Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sleep-MOMagement: Forbedring af søvn efter fødslen hos førstegangsfødende mødre gennem skræddersyede adfærdsmæssige tilgange. (SleepMOM)

3. april 2026 opdateret af: De deyne Manon

The Sleep-MOMagement Projekt: Effektiviteten af Personcentrerede Adfærdsinterventioner for Postpartum Søvnforbedring hos Søvnforstyrrede Førstegangsmødre.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om personcentrerede adfærdsinterventioner kan hjælpe førstegangsfødende mødre med at sove bedre efter fødslen. Studiet sammenligner to tilgange - et adfærdsmæssigt søvnstyringsprogram og et adfærdsmæssigt aerobt motionsprogram - med den sædvanlige postnatale pleje til kvinder, der oplever søvnløshedssymptomer.

Det primære kliniske resultat er søvnløshedens sværhedsgrad. Studiet evaluerer også økonomiske resultater, herunder sundhedsydelsers brug, arbejdsfravær og generel sundhedsnytte.

Deltagerne vil:

  • Modtage en af interventionerne eller fortsætte med sædvanlig pleje.
  • Føre en søvndagbog, en dagbog om fysisk aktivitet og udfylde spørgeskemaer om søvn, humør, daglig funktion, psykosociale faktorer og økonomiske resultater.
  • Følge programmets instruktioner, som kan omfatte søvnstrategier eller vejledet aerob træning, afhængigt af gruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Denne studiums primære formål er at sammenligne den kliniske og økonomiske effektivitet af to adfærdsmæssige interventioner i forhold til sædvanlig behandling (TAU) for kvinder efter fødsel, der oplever (sub)klinisk søvnløshed. Studiet vil vurdere søvnløshedens sværhedsgrad som det primære kliniske resultat og sundhedsydelsers brug som det primære økonomiske resultat seks måneder efter interventionen.
  • Dette forsøgs sekundære formål er: (1) At definere kliniske, terapeutiske og sociodemografiske faktorer, der fungerer som prædiktorer eller moderatorer for behandlingsrespons på søvnløshedens sværhedsgrad hos kvinder efter fødsel. (2) At vurdere baseline-associationer mellem søvnløshedssymptomer, smerte, symptomer på depression og angst, og søvnresultater. (3) At gennemføre en kvalitativ procesevaluering for at udforske deltagernes og interventionsudbydernes oplevelser og opfattelser samt at undersøge de underliggende mekanismer og kontekstuelle faktorer, der påvirker effektiviteten af de undersøgte interventioner.
  • Det primære slutpunkt blev valgt ved 6 måneders opfølgning (T3). Andre slutpunkter omfatter T0 (baselinedata), T1 (data umiddelbart efter intervention) og T2 (3 måneders opfølgning).
  • I alt rekrutteres 135 kvinder efter fødsel med (sub)klinisk søvnløshed fra lokalsamfundsområder omkring Bruxelles og Leuven (Belgien) gennem en kombination af samfundsbaserede og internetbaserede strategier. Flyers distribueres på universitetshospitalerne i Bruxelles og Leuven samt i sundhedstjenester for mødre og børn, daginstitutioner, apoteker, venteværelser hos praktiserende læger og andre centrale steder, som nybagte mødre besøger inden for en radius på 30 km fra disse byer. Der placeres også annoncer på sociale medier i relevante forældre- og perinatalgrupper. Interesserede kvinder kan kontakte forskningsteamet via telefon, e-mail eller en kontaktformular.
  • Deltagere screenes gennem et telefoninterview udført af en forsker, der ikke er involveret i randomiseringsprocessen. Screeningen er baseret på validerede spørgeskemaer beskrevet i protokollen. Berettigede deltagere modtager et informeret samtykkeskema via e-mail og får besked om at aflevere en underskreven kopi før indmelding i studiet.
  • I alt 135 deltagere randomiseres i tre grupper ved hjælp af blokrandomisering af en uafhængig forsker, der ikke er involveret i forsøgets gennemførelse. For at opretholde balancerede grupper stratificeres deltagerne efter barnets alder og søvnløshedens sværhedsgrad.
  • Begge eksperimentelle interventioner leveres af fysioterapeuter over en seksugers periode, suppleret med yderligere materialer og en boosteropringning 3 måneder efter interventionen. Kontrolgruppen modtager sædvanlig behandling (TAU). Efter studiet er afsluttet, får TAU-deltagerne interventionsmaterialerne.
  • For at sikre troskab og kvalitet af de leverede interventioner vil sessioner blive lyd- eller videooptaget med deltagerens tilladelse. Et tilfældigt udvalg af optagelser vil blive uafhængigt gennemgået af to forskere ved hjælp af foruddefinerede kriterier.
  • Kvantitative data indsamles via webbaserede selvrapporterede spørgeskemaer ved hjælp af REDCap ved T0, T1, T2 og T3. Objektive data om søvn og fysisk aktivitet indsamles også ved hjælp af håndledsmonterede aktigrafienheder. Rekruttering og opfølgning kræver indsamling af deltagernes navne og kontaktoplysninger. Demografiske oplysninger indsamles ved T0.
  • Data om terapidosis, overholdelse og levering indsamles via logbøger og optagelser. Deltagernes opfattelse af interventionerne vil blive evalueret via undersøgelser og åbne spørgsmål ved 3 og 6 måneders opfølgning.
  • Håndtering af manglende data: Deltagere modtager automatiske påmindelser og personlige opfølgninger. Passende imputationsteknikker vil blive brugt, med sandsynlighedsbaseret estimering forudsat at data mangler tilfældigt.
  • Analyse af behandlingseffektivitet: Det primære resultat (søvnløshedens sværhedsgrad) vil blive analyseret ved hjælp af en lineær blandet model. Analyser følger en intention-to-treat-tilgang. Resultater rapporteres med middelforskelle, konfidensintervaller, p-værdier og effektstørrelser.
  • Longitudinale daglige data vil blive analyseret med Group Iterative Multiple Model Estimation (GIMME)-tilgangen for at fange indenfor- og mellempersonsdynamikker.
  • Omkostningseffektivitets- og omkostningsnytteanalyser vil blive udført fra et samfundsmæssigt perspektiv i overensstemmelse med KCE-retningslinjer.
  • Yderligere eksplorative analyser og post-hoc-analyser vil undersøge prædiktorer, moderatorer og associationer mellem resultater.
  • Procesevaluering: Både kvalitative og kvantitative data analyseres for at vurdere interventionens troskab, overholdelse og deltagernes oplevelser. Resultater integreres gennem triangulering for at give en omfattende forståelse af interventionernes indvirkning.
  • DATASTYRELS: Dataindsamling og -lagring overvåges af den koordinerende undersøger under tilsyn af hovedundersøgerne. Alle spørgeskemadata opbevares sikkert i REDCap. Pseudonymiserede data, logbøger, aktigrafidata og optagelser opbevares på sikrede institutionelle servere.
  • DATALAGRING: Efter studiet er afsluttet arkiveres alle data i VUB Institutional Repository og KU Leuven Research Data Repository i 25 år med begrænset adgang.
  • Personligt identificerbar information (PII) tildeles unikke ID'er og opbevares adskilt fra studiedata. Kun koordineringsholdet har adgang til identifikationsloggen. Data deles kun i pseudonymiseret eller aggregeret form.
  • Helsinki-erklæringen: Forsøget overholder Helsinki-erklæringen, God Klinisk Praksis, protokollen og gældende love.
  • Etisk komité: Godkendelse af protokollen, informerede samtykkeskemaer og andre relevante dokumenter indhentes fra de gældende etiske komitéer før forsøgets start.
  • Informeret samtykke: Skriftligt informeret samtykke skal gives af hver deltager før enhver studie-relateret aktivitet.
  • Privatliv: Dataindsamling og -behandling begrænses til nødvendige oplysninger, med fortrolighed beskyttet i henhold til gældende love. Deltagere vil kun identificeres ved studienumre i rapporter og sponsor-kommunikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Vrije Universiteit Brussel, Health Campus, Department of Physiotherapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Manon De deyne, Master
        • Ledende efterforsker:
          • Jo Nijs, Prof. Dr.
    • Leuven
      • Leuven, Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • KU Leuven, Departement of Physiotherapy
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Manon De deyne, Master
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liesbet De Baets, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder er berettiget til deltagelse i studiet, hvis de:

  • (1) Har haft en enkelt graviditet.
  • (2) Er mellem 4 og 12 måneder efter fødslen med deres første barn.
  • (3) Udviser (sub)klinisk søvnløshed, defineret som en Insomnia Severity Index (ISI)-score højere end 7 og har svaret 'ja' på følgende tre udsagn: a) Jeg har svært ved at falde i søvn, og/eller ved at sove igennem og/eller jeg vågner tidligt om morgenen OG dette forårsager dagtidssymptomer. b) Mit søvnproblem er ikke forårsaget af en ekstern faktor (babyen eller min partner). c) Disse søvnproblemer forekommer mindst 3 gange om ugen i mindst 3 måneder.
  • (4) Har adgang til en telefon, computer og e-mail.
  • (5) Besidder tilstrækkelig dansk læsefærdighed til at forstå terapiindhold, spørgeskemaer og instruktioner.

Eksklusionskriterier:

Kvinder er udelukket fra deltagelse, hvis de:

  • (1) Er aktuelt gravide.
  • (2) Arbejder på skift.
  • (3) Har alvorlige diagnosticerede psykopatologier (f.eks. bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, psykose)
  • (4) Har aktuel alvorlig eller ubehandlet søvnløshed (narkolepsi, restless legs-syndrom, cirkadiske rytmeforstyrrelser)
  • (5) Har en ustabil medicinsk tilstand, der kan forstyrre søvnen.
  • (6) Har modtaget kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) inden for de sidste 6 måneder.
  • (7) Oplever søvnmangel på grund af ustabil søvn/vågen-adfærd hos barnet, defineret som barnet vågner mere end tre gange om natten i mere end 30 minutter og kræver forældrestøtte for at genoptage søvnen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Kontrolgruppen modtager Sædvanlig Behandling (TAU) baseret på standard retningslinjer for postnatal pleje. Da søvnmanagement og fysisk aktivitet typisk ikke er en del af disse retningslinjer, fungerer denne gruppe som en 'venteliste'-kontrol. Efter at studiet er afsluttet, får TAU-deltagerne BSM- og BAET-materialer.
Eksperimentel: BSM (Eksperimentel gruppe 1)
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig Søvnstyring
Den adfærdsmæssige søvnstyringsintervention leveres af en fysioterapeut på masterniveau og består af søvnfokuseret psykouddannelse, stimuluskontrol, søvnhygiejne, afspændingsteknikker, adressering af uhensigtsmæssige overbevisninger relateret til søvn, prioritering af egenomsorg, tjek for social støtte og babyafvikling. Den leverede form er baseret på CBT-I retningslinjer. Vigtigt at bemærke er, at denne intervention ikke er en form for psykoterapi. Den involverer ikke udforskning af følelsesmæssige temaer, der ikke er relateret til søvn, diagnostisk arbejde eller kognitiv omstrukturering ud over søvnspecifikke temaer. I stedet fokuserer den på praktiske, pædagogiske og adfærdsmæssige strategier, der sigter mod at forbedre søvnkvalitet og vaner. Derudover udelader interventionen bevidst tidsbegrænsningskomponenten i sengen, som typisk findes i standard CBT-I. Denne intervention leveres gennem fire aftaler over en seks-ugers periode, suppleret med informationsgrafikkere og brochurer, der sendes via e-mail.
Eksperimentel: BAET (Eksperimentel Gruppe 2)
Adfærdsmæssigt: Adfærdsbaseret aerob træningsterapi
Den adfærdsmæssige aerobe træningsintervention leveres af en fysioterapeut på masterniveau og retter sig primært mod kvindernes daglige fysiske aktivitetsadfærd. Den inkluderer coaching-sessioner med fokus på at give den nødvendige viden, færdigheder og støtte til at implementere et individuelt skræddersyet aerobt træningsprogram og til at tilpasse sig og opretholde en fysisk aktiv livsstil. Denne interventionsmodel er i overensstemmelse med retningslinjerne etableret af American College of Sports Medicine. Denne intervention leveres gennem fire aftaler over en seks-ugers periode, suppleret med informationsgrafikkere og hæfter, der sendes via e-mail.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomniens Sværhedsgrad
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt på følgende tidspunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222 Det primære endpoint er forskellen mellem T0 og T3.
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af Insomnia Severity Index, et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer i løbet af den seneste måned gennem 7 punkter, hver vurderet på en skala fra 0 til 4. Højere totalscore afspejler større sværhedsgrad af søvnløshed.
Dette resultat vil blive målt på følgende tidspunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222 Det primære endpoint er forskellen mellem T0 og T3.
Økonomiske evalueringer: Medicinforbrug
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt ved følgende slutpunkter: - T0 = Dag 0 - T3 = Dag 222
Medical Consumption Questionnaire (MCQ): En selvrapporterings-generisk (ikke-sygdomsspecifik) spørgeskema, der identificerer de direkte omkostninger ved medicinsk behandling, bestående af 29 spørgsmål.
Dette resultat vil blive målt ved følgende slutpunkter: - T0 = Dag 0 - T3 = Dag 222
Økonomiske evalueringer: Produktivitetsomkostninger
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt ved følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T3 = Dag 222
Produktivitetsspørgeskema (PCQ): Et selvrapporteringsspørgeskema bestående af 3 aspekter: 1) fravær, 2) nærværsfravær, og 3) produktivitetsforlæg forbundet med ulønnet arbejde.
Dette resultat vil blive målt ved følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T3 = Dag 222
Økonomiske evalueringer: Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt ved følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T3 = Dag 222
EQ-5D-5L: Et selvrapporteringsspørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet, bestående af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og 5 niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer, ekstreme problemer).
Dette resultat vil blive målt ved følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T3 = Dag 222

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt ved følgende tidspunkter: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over den sidste måned, bestående af 7 underskalaer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin, dagligdags funktionsevne. De individuelle scores for de 7 underskalaer summeres til sidst for at opnå en samlet PSQI-score (fra 0 til 21). En højere totalscore indikerer dårligere søvnkvalitet.
Dette resultat vil blive målt ved følgende tidspunkter: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Søvnighed
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt ved følgende endepunkter: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS), et selvrapporteringsspørgeskema, der består af 8 punkter, der beskriver specifikke situationer, hvor individer vurderer deres sandsynlighed for at døse eller falde i søvn. Hver situation scores på en skala fra 0 (ingen chance for at døse) til 3 (høj chance for at døse), hvor højere samlede scorer indikerer større døgnsøvnighed.
Dette resultat vil blive målt ved følgende endepunkter: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Træthed
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt ved følgende slutpunkter: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af Brugmann Fatigue Scale (BFS), et selvrapporteringsspørgeskema, der evaluerer mental og fysisk træthed og specifikt fokuserer på hvilestrang. Det består af 8 punkter, hvor hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer mere alvorlig træthed.
Dette resultat vil blive målt ved følgende slutpunkter: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Søvnrelaterede overbevisninger og holdninger
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt ved følgende endepunkter: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale - 16 (DBAS-16), et selvrapporterende 16-punkts spørgeskema designet til at vurdere uhensigtsmæssige eller forstyrrende overbevisninger og holdninger om søvn, der kan bidrage til søvnløshed. Det bruger en simpel Likert-type svarskala (0-10).
Dette resultat vil blive målt ved følgende endepunkter: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Kronotype
Tidsramme: Dette udfald vil blive målt ved følgende endepunkter: T0 = Dag 0 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Oginska Chronotype-spørgeskema, et spørgeskema designet til at vurdere en persons kronotype, som afspejler deres naturlige præference for søvn- og aktivitetstidspunkt. Det klassificerer individer i morgen-typer, aften-typer eller mellemtyper og giver indsigt i deres døgnrytme og dens indflydelse på daglig funktion, humør og præstation.
Dette udfald vil blive målt ved følgende endepunkter: T0 = Dag 0 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Cirkadisk tilpasning af madindtag
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt på følgende slutpunkter: T0 = Dag 0 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Chrononutrition Profil Spørgeskema: Et selvrapporteringsværktøj designet til at evaluere en persons spisemønstre i forhold til deres cirkadiske rytmer. Det vurderer faktorer som måltidstidspunkt, hyppighed og konsistens.
Dette resultat vil blive målt på følgende slutpunkter: T0 = Dag 0 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Smerteintensitet og indgriben
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt ved følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222

Brief Pain Inventory (BPI): Et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer smerternes intensitet og deres indvirkning på den daglige funktion. Det består af to hovedafsnit: smerteintensitet og smertepåvirkning, hvor hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 10, hvor højere score angiver større smerte.

I denne undersøgelse bruger vi en modificeret version, hvor tidsrammen er sat til en måned, hvilket sikrer, at spørgeskemaet specifikt fanger gennemsnitlige smerteoplevelser over de sidste fire uger samt på selve vurderingstidspunktet. Derudover er der inkluderet ekstra spørgsmål for at vurdere smerternes karakter, hvilket giver respondenterne mulighed for at angive, om deres smerter er kronisk tilstedeværende eller forekommer i tilbagevendende episoder.
Dette resultat vil blive målt ved følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
Depressive symptomer
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt ved følgende tidspunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): Et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer symptomer på postnatal depression. Spørgeskemaet består af 10 punkter, der spørger mødre om deres humør og følelser i løbet af den sidste måned (tilpasset tidsramme). Hvert punkt scores fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større risiko for postnatal depression.
Dette resultat vil blive målt ved følgende tidspunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
Angst
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt ved følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
Generaliseret Angstskala - 7 (GAD-7): Et kort, syv-spørgsmålsskema, der bruges til at screene for og vurdere sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse (GAD). Score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
Dette resultat vil blive målt ved følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
Fysisk Aktivitet
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt ved følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
International Physical Activity Questionnaire Short-Form (IPAQ-SF): Et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer intensitet, type og niveau for fysisk aktivitet i løbet af den sidste måned (tilpasset tidsramme fra det originale spørgeskema). Det består af 7 korte spørgsmål.
Dette resultat vil blive målt ved følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
Maternal Quality Of Life
Tidsramme: Dette udfald vil blive målt på følgende tidspunkter: - T0 = Dag 0 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
Maternal Quality of Life Instrument (MPQoL-I): Et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer mødres tilfredshed med deres liv efter fødslen, bestående af 16 punkter.
Dette udfald vil blive målt på følgende tidspunkter: - T0 = Dag 0 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
Forventning til behandling
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt på følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T3 = Dag 222
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ): Et selvrapporterende, kort spørgeskema, der måler kognitiv troværdighed og affektiv forventning, bestående af 6 spørgsmål, som er meget anvendt i kliniske forsøg.
Dette resultat vil blive målt på følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T3 = Dag 222
Terapeutisk Arbejdsalliance
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt ved følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T3 = Dag 222
Working Alliance Inventory (WAI): Et selvrapporteringsspørgeskema, der evaluerer den terapeutiske alliance både fra et intra-personligt og et inter-personligt perspektiv. Det består af 36 emner.
Dette resultat vil blive målt ved følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T3 = Dag 222
Selv-effektivitet
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt ved følgende tidspunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T3 = Dag 222
General Self-Efficacy Scale (GSES): Et selvrapporteringsspørgeskema, der måler en persons tro på deres evne til at håndtere stress og udfordrende situationer, bestående af 10 spørgsmål.
Hvert spørgsmål scores på en 4-punkts Likert-skala, hvor højere samlede scores afspejler større selv-effektivitet.
Dette resultat vil blive målt ved følgende tidspunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T3 = Dag 222
Objektive søvnparametre
Tidsramme: Deltagerne vil bære aktigrafen i 1 uge ved baseline, efter interventionsperioden, ved 3 måneders opfølgning og ved 6 måneders opfølgning.
Actigrafi (armbåndsmonteret) måler søvnduration, søvnbegyndelseslatens, vågne efter søvnbegyndelse (WASO), søvneffektivitet, antal opvågninger og cirkadiske rytmemetrikker.
Deltagerne vil bære aktigrafen i 1 uge ved baseline, efter interventionsperioden, ved 3 måneders opfølgning og ved 6 måneders opfølgning.
Objektive fysisk aktivitetsparametre
Tidsramme: Deltagerne vil bære aktigrafen i 1 uge ved baseline, efter interventionsperioden, ved 3 måneders opfølgning og ved 6 måneders opfølgning.
Aktigrafi (håndledsmonteret) måler det samlede daglige aktivitetsantal, tid brugt i aktivitetsintensitetszoner, stillesiddende tid, daglige energiforbrugsestimater (METS/min)
Deltagerne vil bære aktigrafen i 1 uge ved baseline, efter interventionsperioden, ved 3 måneders opfølgning og ved 6 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

De deyne Manon

Samarbejdspartnere

KU Leuven
Vrije Universiteit Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWOSB185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig Søvnstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner