen [PACU]; opptil 2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt forbruk av Tramadol
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Total mengde intravenøs tramadol administrert som postoperativ analgesi.
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Forekomst av kvalme eller oppkast som krever behandling med ondansetron.
|
0-24 timer postoperativt
|
|
Bivirkninger i oppvåkningsavdelingen
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode (fra ekstubering til utskrivelse fra postoperativ avdeling [PACU]; opptil 2 timer)
|
Respiratoriske eller kardiovaskulære hendelser inkludert oksygen-desaturasjon, luftveisobstruksjon, hypotensjon, hypertensjon eller arytmi.
|
Umiddelbar postoperativ periode (fra ekstubering til utskrivelse fra postoperativ avdeling [PACU]; opptil 2 timer)
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Pasienttilfredshet vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1 = svært misfornøyd, 5 = svært fornøyd).
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12.2.2025-521
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .