Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sleep-MOMagement: Poprawa Snu Poporodowego u Pierworódek Poprzez Spersonalizowane Podejścia Behawioralne. (SleepMOM)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: De deyne Manon

Projekt Sleep-MOMagement: Skuteczność skoncentrowanych na osobie interwencji behawioralnych w poprawie snu matek w okresie poporodowym u pierwszorazowych matek z zaburzeniami snu.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy skoncentrowane na osobie interwencje behawioralne mogą pomóc matkom po raz pierwszy lepiej spać po porodzie. Badanie porównuje dwa podejścia - program zarządzania snem oparty na behawioralnych interwencjach oraz program aerobowych ćwiczeń behawioralnych - z typową opieką poporodową dla kobiet doświadczających objawów bezsenności.

Głównym wynikiem klinicznym jest nasilenie bezsenności. Badanie ocenia także wyniki ekonomiczne, w tym wykorzystanie opieki zdrowotnej, absencję w pracy oraz ogólną użyteczność zdrowotną.

Uczestniczki będą:

  • Otrzymać jedną z interwencji lub kontynuować standardową opiekę.
  • Prowadzić dziennik snu, dziennik aktywności fizycznej oraz wypełniać kwestionariusze dotyczące snu, nastroju, codziennego funkcjonowania, czynników psychospołecznych i wyników ekonomicznych.
  • Postępować zgodnie z instrukcjami programu, które mogą obejmować strategie snu lub prowadzony trening aerobowy, w zależności od grupy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej i efektywności kosztowej dwóch interwencji behawioralnych w porównaniu z leczeniem standardowym (TAU) u kobiet po porodzie doświadczających (sub)klinicznej bezsenności. Badanie oceni nasilenie bezsenności jako główny wynik kliniczny oraz wykorzystanie opieki zdrowotnej jako główny wynik ekonomiczny w sześć miesięcy po interwencji.
  • Drugorzędowymi celami tego badania są: (1) Zdefiniowanie czynników klinicznych, terapeutycznych i socjodemograficznych działających jako predyktory lub moderatory odpowiedzi na leczenie w zakresie nasilenia bezsenności u kobiet po porodzie. (2) Ocena związków wyjściowych między objawami bezsenności, bólem, objawami depresji i lęku oraz wynikami snu. (3) Przeprowadzenie jakościowej ewaluacji procesu w celu zbadania doświadczeń i postrzegania uczestników oraz dostawców interwencji, a także zbadania mechanizmów leżących u podstaw oraz czynników kontekstowych wpływających na skuteczność badanych interwencji.
  • Główny punkt końcowy wybrano na 6 miesięcy obserwacji (T3). Inne punkty końcowe obejmują T0 (dane wyjściowe), T1 (dane bezpośrednio po interwencji) oraz T2 (3 miesiące obserwacji).
  • Łącznie 135 kobiet po porodzie z (sub)kliniczną bezsennością rekrutuje się z obszarów społecznościowych wokół Brukseli i Leuven (Belgia) za pomocą kombinacji strategii społecznościowych i internetowych. Ulotki są rozprowadzane w Szpitalach Uniwersyteckich w Brukseli i Leuven, a także w służbach zdrowia matki i dziecka, żłobkach, aptekach, poczekalniach lekarzy rodzinnych oraz innych kluczowych miejscach często odwiedzanych przez młode matki w promieniu 30 km od tych miast. Ogłoszenia w mediach społecznościowych są również umieszczane w odpowiednich grupach dla rodziców i okołoporodowych. Zainteresowane kobiety mogą skontaktować się z zespołem badawczym telefonicznie, e-mailem lub za pomocą formularza kontaktowego.
  • Uczestniczki są przesiewane poprzez wywiad telefoniczny przeprowadzany przez badacza niezaangażowanego w proces randomizacji. Przesiewanie opiera się na zwalidowanych kwestionariuszach opisanych w protokole. Kwalifikujące się uczestniczki otrzymują formularz świadomej zgody drogą e-mailową i są instruowane, aby dostarczyć podpisaną kopię przed włączeniem do badania.
  • Łącznie 135 uczestniczek jest randomizowanych do trzech grup przy użyciu randomizacji blokowej przez niezależnego badacza niezaangażowanego w realizację badania. Aby utrzymać zrównoważone grupy, uczestniczki są stratyfikowane według wieku dziecka i nasilenia bezsenności.
  • Obie interwencje eksperymentalne są prowadzone przez fizjoterapeutów przez sześciotygodniowy okres, uzupełnione dodatkowymi materiałami oraz rozmową wspierającą po 3 miesiącach od interwencji. Grupa kontrolna otrzymuje leczenie standardowe (TAU). Po zakończeniu badania uczestniczki z grupy TAU otrzymują materiały interwencyjne.
  • Aby zapewnić wierność i jakość realizowanych interwencji, sesje będą nagrywane dźwiękowo lub wideo za zgodą uczestniczki. Losowy wybór nagrań będzie niezależnie recenzowany przez dwóch badaczy przy użyciu wcześniej zdefiniowanych kryteriów.
  • Dane ilościowe będą zbierane za pomocą internetowych kwestionariuszy samoopisowych przy użyciu REDCap w T0, T1, T2 i T3. Obiektywne dane dotyczące snu i aktywności fizycznej będą również gromadzone przy użyciu urządzeń aktigraficznych noszonych na nadgarstku. Rekrutacja i obserwacja wymagają zbierania imion i danych kontaktowych uczestniczek. Informacje demograficzne są zbierane w T0.
  • Dane dotyczące dawki terapii, przestrzegania zaleceń i realizacji będą zbierane poprzez dzienniki i nagrania. Postrzeganie interwencji przez uczestniczki będzie oceniane za pomocą ankiet i pytań otwartych po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
  • Postępowanie z brakującymi danymi: Uczestniczki otrzymują automatyczne przypomnienia i osobiste kontakty. Zostaną zastosowane odpowiednie techniki imputacji, z estymacją opartą na prawdopodobieństwie przy założeniu, że dane są brakujące losowo.
  • Analiza skuteczności leczenia: Główny wynik (nasilenie bezsenności) będzie analizowany przy użyciu liniowego modelu mieszanego. Analizy będą prowadzone w podejściu zamiaru leczenia. Wyniki będą raportowane z różnicami średnich, przedziałami ufności, wartościami p i wielkościami efektu.
  • Longitudinalne dane dzienne będą analizowane za pomocą podejścia Group Iterative Multiple Model Estimation (GIMME) w celu uchwycenia dynamiki wewnątrz- i międzyludzkiej.
  • Analizy efektywności kosztowej i użyteczności kosztowej będą przeprowadzone z perspektywy społecznej, zgodnie z wytycznymi KCE.
  • Dodatkowe analizy eksploracyjne i analizy post hoc będą badać predyktory, moderatory i związki między wynikami.
  • Ewaluacja procesu: Zarówno dane jakościowe, jak i ilościowe będą analizowane w celu oceny wierności interwencji, przestrzegania zaleceń i doświadczeń uczestniczek. Wyniki zostaną zintegrowane poprzez triangulację w celu zapewnienia kompleksowego zrozumienia wpływu interwencji.
  • ZARZĄDZANIE DANYMI: Zbieranie i przechowywanie danych będzie nadzorowane przez badacza koordynującego pod nadzorem głównych badaczy. Wszystkie dane z kwestionariuszy będą bezpiecznie przechowywane w REDCap. Pseudonimizowane dane, dzienniki, dane aktigraficzne i nagrania będą przechowywane na zabezpieczonych serwerach instytucjonalnych.
  • PRZECHOWYWANIE DANYCH: Po zakończeniu badania wszystkie dane zostaną zarchiwizowane w Repozytorium Instytucjonalnym VUB oraz w Repozytorium Danych Badawczych KU Leuven na 25 lat z ograniczonym dostępem.
  • Dane umożliwiające identyfikację osoby (PII) otrzymają unikalne identyfikatory i będą przechowywane oddzielnie od danych badawczych. Tylko zespół koordynujący będzie miał dostęp do dziennika identyfikacji. Dane będą udostępniane wyłącznie w formie pseudonimizowanej lub zagregowanej.
  • Deklaracja Helsińska: Badanie będzie przestrzegać Deklaracji Helsińskiej, Dobrej Praktyki Klinicznej, protokołu i obowiązujących przepisów prawa.
  • Komisja Etyczna: Zatwierdzenie protokołu, formularzy świadomej zgody i innych odpowiednich dokumentów zostanie uzyskane od właściwych komisji etycznych przed rozpoczęciem badania.
  • Świadoma Zgoda: Pisemną świadomą zgodę musi wyrazić każda uczestniczka przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem.
  • Prywatność: Zbieranie i przetwarzanie danych będzie ograniczone do niezbędnych informacji, z poufnością zabezpieczoną zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Uczestniczki będą identyfikowane wyłącznie za pomocą numerów badania w raportach i komunikacji ze sponsorem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Vrije Universiteit Brussel, Health Campus, Department of Physiotherapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Manon De deyne, Master
        • Główny śledczy:
          • Jo Nijs, Prof. Dr.
    • Leuven
      • Leuven, Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • KU Leuven, Departement of Physiotherapy
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Manon De deyne, Master
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liesbet De Baets, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kobiety kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli:

  • (1) Miały ciążę pojedynczą.
  • (2) Są w okresie od 4 do 12 miesięcy po porodzie swojego pierwszego dziecka.
  • (3) Wykazują (sub)kliniczną bezsenność, zdefiniowaną jako wynik w Skali Nasilenia Bezsenności (ISI) większy niż 7 oraz odpowiedziały „tak” na następujące trzy stwierdzenia: a) Mam trudności z zaśnięciem, i/lub utrzymaniem snu, i/lub wcześnie się budzę ORAZ powoduje to objawy w ciągu dnia. b) Mój problem ze snem nie jest spowodowany czynnikiem zewnętrznym (dzieckiem lub partnerem). c) Te problemy ze snem występują co najmniej 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące.
  • (4) Mają dostęp do telefonu, komputera i poczty e-mail.
  • (5) Posiadają wystarczającą znajomość języka niderlandzkiego, aby zrozumieć treści terapeutyczne, kwestionariusze i instrukcje.

Kryteria wykluczenia:

Kobiety są wykluczone z udziału, jeśli:

  • (1) Są obecnie w ciąży.
  • (2) Pracują w systemie zmianowym.
  • (3) Mają zdiagnozowane ciężkie psychopatologie (np. chorobę afektywną dwubiegunową, zespół stresu pourazowego, psychozę)
  • (4) Mają obecnie ciężkie lub nieleczone zaburzenia snu (narkolepsja, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia rytmu dobowego)
  • (5) Mają niestabilny stan zdrowia, który może zakłócać sen.
  • (6) Otrzymały terapię poznawczo-behawioralną w leczeniu bezsenności (CBTi) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • (7) Doświadczają deprywacji snu z powodu niestabilnego zachowania snu/czuwania niemowlęcia, zdefiniowanego jako budzenie się niemowlęcia więcej niż trzy razy w ciągu nocy na dłużej niż 30 minut i wymagające wsparcia rodzicielskiego, aby ponownie rozpocząć sen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Grupa kontrolna otrzymuje leczenie standardowe (TAU) zgodnie z wytycznymi standardowej opieki poporodowej. Ponieważ zarządzanie snem i aktywność fizyczna zazwyczaj nie są częścią tych wytycznych, ta grupa służy jako kontrola 'listy oczekujących'. Po zakończeniu badania uczestnikom TAU udostępniane są materiały BSM i BAET.
Eksperymentalny: BSM (Grupa eksperymentalna 1)
Behawioralne: Zarządzanie Snu Behawioralnego
Interwencja Zarządzania Zachowaniami Związanymi ze Snem jest prowadzona przez fizjoterapeutę z wykształceniem magisterskim i obejmuje psychoedukację skupioną na śnie, kontrolę bodźców, higienę snu, techniki relaksacyjne, adresowanie nieprzydatnych przekonań związanych ze snem, priorytetyzację samoopieki, sprawdzanie wsparcia społecznego oraz uspokajanie niemowląt. Dostarczana forma opiera się na wytycznych CBT-I. Co ważne, ta interwencja nie jest formą psychoterapii. Nie obejmuje ona eksploracji tematów emocjonalnych niezwiązanych ze snem, pracy diagnostycznej ani restrukturyzacji poznawczej wykraczającej poza tematy specyficzne dla snu. Zamiast tego skupia się na praktycznych, edukacyjnych i behawioralnych strategiach mających na celu poprawę jakości snu i nawyków. Dodatkowo, interwencja celowo pomija komponent ograniczenia czasu spędzanego w łóżku, który zazwyczaj występuje w standardowym CBT-I. Interwencja ta jest realizowana poprzez cztery spotkania w ciągu sześciu tygodni, uzupełnione grafikami informacyjnymi i broszurami, które są wysyłane pocztą elektroniczną.
Eksperymentalny: BAET (Grupa Eksperymentalna 2)
Behawioralne: Terapia Behawioralna Ćwiczeniami Aerobowymi
Interwencja Terapii Aerobowej Behawioralnej jest prowadzona przez fizjoterapeutę na poziomie magisterskim i ma na celu przede wszystkim zmianę zachowań związanych z aktywnością fizyczną w ciągu dnia u kobiet.
Obejmuje sesje coachingowe skupione na dostarczaniu niezbędnej wiedzy, umiejętności i wsparcia w celu wdrożenia indywidualnie dopasowanego programu ćwiczeń aerobowych oraz przyjęcia i utrzymania aktywnego fizycznie stylu życia.
Model tej interwencji jest zgodny z wytycznymi ustanowionymi przez Amerykańskie Kolegium Medycyny Sportowej.
Interwencja ta jest realizowana poprzez cztery spotkania w ciągu sześciotygodniowego okresu, uzupełnione grafikami informacyjnymi i broszurami przesyłanymi drogą e-mailową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: - T0 = Dzień 0 - T1 = Dzień 42 - T2 = Dzień 132 - T3 = Dzień 222 Pierwszym punktem końcowym jest różnica między T0 i T3.
Ten wynik będzie mierzony przy użyciu Indeksu Nasilenia Bezsenności, kwestionariusza samoopisowego, który ocenia nasilenie objawów bezsenności w ciągu ostatniego miesiąca za pomocą 7 pozycji, z których każda jest oceniana w skali 0-4. Wyższe łączne wyniki odzwierciedlają większe nasilenie bezsenności.
Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: - T0 = Dzień 0 - T1 = Dzień 42 - T2 = Dzień 132 - T3 = Dzień 222 Pierwszym punktem końcowym jest różnica między T0 i T3.
Oceny ekonomiczne: Konsumpcja medyczna
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: - T0 = Dzień 0 - T3 = Dzień 222
Kwestionariusz Konsumpcji Medycznej (MCQ): Kwestionariusz ogólny (niespecyficzny dla choroby) wypełniany samodzielnie, który identyfikuje bezpośrednie koszty opieki medycznej, składający się z 29 pytań.
Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: - T0 = Dzień 0 - T3 = Dzień 222
Oceny ekonomiczne: Koszty produktywności
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: - T0 = Dzień 0 - T3 = Dzień 222
Kwestionariusz Kosztów Produktywności (PCQ): Kwestionariusz samoopisowy składający się z 3 aspektów: 1) absencja, 2) prezentyzm oraz 3) straty produktywności związane z pracą nieodpłatną.
Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: - T0 = Dzień 0 - T3 = Dzień 222
Ewaluacje ekonomiczne: Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Ten wynik zostanie zmierzony w następujących punktach końcowych: - T0 = Dzień 0 - T3 = Dzień 222
EQ-5D-5L: Kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) i 5 poziomów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy).
Ten wynik zostanie zmierzony w następujących punktach końcowych: - T0 = Dzień 0 - T3 = Dzień 222

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: T0 = Dzień 0 T1 = Dzień 42 T2 = Dzień 132 T3 = Dzień 222
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI), który jest kwestionariuszem samooceny oceniającym jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca, składającym się z 7 podskal: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych, dysfunkcja w ciągu dnia. Indywidualne wyniki dla 7 podskal są ostatecznie sumowane, aby uzyskać całkowity wynik PSQI (w zakresie od 0 do 21). Wyższy łączny wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: T0 = Dzień 0 T1 = Dzień 42 T2 = Dzień 132 T3 = Dzień 222
Skłonność do snu
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: T0 = Dzień 0 T1 = Dzień 42 T2 = Dzień 132 T3 = Dzień 222
Ten wynik będzie mierzony przy użyciu Skali Senności Epworth (ESS), która jest kwestionariuszem samoopisowym, składającym się z 8 pozycji opisujących konkretne sytuacje, w których osoby oceniają prawdopodobieństwo zaśnięcia lub zapadnięcia w drzemkę.
Każda sytuacja jest oceniana w skali od 0 (brak szans na zaśnięcie) do 3 (wysokie prawdopodobieństwo zaśnięcia), przy czym wyższe sumaryczne wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia.
Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: T0 = Dzień 0 T1 = Dzień 42 T2 = Dzień 132 T3 = Dzień 222
Zmęczenie
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: T0 = Dzień 0 T1 = Dzień 42 T2 = Dzień 132 T3 = Dzień 222
Ten wynik będzie mierzony za pomocą Skali Zmęczenia Brugmanna (BFS), kwestionariusza samoopisowego oceniającego zmęczenie psychiczne i fizyczne, skupiającego się szczególnie na skłonności do odpoczynku. Składa się z 8 pozycji, każda oceniana w 4-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: T0 = Dzień 0 T1 = Dzień 42 T2 = Dzień 132 T3 = Dzień 222
Przekonania i postawy związane ze snem
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: T0 = Dzień 0 T1 = Dzień 42 T2 = Dzień 132 T3 = Dzień 222
Skala Dysfunkcjonalnych Przekonań i Postaw wobec Snu – 16 (DBAS-16), samoopisowy kwestionariusz 16-punktowy zaprojektowany do oceny nieprzydatnych lub zakłócających przekonań i postaw wobec snu, które mogą przyczyniać się do bezsenności. Stosuje prostą skalę odpowiedzi typu Likerta (0–10).
Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: T0 = Dzień 0 T1 = Dzień 42 T2 = Dzień 132 T3 = Dzień 222
Chronotyp
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: T0 = Dzień 0 T2 = Dzień 132 T3 = Dzień 222
Kwestionariusz Chronotypu Oginskiej, kwestionariusz zaprojektowany do oceny chronotypu danej osoby, który odzwierciedla jej naturalne preferencje dotyczące czasu snu i aktywności. Klasyfikuje osoby na typy poranne, wieczorne lub pośrednie, dostarczając wgląd w ich rytm dobowy i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie, nastrój i wydajność.
Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: T0 = Dzień 0 T2 = Dzień 132 T3 = Dzień 222
Dostosowanie dobowego rytmu przyjmowania pokarmu
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: T0 = Dzień 0 T2 = Dzień 132 T3 = Dzień 222
Kwestionariusz Profilu Chronożywienia: Narzędzie do samodzielnego raportowania, zaprojektowane do oceny wzorców żywieniowych danej osoby w odniesieniu do jej rytmów dobowych. Ocenia czynniki takie jak pora posiłków, ich częstotliwość i regularność.
Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: T0 = Dzień 0 T2 = Dzień 132 T3 = Dzień 222
Nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie
Ramy czasowe: Ten wynik zostanie zmierzony w następujących punktach końcowych: - T0 = Dzień 0 - T1 = Dzień 42 - T2 = Dzień 132 - T3 = Dzień 222

Krótki Kwestionariusz Bólu (BPI): Samoopisowy kwestionariusz oceniający nasilenie bólu i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie. Składa się z dwóch głównych sekcji: intensywności bólu i wpływu bólu, z każdym elementem ocenianym w skali od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.

W tym badaniu używamy zmodyfikowanej wersji, w której ramy czasowe są ustalone na jeden miesiąc, zapewniając, że kwestionariusz szczególnie odzwierciedla średnie doświadczenia bólowe z ostatnich czterech tygodni, jak również w momencie oceny. Dodatkowo dodano dodatkowe pytania w celu oceny charakteru bólu, umożliwiając respondentom wskazanie, czy ich ból jest przewlekle obecny czy występuje w nawracających epizodach.
Ten wynik zostanie zmierzony w następujących punktach końcowych: - T0 = Dzień 0 - T1 = Dzień 42 - T2 = Dzień 132 - T3 = Dzień 222
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: - T0 = Dzień 0 - T1 = Dzień 42 - T2 = Dzień 132 - T3 = Dzień 222
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): Kwestionariusz samoopisowy służący do oceny objawów depresji poporodowej. Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, w których pytania dotyczą nastroju i odczuć matki w ciągu ostatniego miesiąca (dostosowany przedział czasowy). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko depresji poporodowej.
Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: - T0 = Dzień 0 - T1 = Dzień 42 - T2 = Dzień 132 - T3 = Dzień 222
Lęk
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: - T0 = Dzień 0 - T1 = Dzień 42 - T2 = Dzień 132 - T3 = Dzień 222
Skala Uogólnionego Lęku - 7 (GAD-7): Krótki, siedmiopunktowy kwestionariusz stosowany do przesiewania i oceny nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy lęk.
Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: - T0 = Dzień 0 - T1 = Dzień 42 - T2 = Dzień 132 - T3 = Dzień 222
Aktywność Fizyczna
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: - T0 = Dzień 0 - T1 = Dzień 42 - T2 = Dzień 132 - T3 = Dzień 222
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej w wersji krótkiej (IPAQ-SF): Samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który ocenia intensywność, rodzaj i poziom aktywności fizycznej w ciągu ostatniego miesiąca (dostosowany okres czasu w stosunku do oryginalnego kwestionariusza). Składa się z 7 krótkich pytań.
Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: - T0 = Dzień 0 - T1 = Dzień 42 - T2 = Dzień 132 - T3 = Dzień 222
Jakość życia matki
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: - T0 = Dzień 0 - T2 = Dzień 132 - T3 = Dzień 222
Maternal Quality of Life Instrument (MPQoL-I): Samoopisowy kwestionariusz oceniający zadowolenie matek z życia poporodowego, składający się z 16 pozycji.
Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: - T0 = Dzień 0 - T2 = Dzień 132 - T3 = Dzień 222
Oczekiwania wobec leczenia
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: - T0 = Dzień 0 - T1 = Dzień 42 - T3 = Dzień 222
Kwestionariusz Oczekiwań i Wiarygodności (CEQ): Krótki kwestionariusz samoopisowy mierzący wiarygodność poznawczą i oczekiwania afektywne, składający się z 6 pytań, powszechnie stosowany w badaniach klinicznych.
Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: - T0 = Dzień 0 - T1 = Dzień 42 - T3 = Dzień 222
Terapeutyczny Sojusz Pracujący
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: - T0 = Dzień 0 - T1 = Dzień 42 - T3 = Dzień 222
Working Alliance Inventory (WAI): Kwestionariusz samoopisowy, który ocenia sojusz terapeutyczny zarówno z perspektywy wewnątrzosobowej, jak i międzyosobowej. Składa się z 36 pozycji.
Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: - T0 = Dzień 0 - T1 = Dzień 42 - T3 = Dzień 222
Samoocena
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: - T0 = Dzień 0 - T1 = Dzień 42 - T3 = Dzień 222
Skala Ogólnej Samoskuteczności (GSES): Kwestionariusz samoopisowy mierzący przekonanie jednostki o własnej zdolności do radzenia sobie ze stresem i trudnymi sytuacjami, składający się z 10 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe sumaryczne wyniki odzwierciedlają większą samoskuteczność.
Ten wynik będzie mierzony w następujących punktach końcowych: - T0 = Dzień 0 - T1 = Dzień 42 - T3 = Dzień 222
Parametry obiektywne snu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą nosić aktigraf przez 1 tydzień na początku badania, po okresie interwencji, po 3 miesiącach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji.
Aktigrafia (noszona na nadgarstku) mierzy czas trwania snu, latencję początku snu, wybudzenia po zaśnięciu (WASO), efektywność snu, liczbę przebudzeń oraz wskaźniki rytmu dobowego.
Uczestnicy będą nosić aktigraf przez 1 tydzień na początku badania, po okresie interwencji, po 3 miesiącach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji.
Parametry obiektywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą nosić aktigraf przez 1 tydzień na początku badania, po okresie interwencji, w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej oraz w 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Aktygrafia (noszona na nadgarstku) mierzy całkowitą dzienną liczbę aktywności, czas spędzony w strefach intensywności aktywności, czas siedzący, szacunki dziennego wydatku energetycznego (METS/min)
Uczestnicy będą nosić aktigraf przez 1 tydzień na początku badania, po okresie interwencji, w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej oraz w 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

De deyne Manon

Współpracownicy

KU Leuven
Vrije Universiteit Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWOSB185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie Snu Behawioralnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj