Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sleep-MOMagement: Verbetering van postpartum slaap bij eerst moeders via op maat gemaakte gedragsbenaderingen. (SleepMOM)

3 april 2026 bijgewerkt door: De deyne Manon

Het Sleep-MOMagement Project: Effectiviteit van Persoonsgerichte Gedragsinterventies voor Verbetering van de Slaap van Moeders na de Bevalling bij Slaapverstoorde Eerstegraadsmoeders.

Het doel van dit klinisch onderzoek is om te achterhalen of op de persoon gerichte gedragsinterventies eerstegraads moeders kunnen helpen beter te slapen na de bevalling. De studie vergelijkt twee benaderingen - een gedragsmatig slaapmanagementprogramma en een gedragsmatig aerobicsbewegingsprogramma - met de gebruikelijke postpartumzorg voor vrouwen die symptomen van slapeloosheid ervaren.

Het belangrijkste klinische resultaat is de ernst van slapeloosheid. De studie evalueert ook economische uitkomsten, waaronder gezondheidszorggebruik, werkverzuim en algemeen gezondheidsnut.

Deelnemers zullen:

  • Een van de interventies ontvangen of doorgaan met de gebruikelijke zorg.
  • Een slaapdagboek bijhouden, een dagboek over fysieke activiteit en vragenlijsten invullen over slaap, stemming, dagelijks functioneren, psychosociale factoren en economische uitkomsten.
  • De programma-instructies volgen, die slaapstrategieën of begeleide aerobictraining kunnen omvatten, afhankelijk van de groep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Het primaire doel van deze studie is om de klinische en kosteneffectiviteit van twee gedragsinterventies te vergelijken met de gebruikelijke behandeling (TAU) voor postpartum vrouwen met (sub)klinische slapeloosheid. De studie zal de ernst van slapeloosheid als primair klinisch resultaat en het gebruik van gezondheidszorg als primair economisch resultaat beoordelen zes maanden na de interventie.
  • Secundaire doelstellingen van deze proef zijn: (1) Klinische, therapeutische en sociodemografische factoren definiëren die als voorspellers of moderatoren werken voor de behandelrespons op slapeloosheidsernst bij postpartum vrouwen. (2) Basisassociaties beoordelen tussen slapeloosheidssymptomen, pijn, symptomen van depressie en angst, en slaapuitkomsten. (3) Een kwalitatieve procesevaluatie uitvoeren om de ervaringen en percepties van deelnemers en interventieaanbieders te verkennen, evenals de onderliggende mechanismen en contextuele factoren die de effectiviteit van de onderzochte interventies beïnvloeden te onderzoeken.
  • Het primaire eindpunt werd gekozen op 6 maanden follow-up (T3). Andere eindpunten omvatten T0 (baselinegegevens), T1 (directe post-interventiegegevens) en T2 (3 maanden follow-up).
  • In totaal worden 135 postpartum vrouwen met (sub)klinische slapeloosheid gerekruteerd uit gemeenschapsgebieden rond Brussel en Leuven (België) via een combinatie van gemeenschaps- en internetgebaseerde strategieën. Flyers worden verspreid in de Universitaire Ziekenhuizen van Brussel en Leuven, evenals in moeder- en kindgezondheidsdiensten, kinderdagverblijven, apotheken, wachtkamers van huisartsen en andere belangrijke locaties die door nieuwe moeders worden bezocht binnen een straal van 30 km rond deze steden. Social media-advertenties worden ook geplaatst in relevante ouder- en perinatale groepen. Geïnteresseerde vrouwen kunnen het onderzoeksteam bellen, e-mailen of een contactformulier invullen.
  • Deelnemers worden gescreend via een telefonisch interview afgenomen door een onderzoeker die niet betrokken is bij het randomisatieproces. De screening is gebaseerd op gevalideerde vragenlijsten beschreven in het protocol. In aanmerking komende deelnemers ontvangen een geïnformeerde toestemmingsverklaring via e-mail en krijgen instructies om een ondertekende kopie te verstrekken vóór inschrijving in de studie.
  • In totaal worden 135 deelnemers gerandomiseerd in drie groepen met behulp van blokrandomisatie door een onafhankelijke onderzoeker die niet betrokken is bij de uitvoering van de proef. Om evenwichtige groepen te behouden, worden deelnemers gestratificeerd op basis van de leeftijd van de baby en de ernst van de slapeloosheid.
  • Beide experimentele interventies worden uitgevoerd door fysiotherapeuten gedurende een periode van zes weken, aangevuld met extra materialen en een boostertelefoontje 3 maanden na de interventie. De controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling (TAU). Na afloop van de studie ontvangen TAU-deelnemers de interventiematerialen.
  • Om de trouw en kwaliteit van de uitgevoerde interventies te waarborgen, zullen sessies worden opgenomen met toestemming van de deelnemer. Een willekeurige selectie van opnamen zal onafhankelijk worden beoordeeld door twee onderzoekers met behulp van vooraf gedefinieerde criteria.
  • Kwantitatieve gegevens worden verzameld via webgebaseerde zelfrapportagevragenlijsten met behulp van REDCap op T0, T1, T2 en T3. Objectieve gegevens over slaap en fysieke activiteit worden ook verzameld met behulp van polsgedragen actigrafie-apparaten. Werving en follow-up vereisen het verzamelen van namen en contactgegevens van deelnemers. Demografische informatie wordt verzameld op T0.
  • Gegevens over therapiedosis, therapietrouw en uitvoering worden verzameld via logboeken en opnamen. De percepties van deelnemers over de interventies worden geëvalueerd via enquêtes en open vragen na 3 en 6 maanden follow-up.
  • Omgaan met ontbrekende gegevens: Deelnemers ontvangen automatische herinneringen en persoonlijke follow-ups. Geschikte imputatietechnieken zullen worden gebruikt, met likelihood-gebaseerde schatting onder de aanname dat gegevens willekeurig ontbreken.
  • Analyse van behandelings effectiviteit: Het primaire resultaat (slapeloosheidsernst) wordt geanalyseerd met een lineair gemengd model. Analyses volgen een intention-to-treat-benadering. Resultaten worden gerapporteerd met gemiddelde verschillen, betrouwbaarheidsintervallen, p-waarden en effectgroottes.
  • Longitudinale dagelijkse gegevens worden geanalyseerd met de Group Iterative Multiple Model Estimation (GIMME)-benadering om dynamiek binnen en tussen personen vast te leggen.
  • Kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyses worden uitgevoerd vanuit een maatschappelijk perspectief, volgens KCE-richtlijnen.
  • Additionele exploratieve analyses en post-hoc analyses onderzoeken voorspellers, moderatoren en associaties tussen uitkomsten.
  • Procesevaluatie: Zowel kwalitatieve als kwantitatieve gegevens worden geanalyseerd om interventietrouw, therapietrouw en ervaringen van deelnemers te beoordelen. Bevindingen worden geïntegreerd door triangulatie om een uitgebreid begrip van de impact van de interventies te bieden.
  • DATA MANAGEMENT: Gegevensverzameling en -opslag worden begeleid door de coördinerende onderzoeker onder toezicht van de hoofdonderzoekers. Alle vragenlijstgegevens worden veilig opgeslagen in REDCap. Gepseudonimiseerde gegevens, logboeken, actigrafiegegevens en opnamen worden opgeslagen op beveiligde institutionele servers.
  • DATA OPSLAG: Na voltooiing van de studie worden alle gegevens gearchiveerd in de VUB Institutional Repository en de KU Leuven Research Data Repository voor 25 jaar onder beperkte toegang.
  • Persoonlijk identificeerbare informatie (PII) krijgt unieke ID's toegewezen en wordt apart opgeslagen van studiegelgevens. Alleen het coördinerende team heeft toegang tot het identificatielogboek. Gegevens worden alleen gedeeld in gepseudonimiseerde of geaggregeerde vorm.
  • Verklaring van Helsinki: De proef zal zich houden aan de Verklaring van Helsinki, Goede Klinische Praktijk, het protocol en toepasselijke wetten.
  • Ethische Commissie: Goedkeuring van het protocol, geïnformeerde toestemmingsformulieren en andere relevante documenten wordt verkregen van de toepasselijke ethische commissies vóór de start van de proef.
  • Geïnformeerde toestemming: Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verstrekt door elke deelnemer vóór enige studiegerelateerde activiteiten.
  • Privacy: Gegevensverzameling en -verwerking zijn beperkt tot noodzakelijke informatie, met vertrouwelijkheid gewaarborgd volgens toepasselijke wetten. Deelnemers worden alleen geïdentificeerd door studienummers in rapporten en sponsorcommunicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Jette
      • Brussels, Jette, België, 1090
        • Werving
        • Vrije Universiteit Brussel, Health Campus, Department of Physiotherapy
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Manon De deyne, Master
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jo Nijs, Prof. Dr.
    • Leuven
      • Leuven, Leuven, België, 3000
        • Werving
        • KU Leuven, Departement of Physiotherapy
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Manon De deyne, Master
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liesbet De Baets, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen komen in aanmerking voor deelname aan de studie als zij:

  • (1) Een eenlingzwangerschap hebben gehad.
  • (2) Tussen 4 en 12 maanden postpartum zijn met hun eerste kind.
  • (3) (Sub)klinische slapeloosheid vertonen, gedefinieerd als een Insomnia Severity Index (ISI)-score hoger dan 7 en 'ja' hebben geantwoord op de volgende drie uitspraken: a) Ik heb moeite met in slaap vallen, en/of doorslapen en/of ik word vroeg wakker EN dit veroorzaakt overdag symptomen. b) Mijn slaapprobleem wordt niet veroorzaakt door een externe factor (de baby of mijn partner). c) Deze slaapproblemen komen minstens 3 keer per week voor gedurende minstens 3 maanden.
  • (4) Toegang hebben tot een telefoon, computer en e-mail.
  • (5) Voldoende Nederlandse taalvaardigheid bezitten om de therapie-inhoud, vragenlijsten en instructies te begrijpen.

Exclusiecriteria:

Vrouwen worden uitgesloten van deelname als zij:

  • (1) Op dit moment zwanger zijn.
  • (2) Ploegendienstmedewerkers zijn.
  • (3) Ernstige gediagnosticeerde psychopathologieën hebben (bijvoorbeeld bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, psychose).
  • (4) Huidige ernstige of onbehandelde slaapstoornissen hebben (narcolepsie, rustelozebenensyndroom, circadiane ritmestoornissen).
  • (5) Een instabiele medische aandoening hebben die de slaap kan verstoren.
  • (6) In de afgelopen 6 maanden cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGTi) hebben gevolgd.
  • (7) Slaaptekort ervaren door onrustig slaap/waakgedrag van de baby, gedefinieerd als de baby meer dan drie keer per nacht wakker wordt gedurende meer dan 30 minuten en ouderlijke ondersteuning nodig heeft om opnieuw in slaap te vallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
De controlegroep krijgt Treatment as Usual (TAU) op basis van standaard richtlijnen voor postpartumzorg. Aangezien slaapmanagement en fysieke activiteit doorgaans geen onderdeel zijn van deze richtlijnen, dient deze groep als een 'wachtlijst'-controle. Na afloop van de studie krijgen de TAU-deelnemers BSM- en BAET-materialen aangeboden.
Experimenteel: BSM (Experimentele groep 1)
Gedragsmatig: Gedragsmatig Slaapmanagement
De interventie Gedragsmatig Slaapmanagement wordt uitgevoerd door een masterfysiotherapeut en bestaat uit slaapgerichte psycho-educatie, stimuluscontrole, slaaphygiëne, ontspanningstechnieken, het aanpakken van niet-helpende overtuigingen over slaap, prioriteren van zelfzorg, nagaan van sociale steun en het laten inslapen van baby's. De aangeboden vorm is gebaseerd op de CBT-I-richtlijnen. Belangrijk is dat deze interventie geen vorm van psychotherapie is. Het omvat geen verkenning van emotionele thema's die geen verband houden met slaap, diagnostisch werk of cognitieve herstructurering buiten slaapspecifieke thema's. In plaats daarvan richt het zich op praktische, educatieve en gedragsmatige strategieën die gericht zijn op het verbeteren van de slaapkwaliteit en -gewoonten. Daarnaast laat de interventie bewust de tijd-in-bed-beperkingscomponent weg die doorgaans in standaard CBT-I voorkomt. Deze interventie wordt uitgevoerd via vier afspraken over een periode van zes weken, aangevuld met informatieve afbeeldingen en boekjes die per e-mail worden verzonden.
Experimenteel: BAET (Experimentele Groep 2)
Gedragsmatig: Gedragsmatige Aerobe Oefentherapie
De Behavioural Aerobic Exercise Therapy-interventie wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut op masterniveau en richt zich primair op het dagelijkse fysieke activiteitengedrag van de vrouwen. Het omvat coachingsessies die gericht zijn op het bieden van de nodige kennis, vaardigheden en ondersteuning om een individueel op maat gemaakt aeroob oefenprogramma te implementeren en een fysiek actieve levensstijl aan te nemen en vol te houden. Dit interventiemodel is in overeenstemming met de richtlijnen die zijn vastgesteld door het American College of Sports Medicine. Deze interventie wordt uitgevoerd via vier afspraken over een periode van zes weken, aangevuld met informatieve afbeeldingen en boekjes die via e-mail worden verzonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insomnia Ernst
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten op de volgende eindpunten: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222 Het primaire eindpunt is het verschil tussen T0 en T3.
Deze uitkomst wordt gemeten met behulp van de Insomnia Severity Index, een zelfrapportagevragenlijst die de ernst van insomnie-symptomen van de afgelopen maand evalueert door middel van 7 items, elk beoordeeld op een schaal van 0-4. Hogere totale scores weerspiegelen een grotere ernst van insomnie.
Dit resultaat wordt gemeten op de volgende eindpunten: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222 Het primaire eindpunt is het verschil tussen T0 en T3.
Economische evaluaties: Medisch Verbruik
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten op de volgende eindpunten: - T0 = Dag 0 - T3 = Dag 222
Medische Consumptie Vragenlijst (MCQ): Een zelfrapportage generieke (niet-ziektespecifieke) vragenlijst die de directe kosten van medische zorg identificeert, bestaande uit 29 vragen.
Dit resultaat wordt gemeten op de volgende eindpunten: - T0 = Dag 0 - T3 = Dag 222
Economische evaluaties: Productiviteitskosten
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt gemeten op de volgende eindpunten: - T0 = Dag 0 - T3 = Dag 222
Productiviteitskosten Vragenlijst (PCQ): Een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 3 aspecten: 1) verzuim, 2) presentie (wel aanwezig maar verminderd functioneren), en 3) productiviteitsverliezen geassocieerd met onbetaald werk.
Deze uitkomst wordt gemeten op de volgende eindpunten: - T0 = Dag 0 - T3 = Dag 222
Economische evaluaties: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten op de volgende eindpunten: - T0 = Dag 0 - T3 = Dag 222
EQ-5D-5L: Een zelfrapportagevragenlijst voor het meten van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, bestaande uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en 5 niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen).
Dit resultaat wordt gemeten op de volgende eindpunten: - T0 = Dag 0 - T3 = Dag 222

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt gemeten op de volgende eindpunten: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Deze uitkomst wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit over de afgelopen maand evalueert, bestaande uit 7 subschalen: subjectieve slaapkwaliteit, slaapbegin, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie, dagelijkse disfunctie. De individuele scores voor de 7 subschalen worden uiteindelijk opgeteld om een totale PSQI-score te verkrijgen (variërend van 0 tot 21). Een hogere totale score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
Deze uitkomst wordt gemeten op de volgende eindpunten: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Slaapneiging
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden gemeten op de volgende eindpunten: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Dit resultaat wordt gemeten met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS), een zelfrapportagevragenlijst, bestaande uit 8 items die specifieke situaties beschrijven waarin individuen hun kans op wegdommelen of in slaap vallen beoordelen. Elke situatie wordt gescoord op een schaal van 0 (geen kans op wegdommelen) tot 3 (grote kans op wegdommelen), waarbij hogere totale scores wijzen op grotere slaperigheid overdag.
Deze uitkomst zal worden gemeten op de volgende eindpunten: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt gemeten op de volgende eindpunten: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Dit resultaat wordt gemeten met behulp van de Brugmann Fatigue Scale (BFS), een zelfrapportagevragenlijst die mentale en fysieke vermoeidheid evalueert en zich specifiek richt op de neiging tot rust. Deze bestaat uit 8 items, elk gescoord op een 4-punts Likertschaal waarbij hogere scores ernstigere vermoeidheid aangeven.
Deze uitkomst wordt gemeten op de volgende eindpunten: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Slaapgerelateerde overtuigingen en attitudes
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal gemeten worden op de volgende eindpunten: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale - 16 (DBAS-16), een zelfrapportage vragenlijst met 16 items die is ontworpen om onhelpvolle of ontwrichtende overtuigingen en houdingen over slaap te beoordelen die kunnen bijdragen aan slapeloosheid. Het gebruikt een eenvoudige Likert-type antwoordschaal (0-10).
Deze uitkomst zal gemeten worden op de volgende eindpunten: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Chronotype
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt gemeten op de volgende eindpunten: T0 = Dag 0 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Oginska Chronotype Questionnaire, een vragenlijst ontworpen om het chronotype van een individu te beoordelen, wat hun natuurlijke voorkeur voor slaap- en activiteitstijden weerspiegelt. Het classificeert individuen in ochtendtypes, avondtypes of tussentypes, wat inzicht geeft in hun circadiane ritme en de invloed daarvan op dagelijks functioneren, stemming en prestaties.
Deze uitkomst wordt gemeten op de volgende eindpunten: T0 = Dag 0 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Circadiaanse afstemming van voedselinname
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt gemeten op de volgende eindpunten: T0 = Dag 0 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Chrononutritieprofielvragenlijst: Een zelfrapportage-instrument ontworpen om de eetpatronen van een individu te evalueren in relatie tot hun circadiaanse ritmes. Het beoordeelt factoren zoals maaltijdtiming, frequentie en consistentie.
Deze uitkomst wordt gemeten op de volgende eindpunten: T0 = Dag 0 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Pijn ernst en interferentie
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden gemeten op de volgende eindpunten: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222

Korte Pijnvragenlijst (BPI): Een zelfrapportagevragenlijst die de ernst van pijn en de impact ervan op het dagelijks functioneren beoordeelt. Deze bestaat uit twee hoofdsecties: pijnintensiteit en pijninterferentie, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores grotere pijn aangeven.

