Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sleep-MOMagement: Zlepšení spánku po porodu u prvorodiček pomocí přizpůsobených behaviorálních přístupů. (SleepMOM)

3. dubna 2026 aktualizováno: De deyne Manon

Projekt Spánkový-MOMagement: Efektivita person-centered behaviorálních intervencí pro zlepšení spánku matek po porodu u prvorodiček se spánkovými poruchami.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda mohou intervence zaměřené na chování orientované na člověka pomoci prvorodičkám lépe spát po porodu. Studie porovnává dva přístupy – program behaviorálního řízení spánku a program behaviorálního aerobního cvičení – s obvyklou poporodní péčí u žen, které pociťují příznaky nespavosti.

Hlavním klinickým výsledkem je závažnost nespavosti. Studie také vyhodnocuje ekonomické výsledky, včetně využívání zdravotní péče, absence v práci a celkového zdravotního užitku.

Účastníci budou:

  • Dostávat jednu z intervencí nebo pokračovat v obvyklé péči.
  • Vést deník spánku, deník fyzické aktivity a vyplňovat dotazníky týkající se spánku, nálady, denního fungování, psychosociálních faktorů a ekonomických výsledků.
  • Dodržovat pokyny programu, které mohou zahrnovat strategie spánku nebo řízený aerobní trénink v závislosti na skupině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Primárním cílem této studie je porovnat klinickou a nákladovou efektivitu dvou behaviorálních intervencí ve srovnání s běžnou léčbou (TAU) u žen po porodu trpících (sub)klinickou nespavostí. Studie bude hodnotit závažnost nespavosti jako primární klinický výsledek a využití zdravotní péče jako primární ekonomický výsledek šest měsíců po intervenci.
  • Sekundární cíle této studie jsou: (1) Definovat klinické, terapeutické a sociodemografické faktory, které působí jako prediktory nebo moderátory léčebné odpovědi na závažnost nespavosti u žen po porodu. (2) Posoudit výchozí asociace mezi příznaky nespavosti, bolestí, příznaky deprese a úzkosti a výsledky spánku. (3) Provést kvalitativní procesní evaluaci za účelem prozkoumání zkušeností a vnímání účastníků a poskytovatelů intervencí, stejně jako zkoumání základních mechanismů a kontextuálních faktorů, které ovlivňují účinnost zkoumaných intervencí.
  • Primární endpoint byl zvolen na 6 měsíců po intervenci (T3). Další endpointy zahrnují T0 (výchozí data), T1 (data bezprostředně po intervenci) a T2 (3 měsíce po intervenci).
  • Celkem 135 žen po porodu s (sub)klinickou nespavostí je náborováno z komunitních oblastí kolem Bruselu a Lovaně (Belgie) prostřednictvím kombinace komunitních a internetových strategií. Letáky jsou distribuovány v univerzitních nemocnicích v Bruselu a Lovaně, stejně jako v mateřských a dětských zdravotních službách, jeslích, lékárnách, čekárnách praktických lékařů a dalších klíčových místech, která navštěvují novopečené matky v okruhu 30 km od těchto měst. Reklamy na sociálních sítích jsou také umisťovány v relevantních rodičovských a perinatálních skupinách. Zainteresované ženy mohou kontaktovat výzkumný tým telefonicky, e-mailem nebo prostřednictvím kontaktního formuláře.
  • Účastníci jsou předvýběrováni prostřednictvím telefonického rozhovoru vedeného výzkumníkem, který není zapojen do procesu randomizace. Předvýběr je založen na validovaných dotaznících popsaných v protokolu. Oprávněné účastnice obdrží informovaný souhlas e-mailem a jsou instruovány, aby před zařazením do studie poskytly podepsanou kopii.
  • Celkem 135 účastnic je randomizováno do tří skupin pomocí blokové randomizace nezávislým výzkumníkem, který není zapojen do provádění studie. Pro zachování vyvážených skupin jsou účastnice stratifikovány podle věku dítěte a závažnosti nespavosti.
  • Obě experimentální intervence jsou poskytovány fyzioterapeuty po dobu šesti týdnů, doplněny o další materiály a posilovací hovor 3 měsíce po intervenci. Kontrolní skupina dostává běžnou léčbu (TAU). Po ukončení studie jsou účastnicím z TAU skupiny poskytnuty intervenční materiály.
  • Pro zajištění věrnosti a kvality poskytovaných intervencí budou sezení se souhlasem účastnic audio- nebo videozaznamenávána. Náhodný výběr nahrávek bude nezávisle posouzen dvěma výzkumníky pomocí předem stanovených kritérií.
  • Kvantitativní data budou sbírána prostřednictvím webových dotazníků vyplňovaných samotnými účastnicemi pomocí REDCap v časech T0, T1, T2 a T3. Objektivní data o spánku a fyzické aktivitě budou také sbírána pomocí aktigrafických zařízení nošených na zápěstí. Nábor a sledování vyžadují sběr jmen a kontaktních údajů účastnic. Demografické informace jsou sbírány v T0.
  • Data o dávce terapie, adherenci a poskytování budou sbírána prostřednictvím deníků a nahrávek. Vnímání intervencí účastnicemi bude hodnoceno prostřednictvím dotazníků a otevřených otázek po 3 a 6 měsících sledování.
  • Zpracování chybějících dat: Účastnice obdrží automatické připomínky a osobní následné kontakty. Budou použity vhodné imputační techniky, s odhadem založeným na pravděpodobnosti za předpokladu, že data chybí náhodně.
  • Analýza účinnosti léčby: Primární výsledek (závažnost nespavosti) bude analyzován pomocí lineárního smíšeného modelu. Analýzy budou prováděny v souladu s přístupem „intention-to-treat“. Výsledky budou prezentovány s průměrnými rozdíly, intervaly spolehlivosti, p-hodnotami a velikostmi efektu.
  • Longitudinální denní data budou analyzována pomocí přístupu Group Iterative Multiple Model Estimation (GIMME) k zachycení dynamiky uvnitř jednotlivců a mezi jednotlivci.
  • Analýzy nákladové efektivity a nákladové utility budou provedeny ze společenské perspektivy v souladu s pokyny KCE.
  • Další explorační analýzy a post-hoc analýzy budou zkoumat prediktory, moderátory a asociace mezi výsledky.
  • Procesní evaluace: Kvalitativní i kvantitativní data budou analyzována za účelem posouzení věrnosti intervencí, adherence a zkušeností účastnic. Zjištění budou integrována triangulací za účelem poskytnutí komplexního porozumění dopadu intervencí.
  • SPRÁVA DAT: Sběr a ukládání dat bude koordinován hlavním vyšetřovatelem pod dohledem hlavních řešitelů. Všechna data z dotazníků budou bezpečně uložena v REDCap. Pseudonymizovaná data, deníky, aktigrafická data a nahrávky budou uloženy na zabezpečených institucionálních serverech.
  • UKLÁDÁNÍ DAT: Po dokončení studie budou všechna data archivována v institucionálním repozitáři VUB a v repozitáři výzkumných dat KU Leuven po dobu 25 let s omezeným přístupem.
  • Osobní identifikovatelné informace (PII) budou přiřazeny jedinečná ID a uloženy odděleně od výzkumných dat. K identifikačnímu protokolu bude mít přístup pouze koordinační tým. Data budou sdílena pouze v pseudonymizované nebo agregované formě.
  • Helsinská deklarace: Studie bude dodržovat Helsinskou deklaraci, správnou klinickou praxi, protokol a platné zákony.
  • Etická komise: Schválení protokolu, formulářů informovaného souhlasu a dalších relevantních dokumentů bude získáno od příslušných etických komisí před zahájením studie.
  • Informovaný souhlas: Písemný informovaný souhlas musí být poskytnut každou účastnicí před jakoukoli studií související činností.
  • Soukromí: Sběr a zpracování dat budou omezeny na nezbytné informace, s důvěrností chráněnou v souladu s platnými zákony. Účastnice budou v hlášeních a komunikaci se sponzorem identifikovány pouze studijními čísly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgie, 1090
        • Nábor
        • Vrije Universiteit Brussel, Health Campus, Department of Physiotherapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manon De deyne, Master
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jo Nijs, Prof. Dr.
    • Leuven
      • Leuven, Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • KU Leuven, Departement of Physiotherapy
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manon De deyne, Master
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liesbet De Baets, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy jsou způsobilé k účasti na studii, pokud:

