行为睡眠管理和行为有氧运动疗法在失眠-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

失眠

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是比较两种行为干预与常规治疗对产后妇女（亚）临床失眠的临床和成本效益。研究将评估干预后六个月的失眠严重程度作为主要临床结局，以及医疗资源使用作为主要经济结局。
本试验的次要目标是：(1) 确定作为产后妇女失眠严重程度治疗反应预测因素或调节因素的临床、治疗和社会人口学因素。(2) 评估基线时失眠症状、疼痛、抑郁症状、焦虑症状与睡眠结局之间的关联。(3) 进行定性过程评估，探讨参与者和干预提供者的经验与看法，并研究影响所调查干预措施有效性的潜在机制和背景因素。
主要终点选择在6个月随访时（T3）。其他终点包括T0（基线数据）、T1（干预后立即数据）和T2（3个月随访）。
通过社区和互联网策略相结合的方式，从布鲁塞尔和鲁汶（比利时）周边社区招募了总共135名患有（亚）临床失眠的产后妇女。传单在布鲁塞尔和鲁汶的大学医院、妇幼保健服务、日托中心、药房、全科医生候诊室以及这些城市30公里半径内新妈妈常去的其他关键地点分发。社交媒体广告也投放在相关的家长和围产期群组中。有兴趣的女性可以通过电话、电子邮件或联系表联系研究团队。
参与者通过由不参与随机化过程的研究人员进行的电话访谈进行筛选。筛选基于方案中描述的已验证问卷。符合条件的参与者通过电子邮件收到知情同意书，并被指示在研究入组前提供签名副本。
总共135名参与者由一名不参与试验实施的研究人员使用区组随机化方法随机分配到三个组。为保持组间平衡，参与者按婴儿年龄和失眠严重程度进行分层。
两种实验性干预均由物理治疗师在六周内提供，并辅以额外材料和干预后3个月的加强电话。对照组接受常规治疗。研究结束后，常规治疗组参与者将获得干预材料。
为确保所提供干预的保真度和质量，经参与者许可，会议将被录音或录像。随机选择的录音将由两名研究人员使用预定义标准进行独立审查。
定量数据将通过REDCap在T0、T1、T2和T3时使用基于网络的自我报告问卷收集。睡眠和身体活动的客观数据也将使用腕戴式体动记录仪收集。招募和随访需要收集参与者的姓名和联系方式。人口统计信息在T0时收集。
治疗剂量、依从性和实施数据将通过日志和录音收集。参与者对干预的看法将通过3个月和6个月随访时的调查和开放式问题进行评估。
缺失数据处理：参与者将收到自动提醒和个人随访。将使用适当的插补技术，基于似然估计假设数据随机缺失。
分析治疗效果：主要结局（失眠严重程度）将使用线性混合模型进行分析。分析将遵循意向治疗原则。结果将以均数差、置信区间、p值和效应量报告。
纵向日常数据将使用组迭代多模型估计方法分析，以捕捉个体内和个体间动态。
成本效益和成本效用分析将从社会角度进行，遵循KCE指南。
额外的探索性分析和事后分析将调查预测因素、调节因素以及结局之间的关联。
过程评估：将分析定性和定量数据以评估干预保真度、依从性和参与者体验。结果将通过三角互证整合，以全面理解干预的影响。
数据管理：数据收集和存储将由协调研究者在主要研究者的监督下负责。所有问卷数据将安全存储在REDCap中。假名化数据、日志、体动记录仪数据和录音将存储在安全的机构服务器上。
数据存储：研究完成后，所有数据将在VUB机构知识库和KU Leuven研究数据存储库中存档25年，访问受限。
个人可识别信息将被分配唯一ID，并与研究数据分开存储。只有协调团队才能访问识别日志。数据仅以假名化或汇总形式共享。
赫尔辛基宣言：试验将遵守赫尔辛基宣言、良好临床实践、方案和适用法律。
伦理委员会：在试验开始前，将从适用的伦理委员会获得方案、知情同意书和其他相关文件的批准。
知情同意：每位参与者必须在任何与研究相关的活动之前提供书面知情同意。
隐私：数据收集和处理将限于必要信息，并根据适用法律保护机密性。在报告和申办方沟通中，参与者仅以研究编号标识。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

135

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Manon De deyne, Master
电话号码：+32498512698
邮箱：manon.de.deyne@vub.be

研究联系人备份

姓名：liesbet De Baets, Professor
邮箱：liesbet.debaets@kuleuven.be

学习地点

比利时
- Jette
  - Brussels、Jette、比利时、1090
    - 招聘中
    - Vrije Universiteit Brussel, Health Campus, Department of Physiotherapy
    - 接触：
      
      Jo Nijs, Prof. Dr.
      
