Sleep-MOMagement: 맞춤형 행동 접근법을 통한 초산모의 산후 수면 개선. (SleepMOM)
2026년 4월 3일 업데이트: De deyne Manon
수면-모성 관리 프로젝트: 수면 장애를 겪는 초산모의 산후 모성 수면 개선을 위한 맞춤형 행동 중재의 효과성
이 임상 시험의 목표는 사람 중심의 행동적 개입이 초산모의 출산 후 수면을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 불면증 증상을 경험하는 여성들을 대상으로 두 가지 접근법(행동적 수면 관리 프로그램과 행동적 유산소 운동 프로그램)을 일반적인 산후 관리와 비교합니다.
주요 임상 결과는 불면증의 심각도입니다. 이 연구는 또한 의료 서비스 이용, 업무 결근, 전반적인 건강 효용을 포함한 경제적 결과를 평가합니다.
참가자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:
- 두 가지 중 하나의 개입을 받거나 일반적인 관리를 계속합니다.
- 수면 일지, 신체 활동 일지를 작성하고 수면, 기분, 일상 기능, 심리사회적 요인 및 경제적 결과에 관한 설문지를 작성합니다.
- 그룹에 따라 수면 전략이나 안내된 유산소 훈련을 포함할 수 있는 프로그램 지침을 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
- 본 연구의 주요 목적은 (아)임상 불면증을 경험하는 산후 여성을 대상으로 치료 대조군(TAU)에 비해 두 가지 행동 중재의 임상적 및 비용 효과를 비교하는 것입니다. 연구는 중재 후 6개월 시점에서 1차 임상 결과로 불면증 중증도를, 1차 경제적 결과로 의료 이용도를 평가합니다.
- 본 임상시험의 2차 목적은 다음과 같습니다: (1) 산후 여성의 불면증 중증도에 대한 치료 반응의 예측인자 또는 조절인자로 작용하는 임상적, 치료적, 사회인구학적 요인을 규명합니다. (2) 불면증 증상, 통증, 우울증 및 불안 증상과 수면 결과 간의 기초 연관성을 평가합니다. (3) 참여자와 중재 제공자의 경험과 인식을 탐색하고, 연구 중인 중재의 효과에 영향을 미치는 근본적 기전과 상황적 요인을 검토하기 위한 질적 과정 평가를 수행합니다.
- 1차 종료점은 6개월 추적 관찰 시점(T3)으로 선정되었습니다. 기타 종료점에는 T0(기초 데이터), T1(중직 직후 데이터) 및 T2(3개월 추적 관찰)가 포함됩니다.
- 브뤼셀과 뢰번(벨기에) 주변 지역사회에서 지역사회 및 인터넷 기반 전략을 조합하여 (아)임상 불면증을 가진 총 135명의 산후 여성을 모집합니다. 브뤼셀과 뢰번의 대학 병원, 모자 보건 서비스, 어린이집, 약국, 일반의 대기실 및 이들 도시 반경 30km 내 신생아 어머니들이 자주 이용하는 기타 주요 장소에 전단지가 배포됩니다. 관련 부모 및 주산기 그룹에도 소셜 미디어 광고가 게재됩니다. 관심 있는 여성은 전화, 이메일 또는 문의 양식을 통해 연구팀에 연락할 수 있습니다.
- 참여자는 무작위 배정 과정에 관여하지 않는 연구원이 진행하는 전화 인터뷰를 통해 선별됩니다. 선별은 연구 계획서에 설명된 타당성이 검증된 설문지를 기반으로 합니다. 적격 참여자는 이메일로 동의서를 받으며, 연구 등록 전 서명된 사본을 제출하도록 안내받습니다.
- 총 135명의 참여자는 시험 수행에 관여하지 않는 독립 연구원에 의해 블록 무작위 배정을 사용하여 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 균형 잡힌 그룹을 유지하기 위해 참여자는 영아 연령과 불면증 중증도에 따라 층화됩니다.
- 두 실험 중재는 물리치료사에 의해 6주 동안 제공되며, 추가 자료와 중재 후 3개월 시점의 보충 통화로 보완됩니다. 대조군은 치료 대조군(TAU)을 받습니다. 연구 종료 후, TAU 참여자에게 중재 자료가 제공됩니다.
- 제공된 중재의 충실도와 질을 보장하기 위해, 참여자 동의 하에 세션이 오디오 또는 비디오로 녹화됩니다. 녹화물 중 무작위 선택된 부분은 미리 정의된 기준을 사용하여 두 연구원이 독립적으로 검토합니다.
- 정량적 데이터는 REDCap를 사용한 웹 기반 자가 보고 설문지를 통해 T0, T1, T2 및 T3 시점에 수집됩니다. 수면과 신체 활동에 대한 객관적 데이터도 손목 착용형 활동 기록 장치를 사용하여 수집됩니다. 모집과 추적 관찰에는 참여자의 이름과 연락처 정보 수집이 필요합니다. 인구통계학적 정보는 T0 시점에 수집됩니다.
- 치료 용량, 순응도 및 제공에 대한 데이터는 기록부와 녹화물을 통해 수집됩니다. 참여자의 중재에 대한 인식은 3개월 및 6개월 추적 관찰 시점의 설문조사와 개방형 질문을 통해 평가됩니다.
- 결측 데이터 처리: 참여자는 자동화된 알림과 개별적 후속 조치를 받습니다. 적절한 대체 기법이 사용되며, 데이터가 무작위로 결측되었다는 가정 하에 가능도 기반 추정이 수행됩니다.
- 치료 효과성 분석: 1차 결과(불면증 중증도)는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다. 분석은 의도 치료 접근법을 따릅니다. 결과는 평균 차이, 신뢰 구간, p-값 및 효과 크기와 함께 보고됩니다.
- 종단적 일일 데이터는 개인 내 및 개인 간 역동성을 포착하기 위해 그룹 반복 다중 모델 추정(GIMME) 접근법으로 분석됩니다.
- 비용 효과성 및 비용 효용 분석은 KCE 지침에 따라 사회적 관점에서 수행됩니다.
- 추가 탐색적 분석 및 사후 분석은 예측인자, 조절인자 및 결과 간 연관성을 조사합니다.
- 과정 평가: 중재 충실도, 순응도 및 참여자 경험을 평가하기 위해 질적 및 정량적 데이터가 분석됩니다. 결과는 삼각측량을 통해 통합되어 중재의 영향에 대한 포괄적 이해를 제공합니다.
- 데이터 관리: 데이터 수집 및 저장은 주 연구자의 감독 하에 조정 연구자가 감독합니다. 모든 설문지 데이터는 REDCap에 안전하게 저장됩니다. 익명화된 데이터, 기록부, 활동 기록 데이터 및 녹화물은 보안이 유지된 기관 서버에 저장됩니다.
- 데이터 저장: 연구 완료 후, 모든 데이터는 제한된 접근 권한으로 25년 동안 VUB 기관 저장소 및 KU Leuven 연구 데이터 저장소에 보관됩니다.
- 개인 식별 정보(PII)는 고유 ID가 할당되어 연구 데이터와 별도로 저장됩니다. 식별 로그에는 조정 팀만 접근할 수 있습니다. 데이터는 익명화되거나 집계된 형태로만 공유됩니다.
- 헬싱키 선언: 본 임상시험은 헬싱키 선언, 임상시험 관리기준, 연구 계획서 및 적용 가능한 법률을 준수합니다.
- 윤리위원회: 연구 계획서, 동의서 및 기타 관련 문서에 대한 승인은 시험 시작 전 적용 가능한 윤리위원회로부터 획득됩니다.
- 동의: 각 참여자는 연구 관련 활동 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 개인정보 보호: 데이터 수집 및 처리는 필요한 정보로 제한되며, 적용 가능한 법률에 따라 기밀성이 보호됩니다. 보고서 및 후원자 연락에서는 참여자가 연구 번호로만 식별됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
135
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Manon De deyne, Master
- 전화번호: +32498512698
- 이메일: manon.de.deyne@vub.be
연구 연락처 백업
- 이름: liesbet De Baets, Professor
- 이메일: liesbet.debaets@kuleuven.be
연구 장소
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Jette
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Brussels, Jette, 벨기에, 1090
- 모병
- Vrije Universiteit Brussel, Health Campus, Department of Physiotherapy
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연락하다:
- Jo Nijs, Prof. Dr.
- 이메일: jo.nijs@vub.be
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연락하다:
- Manon De deyne, Master
- 전화번호: +32498512698
- 이메일: manon.de.deyne@vub.be
-
부수사관:
- Manon De deyne, Master
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수석 연구원:
- Jo Nijs, Prof. Dr.
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Leuven
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Leuven, Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- KU Leuven, Departement of Physiotherapy
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연락하다:
- Manon De deyne, Master
- 전화번호: +32498512698
- 이메일: manon.de.deyne@vub.be
-
부수사관:
- Manon De deyne, Master
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연락하다:
- Liesbet De Baets, Prof. Dr.
- 이메일: liesbet.debaets@kuleuven.be
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수석 연구원:
- Liesbet De Baets, Prof. Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
여성은 다음과 같은 경우 연구 참여 자격이 있습니다:
- (1) 단태아 임신 경험이 있는 경우.
- (2) 첫 자녀 출산 후 4개월에서 12개월 사이인 경우.
- (3) (아)임상적 불면증을 나타내는 경우, 이는 불면증 심각도 지수(ISI) 점수가 7점 초과이고 다음 세 가지 진술에 '예'라고 답한 경우로 정의됩니다: a) 잠들기 어렵거나, 잠을 유지하기 어렵거나, 이른 아침에 깨어나며 이로 인해 주간 증상이 발생합니다. b) 수면 문제가 외부 요인(아기 또는 배우자)에 의해 발생하지 않습니다. c) 이러한 수면 문제는 적어도 3개월 동안 주 3회 이상 발생합니다.
- (4) 전화, 컴퓨터 및 이메일 접근이 가능한 경우.
- (5) 치료 내용, 설문지 및 지침을 이해할 수 있는 충분한 네덜란드어 독해 능력을 보유한 경우.
제외 기준:
여성은 다음과 같은 경우 연구 참여에서 제외됩니다:
- (1) 현재 임신 중인 경우.
- (2) 교대 근무자인 경우.
- (3) 중증으로 진단된 정신병리(예: 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애, 정신병)가 있는 경우.
- (4) 현재 중증이거나 치료되지 않은 수면 장애(기면증, 하지불안증후군, 일주기 리듬 장애)가 있는 경우.
- (5) 수면을 방해할 수 있는 불안정한 의학적 상태가 있는 경우.
- (6) 지난 6개월 동안 불면증 인지행동치료(CBTi)를 받은 경우.
- (7) 안정되지 않은 영유아 수면/각성 행동으로 인한 수면 박탈을 경험하는 경우, 이는 영유아가 밤에 30분 이상 3회 이상 깨어나고 다시 잠들기 위해 부모의 도움이 필요한 것으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반적 치료
대조군은 표준 산후 관리 지침에 기반한 통상적 치료(TAU)를 받습니다.
수면 관리와 신체 활동은 일반적으로 이러한 지침에 포함되지 않으므로, 이 그룹은 '대기 목록' 대조군 역할을 합니다.
연구가 종료된 후, TAU 참가자에게 BSM 및 BAET 자료가 제공됩니다.
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실험적: BSM (실험군 1)
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행동적 수면 관리 개입은 석사 수준의 물리치료사가 제공하며, 수면 중심의 심리교육, 자극 통제, 수면 위생, 이완 기법, 수면과 관련된 비효율적 신념 해소, 자기 관리 우선순위 설정, 사회적 지지 확인, 영아 안정화로 구성됩니다.
이 개입은 CBT-I 지침에 기반하여 제공됩니다.
중요하게도, 이 개입은 심리치료의 한 형태가 아닙니다.
수면과 관련 없는 정서적 주제 탐구, 진단 작업, 수면 특정 주제를 넘어선 인지 재구성이 포함되지 않습니다.
대신, 수면의 질과 습관을 개선하기 위한 실용적, 교육적, 행동적 전략에 초점을 맞춥니다.
또한, 이 개입은 일반적인 CBT-I에서 일반적으로 발견되는 침대 체류 시간 제한 요소를 의도적으로 생략합니다.
이 개입은 6주 동안 4회의 약속을 통해 제공되며, 이메일로 전송되는 정보 그래픽과 소책자가 보충됩니다.
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실험적: BAET (실험군 2)
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행동적 유산소 운동 치료 중재는 석사 수준의 물리치료사가 전달하며, 주로 여성들의 주간 신체 활동 행동을 목표로 합니다.
이 중재는 개인 맞춤형 유산소 운동 프로그램을 실행하고 신체 활동적인 생활 방식을 채택하고 유지하는 데 필요한 지식, 기술 및 지원을 제공하는 데 중점을 둔 코칭 세션을 포함합니다.
이 중재 모델은 미국 스포츠 의학 대학이 설정한 지침과 일치합니다.
이 중재는 6주 동안 네 번의 약속을 통해 전달되며, 이메일로 전송되는 정보 그래픽과 소책자가 보충됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 중증도
기간: 이 결과는 다음 시점에서 측정됩니다: - T0 = 0일 - T1 = 42일 - T2 = 132일 - T3 = 222일 주요 평가 변수는 T0와 T3 사이의 차이입니다.
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이 결과는 불면증 심각도 지수를 사용하여 측정됩니다. 이는 자가 보고 설문지로, 지난 한 달 동안의 불면증 증상 심각도를 7개 항목(각각 0-4점 척도)으로 평가합니다.
총점이 높을수록 불면증 심각도가 더 높음을 의미합니다.
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이 결과는 다음 시점에서 측정됩니다: - T0 = 0일 - T1 = 42일 - T2 = 132일 - T3 = 222일 주요 평가 변수는 T0와 T3 사이의 차이입니다.
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경제성 평가: 의료 소비
기간: 이 결과는 다음과 같은 종점에서 측정됩니다: - T0 = 0일 - T3 = 222일
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의료 소비 설문지 (MCQ): 질병 특이적이지 않은 일반적 자기 보고 설문지로, 29개의 질문으로 구성되어 의료 서비스의 직접 비용을 파악합니다.
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이 결과는 다음과 같은 종점에서 측정됩니다: - T0 = 0일 - T3 = 222일
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경제성 평가: 생산성 비용
기간: 이 결과는 다음과 같은 시점에서 측정됩니다: - T0 = 0일 - T3 = 222일
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생산성 비용 설문지(PCQ): 1) 결근, 2) 출근 중 생산성 저하, 3) 무급 업무와 관련된 생산성 손실의 3가지 측면으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
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이 결과는 다음과 같은 시점에서 측정됩니다: - T0 = 0일 - T3 = 222일
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경제적 평가: 건강 관련 삶의 질
기간: 이 결과는 다음과 같은 시점에서 측정됩니다: - T0 = 0일 - T3 = 222일
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EQ-5D-5L: 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 자가 보고 설문지로, 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)과 5가지 수준(문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제)으로 구성됩니다.
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이 결과는 다음과 같은 시점에서 측정됩니다: - T0 = 0일 - T3 = 222일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 질
기간: 이 결과는 다음과 같은 시점에서 측정됩니다: T0 = 0일차 T1 = 42일차 T2 = 132일차 T3 = 222일차
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이 결과는 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 측정됩니다. PSQI는 지난 한 달 동안의 수면의 질을 평가하는 자기 보고 설문지로, 7개의 하위 척도로 구성됩니다: 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 수면 효율성, 수면 방해, 수면 약물 사용, 주간 기능 장애.
7개의 하위 척도에 대한 개별 점수는 최종적으로 합산되어 총 PSQI 점수(0에서 21까지 범위)를 얻습니다.
총 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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이 결과는 다음과 같은 시점에서 측정됩니다: T0 = 0일차 T1 = 42일차 T2 = 132일차 T3 = 222일차
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수면 성향
기간: 이 결과는 다음 시점에서 측정됩니다: T0 = 0일차 T1 = 42일차 T2 = 132일차 T3 = 222일차
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이 결과는 Epworth Sleepiness Scale(ESS)을 사용하여 측정됩니다. ESS는 8개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로, 각 항목은 개인이 졸음이 오거나 잠들 가능성을 평가하는 특정 상황을 설명합니다.
각 상황은 0(졸음 없음)부터 3(졸음 가능성 높음)까지의 척도로 점수가 매겨지며, 총점이 높을수록 주간 졸음이 더 심함을 나타냅니다.
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이 결과는 다음 시점에서 측정됩니다: T0 = 0일차 T1 = 42일차 T2 = 132일차 T3 = 222일차
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피로
기간: 이 결과는 다음과 같은 종점에서 측정됩니다: T0 = 0일 T1 = 42일 T2 = 132일 T3 = 222일
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이 결과는 정신적 및 신체적 피로를 평가하고 특히 휴식 성향에 초점을 맞춘 자가 보고 설문지인 브루그만 피로 척도(BFS)를 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 8개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 심한 피로를 나타냅니다.
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이 결과는 다음과 같은 종점에서 측정됩니다: T0 = 0일 T1 = 42일 T2 = 132일 T3 = 222일
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수면 관련 신념과 태도
기간: 이 결과는 다음 시점에서 측정됩니다: T0 = 0일차 T1 = 42일차 T2 = 132일차 T3 = 222일차
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수면에 대한 역기능적 신념 및 태도 척도 - 16 (DBAS-16)은 불면증에 기여할 수 있는 수면에 대한 비효율적이거나 파괴적인 신념과 태도를 평가하도록 설계된 16개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
간단한 리커트형 응답 척도(0-10)를 사용합니다.
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이 결과는 다음 시점에서 측정됩니다: T0 = 0일차 T1 = 42일차 T2 = 132일차 T3 = 222일차
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시간형
기간: 이 결과는 다음의 시점에서 측정됩니다: T0 = Day 0 T2 = Day 132 T3 = Day 222
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개인의 시간형을 평가하도록 설계된 설문지인 오긴스카 시간형 설문지는 개인의 수면과 활동 시간에 대한 자연스러운 선호도를 반영합니다.
이 설문지는 개인을 아침형, 저녁형 또는 중간형으로 분류하여 일주기 리듬과 그 일상 기능, 기분 및 성과에 미치는 영향에 대한 통찰력을 제공합니다.
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이 결과는 다음의 시점에서 측정됩니다: T0 = Day 0 T2 = Day 132 T3 = Day 222
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식사 섭취의 일주기 리듬 정렬
기간: 이 결과는 다음과 같은 시점에서 측정됩니다: T0 = Day 0 T2 = Day 132 T3 = Day 222
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크로노뉴트리션 프로필 설문지: 개인의 식사 패턴을 일주기 리듬과 관련하여 평가하도록 설계된 자가 보고 도구입니다.
식사 시간, 빈도, 일관성과 같은 요인을 평가합니다.
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이 결과는 다음과 같은 시점에서 측정됩니다: T0 = Day 0 T2 = Day 132 T3 = Day 222
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통증의 심각성 및 영향
기간: 이 결과는 다음 시점에서 측정됩니다: - T0 = 0일차 - T1 = 42일차 - T2 = 132일차 - T3 = 222일차
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Brief Pain Inventory (BPI): 일상 기능에 미치는 영향과 통증의 심각도를 평가하는 자기 보고식 설문지입니다. 이 설문지는 통증 강도와 통증 간섭이라는 두 가지 주요 섹션으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0부터 10까지의 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. 본 연구에서는 시간 범위를 1개월로 설정한 수정된 버전을 사용하여, 설문지가 평가 시점뿐만 아니라 지난 4주간의 평균 통증 경험을 구체적으로 포착하도록 했습니다. 또한, 통증의 성질을 평가하기 위해 추가 질문이 포함되어 있어, 응답자가 자신의 통증이 만성적으로 존재하는지 아니면 반복적으로 발생하는지 표시할 수 있습니다. |
이 결과는 다음 시점에서 측정됩니다: - T0 = 0일차 - T1 = 42일차 - T2 = 132일차 - T3 = 222일차
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우울 증상
기간: 이 결과는 다음 시점에서 측정됩니다: - T0 = 0일 - T1 = 42일 - T2 = 132일 - T3 = 222일
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에든버러 산후우울증 척도(EPDS): 산후우울증 증상을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
이 설문지는 10개의 문항으로 구성되어 있으며, 어머니들에게 지난 한 달(적응된 시간 범위) 동안의 기분과 감정에 대해 묻습니다.
각 문항은 0점에서 3점까지 점수가 매겨지며, 높은 점수는 산후우울증 위험이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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이 결과는 다음 시점에서 측정됩니다: - T0 = 0일 - T1 = 42일 - T2 = 132일 - T3 = 222일
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불안
기간: 이 결과는 다음과 같은 시점에서 측정될 것입니다: - T0 = 0일차 - T1 = 42일차 - T2 = 132일차 - T3 = 222일차
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Generalized Anxiety Disorder scale - 7 (GAD-7): 일반화된 불안 장애(GAD)를 선별하고 심각도를 평가하는 데 사용되는 간단한 7항목 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 21까지이며, 높은 점수는 더 심각한 불안을 나타냅니다.
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이 결과는 다음과 같은 시점에서 측정될 것입니다: - T0 = 0일차 - T1 = 42일차 - T2 = 132일차 - T3 = 222일차
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신체 활동
기간: 이 결과는 다음과 같은 시점에서 측정됩니다: - T0 = 0일차 - T1 = 42일차 - T2 = 132일차 - T3 = 222일차
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국제 신체 활동 설문지 단축형(IPAQ-SF): 지난 한 달 동안의 신체 활동 강도, 유형 및 수준을 평가하는 자가 보고 설문지입니다(원래 설문지에서 시간 범위를 수정함).
7개의 짧은 질문으로 구성되어 있습니다.
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이 결과는 다음과 같은 시점에서 측정됩니다: - T0 = 0일차 - T1 = 42일차 - T2 = 132일차 - T3 = 222일차
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어머니의 삶의 질
기간: 이 결과는 다음과 같은 시점에서 측정됩니다: - T0 = 0일차 - T2 = 132일차 - T3 = 222일차
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산모 삶의 질 도구 (MPQoL-I): 산후 생활에 대한 산모의 만족도를 평가하는 16개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
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이 결과는 다음과 같은 시점에서 측정됩니다: - T0 = 0일차 - T2 = 132일차 - T3 = 222일차
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치료 기대
기간: 이 결과는 다음과 같은 종료 시점에서 측정됩니다: - T0 = 0일 - T1 = 42일 - T3 = 222일
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신뢰성 기대 설문지(CEQ): 인지적 신뢰성과 정서적 기대를 측정하는 간단한 6개 문항으로 구성된 자기 보고식 설문지로, 임상 시험에서 널리 사용됩니다.
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이 결과는 다음과 같은 종료 시점에서 측정됩니다: - T0 = 0일 - T1 = 42일 - T3 = 222일
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치료적 작업 동맹
기간: 이 결과는 다음 시점에서 측정됩니다: - T0 = 0일차 - T1 = 42일차 - T3 = 222일차
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워킹 얼라이언스 인벤토리(WAI): 치료적 동맹을 개인 내적 및 개인 간적 관점에서 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
이 설문지는 36개의 항목으로 구성되어 있습니다.
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이 결과는 다음 시점에서 측정됩니다: - T0 = 0일차 - T1 = 42일차 - T3 = 222일차
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자기 효능감
기간: 이 결과는 다음과 같은 시점에서 측정됩니다: - T0 = 0일 - T1 = 42일 - T3 = 222일
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일반적 자기효능감 척도(GSES): 개인이 스트레스와 도전적인 상황을 관리할 수 있는 자신의 능력에 대한 믿음을 측정하는 자가 보고식 설문지로, 총 10개의 문항으로 구성되어 있습니다.
각 문항은 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 총점이 높을수록 더 높은 자기효능감을 반영합니다.
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이 결과는 다음과 같은 시점에서 측정됩니다: - T0 = 0일 - T1 = 42일 - T3 = 222일
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객관적 수면 매개변수
기간: 참가자는 기준선 1주일, 중재 기간 후, 3개월 추적 조사 시점 및 6개월 추적 조사 시점에 액티그래프를 착용하게 됩니다.
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활동 기록계(손목 착용)는 수면 시간, 수면 시작 지연, 수면 중 각성(WASO), 수면 효율성, 각성 횟수 및 일주기 리듬 지표를 측정합니다.
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참가자는 기준선 1주일, 중재 기간 후, 3개월 추적 조사 시점 및 6개월 추적 조사 시점에 액티그래프를 착용하게 됩니다.
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객관적 신체 활동 파라미터
기간: 참가자는 기준선에서 1주일 동안, 중재 기간 후, 3개월 추적 관찰 시점 및 6개월 추적 관찰 시점에 활동 측정기를 착용합니다.
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액티그래피(손목 착용)는 총 일일 활동 횟수, 활동 강도 구간에서 소요된 시간, 좌식 시간, 일일 에너지 소비 추정치(METS/분)를 측정합니다.
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참가자는 기준선에서 1주일 동안, 중재 기간 후, 3개월 추적 관찰 시점 및 6개월 추적 관찰 시점에 활동 측정기를 착용합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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