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Infraorbital-Infratrochleärer Block vs. Sphenopalatin-Ganglion-Block zur postoperativen Analgesie bei Septorhinoplastik.

Vergleich des Infraorbital-Infratrochlear-Nervenblocks und des transnasalen Sphenopalatin-Ganglion-Blocks auf postoperative Analgesie und Genesungsergebnisse bei der Septorhinoplastik: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zielt darauf ab, die postoperative analgetische Wirksamkeit und die Genesungsergebnisse des Infraorbital-Infratrochlearis-Nervenblocks und des transnasalen Sphenopalatin-Ganglion-Blocks bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Septorhinoplastik unter Vollnarkose unterziehen. Erwachsene Patienten im Alter von 18–65 Jahren mit ASA-I-II-Status werden randomisiert, um entweder einen bilateralen Infraorbital-Infratrochlearis-Block oder einen transnasalen Sphenopalatin-Ganglion-Block nach Narkoseeinleitung zu erhalten. Postoperative Ergebnisse einschließlich Schmerzscores (NRS bei 0–2 h, 2–8 h und 8–24 h), Aufwachagitation, Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS)-Scores, Zeit bis zur ersten Rettungsanalgetika, gesamter Tramadolverbrauch, unerwünschte Ereignisse, chirurgische Komplikationen und Patientenzufriedenheit werden bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die postoperative analgetische Wirksamkeit und klinischen Ergebnisse zweier Regionalanästhesietechniken – des infraorbital-infratrochlearen Nervenblocks (ION-ITN-Block) und des transnasalen Sphenopalatin-Ganglion-Blocks (USG-geführter Sphenopalatin-Ganglion-Block, SPG-Block) – bei Patienten zu bewerten, die sich einer Septorhinoplastik unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Teilnahmeberechtigte Patienten im Alter von 18–65 Jahren mit ASA-Status I–II werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt. Die Blöcke werden nach der Einleitung von einem Anästhesisten durchgeführt, der nicht an der postoperativen Bewertung beteiligt ist. Patienten, Chirurgen, Anästhesisten, die postoperative Bewertungen durchführen, Nachuntersuchungsforscher und Datenanalysten bleiben über die Gruppenzuteilung verblindet.

Postoperative Ergebnisse umfassen die Schmerzintensität, bewertet anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS) 0–2, 2–8 und 8–24 Stunden nach der Operation, Agitation zwischen Extubation und Entlassung aus dem Aufwachraum (PACU), bewertet mit der Riker Sedations-Agitations-Skala (RSAS), Aufwachagitation (RSAS ≥5), Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie und den Gesamtverbrauch von Tramadol innerhalb von 24 Stunden. Zusätzliche Ergebnisse umfassen postoperative Übelkeit und Erbrechen, kardiovaskuläre und respiratorische unerwünschte Ereignisse, Komplikationen an der Operationsstelle (Ödem, Hämatom, neurologisches Defizit) und die Patientenzufriedenheit, gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Präoperative demografische Daten, BMI, ASA-Klasse, Komorbiditäten, Anästhesie- und Operationsdauer sowie der intraoperative Remifentanil-Verbrauch werden erfasst. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob der SPG-Block im Vergleich zum ION-ITN-Block bei Septorhinoplastik-Patienten eine überlegene postoperative Analgesie bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Turkey
      • Diyarbakır, Turkey, Türkei (türkiye), 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre.
  • Geplant für Septorhinoplastik unter Vollnarkose.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I-II.
  • Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei postoperativen Bewertungen.
  • Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Kontraindikation gegen die in der Studie verwendeten Lokalanästhetika.
  • Koagulopathie oder Antikoagulantientherapie.
  • Lokale Infektion an den Nervenblockade-Applikationsstellen.
  • Schwere nasale anatomische Anomalien, die die transnasale Blockadeapplikation verhindern.
  • Psychiatrische Störungen, die die Schmerz- oder Agitationsbeurteilung beeinflussen.
  • Chronische Schmerzzustände oder chronischer Opioidkonsum.
  • Neurologische Störungen, die die sensorische Wahrnehmung beeinflussen.
  • Verweigerung der Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Infraorbitaler-Infratrochlearis-Nervenblock (ION-ITN-Block)
Bilateral infraorbitaler und infratrochlearer Nervenblock mit 0,5% Bupivacain nach Einleitung der Vollnarkose durchgeführt
Aktiver Komparator: Sphenopalatin-Ganglion-Blockade
Transnasale Sphenopalatinumganglion-Blockade (SPG-Blockade)
Transnasaler Sphenopalatin-Ganglion-Block, durchgeführt nach Einleitung der Allgemeinanästhesie mit lokal betäubenden getränkten Applikatoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
Schmerzintensität bewertet mit der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10) zu drei postoperativen Zeitpunkten: 0-2 Stunden, 2-8 Stunden und 8-24 Stunden. Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
0-24 Stunden postoperativ
Postoperative Agitation
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativer Zeitraum (von der Extubation bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum [PACU]; bis zu 2 Stunden)
Die Agitationsschwere wird mithilfe der Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS) bewertet. Der höchste postoperative RSAS-Score wird aufgezeichnet. RSAS ≥5 wird als Aufwachagitation definiert.
Unmittelbar postoperativer Zeitraum (von der Extubation bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum [PACU]; bis zu 2 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Tramadolverbrauch
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
Gesamtmenge des intravenös verabreichten Tramadols als postoperative Analgesie.
Erste 24 Stunden postoperativ
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen, das eine Behandlung mit Ondansetron erfordert.
0-24 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen im Aufwachraum
Zeitfenster: Unmittelbarer postoperativer Zeitraum (von der Extubation bis zur Entlassung aus der postanästhesiologischen Überwachungseinheit [PACU]; bis zu 2 Stunden)
Respiratorische oder kardiovaskuläre Ereignisse einschließlich Sauerstoffentsättigung, Atemwegsobstruktion, Hypotonie, Hypertonie oder Arrhythmie.
Unmittelbarer postoperativer Zeitraum (von der Extubation bis zur Entlassung aus der postanästhesiologischen Überwachungseinheit [PACU]; bis zu 2 Stunden)
Patientenzufriedenheits-Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr unzufrieden, 5 = sehr zufrieden).
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12.2.2025-521

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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