In deze studie gebruiken we een aangepaste versie waarin de tijdsperiode is ingesteld op één maand, zodat de vragenlijst specifiek de gemiddelde pijnervaringen van de afgelopen vier weken, evenals op het moment van beoordeling, vastlegt. Daarnaast zijn extra vragen toegevoegd om de aard van de pijn te beoordelen, waardoor respondenten kunnen aangeven of hun pijn chronisch aanwezig is of in terugkerende episodes voorkomt.
Deze uitkomst zal worden gemeten op de volgende eindpunten: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten op de volgende eindpunten: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS): Een zelfrapportagevragenlijst die symptomen van postnatale depressie beoordeelt. De vragenlijst bestaat uit 10 items, waarbij moeders worden gevraagd naar hun stemming en gevoelens gedurende de afgelopen maand (aangepaste tijdsperiode). Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een groter risico op postnatale depressie.
Dit resultaat wordt gemeten op de volgende eindpunten: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
Angst
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten op de volgende eindpunten: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
Generalized Anxiety Disorder scale - 7 (GAD-7): Een korte vragenlijst van zeven items die wordt gebruikt om te screenen op en de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD) te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst.
Dit resultaat wordt gemeten op de volgende eindpunten: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
Fysieke Activiteit
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten op de volgende eindpunten: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
International Physical Activity Questionnaire Short-Form (IPAQ-SF): Een zelfrapportagevragenlijst die de intensiteit, het type en het niveau van fysieke activiteit over de afgelopen maand beoordeelt (aangepaste tijdsperiode ten opzichte van de originele vragenlijst). Deze bestaat uit 7 korte vragen.
Dit resultaat wordt gemeten op de volgende eindpunten: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
Maternale Kwaliteit Van Leven
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt gemeten op de volgende eindpunten: - T0 = Dag 0 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
Maternal Quality of Life Instrument (MPQoL-I): Een zelfrapportagevragenlijst die de tevredenheid van moeders met hun postpartumleven beoordeelt, bestaande uit 16 items.
Deze uitkomst wordt gemeten op de volgende eindpunten: - T0 = Dag 0 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
Verwachting van behandeling
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt gemeten op de volgende eindpunten: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T3 = Dag 222
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ): Een zelfrapportage, korte vragenlijst die cognitieve geloofwaardigheid en affectieve verwachting meet, bestaande uit 6 vragen, veel gebruikt in klinische onderzoeken.
Deze uitkomst wordt gemeten op de volgende eindpunten: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T3 = Dag 222
Therapeutische Werkalliantie
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten op de volgende eindpunten: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T3 = Dag 222
Working Alliance Inventory (WAI): Een zelfrapportagevragenlijst die de therapeutische alliantie evalueert, zowel vanuit een binnen-persoon als een tussen-persoon perspectief. Het bestaat uit 36 items.
Dit resultaat wordt gemeten op de volgende eindpunten: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T3 = Dag 222
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Dit resultaat zal worden gemeten op de volgende eindpunten: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T3 = Dag 222
General Self-Efficacy Scale (GSES): Een zelfrapportagevragenlijst die het geloof van een individu in hun vermogen om stress en uitdagende situaties te beheersen meet, bestaande uit 10 items. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal, waarbij hogere totale scores een grotere zelfeffectiviteit weerspiegelen.
Dit resultaat zal worden gemeten op de volgende eindpunten: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T3 = Dag 222
Objectieve slaapparameters
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de actigraaf gedurende 1 week dragen bij de baseline, na de interventieperiode, bij de follow-up na 3 maanden en bij de follow-up na 6 maanden.
Actigrafie (polsgedragen) meet slaapduur, inslaapvertraging, wakker worden na slaapaanvang (WASO), slaapefficiëntie, aantal ontwakingen en circadiane ritmeparameters.
Deelnemers zullen de actigraaf gedurende 1 week dragen bij de baseline, na de interventieperiode, bij de follow-up na 3 maanden en bij de follow-up na 6 maanden.
Objectieve fysieke activiteitsparameters
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de actigraph gedurende 1 week dragen bij de uitgangswaarden, na de interventieperiode, bij de follow-up na 3 maanden en bij de follow-up na 6 maanden.
Actigrafie (polsgedragen) meet het totale dagelijkse activiteitenaantal, de tijd doorgebracht in activiteitsintensiteitszones, sedentaire tijd, dagelijkse energieverbruikschattingen (METS/min)
Deelnemers zullen de actigraph gedurende 1 week dragen bij de uitgangswaarden, na de interventieperiode, bij de follow-up na 3 maanden en bij de follow-up na 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

De deyne Manon

Medewerkers

KU Leuven
Vrije Universiteit Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FWOSB185

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren