- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07345039
Infraorbital-Infratrochleärer Block vs. Sphenopalatin-Ganglion-Block zur postoperativen Analgesie bei Septorhinoplastik.
Vergleich des Infraorbital-Infratrochlear-Nervenblocks und des transnasalen Sphenopalatin-Ganglion-Blocks auf postoperative Analgesie und Genesungsergebnisse bei der Septorhinoplastik: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist darauf ausgelegt, die postoperative analgetische Wirksamkeit und klinischen Ergebnisse zweier Regionalanästhesietechniken – des infraorbital-infratrochlearen Nervenblocks (ION-ITN-Block) und des transnasalen Sphenopalatin-Ganglion-Blocks (USG-geführter Sphenopalatin-Ganglion-Block, SPG-Block) – bei Patienten zu bewerten, die sich einer Septorhinoplastik unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Teilnahmeberechtigte Patienten im Alter von 18–65 Jahren mit ASA-Status I–II werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt. Die Blöcke werden nach der Einleitung von einem Anästhesisten durchgeführt, der nicht an der postoperativen Bewertung beteiligt ist. Patienten, Chirurgen, Anästhesisten, die postoperative Bewertungen durchführen, Nachuntersuchungsforscher und Datenanalysten bleiben über die Gruppenzuteilung verblindet.
Postoperative Ergebnisse umfassen die Schmerzintensität, bewertet anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS) 0–2, 2–8 und 8–24 Stunden nach der Operation, Agitation zwischen Extubation und Entlassung aus dem Aufwachraum (PACU), bewertet mit der Riker Sedations-Agitations-Skala (RSAS), Aufwachagitation (RSAS ≥5), Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie und den Gesamtverbrauch von Tramadol innerhalb von 24 Stunden. Zusätzliche Ergebnisse umfassen postoperative Übelkeit und Erbrechen, kardiovaskuläre und respiratorische unerwünschte Ereignisse, Komplikationen an der Operationsstelle (Ödem, Hämatom, neurologisches Defizit) und die Patientenzufriedenheit, gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Präoperative demografische Daten, BMI, ASA-Klasse, Komorbiditäten, Anästhesie- und Operationsdauer sowie der intraoperative Remifentanil-Verbrauch werden erfasst. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob der SPG-Block im Vergleich zum ION-ITN-Block bei Septorhinoplastik-Patienten eine überlegene postoperative Analgesie bietet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Turkey
-
Diyarbakır, Turkey, Türkei (türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre.
- Geplant für Septorhinoplastik unter Vollnarkose.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I-II.
- Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei postoperativen Bewertungen.
- Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Kontraindikation gegen die in der Studie verwendeten Lokalanästhetika.
- Koagulopathie oder Antikoagulantientherapie.
- Lokale Infektion an den Nervenblockade-Applikationsstellen.
- Schwere nasale anatomische Anomalien, die die transnasale Blockadeapplikation verhindern.
- Psychiatrische Störungen, die die Schmerz- oder Agitationsbeurteilung beeinflussen.
- Chronische Schmerzzustände oder chronischer Opioidkonsum.
- Neurologische Störungen, die die sensorische Wahrnehmung beeinflussen.
- Verweigerung der Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Infraorbitaler-Infratrochlearis-Nervenblock (ION-ITN-Block)
|
Bilateral infraorbitaler und infratrochlearer Nervenblock mit 0,5% Bupivacain nach Einleitung der Vollnarkose durchgeführt
|
|
Aktiver Komparator: Sphenopalatin-Ganglion-Blockade
Transnasale Sphenopalatinumganglion-Blockade (SPG-Blockade)
|
Transnasaler Sphenopalatin-Ganglion-Block, durchgeführt nach Einleitung der Allgemeinanästhesie mit lokal betäubenden getränkten Applikatoren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
|
Schmerzintensität bewertet mit der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10) zu drei postoperativen Zeitpunkten: 0-2 Stunden, 2-8 Stunden und 8-24 Stunden.
Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
|
0-24 Stunden postoperativ
|
|
Postoperative Agitation
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativer Zeitraum (von der Extubation bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum [PACU]; bis zu 2 Stunden)
|
Die Agitationsschwere wird mithilfe der Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS) bewertet.
Der höchste postoperative RSAS-Score wird aufgezeichnet.
RSAS ≥5 wird als Aufwachagitation definiert.
|
Unmittelbar postoperativer Zeitraum (von der Extubation bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum [PACU]; bis zu 2 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamter Tramadolverbrauch
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
|
Gesamtmenge des intravenös verabreichten Tramadols als postoperative Analgesie.
|
Erste 24 Stunden postoperativ
|
|
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
|
Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen, das eine Behandlung mit Ondansetron erfordert.
|
0-24 Stunden postoperativ
|
|
Nebenwirkungen im Aufwachraum
Zeitfenster: Unmittelbarer postoperativer Zeitraum (von der Extubation bis zur Entlassung aus der postanästhesiologischen Überwachungseinheit [PACU]; bis zu 2 Stunden)
|
Respiratorische oder kardiovaskuläre Ereignisse einschließlich Sauerstoffentsättigung, Atemwegsobstruktion, Hypotonie, Hypertonie oder Arrhythmie.
|
Unmittelbarer postoperativer Zeitraum (von der Extubation bis zur Entlassung aus der postanästhesiologischen Überwachungseinheit [PACU]; bis zu 2 Stunden)
|
|
Patientenzufriedenheits-Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Patientenzufriedenheit bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr unzufrieden, 5 = sehr zufrieden).
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 12.2.2025-521
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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