睡眠マネジメント:初産婦の産後睡眠を個別行動アプローチで改善 (SleepMOM)
2026年4月3日 更新者:De deyne Manon
The Sleep-MOMagement Project: 睡眠障害のある初産婦における産後母性睡眠改善のための個人中心行動介入の有効性
この臨床試験の目的は、出産後の初産婦がより良く眠れるようになるために、個人中心の行動介入が役立つかどうかを明らかにすることです。 本研究では、不眠症状を経験している女性に対して、行動的睡眠管理プログラムと行動的有酸素運動プログラムという2つのアプローチを、通常の産後ケアと比較します。
主要な臨床アウトカムは不眠の重症度です。 また、医療利用、仕事の欠勤、全体的な健康効用を含む経済的アウトカムも評価します。
参加者は以下のことを行います:
- 介入のいずれかを受けるか、通常のケアを継続します。
- 睡眠日誌、身体活動日誌を記録し、睡眠、気分、日常機能、心理社会的要因、経済的アウトカムに関する質問票に回答します。
- グループに応じて、睡眠戦略またはガイド付き有酸素トレーニングを含むプログラムの指示に従います。
調査の概要
詳細な説明
- 本研究の主目的は、産後女性における(亜)臨床的不眠症に対する2つの行動介入の治療効果と費用対効果を、通常治療(TAU)と比較することです。 介入6か月後の主要臨床アウトカムとして不眠症重症度を、主要経済アウトカムとして医療利用を評価します。
- 本試験の副次目的は以下の通りです:(1)産後女性の不眠症重症度に対する治療反応の予測因子または調整因子として機能する臨床的、治療的、社会人口統計学的因子を特定する。 (2)不眠症状、疼痛、抑うつ症状、不安症状、および睡眠アウトカム間のベースライン関連を評価する。 (3)参加者および介入提供者の経験と認識を探求し、調査中の介入の有効性に影響を与える基礎的メカニズムと状況的要因を検討するための定性的プロセス評価を実施する。
- 主要エンドポイントは6か月フォローアップ時(T3)に設定されました。 その他のエンドポイントには、T0(ベースラインデータ)、T1(介入直後データ)、T2(3か月フォローアップ)が含まれます。
- (亜)臨床的不眠症を有する産後女性計135名を、コミュニティとインターネットを組み合わせた戦略により、ブリュッセルおよびルーヴェン(ベルギー)周辺地域から募集します。 チラシはブリュッセルおよびルーヴェン大学病院、母子保健サービス、保育所、薬局、一般医待合室、これらの都市から半径30km圏内の新米母親が頻繁に訪れるその他の主要場所に配布されます。 関連する親および周産期グループ向けのソーシャルメディア広告も掲載されます。 関心のある女性は、電話、メール、または問い合わせフォームを通じて研究チームに連絡できます。
- 参加者は、無作為化プロセスに関与しない研究者による電話インタビューを通じてスクリーニングされます。 スクリーニングはプロトコルに記載された妥当性確認済み質問票に基づいて行われます。 適格参加者はメールでインフォームドコンセント文書を受け取り、研究登録前に署名済み写しを提出するよう指示されます。
- 計135名の参加者は、試験実施に関与しない独立した研究者によるブロック無作為化を用いて3群に無作為割り付けされます。 群間のバランスを維持するため、参加者は乳児年齢と不眠症重症度で層別化されます。
- 両実験的介入は、理学療法士により6週間にわたって実施され、追加資料と介入後3か月時のブースター通話が補足されます。 対照群は通常治療(TAU)を受けます。 研究終了後、TAU参加者には介入資料が提供されます。
- 実施介入の忠実度と質を確保するため、参加者の許可を得てセッションを音声または動画記録します。 記録の無作為抽出標本は、事前定義された基準を用いて2名の研究者により独立してレビューされます。
- 定量的データは、T0、T1、T2、T3時にREDCapを使用したウェブベースの自己報告式質問票により収集されます。 睡眠と身体活動に関する客観的データも、手首装着型活動量計を用いて収集されます。 募集とフォローアップには参加者の氏名と連絡先情報の収集が必要です。 人口統計学的情報はT0時に収集されます。
- 治療用量、遵守状況、実施状況に関するデータは、記録帳と録音記録を通じて収集されます。 参加者の介入に対する認識は、3か月および6か月フォローアップ時の調査票と自由記述式質問により評価されます。
- 欠損データの取り扱い:参加者には自動リマインダーと個別フォローアップが送られます。 適切な代入法が使用され、データが無作為欠損であると仮定した尤度ベース推定が行われます。
- 治療効果の分析:主要アウトカム(不眠症重症度)は線形混合モデルを用いて分析されます。 解析は意向治療解析アプローチに従います。 結果は平均差、信頼区間、p値、効果量で報告されます。
- 縦断的日次データは、個人内および個人間のダイナミクスを捉えるため、グループ反復多重モデル推定(GIMME)アプローチで分析されます。
- 費用対効果分析と費用効用分析は、KCEガイドラインに従い、社会的視点から実施されます。
- 追加の探索的解析と事後解析により、予測因子、調整因子、およびアウトカム間の関連性が調査されます。
- プロセス評価:定性的および定量的データを分析し、介入の忠実度、遵守状況、参加者の経験を評価します。 結果は三角測量法により統合され、介入の影響に関する包括的理解を提供します。
- データ管理:データ収集と保管は、主任研究者の監督下で調整研究者が監督します。 すべての質問票データはREDCapに安全に保管されます。 仮名化データ、記録帳、活動量計データ、録音記録は、セキュリティ保護された機関サーバーに保管されます。
- データ保管:研究完了後、すべてのデータはVUB機関リポジトリとKUルーヴェン研究データリポジトリに25年間、制限アクセスでアーカイブされます。
- 個人識別情報(PII)には一意のIDが割り当てられ、研究データとは別に保管されます。 識別ログへのアクセスは調整チームのみに限定されます。 データは仮名化または集計形式でのみ共有されます。
- ヘルシンキ宣言:本試験はヘルシンキ宣言、医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)、プロトコル、適用可能な法令を遵守します。
- 倫理委員会:プロトコル、インフォームドコンセント文書、その他関連文書の承認は、試験開始前に適用可能な倫理委員会から取得されます。
- インフォームドコンセント:各参加者は、研究関連活動の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- プライバシー:データ収集と処理は必要な情報に限定され、適用可能な法令に従い機密性が保護されます。 報告書およびスポンサーとの通信では、参加者は研究番号のみで識別されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Manon De deyne, Master
- 電話番号:+32498512698
- メール:manon.de.deyne@vub.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:liesbet De Baets, Professor
- メール:liesbet.debaets@kuleuven.be
研究場所
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Jette
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Brussels、Jette、ベルギー、1090
- 募集
- Vrije Universiteit Brussel, Health Campus, Department of Physiotherapy
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コンタクト:
- Jo Nijs, Prof. Dr.
- メール:jo.nijs@vub.be
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コンタクト:
- Manon De deyne, Master
- 電話番号:+32498512698
- メール:manon.de.deyne@vub.be
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副調査官:
- Manon De deyne, Master
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主任研究者:
- Jo Nijs, Prof. Dr.
-
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Leuven
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Leuven、Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- KU Leuven, Departement of Physiotherapy
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コンタクト:
- Manon De deyne, Master
- 電話番号:+32498512698
- メール:manon.de.deyne@vub.be
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副調査官:
- Manon De deyne, Master
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コンタクト:
- Liesbet De Baets, Prof. Dr.
- メール:liesbet.debaets@kuleuven.be
-
主任研究者:
- Liesbet De Baets, Prof. Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
以下の条件を満たす女性は研究参加の対象となります:
- (1) 単胎妊娠の経験があること。
- (2) 第一子出産後4〜12ヶ月であること。
- (3) (亜)臨床的不眠症を示し、不眠重症度指数(ISI)スコアが7を超え、かつ以下の3つの記述に「はい」と回答していること:a) 寝つきが悪い、および/または眠りが続かない、および/または早朝に目が覚める、かつこれにより日中の症状が生じている。b) 私の睡眠問題は外部要因(赤ちゃんやパートナー)によるものではない。c) これらの睡眠問題は少なくとも週3回、少なくとも3ヶ月間発生している。
- (4) 電話、コンピューター、電子メールへのアクセスがあること。
- (5) 治療内容、質問票、指示を理解するのに十分なオランダ語の読解力があること。
除外基準:
以下の条件に該当する女性は参加から除外されます:
- (1) 現在妊娠している。
- (2) 交代制勤務者である。
- (3) 重篤な診断済み精神病理(例:双極性障害、心的外傷後ストレス障害、精神病)がある。
- (4) 現在の重篤または未治療の睡眠障害(ナルコレプシー、レストレスレッグス症候群、概日リズム障害)がある。
- (5) 睡眠を妨げる可能性のある不安定な医学的状態がある。
- (6) 過去6ヶ月以内に不眠症に対する認知行動療法(CBTi)を受けたことがある。
- (7) 赤ちゃんの睡眠/覚醒行動の不安定さによる睡眠不足を経験している(赤ちゃんが夜間に30分以上続けて3回以上目を覚まし、睡眠を再開するために親の支援を必要とする場合と定義)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:通常治療
対照群は、標準的な産後ケアガイドラインに基づく通常治療(TAU)を受けます。
睡眠管理と身体活動は通常これらのガイドラインに含まれないため、この群は「待機リスト」対照群として機能します。
研究終了後、TAU参加者にはBSMおよびBAET資料が提供されます。
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実験的:BSM(実験群1)
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行動睡眠管理介入は、修士レベルの理学療法士によって提供され、睡眠に焦点を当てた心理教育、刺激制御、睡眠衛生、リラクゼーション技法、睡眠に関連する役に立たない信念への対処、セルフケアの優先化、社会的支援の確認、および乳児の落ち着きを含みます。
提供される形式はCBT-Iガイドラインに基づいています。
重要なことに、この介入は心理療法の一形態ではありません。
睡眠に関連しない感情的なテーマの探求、診断作業、または睡眠に特化したテーマを超えた認知的再構築は含まれません。
代わりに、睡眠の質と習慣を改善することを目的とした実践的、教育的、および行動的戦略に焦点を当てています。
さらに、この介入は、標準的なCBT-Iに通常見られる就床時間制限の構成要素を意図的に省略しています。
この介入は、6週間にわたる4回の予約を通じて提供され、電子メールで送信される情報グラフィックや冊子で補完されます。
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実験的:BAET(実験群2)
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行動的エアロビックエクササイズ療法介入は、修士レベルの理学療法士によって提供され、主に女性の日中の身体活動行動を対象としています。
この介入には、個別に調整されたエアロビックエクササイズプログラムを実施し、身体活動的な生活様式を採用・維持するために必要な知識、スキル、サポートを提供することに焦点を当てたコーチングセッションが含まれます。 この介入モデルは、米国スポーツ医学会によって確立されたガイドラインに沿っています。 この介入は、6週間にわたる4回の予約を通じて提供され、電子メールで送信される情報グラフィックや冊子で補完されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度
時間枠:この結果は以下のエンドポイントで測定されます: - T0 = 0日目 - T1 = 42日目 - T2 = 132日目 - T3 = 222日目 主要エンドポイントはT0とT3の差です。
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このアウトカムは、不眠症重症度指数(Insomnia Severity Index)を用いて測定されます。これは、過去1か月間の不眠症状の重症度を、0~4点の7項目で評価する自己申告式の質問票です。
総合スコアが高いほど、不眠症の重症度が高いことを示します。 |
この結果は以下のエンドポイントで測定されます: - T0 = 0日目 - T1 = 42日目 - T2 = 132日目 - T3 = 222日目 主要エンドポイントはT0とT3の差です。
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経済的評価:医療消費
時間枠:このアウトカムは以下のエンドポイントで測定されます: - T0 = 0日目 - T3 = 222日目
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医療消費アンケート(MCQ):医療ケアの直接費用を特定する自己報告型の一般的(疾患特異的ではない)アンケートで、29の質問で構成されています。
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このアウトカムは以下のエンドポイントで測定されます: - T0 = 0日目 - T3 = 222日目
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経済的評価:生産性コスト
時間枠:この結果は以下のエンドポイントで測定されます: - T0 = 0日目 - T3 = 222日目
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生産性コスト質問票(PCQ):3つの側面からなる自己報告式質問票。1)欠勤、2)プレゼンティーイズム(出勤しているが生産性が低下している状態)、3)無償労働に関連する生産性損失。
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この結果は以下のエンドポイントで測定されます: - T0 = 0日目 - T3 = 222日目
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経済的評価:健康関連の生活の質
時間枠:この結果は以下のエンドポイントで測定されます:- T0 = 0日目 - T3 = 222日目
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EQ-5D-5L: 健康関連の生活の質を測定するための自己報告式質問票で、5つの次元(移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ)と5つのレベル(問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極めて深刻な問題)で構成されています。
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この結果は以下のエンドポイントで測定されます:- T0 = 0日目 - T3 = 222日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠:この結果は以下のエンドポイントで測定されます:T0 = 0日目 T1 = 42日目 T2 = 132日目 T3 = 222日目
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この結果は、ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)を用いて測定されます。PSQIは、過去1か月間の睡眠の質を評価する自己記入式の質問票であり、以下の7つの下位尺度で構成されています:主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害。
7つの下位尺度の個別のスコアを最終的に合計し、合計PSQIスコア(0から21の範囲)を得ます。
合計スコアが高いほど、睡眠の質が低下していることを示します。
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この結果は以下のエンドポイントで測定されます:T0 = 0日目 T1 = 42日目 T2 = 132日目 T3 = 222日目
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睡眠傾向
時間枠:この結果は以下の時点で測定されます: T0 = 0日目 T1 = 42日目 T2 = 132日目 T3 = 222日目
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この結果は、エプワース眠気尺度(ESS)を使用して測定されます。これは、8つの項目からなる自己報告式の質問票で、特定の状況において眠気を感じたり居眠りをしたりする可能性を個人が評価するものです。
各状況は0(眠気を感じる可能性なし)から3(眠気を感じる可能性が高い)までの尺度で採点され、合計スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します。
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この結果は以下の時点で測定されます: T0 = 0日目 T1 = 42日目 T2 = 132日目 T3 = 222日目
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疲労
時間枠:この結果は、以下のエンドポイントで測定されます:T0 = 0日目 T1 = 42日目 T2 = 132日目 T3 = 222日目
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このアウトカムは、精神的な疲労と身体的な疲労を評価し、特に休息傾向に焦点を当てた自己申告式の質問票であるブルグマン疲労尺度(BFS)を使用して測定されます。
BFSは8項目から構成され、各項目は4段階のリッカート尺度で採点され、より高いスコアはより重度の疲労を示します。
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この結果は、以下のエンドポイントで測定されます:T0 = 0日目 T1 = 42日目 T2 = 132日目 T3 = 222日目
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睡眠に関する信念と態度
時間枠:この結果は、以下のエンドポイントで測定されます: T0 = 0日目 T1 = 42日目 T2 = 132日目 T3 = 222日目
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睡眠についての機能不全的信念と態度尺度 - 16 (DBAS-16) は、不眠症の原因となる可能性のある睡眠についての役に立たない、または破壊的な信念や態度を評価するために設計された、自己報告式の16項目からなる質問票です。
これは単純なリッカート型応答尺度(0-10)を使用しています。
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この結果は、以下のエンドポイントで測定されます: T0 = 0日目 T1 = 42日目 T2 = 132日目 T3 = 222日目
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クロノタイプ
時間枠:この結果は、以下のエンドポイントで測定されます:T0 = 0日目 T2 = 132日目 T3 = 222日目
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オギンスカ時間型質問票は、個人の時間型を評価するために設計された質問票であり、これは睡眠と活動の時間に対する自然な好みを反映しています。
この質問票は個人を朝型、夜型、または中間型に分類し、彼らの概日リズムとそれが日常生活機能、気分、パフォーマンスに及ぼす影響についての洞察を提供します。 |
この結果は、以下のエンドポイントで測定されます:T0 = 0日目 T2 = 132日目 T3 = 222日目
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食事摂取の概日リズム調整
時間枠:この結果は以下のエンドポイントで測定されます: T0 = 0日目 T2 = 132日目 T3 = 222日目
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クロノニュートリションプロファイル質問票:個人の摂食パターンを概日リズムとの関連で評価するために設計された自己報告ツール。
食事のタイミング、頻度、一貫性などの要因を評価します。
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この結果は以下のエンドポイントで測定されます: T0 = 0日目 T2 = 132日目 T3 = 222日目
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痛みの重症度と妨害
時間枠:この結果は以下のエンドポイントで測定されます: - T0 = 0日目 - T1 = 42日目 - T2 = 132日目 - T3 = 222日目
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簡易疼痛評価尺度(BPI):痛みの強さと日常生活への影響を評価する自己報告式質問票です。 主に2つのセクションで構成されており、痛みの強度と痛みによる妨害を評価し、各項目は0から10のスケールで評価されます。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 本研究では、期間を1ヶ月に設定した修正版を使用しています。これにより、過去4週間の平均的な痛みの経験と評価時点の痛みを具体的に捉えることができます。 さらに、痛みの性質を評価するための追加質問も含まれており、回答者は痛みが慢性的に存在するか、反復的に発症するかを示すことができます。 |
この結果は以下のエンドポイントで測定されます: - T0 = 0日目 - T1 = 42日目 - T2 = 132日目 - T3 = 222日目
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うつ症状
時間枠:この結果は以下のエンドポイントで測定されます: - T0 = 0日目 - T1 = 42日目 - T2 = 132日目 - T3 = 222日目
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エディンバラ産後うつ病尺度(EPDS):産後うつ病の症状を評価する自己申告式アンケートです。
このアンケートは10項目からなり、母親に対して過去1か月間(適応時間枠)の気分や感情について尋ねます。
各項目は0から3で採点され、スコアが高いほど産後うつ病のリスクが高いことを示します。
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この結果は以下のエンドポイントで測定されます: - T0 = 0日目 - T1 = 42日目 - T2 = 132日目 - T3 = 222日目
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不安
時間枠:この結果は以下のエンドポイントで測定されます:- T0 = 0日目 - T1 = 42日目 - T2 = 132日目 - T3 = 222日目
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全般性不安障害尺度-7(GAD-7):全般性不安障害(GAD)のスクリーニングおよび重症度評価に使用される簡潔な7項目の質問票です。
スコアは0から21の範囲で、高いスコアほど不安が重度であることを示します。
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この結果は以下のエンドポイントで測定されます:- T0 = 0日目 - T1 = 42日目 - T2 = 132日目 - T3 = 222日目
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身体活動
時間枠:この結果は以下のエンドポイントで測定されます:- T0 = 0日目 - T1 = 42日目 - T2 = 132日目 - T3 = 222日目
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国際身体活動質問票短縮版(IPAQ-SF):過去1ヶ月間(元の質問票から適応した時間枠)の身体活動の強度、種類、レベルを評価する自己申告式の質問票です。
7つの短い質問で構成されています。 |
この結果は以下のエンドポイントで測定されます:- T0 = 0日目 - T1 = 42日目 - T2 = 132日目 - T3 = 222日目
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母親の生活の質
時間枠:このアウトカムは以下のエンドポイントで測定されます: - T0 = 0日目 - T2 = 132日目 - T3 = 222日目
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母親の生活の質に関するアンケート (MPQoL-I): 産後の生活に対する母親の満足度を評価する自己記入式の質問票であり、16項目で構成されています。
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このアウトカムは以下のエンドポイントで測定されます: - T0 = 0日目 - T2 = 132日目 - T3 = 222日目
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治療の期待
時間枠:このアウトカムは以下のエンドポイントで測定されます: - T0 = 0日目 - T1 = 42日目 - T3 = 222日目
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信頼性期待質問票 (CEQ): 認知的な信頼性と情動的期待を測定する、6つの質問からなる自己報告式の簡易質問票で、臨床試験で広く使用されています。
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このアウトカムは以下のエンドポイントで測定されます: - T0 = 0日目 - T1 = 42日目 - T3 = 222日目
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治療的作業同盟
時間枠:このアウトカムは以下のエンドポイントで測定されます: - T0 = 0日目 - T1 = 42日目 - T3 = 222日目
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ワーキング・アライアンス・インベントリー(WAI):個人内および個人間の視点から治療的アライアンスを評価する自己報告式質問票です。
36項目で構成されています。 |
このアウトカムは以下のエンドポイントで測定されます: - T0 = 0日目 - T1 = 42日目 - T3 = 222日目
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自己効力感
時間枠:この結果は、以下のエンドポイントで測定されます: - T0 = 0日目 - T1 = 42日目 - T3 = 222日目
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General Self-Efficacy Scale(GSES):ストレスや困難な状況に対処する個人の信念を測定する自己報告式のアンケートであり、10項目で構成されています。
各項目は4段階のリッカート尺度で採点され、合計スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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この結果は、以下のエンドポイントで測定されます: - T0 = 0日目 - T1 = 42日目 - T3 = 222日目
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客観的睡眠パラメータ
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入期間終了後、3ヶ月後のフォローアップ時、および6ヶ月後のフォローアップ時に、1週間アクティグラフを装着します。
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アクティグラフィ(手首装着型)は、睡眠時間、睡眠開始潜時、睡眠中の覚醒(WASO)、睡眠効率、覚醒回数、および概日リズム指標を測定します。
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参加者は、ベースライン時、介入期間終了後、3ヶ月後のフォローアップ時、および6ヶ月後のフォローアップ時に、1週間アクティグラフを装着します。
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客観的身体活動パラメータ
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入期間後、3ヶ月フォローアップ時、および6ヶ月フォローアップ時に、1週間アクティグラフを装着します。
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アクチグラフィー(手首装着型)は、1日の総活動カウント、活動強度ゾーンでの時間、座位時間、1日のエネルギー消費量の推定値(METs/分)を測定します
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参加者は、ベースライン時、介入期間後、3ヶ月フォローアップ時、および6ヶ月フォローアップ時に、1週間アクティグラフを装着します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月7日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。