  • (1) Měly jednočetné těhotenství.
  • (2) Jsou 4 až 12 měsíců po porodu svého prvního dítěte.
  • (3) Projevují (sub)klinickou nespavost, definovanou jako skóre Indexu závažnosti nespavosti (ISI) vyšší než 7 a zároveň odpověděly 'ano' na následující tři tvrzení: a) Mám potíže s usínáním a/nebo s udržením spánku a/nebo se brzy probouzím a to způsobuje denní příznaky. b) Můj problém se spánkem není způsoben vnějším faktorem (dítě nebo partner). c) Tyto problémy se spánkem se vyskytují alespoň 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců.
  • (4) Mají přístup k telefonu, počítači a e-mailu.
  • (5) Mají dostatečnou znalost nizozemštiny k porozumění obsahu terapie, dotazníkům a pokynům.

Vylučovací kritéria:

Ženy jsou vyloučeny z účasti, pokud:

  • (1) Jsou aktuálně těhotné.
  • (2) Jsou pracovnice na směny.
  • (3) Mají závažné diagnostikované psychopatologie (např. bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha, psychóza).
  • (4) Mají aktuální závažné nebo neléčené poruchy spánku (narkolepsie, syndrom neklidných nohou, poruchy cirkadiánního rytmu).
  • (5) Mají nestabilní zdravotní stav, který může narušit spánek.
  • (6) Podstoupily kognitivně-behaviorální terapii pro nespavost (CBTi) v posledních 6 měsících.
  • (7) Zažívají spánkovou deprivaci kvůli neklidnému spánkovému/bdělému chování kojence, definovanému jako probouzení kojence více než třikrát za noc na více než 30 minut a vyžadujícímu rodičovskou podporu k opětovnému usnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Běžná léčba
Kontrolní skupina dostává standardní léčbu (TAU) podle standardních pokynů pro poporodní péči. Protože řízení spánku a fyzická aktivita obvykle nejsou součástí těchto pokynů, tato skupina slouží jako kontrolní skupina na 'čekací listině'. Po ukončení studie jsou účastníkům TAU poskytnuty materiály BSM a BAET.
Experimentální: BSM (Experimentální skupina 1)
Behaviorální: Behaviorální management spánku
Intervence Behaviorálního řízení spánku je poskytována fyzioterapeutem na magisterské úrovni a zahrnuje psychoedukaci zaměřenou na spánek, kontrolu podnětů, spánkovou hygienu, relaxační techniky, řešení nevhodných přesvědčení souvisejících se spánkem, upřednostňování péče o sebe, kontrolu sociální podpory a usazování dítěte. Forma dodání je založena na pokynech CBT-I. Je důležité si uvědomit, že tato intervence není formou psychoterapie. Nezahrnuje zkoumání emocionálních témat nesouvisejících se spánkem, diagnostickou práci ani kognitivní restrukturalizaci mimo témata specifická pro spánek. Místo toho se zaměřuje na praktické, vzdělávací a behaviorální strategie zaměřené na zlepšení kvality spánku a návyků. Kromě toho intervence záměrně vynechává komponentu omezení času v posteli, která je obvykle součástí standardní CBT-I. Tato intervence je poskytována prostřednictvím čtyř schůzek v průběhu šesti týdnů, doplněných informačními grafikami a brožurami, které jsou zasílány e-mailem.
