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Sleep-MOMagement : Amélioration du sommeil post-partum chez les mères primipares grâce à des approches comportementales personnalisées. (SleepMOM)

3 avril 2026 mis à jour par: De deyne Manon

Le projet Sleep-MOMagement : Efficacité des interventions comportementales centrées sur la personne pour l'amélioration du sommeil maternel post-partum chez les mères primipares souffrant de troubles du sommeil.

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si des interventions comportementales centrées sur la personne peuvent aider les mères primipares à mieux dormir après l'accouchement. L'étude compare deux approches - un programme de gestion comportementale du sommeil et un programme d'exercices aérobiques comportementaux - aux soins post-partum habituels pour les femmes présentant des symptômes d'insomnie.

Le principal critère clinique est la sévérité de l'insomnie. L'étude évalue également les résultats économiques, y compris l'utilisation des soins de santé, l'absentéisme au travail et l'utilité globale pour la santé.

Les participants devront :

  • Recevoir l'une des interventions ou poursuivre les soins habituels.
  • Tenir un journal du sommeil, un journal d'activité physique et remplir des questionnaires sur le sommeil, l'humeur, le fonctionnement quotidien, les facteurs psychosociaux et les résultats économiques.
  • Suivre les instructions du programme, qui peuvent inclure des stratégies de sommeil ou un entraînement aérobique guidé, selon le groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité clinique et économique de deux interventions comportementales par rapport au traitement habituel (TAU) pour les femmes en post-partum souffrant d'insomnie (sub)clinique. L'étude évaluera la sévérité de l'insomnie comme critère clinique principal et l'utilisation des soins de santé comme critère économique principal à six mois après l'intervention.
  • Les objectifs secondaires de cet essai sont : (1) Définir les facteurs cliniques, thérapeutiques et sociodémographiques agissant comme prédicteurs ou modérateurs de la réponse au traitement sur la sévérité de l'insomnie chez les femmes en post-partum. (2) Évaluer les associations de base entre les symptômes d'insomnie, la douleur, les symptômes de dépression et d'anxiété, et les résultats sur le sommeil. (3) Réaliser une évaluation qualitative du processus pour explorer les expériences et perceptions des participants et des prestataires d'intervention, ainsi qu'examiner les mécanismes sous-jacents et les facteurs contextuels qui influencent l'efficacité des interventions étudiées.
  • Le critère d'évaluation principal a été choisi à 6 mois de suivi (T3). Les autres critères d'évaluation impliquent T0 (données de base), T1 (données immédiatement après l'intervention) et T2 (suivi à 3 mois).
  • Un total de 135 femmes en post-partum souffrant d'insomnie (sub)clinique sont recrutées dans les zones communautaires autour de Bruxelles et Louvain (Belgique) grâce à une combinaison de stratégies communautaires et basées sur Internet. Des dépliants sont distribués dans les hôpitaux universitaires de Bruxelles et Louvain, ainsi que dans les services de santé maternelle et infantile, les crèches, les pharmacies, les salles d'attente des médecins généralistes et d'autres lieux clés fréquentés par les nouvelles mères dans un rayon de 30 km autour de ces villes. Des publicités sur les réseaux sociaux sont également placées dans des groupes de parents et périnataux pertinents. Les femmes intéressées peuvent contacter l'équipe de recherche par téléphone, email ou via un formulaire de contact.
  • Les participantes sont présélectionnées lors d'un entretien téléphonique mené par un chercheur non impliqué dans le processus de randomisation. La présélection est basée sur des questionnaires validés décrits dans le protocole. Les participantes éligibles reçoivent un formulaire de consentement éclairé par email et sont invitées à fournir une copie signée avant leur inclusion dans l'étude.
  • Un total de 135 participantes sont randomisées en trois groupes par randomisation par blocs par un chercheur indépendant non impliqué dans la mise en œuvre de l'essai. Pour maintenir des groupes équilibrés, les participantes sont stratifiées selon l'âge du nourrisson et la sévérité de l'insomnie.
  • Les deux interventions expérimentales sont dispensées par des kinésithérapeutes sur une période de six semaines, complétées par des documents supplémentaires et un appel de rappel à 3 mois après l'intervention. Le groupe témoin reçoit le Traitement Habituel (TAU). À la fin de l'étude, les participantes du groupe TAU reçoivent les documents d'intervention.
  • Pour assurer la fidélité et la qualité des interventions dispensées, les sessions seront enregistrées en audio ou vidéo avec l'autorisation des participantes. Une sélection aléatoire des enregistrements sera examinée indépendamment par deux chercheurs selon des critères prédéfinis.
  • Les données quantitatives seront collectées via des questionnaires auto-rapportés en ligne utilisant REDCap aux temps T0, T1, T2 et T3. Des données objectives sur le sommeil et l'activité physique seront également recueillies à l'aide de dispositifs d'actigraphie portés au poignet. Le recrutement et le suivi nécessitent la collecte des noms et coordonnées des participantes. Les informations démographiques sont collectées à T0.
  • Les données sur la dose de thérapie, l'adhésion et la prestation seront collectées via des journaux de bord et des enregistrements. Les perceptions des participantes concernant les interventions seront évaluées via des enquêtes et des questions ouvertes aux suivis de 3 et 6 mois.
  • Gestion des données manquantes : Les participantes reçoivent des rappels automatisés et des suivis personnalisés. Des techniques d'imputation appropriées seront utilisées, avec une estimation basée sur la vraisemblance en supposant que les données sont manquantes au hasard.
  • Analyse de l'efficacité du traitement : Le critère principal (sévérité de l'insomnie) sera analysé à l'aide d'un modèle linéaire mixte. Les analyses suivront une approche en intention de traiter. Les résultats seront rapportés avec des différences moyennes, des intervalles de confiance, des valeurs p et des tailles d'effet.
  • Les données quotidiennes longitudinales seront analysées avec l'approche Group Iterative Multiple Model Estimation (GIMME) pour capturer les dynamiques intra- et inter-personnes.
  • Des analyses coût-efficacité et coût-utilité seront menées d'un point de vue sociétal, conformément aux directives du KCE.
  • Des analyses exploratoires supplémentaires et des analyses post-hoc examineront les prédicteurs, modérateurs et associations entre les critères d'évaluation.
  • Évaluation du processus : Les données qualitatives et quantitatives seront analysées pour évaluer la fidélité des interventions, l'adhésion et les expériences des participantes. Les résultats seront intégrés par triangulation pour fournir une compréhension globale de l'impact des interventions.
  • GESTION DES DONNÉES : La collecte et le stockage des données seront supervisés par l'investigateur coordinateur sous la supervision des investigateurs principaux. Toutes les données des questionnaires seront stockées de manière sécurisée dans REDCap. Les données pseudonymisées, les journaux de bord, les données d'actigraphie et les enregistrements seront stockés sur des serveurs institutionnels sécurisés.
  • ARCHIVAGE DES DONNÉES : Après la fin de l'étude, toutes les données seront archivées dans le Dépôt Institutionnel de la VUB et le Dépôt de Données de Recherche de la KU Leuven pendant 25 ans avec un accès restreint.
  • Les informations personnelles identifiables (PII) se verront attribuer des identifiants uniques et seront stockées séparément des données de l'étude. Seule l'équipe de coordination aura accès au journal d'identification. Les données ne seront partagées que sous forme pseudonymisée ou agrégée.
  • Déclaration d'Helsinki : L'essai respectera la Déclaration d'Helsinki, les Bonnes Pratiques Cliniques, le protocole et les lois applicables.
  • Comité d'éthique : L'approbation du protocole, des formulaires de consentement éclairé et d'autres documents pertinents sera obtenue auprès des comités d'éthique compétents avant le début de l'essai.
  • Consentement éclairé : Un consentement éclairé écrit doit être fourni par chaque participante avant toute activité liée à l'étude.
  • Confidentialité : La collecte et le traitement des données seront limités aux informations nécessaires, avec la confidentialité garantie conformément aux lois applicables. Les participantes ne seront identifiées que par des numéros d'étude dans les rapports et les communications avec le promoteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • Vrije Universiteit Brussel, Health Campus, Department of Physiotherapy
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Manon De deyne, Master
        • Chercheur principal:
          • Jo Nijs, Prof. Dr.
    • Leuven
      • Leuven, Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • KU Leuven, Departement of Physiotherapy
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Manon De deyne, Master
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liesbet De Baets, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les femmes sont éligibles à la participation à l'étude si elles :

  • (1) Ont eu une grossesse unique.
  • (2) Sont entre 4 et 12 mois post-partum avec leur premier enfant.
  • (3) Présentent une insomnie (sub)clinique, définie par un score à l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) supérieur à 7 et avoir répondu « oui » aux trois affirmations suivantes : a) J'ai des difficultés à m'endormir, et/ou à rester endormie et/ou je me réveille tôt le matin ET cela provoque des symptômes diurnes. b) Mon problème de sommeil n'est pas causé par un facteur externe (le bébé ou mon partenaire). c) Ces problèmes de sommeil surviennent au moins 3 fois par semaine depuis au moins 3 mois.
  • (4) Ont accès à un téléphone, un ordinateur et un courriel.
  • (5) Possèdent une maîtrise suffisante du néerlandais pour comprendre le contenu de la thérapie, les questionnaires et les instructions.

Critères d'exclusion :

Les femmes sont exclues de la participation si elles :

  • (1) Sont actuellement enceintes.
  • (2) Sont des travailleuses de nuit.
  • (3) Présentent des psychopathologies graves diagnostiquées (par exemple, trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique, psychose).
  • (4) Présentent des troubles du sommeil graves ou non traités actuels (narcolepsie, syndrome des jambes sans repos, troubles du rythme circadien).
  • (5) Présentent une condition médicale instable pouvant perturber le sommeil.
  • (6) Ont reçu une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCCI) au cours des 6 derniers mois.
  • (7) Subissent une privation de sommeil due au comportement de sommeil/éveil instable du nourrisson, défini comme le nourrisson se réveillant plus de trois fois par nuit pendant plus de 30 minutes et nécessitant l'aide des parents pour se rendormir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement Usuel
Le groupe témoin reçoit le Traitement Usuel (TAU) basé sur les directives standard de soins postnataux. Comme la gestion du sommeil et l'activité physique ne font généralement pas partie de ces directives, ce groupe sert de témoin 'liste d'attente'. Après la fin de l'étude, les participants du TAU reçoivent les documents BSM et BAET.
Expérimental: BSM (Groupe expérimental 1)
Comportemental: Gestion Comportementale du Sommeil
L'intervention de Gestion Comportementale du Sommeil est fournie par un physiothérapeute de niveau master et comprend une psychoéducation axée sur le sommeil, un contrôle des stimuli, une hygiène du sommeil, des techniques de relaxation, la prise en charge des croyances inutiles liées au sommeil, la priorisation des soins personnels, la vérification du soutien social et l'apaisement du nourrisson. La forme délivrée est basée sur les lignes directrices de la TCC-I. Il est important de noter que cette intervention n'est pas une forme de psychothérapie. Elle n'implique pas l'exploration de thèmes émotionnels sans rapport avec le sommeil, de travaux diagnostiques ou de restructuration cognitive au-delà des thèmes spécifiques au sommeil. Au lieu de cela, elle se concentre sur des stratégies pratiques, éducatives et comportementales visant à améliorer la qualité du sommeil et les habitudes. De plus, l'intervention omet délibérément le composant de restriction du temps au lit typiquement présent dans la TCC-I standard. Cette intervention est dispensée lors de quatre rendez-vous sur une période de six semaines, complétés par des graphiques informatifs et des livrets envoyés par e-mail.
Expérimental: BAET (Groupe expérimental 2)
Comportemental: Thérapie par exercice aérobique comportementale
L'intervention de Thérapie d'Exercice Aérobique Comportementale est dispensée par un kinésithérapeute de niveau master et cible principalement le comportement d'activité physique diurne des femmes. Elle comprend des séances de coaching axées sur l'acquisition des connaissances, compétences et soutien nécessaires pour mettre en œuvre un programme d'exercice aérobique personnalisé et adopter/maintenir un mode de vie physiquement actif. Ce modèle d'intervention s'aligne sur les directives établies par l'American College of Sports Medicine. Cette intervention est dispensée via quatre rendez-vous sur une période de six semaines, complétés par des infographies et livrets informatifs envoyés par e-mail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de l'insomnie
Délai: Ce résultat sera mesuré aux points d'évaluation suivants : - T0 = Jour 0 - T1 = Jour 42 - T2 = Jour 132 - T3 = Jour 222 Le critère d'évaluation principal est la différence entre T0 et T3.
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie, un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la sévérité des symptômes d'insomnie au cours du mois écoulé à travers 7 items, chacun noté sur une échelle de 0 à 4.
Des scores totaux plus élevés reflètent une sévérité d'insomnie plus importante.
Ce résultat sera mesuré aux points d'évaluation suivants : - T0 = Jour 0 - T1 = Jour 42 - T2 = Jour 132 - T3 = Jour 222 Le critère d'évaluation principal est la différence entre T0 et T3.
Évaluations économiques : Consommation médicale
Délai: Ce résultat sera mesuré aux points d'évaluation suivants : - T0 = Jour 0 - T3 = Jour 222
Questionnaire sur la Consommation Médicale (MCQ) : Un questionnaire générique (non spécifique à une maladie) d'auto-évaluation qui identifie les coûts directs des soins médicaux, composé de 29 questions.
Ce résultat sera mesuré aux points d'évaluation suivants : - T0 = Jour 0 - T3 = Jour 222
Évaluations économiques : Coût de la productivité
Délai: Ce résultat sera mesuré aux points terminaux suivants : - T0 = Jour 0 - T3 = Jour 222
Questionnaire sur le Coût de la Productivité (PCQ) : Un questionnaire d'auto-évaluation comprenant 3 aspects 1) l'absentéisme, 2) le présentéisme, et 3) les pertes de productivité associées au travail non rémunéré.
Ce résultat sera mesuré aux points terminaux suivants : - T0 = Jour 0 - T3 = Jour 222
Évaluations économiques : Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ce résultat sera mesuré aux points d'évaluation suivants : - T0 = Jour 0 - T3 = Jour 222
EQ-5D-5L : Un questionnaire d'auto-évaluation pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, comprenant 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes).
Ce résultat sera mesuré aux points d'évaluation suivants : - T0 = Jour 0 - T3 = Jour 222

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: Ce résultat sera mesuré aux points suivants : T0 = Jour 0 T1 = Jour 42 T2 = Jour 132 T3 = Jour 222
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI), un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil au cours du mois écoulé, composé de 7 sous-échelles : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir, dysfonctionnement diurne. Les scores individuels des 7 sous-échelles sont finalement additionnés pour obtenir un score total du PSQI (allant de 0 à 21). Un score total plus élevé indique une qualité de sommeil plus mauvaise.
Ce résultat sera mesuré aux points suivants : T0 = Jour 0 T1 = Jour 42 T2 = Jour 132 T3 = Jour 222
Propension au sommeil
Délai: Ce résultat sera mesuré aux points suivants : T0 = Jour 0 T1 = Jour 42 T2 = Jour 132 T3 = Jour 222
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), un questionnaire d'auto-évaluation composé de 8 items décrivant des situations spécifiques dans lesquelles les individus évaluent leur probabilité de s'assoupir ou de s'endormir. Chaque situation est notée sur une échelle de 0 (aucune chance de s'assoupir) à 3 (forte chance de s'assoupir), les scores totaux plus élevés indiquant une somnolence diurne plus importante.
Ce résultat sera mesuré aux points suivants : T0 = Jour 0 T1 = Jour 42 T2 = Jour 132 T3 = Jour 222
Fatigue
Délai: Ce résultat sera mesuré aux points finaux suivants : T0 = Jour 0 T1 = Jour 42 T2 = Jour 132 T3 = Jour 222
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'échelle de fatigue de Brugmann (BFS), un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la fatigue mentale et physique et se concentre spécifiquement sur la propension au repos. Il comprend 8 items, chacun noté sur une échelle de Likert à 4 points, les scores les plus élevés indiquant une fatigue plus sévère.
Ce résultat sera mesuré aux points finaux suivants : T0 = Jour 0 T1 = Jour 42 T2 = Jour 132 T3 = Jour 222
Croyances et attitudes liées au sommeil
Délai: Ce résultat sera mesuré aux points finaux suivants : T0 = Jour 0 T1 = Jour 42 T2 = Jour 132 T3 = Jour 222
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale - 16 (DBAS-16), un questionnaire d'auto-évaluation de 16 items conçu pour évaluer les croyances et attitudes inutiles ou perturbatrices concernant le sommeil qui peuvent contribuer à l'insomnie. Il utilise une échelle de réponse simple de type Likert (0-10).
Ce résultat sera mesuré aux points finaux suivants : T0 = Jour 0 T1 = Jour 42 T2 = Jour 132 T3 = Jour 222
Chronotype
Délai: Ce résultat sera mesuré aux points de terminaison suivants : T0 = Jour 0 T2 = Jour 132 T3 = Jour 222
Questionnaire de Chronotype d'Oginska, un questionnaire conçu pour évaluer le chronotype d'un individu, qui reflète sa préférence naturelle pour le moment du sommeil et de l'activité. Il classe les individus en types matinaux, types vespéraux ou types intermédiaires, fournissant un aperçu de leur rythme circadien et de son influence sur le fonctionnement quotidien, l'humeur et les performances.
Ce résultat sera mesuré aux points de terminaison suivants : T0 = Jour 0 T2 = Jour 132 T3 = Jour 222
Alignement circadien de la prise alimentaire
Délai: Ce résultat sera mesuré aux points d'évaluation suivants : T0 = Jour 0 T2 = Jour 132 T3 = Jour 222
Questionnaire de Profil Chrononutritionnel : Un outil d'auto-évaluation conçu pour évaluer les habitudes alimentaires d'un individu par rapport à ses rythmes circadiens. Il évalue des facteurs tels que l'horaire des repas, leur fréquence et leur régularité.
Ce résultat sera mesuré aux points d'évaluation suivants : T0 = Jour 0 T2 = Jour 132 T3 = Jour 222
Sévérité et interférence de la douleur
Délai: Ce résultat sera mesuré aux points de terminaison suivants : - T0 = Jour 0 - T1 = Jour 42 - T2 = Jour 132 - T3 = Jour 222

Inventaire Bref de la Douleur (IBD) : Un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement quotidien. Il comprend deux sections principales : l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur, chaque item étant noté sur une échelle de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus importante.

Dans cette étude, nous utilisons une version modifiée dans laquelle la période de référence est fixée à un mois, garantissant que le questionnaire capture spécifiquement les expériences de douleur moyenne au cours des quatre dernières semaines, ainsi qu'au moment de l'évaluation. De plus, des questions supplémentaires ont été incluses pour évaluer la nature de la douleur, permettant aux répondants d'indiquer si leur douleur est chroniquement présente ou survient par épisodes récurrents.
Ce résultat sera mesuré aux points de terminaison suivants : - T0 = Jour 0 - T1 = Jour 42 - T2 = Jour 132 - T3 = Jour 222
Symptômes dépressifs
Délai: Ce résultat sera mesuré aux points de terminaison suivants : - T0 = Jour 0 - T1 = Jour 42 - T2 = Jour 132 - T3 = Jour 222
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) : Un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue les symptômes de la dépression postnatale. Le questionnaire comprend 10 items, interrogeant les mères sur leur humeur et leurs sentiments au cours du dernier mois (période adaptée). Chaque item est noté de 0 à 3, des scores plus élevés indiquant un risque plus important de dépression postnatale.
Ce résultat sera mesuré aux points de terminaison suivants : - T0 = Jour 0 - T1 = Jour 42 - T2 = Jour 132 - T3 = Jour 222
Anxiété
Délai: Ce résultat sera mesuré aux points d'évaluation suivants : - T0 = Jour 0 - T1 = Jour 42 - T2 = Jour 132 - T3 = Jour 222
Échelle d'anxiété généralisée - 7 (GAD-7) : Un questionnaire bref de sept items utilisé pour dépister et évaluer la sévérité du trouble d'anxiété généralisée (TAG). Les scores vont de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
Ce résultat sera mesuré aux points d'évaluation suivants : - T0 = Jour 0 - T1 = Jour 42 - T2 = Jour 132 - T3 = Jour 222
Activité physique
Délai: Ce résultat sera mesuré aux points finaux suivants : - T0 = Jour 0 - T1 = Jour 42 - T2 = Jour 132 - T3 = Jour 222
Questionnaire International sur l'Activité Physique - Forme Courte (IPAQ-SF) : Un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue l'intensité, le type et le niveau d'activité physique au cours du dernier mois (période adaptée par rapport au questionnaire original). Il comprend 7 questions courtes.
Ce résultat sera mesuré aux points finaux suivants : - T0 = Jour 0 - T1 = Jour 42 - T2 = Jour 132 - T3 = Jour 222
Qualité de vie maternelle
Délai: Ce résultat sera mesuré aux points d'évaluation suivants : - T0 = Jour 0 - T2 = Jour 132 - T3 = Jour 222
Maternal Quality of Life Instrument (MPQoL-I) : Un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la satisfaction des mères vis-à-vis de leur vie post-partum, composé de 16 items.
Ce résultat sera mesuré aux points d'évaluation suivants : - T0 = Jour 0 - T2 = Jour 132 - T3 = Jour 222
Espérance de traitement
Délai: Ce résultat sera mesuré aux points d'évaluation suivants : - T0 = Jour 0 - T1 = Jour 42 - T3 = Jour 222
Questionnaire de crédibilité et d'attente (CEQ) : Un questionnaire d'auto-évaluation, bref, mesurant la crédibilité cognitive et l'attente affective, composé de 6 questions, largement utilisé dans les essais cliniques.
Ce résultat sera mesuré aux points d'évaluation suivants : - T0 = Jour 0 - T1 = Jour 42 - T3 = Jour 222
Alliance Thérapeutique de Travail
Délai: Ce résultat sera mesuré aux points de terminaison suivants : - T0 = Jour 0 - T1 = Jour 42 - T3 = Jour 222
Inventaire de l'Alliance de Travail (WAI) : Un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue l'alliance thérapeutique à la fois d'un point de vue intra-personnel et inter-personnel. Il comprend 36 items.
Ce résultat sera mesuré aux points de terminaison suivants : - T0 = Jour 0 - T1 = Jour 42 - T3 = Jour 222
Auto-efficacité
Délai: Ce résultat sera mesuré aux points finaux suivants : - T0 = Jour 0 - T1 = Jour 42 - T3 = Jour 222
Échelle d'auto-efficacité générale (GSES) : Un questionnaire d'auto-évaluation mesurant la croyance d'un individu en sa capacité à gérer le stress et les situations difficiles, composé de 10 items. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points, les scores totaux plus élevés reflétant une auto-efficacité plus grande.
Ce résultat sera mesuré aux points finaux suivants : - T0 = Jour 0 - T1 = Jour 42 - T3 = Jour 222
Paramètres objectifs du sommeil
Délai: Les participants porteront l'actigraphe pendant 1 semaine au départ, après la période d'intervention, au suivi à 3 mois et au suivi à 6 mois.
L'actigraphie (portée au poignet) mesure la durée du sommeil, la latence d'endormissement, les éveils après l'endormissement (WASO), l'efficacité du sommeil, le nombre de réveils et les paramètres du rythme circadien.
Les participants porteront l'actigraphe pendant 1 semaine au départ, après la période d'intervention, au suivi à 3 mois et au suivi à 6 mois.
Paramètres d'activité physique objective
Délai: Les participants porteront l'actigraphie pendant 1 semaine au départ, après la période d'intervention, au suivi à 3 mois et au suivi à 6 mois.
L'actigraphie (portée au poignet) mesure le nombre total d'activités quotidiennes, le temps passé dans les zones d'intensité d'activité, le temps sédentaire, les estimations de dépense énergétique quotidienne (METS/min)
Les participants porteront l'actigraphie pendant 1 semaine au départ, après la période d'intervention, au suivi à 3 mois et au suivi à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

De deyne Manon

Collaborateurs

KU Leuven
Vrije Universiteit Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWOSB185

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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