      邮箱：jo.nijs@vub.be
    - 接触：
      
      Manon De deyne, Master
      
      电话号码：+32498512698
      
      邮箱：manon.de.deyne@vub.be
    - 副研究员：
      
      Manon De deyne, Master
    - 首席研究员：
      
      Jo Nijs, Prof. Dr.
- Leuven
  - Leuven、Leuven、比利时、3000
    - 招聘中
    - KU Leuven, Departement of Physiotherapy
    - 接触：
      
      Manon De deyne, Master
      
      电话号码：+32498512698
      
      邮箱：manon.de.deyne@vub.be
    - 副研究员：
      
      Manon De deyne, Master
    - 接触：
      
      Liesbet De Baets, Prof. Dr.
      
      邮箱：liesbet.debaets@kuleuven.be
    - 首席研究员：
      
      Liesbet De Baets, Prof. Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

女性符合以下条件可参与研究：

(1) 曾为单胎妊娠。
(2) 产后4至12个月，且为首次生育。
(3) 表现出（亚）临床失眠，具体定义为失眠严重指数（ISI）评分大于7，且对以下三项陈述均回答“是”：a) 我难以入睡、和/或难以保持睡眠、和/或早醒，并且这导致白天症状。b) 我的睡眠问题不是由外部因素（婴儿或伴侣）引起的。c) 这些睡眠问题每周至少发生3次，持续至少3个月。
(4) 拥有电话、电脑和电子邮箱。
(5) 具备足够的荷兰语读写能力，以理解治疗内容、问卷和说明。

排除标准：

女性若符合以下任一条件则被排除参与：

(1) 当前怀孕。
(2) 为轮班工作者。
(3) 患有严重确诊精神病理学疾病（如双相情感障碍、创伤后应激障碍、精神病）。
(4) 当前患有严重或未经治疗的睡眠障碍（如发作性睡病、不宁腿综合征、昼夜节律紊乱）。
(5) 患有可能干扰睡眠的不稳定医疗状况。
(6) 在过去6个月内接受过失眠认知行为疗法（CBTi）。
(7) 因婴儿睡眠/觉醒行为不稳定导致睡眠剥夺，定义为婴儿每晚醒来超过3次且每次超过30分钟，需要父母协助重新入睡。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

3

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
无干预：常规治疗对照组根据标准产后护理指南接受常规治疗（TAU）。由于睡眠管理和体力活动通常不属于这些指南的范畴，因此该组作为“等待名单”对照组。研究结束后，TAU参与者将获得BSM和BAET材料。
实验性的：BSM（实验组1）	行为的：行为睡眠管理行为睡眠管理干预由硕士级物理治疗师提供，内容包括以睡眠为中心的心理教育、刺激控制、睡眠卫生、放松技巧、处理与睡眠相关的无益信念、优先考虑自我护理、检查社会支持以及婴儿安抚。其提供形式基于CBT-I指南。重要的是，此干预并非心理治疗的一种形式。它不涉及探索与睡眠无关的情绪主题、诊断工作或睡眠特定主题之外的认知重构。相反，它侧重于旨在改善睡眠质量和习惯的实用、教育和行为策略。此外，该干预有意省略了标准CBT-I中通常包含的卧床时间限制部分。此干预通过六周内的四次预约进行，辅以通过电子邮件发送的信息图表和小册子。
实验性的：BAET（实验组2）	行为的：行为有氧运动疗法行为有氧运动疗法干预由硕士级物理治疗师实施，主要针对女性的日间体力活动行为。它包括指导课程，重点在于提供必要的知识、技能和支持，以实施个体化的有氧运动计划，并采纳和维持体力活动的生活方式。此干预模式符合美国运动医学学院制定的指南。该干预通过六周内的四次预约进行，辅以通过电子邮件发送的信息图表和小册子。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
失眠严重程度大体时间：该结果将在以下终点进行测量：- T0 = 第 0 天 - T1 = 第 42 天 - T2 = 第 132 天 - T3 = 第 222 天主要终点是 T0 和 T3 之间的差异。	该结果将使用失眠严重程度指数进行测量，这是一份自评问卷，通过7个项目评估过去一个月内失眠症状的严重程度，每个项目按0-4分评分。总分越高反映失眠严重程度越重。	该结果将在以下终点进行测量：- T0 = 第 0 天 - T1 = 第 42 天 - T2 = 第 132 天 - T3 = 第 222 天主要终点是 T0 和 T3 之间的差异。
经济评估：医疗消费大体时间：该结果将在以下时间点进行测量：- T0 = 第0天 - T3 = 第222天	医疗消费问卷（MCQ）：一份自我报告的通用（非疾病特异性）问卷，用于识别医疗保健的直接成本，包含29个问题。	该结果将在以下时间点进行测量：- T0 = 第0天 - T3 = 第222天
经济评估：生产力成本大体时间：该结果将在以下时间点进行测量：- T0 = 第0天 - T3 = 第222天	生产力成本问卷 (PCQ)：一份包含3个方面的自报告问卷：1) 缺勤，2) 出勤但效率低下，以及3) 与无偿工作相关的生产力损失。	该结果将在以下时间点进行测量：- T0 = 第0天 - T3 = 第222天
经济评估：健康相关生活质量大体时间：该结果将在以下终点进行测量：- T0 = 第 0 天 - T3 = 第 222 天	EQ-5D-5L：一种用于测量健康相关生活质量的自我报告问卷，包含5个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）和5个级别（没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极度问题）。	该结果将在以下终点进行测量：- T0 = 第 0 天 - T3 = 第 222 天

次要结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

De deyne Manon

合作者

KU Leuven

Vrije Universiteit Brussel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月7日

首次发布 (实际的)

2026年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月3日

最后验证

2026年4月1日

结果测量	措施说明	大体时间
睡眠质量大体时间：该结果将在以下时间点进行测量：T0 = 第0天 T1 = 第42天 T2 = 第132天 T3 = 第222天	该结果将采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行测量。PSQI是一种自评问卷，用于评估过去一个月的睡眠质量，包含7个子量表：主观睡眠质量、入睡潜伏期、睡眠时长、睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物使用、日间功能障碍。 7个子量表的单项分数最终相加，得出PSQI总分（范围0至21分）。总分越高，表明睡眠质量越差。	该结果将在以下时间点进行测量：T0 = 第0天 T1 = 第42天 T2 = 第132天 T3 = 第222天
睡眠倾向大体时间：该结果将在以下时间点进行测量：T0 = 第0天 T1 = 第42天 T2 = 第132天 T3 = 第222天	该结果将使用爱普沃斯嗜睡量表（ESS）进行测量，这是一种自填式问卷，包含8个项目，描述了个体在特定情境下打瞌睡或入睡的可能性。每种情境的评分范围从0（无打瞌睡可能）到3（打瞌睡可能性高），总分越高表示日间嗜睡程度越严重。	该结果将在以下时间点进行测量：T0 = 第0天 T1 = 第42天 T2 = 第132天 T3 = 第222天
疲劳大体时间：该结果将在以下时间点进行测量：T0 = 第0天 T1 = 第42天 T2 = 第132天 T3 = 第222天	该结果将使用布鲁格曼疲劳量表（BFS）进行测量，这是一份评估精神和身体疲劳的自我报告问卷，特别关注休息倾向。它包含8个项目，每个项目采用4点李克特量表评分，分数越高表示疲劳越严重。	该结果将在以下时间点进行测量：T0 = 第0天 T1 = 第42天 T2 = 第132天 T3 = 第222天
与睡眠相关的信念和态度大体时间：该结果将在以下时间点测量：T0 = 第0天 T1 = 第42天 T2 = 第132天 T3 = 第222天	睡眠功能失调信念与态度量表 - 16 (DBAS-16)，一份包含16个条目的自评问卷，旨在评估可能导致失眠的关于睡眠的无益或破坏性信念与态度。它采用简单的李克特式反应量表（0-10分）。	该结果将在以下时间点测量：T0 = 第0天 T1 = 第42天 T2 = 第132天 T3 = 第222天
时型大体时间：该结果将在以下时间点进行测量：T0 = 第0天 T2 = 第132天 T3 = 第222天	Oginska 时间型问卷，这是一份旨在评估个体时间型（反映其睡眠和活动时间的自然偏好）的问卷。它将个体分为晨型、夜型或中间型，从而深入了解其昼夜节律及其对日常功能、情绪和表现的影响。	该结果将在以下时间点进行测量：T0 = 第0天 T2 = 第132天 T3 = 第222天
饮食摄入的昼夜节律对齐大体时间：该结果将在以下时间点进行测量：T0 = 第 0 天 T2 = 第 132 天 T3 = 第 222 天	时间营养概况问卷：一种自我报告工具，旨在评估个体饮食模式与其昼夜节律之间的关系。它评估诸如进餐时间、频率和一致性等因素。	该结果将在以下时间点进行测量：T0 = 第 0 天 T2 = 第 132 天 T3 = 第 222 天
疼痛严重程度和干扰大体时间：该结果将在以下时间点进行测量：- T0 = 第0天 - T1 = 第42天 - T2 = 第132天 - T3 = 第222天	简明疼痛量表（BPI）：一种自我报告问卷，用于评估疼痛严重程度及其对日常功能的影响。该量表包含两个主要部分：疼痛强度和疼痛干扰，每个项目按0到10分进行评分，分数越高表示疼痛越严重。在本研究中，我们使用了一个修改版本，其中时间范围设定为一个月，确保问卷能够专门捕捉过去四周内的平均疼痛体验，以及评估时的疼痛情况。此外，还增加了额外问题来评估疼痛的性质，使受访者能够表明他们的疼痛是持续存在还是反复发作。	该结果将在以下时间点进行测量：- T0 = 第0天 - T1 = 第42天 - T2 = 第132天 - T3 = 第222天
抑郁症状大体时间：该结果将在以下时间点进行测量：- T0 = 第0天 - T1 = 第42天 - T2 = 第132天 - T3 = 第222天	爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）：一份自我报告问卷，用于评估产后抑郁症状。该问卷包含10个项目，询问母亲在过去一个月（调整后的时间范围）内的情绪和感受。每个项目的评分从0到3分，分数越高表明产后抑郁风险越大。	该结果将在以下时间点进行测量：- T0 = 第0天 - T1 = 第42天 - T2 = 第132天 - T3 = 第222天
焦虑大体时间：该结果将在以下时间点进行测量：- T0 = 第0天 - T1 = 第42天 - T2 = 第132天 - T3 = 第222天	广泛性焦虑障碍量表 - 7 (GAD-7)：一份简短的七项问卷，用于筛查和评估广泛性焦虑障碍 (GAD) 的严重程度。评分范围为 0 至 21 分，分数越高表示焦虑越严重。	该结果将在以下时间点进行测量：- T0 = 第0天 - T1 = 第42天 - T2 = 第132天 - T3 = 第222天
身体活动大体时间：该结果将在以下时间点进行测量：- T0 = 第0天 - T1 = 第42天 - T2 = 第132天 - T3 = 第222天	国际体力活动问卷短卷（IPAQ-SF）：一份自我报告问卷，用于评估过去一个月内体力活动的强度、类型和水平（时间框架已根据原始问卷调整）。该问卷包含7个简短问题。	该结果将在以下时间点进行测量：- T0 = 第0天 - T1 = 第42天 - T2 = 第132天 - T3 = 第222天
母亲生活质量大体时间：该结果将在以下时间点进行测量：- T0 = 第0天 - T2 = 第132天 - T3 = 第222天	母性生活质量量表（MPQoL-I）：一份自我报告问卷，用于评估母亲对产后生活的满意度，共包含16个项目。	该结果将在以下时间点进行测量：- T0 = 第0天 - T2 = 第132天 - T3 = 第222天
治疗预期大体时间：该结果将在以下时间点进行测量：- T0 = 第0天 - T1 = 第42天 - T3 = 第222天	可信度期望问卷（CEQ）：一份自我报告、简短的问卷，用于测量认知可信度和情感期望，包含6个问题，广泛应用于临床试验。	该结果将在以下时间点进行测量：- T0 = 第0天 - T1 = 第42天 - T3 = 第222天
治疗工作联盟大体时间：该结果将在以下时间点进行测量：- T0 = 第0天 - T1 = 第42天 - T3 = 第222天	工作联盟量表（WAI）：一种自我报告问卷，从个体内和个体间两个角度评估治疗联盟。它包含36个项目。	该结果将在以下时间点进行测量：- T0 = 第0天 - T1 = 第42天 - T3 = 第222天
自我效能感大体时间：该结果将在以下时间点进行测量：- T0 = 第0天 - T1 = 第42天 - T3 = 第222天	一般自我效能感量表（GSES）：一种自我报告问卷，用于测量个体对自身管理压力和应对挑战情况能力的信念，共包含10个项目。每个项目采用4点李克特量表计分，总分越高反映自我效能感越强。	该结果将在以下时间点进行测量：- T0 = 第0天 - T1 = 第42天 - T3 = 第222天
客观睡眠参数大体时间：参与者将在基线期佩戴活动记录仪一周，干预期后、3个月随访时和6个月随访时再次佩戴。	体动记录仪（腕戴式）可测量睡眠时长、入睡潜伏期、睡眠中觉醒时间（WASO）、睡眠效率、觉醒次数以及昼夜节律指标。	参与者将在基线期佩戴活动记录仪一周，干预期后、3个月随访时和6个月随访时再次佩戴。
客观体力活动参数大体时间：参与者将在基线时佩戴活动记录仪1周，干预期结束后、3个月随访时以及6个月随访时佩戴。	活动记录仪（腕戴式）可测量每日总活动计数、各活动强度区间用时、久坐时间以及每日能量消耗估算（代谢当量/分钟）	参与者将在基线时佩戴活动记录仪1周，干预期结束后、3个月随访时以及6个月随访时佩戴。

Sleep-MOMagement：通过量身定制的行为方法改善初产母亲的产后睡眠。 (SleepMOM)

《睡眠-母婴管理项目：以人为中心的干预措施对睡眠障碍初产母亲产后睡眠改善的效果研究》

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品