Experimentální: BAET (Experimentální skupina 2)
Behaviorální: Behaviorální aerobní cvičební terapie
Intervence Behaviorální Aerobní Cvičební Terapie je poskytována fyzioterapeutem s magisterským vzděláním a primárně cílí na denní fyzickou aktivitu žen. Zahrnuje koučovací sezení zaměřená na poskytnutí nezbytných znalostí, dovedností a podpory pro implementaci individuálně přizpůsobeného aerobního cvičebního programu a pro přijetí a udržení fyzicky aktivního životního stylu. Tento intervenční model je v souladu s pokyny stanovenými Americkou vysokou školou sportovního lékařství. Tato intervence je poskytována prostřednictvím čtyř setkání v průběhu šesti týdnů, doplněných informačními grafikami a brožurami, které jsou zasílány e-mailem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nespavosti
Časové okno: Tento výsledek bude měřen na následujících koncových bodech: - T0 = Den 0 - T1 = Den 42 - T2 = Den 132 - T3 = Den 222 Primárním koncovým bodem je rozdíl mezi T0 a T3.
Tento výsledek bude měřen pomocí Insomnia Severity Index, což je dotazník pro vlastní hodnocení, který hodnotí závažnost příznaků nespavosti za poslední měsíc prostřednictvím 7 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0-4. Vyšší celkové skóre odráží větší závažnost nespavosti.
Tento výsledek bude měřen na následujících koncových bodech: - T0 = Den 0 - T1 = Den 42 - T2 = Den 132 - T3 = Den 222 Primárním koncovým bodem je rozdíl mezi T0 a T3.
Ekonomická hodnocení: Spotřeba zdravotní péče
Časové okno: Tento výsledek bude měřen na následujících koncových bodech: - T0 = Den 0 - T3 = Den 222
Dotazník o spotřebě zdravotní péče (MCQ): Obecný (ne specifický pro konkrétní onemocnění) dotazník, který vyplňuje pacient sám a identifikuje přímé náklady na zdravotní péči, skládající se z 29 otázek.
Tento výsledek bude měřen na následujících koncových bodech: - T0 = Den 0 - T3 = Den 222
Hospodářská hodnocení: Náklady na produktivitu
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v následujících časových bodech: - T0 = Den 0 - T3 = Den 222
Dotazník nákladů na produktivitu (PCQ): Dotazník pro vlastní vyplňování skládající se ze 3 aspektů 1) absence, 2) prezentismus a 3) ztráty produktivity spojené s neplacenou prací.
Tento výsledek bude měřen v následujících časových bodech: - T0 = Den 0 - T3 = Den 222
Hospodářské hodnocení: Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Tento výsledek bude měřen na následujících koncových bodech: - T0 = Den 0 - T3 = Den 222
EQ-5D-5L: Dotazník pro sebehodnocení měřící kvalitu života související se zdravím, skládající se z 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a 5 úrovní (žádné problémy, mírné problémy, středně závažné problémy, závažné problémy, extrémní problémy).
Tento výsledek bude měřen na následujících koncových bodech: - T0 = Den 0 - T3 = Den 222

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Tento výsledek bude měřen na následujících koncových bodech: T0 = Den 0 T1 = Den 42 T2 = Den 132 T3 = Den 222
Tento výsledek bude měřen pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), což je dotazník pro vlastní vyhodnocení, který hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc a sestává ze 7 subškála: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, užívání spánkových léků, denní dysfunkce. Jednotlivá skóre pro 7 subškála jsou nakonec sečtena, aby bylo získáno celkové skóre PSQI (v rozmezí od 0 do 21). Vyšší celkové skóre naznačuje horší kvalitu spánku.
Tento výsledek bude měřen na následujících koncových bodech: T0 = Den 0 T1 = Den 42 T2 = Den 132 T3 = Den 222
Spánková dispozice
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v následujících časových bodech: T0 = Den 0 T1 = Den 42 T2 = Den 132 T3 = Den 222
Tento výsledek bude měřen pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS), což je dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který se skládá z 8 položek popisujících konkrétní situace, ve kterých jednotlivci hodnotí pravděpodobnost, že by usnuli nebo podřimovali. Každá situace je hodnocena na stupnici od 0 (žádná šance na podřimování) do 3 (vysoká šance na podřimování), přičemž vyšší celkové skóre naznačuje větší denní ospalost.
Tento výsledek bude měřen v následujících časových bodech: T0 = Den 0 T1 = Den 42 T2 = Den 132 T3 = Den 222
Únava
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v následujících časových bodech: T0 = Den 0 T1 = Den 42 T2 = Den 132 T3 = Den 222
Tento výsledek bude měřen pomocí Brugmannovy škály únavy (BFS), což je dotazník pro vlastní vyhodnocení, který hodnotí duševní a fyzickou únavu a zaměřuje se konkrétně na sklon k odpočinku. Skládá se z 8 položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre znamená závažnější únavu.
Tento výsledek bude měřen v následujících časových bodech: T0 = Den 0 T1 = Den 42 T2 = Den 132 T3 = Den 222
Spánkové přesvědčení a postoje
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v následujících časových bodech: T0 = Den 0 T1 = Den 42 T2 = Den 132 T3 = Den 222
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale - 16 (DBAS-16), 16položkový dotazník určený k sebehodnocení, který slouží k posouzení neúčinných nebo rušivých přesvědčení a postojů týkajících se spánku, jež mohou přispívat k nespavosti.
Používá jednoduchou Likertovu škálu odpovědí (0–10).
Tento výsledek bude měřen v následujících časových bodech: T0 = Den 0 T1 = Den 42 T2 = Den 132 T3 = Den 222
Chronotyp
Časové okno: Tento výsledek bude měřen na následujících koncových bodech: T0 = Den 0 T2 = Den 132 T3 = Den 222
Oginska Chronotype Questionnaire, dotazník určený k posouzení chronotypu jednotlivce, který odráží jeho přirozenou preferenci načasování spánku a aktivity. Klasifikuje jedince na ranní typy, večerní typy nebo střední typy, poskytuje vhled do jejich cirkadiánního rytmu a jeho vlivu na denní fungování, náladu a výkon.
Tento výsledek bude měřen na následujících koncových bodech: T0 = Den 0 T2 = Den 132 T3 = Den 222
Cirkadiánní synchronizace příjmu potravy
Časové okno: Tento výsledek bude měřen na následujících koncových bodech: T0 = Den 0 T2 = Den 132 T3 = Den 222
Dotazník chrononutričního profilu: Samovyplňovací nástroj navržený pro hodnocení stravovacích návyků jednotlivce ve vztahu k jejich cirkadiánním rytmům. Posuzuje faktory jako načasování jídel, jejich frekvenci a pravidelnost.
Tento výsledek bude měřen na následujících koncových bodech: T0 = Den 0 T2 = Den 132 T3 = Den 222
Intenzita bolesti a její vliv
Časové okno: Tento výsledek bude měřen na následujících časových bodech: - T0 = Den 0 - T1 = Den 42 - T2 = Den 132 - T3 = Den 222

Inventář krátké bolesti (BPI): Dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí intenzitu bolesti a její dopad na každodenní fungování. Skládá se ze dvou hlavních částí: intenzita bolesti a interference bolesti, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená větší bolest.

V této studii používáme upravenou verzi, ve které je časový rámec nastaven na jeden měsíc, což zajišťuje, že dotazník specificky zachycuje průměrné zkušenosti s bolestí za poslední čtyři týdny, stejně jako v době hodnocení. Navíc byly zahrnuty další otázky k posouzení povahy bolesti, které umožňují respondentům uvést, zda je jejich bolest chronicky přítomná nebo se vyskytuje v opakujících se epizodách.
Tento výsledek bude měřen na následujících časových bodech: - T0 = Den 0 - T1 = Den 42 - T2 = Den 132 - T3 = Den 222
Depresivní příznaky
Časové okno: Tento výsledek bude měřen na následujících koncových bodech: - T0 = Den 0 - T1 = Den 42 - T2 = Den 132 - T3 = Den 222
Edinburghská škála poporodní deprese (EPDS): Dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje příznaky poporodní deprese. Dotazník se skládá z 10 položek, které se ptají matek na jejich náladu a pocity v průběhu posledního měsíce (upravený časový rámec). Každá položka se hodnotí od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje větší riziko poporodní deprese.
Tento výsledek bude měřen na následujících koncových bodech: - T0 = Den 0 - T1 = Den 42 - T2 = Den 132 - T3 = Den 222
Úzkost
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v následujících časových bodech: - T0 = Den 0 - T1 = Den 42 - T2 = Den 132 - T3 = Den 222
Generalizovaná úzkostná porucha škála - 7 (GAD-7): Stručný sedmibodový dotazník používaný ke screeningu a hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD). Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější úzkost.
Tento výsledek bude měřen v následujících časových bodech: - T0 = Den 0 - T1 = Den 42 - T2 = Den 132 - T3 = Den 222
Fyzická Aktivita
Časové okno: Tento výsledek bude měřen na následujících koncových bodech: - T0 = Den 0 - T1 = Den 42 - T2 = Den 132 - T3 = Den 222
Mezinárodní dotazník tělesné aktivity krátká forma (IPAQ-SF): Dotazník pro vlastní vyplnění, který hodnotí intenzitu, typ a úroveň tělesné aktivity za poslední měsíc (upravené časové období oproti původnímu dotazníku). Skládá se ze 7 krátkých otázek.
Tento výsledek bude měřen na následujících koncových bodech: - T0 = Den 0 - T1 = Den 42 - T2 = Den 132 - T3 = Den 222
Kvalita života matek
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v následujících časových bodech: - T0 = Den 0 - T2 = Den 132 - T3 = Den 222
Dotazník kvality mateřského života (MPQoL-I): Sebehodnotící dotazník, který posuzuje spokojenost matek s jejich poporodním životem, skládající se z 16 položek.
Tento výsledek bude měřen v následujících časových bodech: - T0 = Den 0 - T2 = Den 132 - T3 = Den 222
Očekávání léčby
Časové okno: Tento výsledek bude měřen na následujících koncových bodech: - T0 = Den 0 - T1 = Den 42 - T3 = Den 222
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ): Krátký dotazník pro sebeposouzení měřící kognitivní důvěryhodnost a afektivní očekávání, skládající se ze 6 otázek, široce používaný v klinických studiích.
Tento výsledek bude měřen na následujících koncových bodech: - T0 = Den 0 - T1 = Den 42 - T3 = Den 222
Terapeutická pracovní aliance
Časové okno: Tento výsledek bude měřen na následujících koncových bodech: - T0 = Den 0 - T1 = Den 42 - T3 = Den 222
Inventář pracovního spojenectví (WAI): Dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí terapeutické spojenectví jak z pohledu jednotlivce, tak z pohledu srovnání mezi osobami. Skládá se z 36 položek.
Tento výsledek bude měřen na následujících koncových bodech: - T0 = Den 0 - T1 = Den 42 - T3 = Den 222
Sebeeffektivita
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v následujících časových bodech: - T0 = Den 0 - T1 = Den 42 - T3 = Den 222
General Self-Efficacy Scale (GSES): Dotazník pro sebeposuzování měří víru jednotlivce ve vlastní schopnost zvládat stres a náročné situace, skládá se z 10 položek. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále, přičemž vyšší celkové skóre odráží vyšší sebeúčinnost.
Tento výsledek bude měřen v následujících časových bodech: - T0 = Den 0 - T1 = Den 42 - T3 = Den 222
Parametry spánku objektivní
Časové okno: Účastníci budou nosit aktigraf během 1 týdne na začátku studie, po skončení intervenčního období, při sledování po 3 měsících a při sledování po 6 měsících.
Aktigrafie (nositelná na zápěstí) měří délku spánku, latenci nástupu spánku, probuzení po usnutí (WASO), efektivitu spánku, počet probuzení a cirkadiánní rytmy.
Účastníci budou nosit aktigraf během 1 týdne na začátku studie, po skončení intervenčního období, při sledování po 3 měsících a při sledování po 6 měsících.
Parametry objektivní fyzické aktivity
Časové okno: Účastníci budou nosit aktigraf po dobu 1 týdne na začátku, po intervenčním období, při 3měsíčním následném vyšetření a při 6měsíčním následném vyšetření.
Aktigrafie (nositelná na zápěstí) měří celkový denní počet aktivit, čas strávený v zónách intenzity aktivity, čas strávený vsedě, odhady denního výdeje energie (METS/min)
Účastníci budou nosit aktigraf po dobu 1 týdne na začátku, po intervenčním období, při 3měsíčním následném vyšetření a při 6měsíčním následném vyšetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

De deyne Manon

Spolupracovníci

KU Leuven
Vrije Universiteit Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FWOSB185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální management spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit