Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sleep-MOMagement: Улучшение послеродового сна у первородящих матерей с помощью индивидуализированных поведенческих подходов. (SleepMOM)

3 апреля 2026 г. обновлено: De deyne Manon

Проект «Управление сном для матерей»: Эффективность персонализированных поведенческих вмешательств для улучшения сна у матерей в послеродовом периоде среди первородящих с нарушениями сна.

Цель этого клинического исследования — выяснить, могут ли поведенческие вмешательства, ориентированные на личность, помочь матерям впервые родивших лучше спать после родов. Исследование сравнивает два подхода — программу поведенческого управления сном и программу поведенческих аэробных упражнений — с обычной послеродовой помощью для женщин, испытывающих симптомы бессонницы.

Основным клиническим исходом является тяжесть бессонницы. Исследование также оценивает экономические результаты, включая использование медицинской помощи, прогулы на работе, общую пользу для здоровья.

Участники будут:

  • Получать одно из вмешательств или продолжать обычный уход.
  • Вести дневник сна, дневник физической активности и заполнять анкеты о сне, настроении, повседневном функционировании, психосоциальных факторах и экономических результатах.
  • Следовать инструкциям программы, которые могут включать стратегии сна или контролируемые аэробные тренировки, в зависимости от группы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Основной целью данного исследования является сравнение клинической и экономической эффективности двух поведенческих вмешательств по сравнению с обычным лечением (TAU) у женщин в послеродовом периоде, страдающих (суб)клинической инсомнией. Исследование оценит тяжесть инсомнии как первичный клинический исход и использование медицинских услуг как первичный экономический исход через шесть месяцев после вмешательства.
  • Вторичными целями данного исследования являются: (1) Определение клинических, терапевтических и социодемографических факторов, выступающих в качестве предикторов или модераторов ответа на лечение по тяжести инсомнии у женщин в послеродовом периоде. (2) Оценка базовых ассоциаций между симптомами инсомнии, болью, симптомами депрессии и тревоги, а также исходами сна. (3) Проведение качественного процессуального оценивания для изучения опыта и восприятия участников и провайдеров вмешательства, а также исследования лежащих в основе механизмов и контекстуальных факторов, влияющих на эффективность исследуемых вмешательств.
  • Первичная конечная точка была выбрана на 6-месячном периоде наблюдения (T3). Другие конечные точки включают T0 (базовые данные), T1 (данные сразу после вмешательства) и T2 (3-месячное наблюдение).
  • Всего 135 женщин в послеродовом периоде с (суб)клинической инсомнией набираются из сообществ вокруг Брюсселя и Лёвена (Бельгия) с помощью комбинации стратегий, основанных на сообществе и интернете. Флаеры распространяются в университетских больницах Брюсселя и Лёвена, а также в службах охраны материнства и детства, детских садах, аптеках, приемных врачей общей практики и других ключевых местах, часто посещаемых новыми матерями в радиусе 30 км от этих городов. Рекламные объявления в социальных сетях также размещаются в соответствующих группах для родителей и перинатальных группах. Заинтересованные женщины могут связаться с исследовательской группой по телефону, электронной почте или через контактную форму.
  • Участники проходят скрининг посредством телефонного интервью, проводимого исследователем, не участвующим в процессе рандомизации. Скрининг основан на валидированных опросниках, описанных в протоколе. Подходящие участники получают форму информированного согласия по электронной почте и инструктируются предоставить подписанную копию до включения в исследование.
  • Всего 135 участников рандомизируются в три группы с использованием блочной рандомизации независимым исследователем, не участвующим в проведении исследования. Для поддержания сбалансированности групп участники стратифицируются по возрасту младенца и тяжести инсомнии.
  • Оба экспериментальных вмешательства проводятся физиотерапевтами в течение шестинедельного периода, дополняются дополнительными материалами и бустерным звонком через 3 месяца после вмешательства. Контрольная группа получает обычное лечение (TAU). После завершения исследования участникам группы TAU предоставляются материалы вмешательства.
  • Для обеспечения верности и качества проводимых вмешательств сессии будут аудио- или видеозаписываться с разрешения участников. Случайная выборка записей будет независимо рассмотрена двумя исследователями с использованием предопределенных критериев.
  • Количественные данные будут собираться через веб-опросники с самоотчетом с использованием REDCap на T0, T1, T2 и T3. Объективные данные о сне и физической активности также будут собираться с использованием носимых на запястье актиграфических устройств. Для набора и наблюдения требуется сбор имен и контактных данных участников. Демографическая информация собирается на T0.
  • Данные о дозе терапии, приверженности и проведении будут собираться через журналы и записи. Восприятие участниками вмешательств будет оцениваться с помощью опросов и открытых вопросов на 3- и 6-месячном наблюдении.
  • Обработка пропущенных данных: Участники получают автоматические напоминания и личные последующие контакты. Будут использоваться соответствующие методы импутации, с оценкой на основе правдоподобия, предполагая, что данные пропущены случайным образом.
  • Анализ эффективности лечения: Первичный исход (тяжесть инсомнии) будет анализироваться с использованием линейной смешанной модели. Анализы будут следовать подходу "по намерению лечить". Результаты будут представлены с разностями средних, доверительными интервалами, p-значениями и размерами эффекта.
  • Лонгитюдные ежедневные данные будут анализироваться с помощью подхода Group Iterative Multiple Model Estimation (GIMME) для учета внутри- и межличностной динамики.
  • Анализы экономической эффективности и полезности затрат будут проводиться с общественной точки зрения, следуя рекомендациям KCE.
  • Дополнительные разведочные и пост-хок анализы будут исследовать предикторы, модераторы и ассоциации между исходами.
  • Процессуальное оценивание: Как качественные, так и количественные данные будут анализироваться для оценки верности вмешательства, приверженности и опыта участников. Результаты будут интегрированы через триангуляцию для обеспечения всестороннего понимания воздействия вмешательств.
  • УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ: Сбор и хранение данных будут курироваться координирующим исследователем под надзором главных исследователей. Все данные опросников будут безопасно храниться в REDCap. Псевдонимизированные данные, журналы, актиграфические данные и записи будут храниться на защищенных институциональных серверах.
  • ХРАНЕНИЕ ДАННЫХ: После завершения исследования все данные будут архивированы в Институциональном репозитории VUB и Репозитории исследовательских данных KU Leuven на 25 лет с ограниченным доступом.
  • Персональная идентифицируемая информация (PII) будет присвоена уникальные ID и храниться отдельно от исследовательских данных. Только координирующая команда будет иметь доступ к журналу идентификации. Данные будут передаваться только в псевдонимизированной или агрегированной форме.
  • Хельсинкская декларация: Исследование будет соответствовать Хельсинкской декларации, Надлежащей клинической практике, протоколу и применимым законам.
  • Этический комитет: Одобрение протокола, форм информированного согласия и других соответствующих документов будет получено от применимых этических комитетов до начала исследования.
  • Информированное согласие: Письменное информированное согласие должно быть предоставлено каждым участником до любых действий, связанных с исследованием.
  • Конфиденциальность: Сбор и обработка данных будут ограничены необходимой информацией, с обеспечением конфиденциальности в соответствии с применимыми законами. Участники будут идентифицироваться только по номерам исследований в отчетах и коммуникациях со спонсором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manon De deyne, Master
  • Номер телефона: +32498512698
  • Электронная почта: manon.de.deyne@vub.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
    • Jette
      • Brussels, Jette, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Vrije Universiteit Brussel, Health Campus, Department of Physiotherapy
        • Контакт:
          • Jo Nijs, Prof. Dr.
          • Электронная почта: jo.nijs@vub.be
        • Контакт:
          • Manon De deyne, Master
          • Номер телефона: +32498512698
          • Электронная почта: manon.de.deyne@vub.be
        • Младший исследователь:
          • Manon De deyne, Master
        • Главный следователь:
          • Jo Nijs, Prof. Dr.
    • Leuven
      • Leuven, Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • KU Leuven, Departement of Physiotherapy
        • Контакт:
          • Manon De deyne, Master
          • Номер телефона: +32498512698
          • Электронная почта: manon.de.deyne@vub.be
        • Младший исследователь:
          • Manon De deyne, Master
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Liesbet De Baets, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Женщины имеют право на участие в исследовании, если они:

  • (1) Имели одноплодную беременность.
  • (2) Находятся в периоде от 4 до 12 месяцев после родов своим первым ребенком.
  • (3) Имеют (суб)клиническую бессонницу, определяемую как оценка по Индексу тяжести бессонницы (ISI) более 7 и ответившие «да» на следующие три утверждения: a) У меня есть проблемы с засыпанием и/или поддержанием сна и/или ранними утренними пробуждениями, И это вызывает дневные симптомы. b) Моя проблема со сном не вызвана внешним фактором (ребенком или партнером). c) Эти проблемы со сном возникают как минимум 3 раза в неделю в течение не менее 3 месяцев.
  • (4) Имеют доступ к телефону, компьютеру и электронной почте.
  • (5) Обладают достаточным знанием голландского языка для понимания содержания терапии, анкет и инструкций.

Критерии исключения:

Женщины исключаются из участия, если они:

  • (1) В настоящее время беременны.
  • (2) Являются работниками со сменным графиком.
  • (3) Имеют тяжелые диагностированные психопатологии (например, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, психоз)
  • (4) Имеют текущие тяжелые или нелеченные нарушения сна (нарколепсия, синдром беспокойных ног, расстройства циркадного ритма)
  • (5) Имеют нестабильное медицинское состояние, которое может нарушать сон.
  • (6) Получали когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (КПТ-Б) в течение последних 6 месяцев.
  • (7) Испытывают депривацию сна из-за нестабильного поведения сна/бодрствования младенца, определяемого как пробуждение младенца более трех раз за ночь на срок более 30 минут и требующее родительской помощи для возобновления сна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лечение в соответствии со стандартной практикой
Контрольная группа получает Обычное лечение (TAU) в соответствии со стандартными рекомендациями по послеродовому уходу. Поскольку управление сном и физическая активность обычно не входят в эти рекомендации, эта группа служит контролем по принципу «листа ожидания». После завершения исследования участникам группы TAU предоставляются материалы BSM и BAET.
Экспериментальный: БСМ (Экспериментальная группа 1)
Поведенческий: Поведенческое управление сном
Вмешательство по поведенческому управлению сном проводится физиотерапевтом уровня магистра и включает психообразование, ориентированное на сон, контроль стимулов, гигиену сна, техники релаксации, устранение неконструктивных убеждений, связанных со сном, приоритизацию заботы о себе, проверку социальной поддержки и успокоение младенца. Форма предоставления основана на рекомендациях КПТ-И. Важно отметить, что это вмешательство не является формой психотерапии. Оно не включает исследование эмоциональных тем, не связанных со сном, диагностическую работу или когнитивную перестройку, выходящую за рамки тем, специфичных для сна. Вместо этого оно фокусируется на практических, образовательных и поведенческих стратегиях, направленных на улучшение качества и привычек сна. Кроме того, вмешательство намеренно исключает компонент ограничения времени в постели, который обычно присутствует в стандартной КПТ-И. Это вмешательство предоставляется в течение четырех встреч за шестинедельный период, дополненных информационными графиками и буклетами, которые отправляются по электронной почте.
Экспериментальный: БАЭТ (Экспериментальная группа 2)
Поведенческий: Поведенческая Аэробная Терапия Упражнений
Интервенция «Поведенческая аэробная лечебная физкультура» проводится физиотерапевтом высшей квалификации и в первую очередь направлена на изменение дневной физической активности женщин. Она включает коучинговые сессии, сфокусированные на предоставлении необходимых знаний, навыков и поддержки для реализации индивидуально адаптированной программы аэробных упражнений, а также для принятия и поддержания физически активного образа жизни. Эта модель интервенции соответствует руководствам, установленным Американским колледжем спортивной медицины. Интервенция проводится через четыре встречи в течение шестинедельного периода, дополненных информационными графиками и брошюрами, которые отправляются по электронной почте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть инсомнии
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на следующих конечных точках: - T0 = День 0 - T1 = День 42 - T2 = День 132 - T3 = День 222 Первичной конечной точкой является разница между T0 и T3.
Этот результат будет измеряться с помощью Индекса тяжести бессонницы — опросника для самоотчета, который оценивает тяжесть симптомов бессонницы за последний месяц по 7 пунктам, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. Более высокие общие баллы отражают большую тяжесть бессонницы.
Этот результат будет измерен на следующих конечных точках: - T0 = День 0 - T1 = День 42 - T2 = День 132 - T3 = День 222 Первичной конечной точкой является разница между T0 и T3.
Экономические оценки: Медицинское потребление
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на следующих конечных точках: - T0 = День 0 - T3 = День 222
Опросник медицинского потребления (MCQ): Самостоятельно заполняемый общий (не связанный с конкретным заболеванием) опросник, который определяет прямые затраты на медицинскую помощь и состоит из 29 вопросов.
Этот результат будет измерен на следующих конечных точках: - T0 = День 0 - T3 = День 222
Экономические оценки: Стоимость производительности
Временное ограничение: Этот результат будет измерен в следующих точках: - T0 = День 0 - T3 = День 222
Опросник затрат на продуктивность (PCQ): Самоотчетный опросник, состоящий из 3 аспектов: 1) абсентеизм, 2) презентеизм и 3) потери продуктивности, связанные с неоплачиваемой работой.
Этот результат будет измерен в следующих точках: - T0 = День 0 - T3 = День 222
Экономические оценки: Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на следующих конечных точках: - T0 = День 0 - T3 = День 222
EQ-5D-5L: Опросник для самостоятельного заполнения, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем, состоящий из 5 измерений (мобильность, самообслуживание, обычная активность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и 5 уровней (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, крайне серьезные проблемы).
Этот результат будет измерен на следующих конечных точках: - T0 = День 0 - T3 = День 222

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: Этот исход будет измерен в следующих конечных точках: T0 = День 0 T1 = День 42 T2 = День 132 T3 = День 222
Этот показатель будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) — опросника самоотчета, оценивающего качество сна за последний месяц, состоящего из 7 подшкал: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов, дневная дисфункция. Индивидуальные баллы по 7 подшкалам в итоге суммируются для получения общего балла PSQI (в диапазоне от 0 до 21). Более высокий общий балл указывает на худшее качество сна.
Этот исход будет измерен в следующих конечных точках: T0 = День 0 T1 = День 42 T2 = День 132 T3 = День 222
Склонность ко сну
Временное ограничение: Этот результат будет измерен в следующие конечные точки: T0 = День 0 T1 = День 42 T2 = День 132 T3 = День 222
Этот результат будет измеряться с помощью Шкалы сонливости Эпворта (ESS) — анкеты для самооценки, состоящей из 8 пунктов, описывающих конкретные ситуации, в которых респонденты оценивают вероятность задремать или заснуть. Каждая ситуация оценивается по шкале от 0 (нет вероятности задремать) до 3 (высокая вероятность задремать), причём более высокие суммарные баллы указывают на большую дневную сонливость.
Этот результат будет измерен в следующие конечные точки: T0 = День 0 T1 = День 42 T2 = День 132 T3 = День 222
Усталость
Временное ограничение: Этот результат будет измерен в следующих конечных точках: T0 = День 0 T1 = День 42 T2 = День 132 T3 = День 222
Этот результат будет измеряться с помощью Шкалы усталости Бругмана (BFS) — опросника для самоотчёта, который оценивает умственную и физическую усталость и фокусируется конкретно на склонности к отдыху. Он состоит из 8 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более выраженную усталость.
Этот результат будет измерен в следующих конечных точках: T0 = День 0 T1 = День 42 T2 = День 132 T3 = День 222
Убеждения и отношение, связанные со сном
Временное ограничение: Этот результат будет измерен в следующих временных точках: T0 = День 0 T1 = День 42 T2 = День 132 T3 = День 222
Шкала дисфункциональных убеждений и установок относительно сна - 16 (DBAS-16) — это состоящий из 16 пунктов опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для оценки бесполезных или деструктивных убеждений и установок относительно сна, которые могут способствовать развитию бессонницы. Он использует простую шкалу ответов типа Лайкерта (0-10).
Этот результат будет измерен в следующих временных точках: T0 = День 0 T1 = День 42 T2 = День 132 T3 = День 222
Хронотип
Временное ограничение: Этот результат будет измерен в следующие моменты времени: T0 = День 0 T2 = День 132 T3 = День 222
Опросник хронотипа Огинской, анкета, предназначенная для оценки хронотипа человека, который отражает его естественные предпочтения в отношении времени сна и активности. Он классифицирует людей на утренние, вечерние или промежуточные типы, давая представление об их циркадном ритме и его влиянии на ежедневное функционирование, настроение и работоспособность.
Этот результат будет измерен в следующие моменты времени: T0 = День 0 T2 = День 132 T3 = День 222
Циркадное соответствие приема пищи
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на следующих контрольных точках: T0 = День 0 T2 = День 132 T3 = День 222
Опросник по хрононутриции: Инструмент самоотчета, предназначенный для оценки режима питания человека в связи с его циркадными ритмами. Он оценивает такие факторы, как время приема пищи, частота и регулярность.
Этот результат будет измерен на следующих контрольных точках: T0 = День 0 T2 = День 132 T3 = День 222
Интенсивность боли и её влияние
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на следующих конечных точках: - T0 = День 0 - T1 = День 42 - T2 = День 132 - T3 = День 222

Краткий опросник боли (BPI): Анкета для самооценки, которая оценивает интенсивность боли и её влияние на повседневное функционирование. Он состоит из двух основных разделов: интенсивность боли и влияние боли, причём каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.

В этом исследовании мы используем модифицированную версию, в которой временной промежуток установлен на один месяц, что гарантирует, что анкета специально фиксирует средний опыт боли за последние четыре недели, а также на момент оценки. Кроме того, были добавлены дополнительные вопросы для оценки характера боли, позволяя респондентам указать, является ли их боль хронически присутствующей или возникает в повторяющихся эпизодах.
Этот результат будет измерен на следующих конечных точках: - T0 = День 0 - T1 = День 42 - T2 = День 132 - T3 = День 222
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на следующих временных точках: - T0 = День 0 - T1 = День 42 - T2 = День 132 - T3 = День 222
Шкала послеродовой депрессии Эдинбурга (EPDS): Опросник для самостоятельного заполнения, оценивающий симптомы послеродовой депрессии. Опросник состоит из 10 пунктов, в которых матери задают вопросы об их настроении и чувствах за последний месяц (адаптированный временной период). Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, причём более высокие баллы указывают на больший риск послеродовой депрессии.
Этот результат будет измерен на следующих временных точках: - T0 = День 0 - T1 = День 42 - T2 = День 132 - T3 = День 222
Тревожность
Временное ограничение: Этот исход будет измерен на следующих конечных точках: - T0 = День 0 - T1 = День 42 - T2 = День 132 - T3 = День 222
Шкала генерализованного тревожного расстройства - 7 (GAD-7): Краткий опросник из семи пунктов, используемый для скрининга и оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую тревогу.
Этот исход будет измерен на следующих конечных точках: - T0 = День 0 - T1 = День 42 - T2 = День 132 - T3 = День 222
Физическая активность
Временное ограничение: Этот результат будет измерен в следующих точках: - T0 = День 0 - T1 = День 42 - T2 = День 132 - T3 = День 222
Международный опросник по физической активности, краткая форма (IPAQ-SF): Анкета для самостоятельного заполнения, которая оценивает интенсивность, тип и уровень физической активности за последний месяц (временной интервал адаптирован по сравнению с исходной версией опросника). Он состоит из 7 коротких вопросов.
Этот результат будет измерен в следующих точках: - T0 = День 0 - T1 = День 42 - T2 = День 132 - T3 = День 222
Качество жизни матерей
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на следующих конечных точках: - T0 = День 0 - T2 = День 132 - T3 = День 222
Инструмент оценки качества жизни матерей (MPQoL-I): Опросник для самостоятельного заполнения, оценивающий удовлетворенность матерей их послеродовой жизнью, состоящий из 16 пунктов.
Этот результат будет измерен на следующих конечных точках: - T0 = День 0 - T2 = День 132 - T3 = День 222
Ожидаемый эффект лечения
Временное ограничение: Этот исход будет измерен в следующих конечных точках: - T0 = День 0 - T1 = День 42 - T3 = День 222
Опросник оценки доверия и ожиданий (CEQ): Краткий опросник для самоотчета, измеряющий когнитивную достоверность и аффективные ожидания, состоящий из 6 вопросов, широко используемый в клинических исследованиях.
Этот исход будет измерен в следующих конечных точках: - T0 = День 0 - T1 = День 42 - T3 = День 222
Терапевтический рабочий альянс
Временное ограничение: Этот результат будет измерен в следующих временных точках: - T0 = День 0 - T1 = День 42 - T3 = День 222
Опросник рабочего альянса (WAI): Анкета для самоотчета, оценивающая терапевтический альянс как с внутриличностной, так и с межличностной перспективы. Он состоит из 36 пунктов.
Этот результат будет измерен в следующих временных точках: - T0 = День 0 - T1 = День 42 - T3 = День 222
Самоэффективность
Временное ограничение: Этот результат будет измерен в следующих временных точках: - T0 = День 0 - T1 = День 42 - T3 = День 222
Шкала общей самоэффективности (GSES): Опросник для самооценки, измеряющий веру человека в свою способность справляться со стрессом и сложными ситуациями, состоящий из 10 пунктов. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, причём более высокие суммарные баллы отражают более высокую самоэффективность.
Этот результат будет измерен в следующих временных точках: - T0 = День 0 - T1 = День 42 - T3 = День 222
Объективные параметры сна
Временное ограничение: Участники будут носить актиграф в течение 1 недели на исходном уровне, после периода вмешательства, при 3-месячном наблюдении и при 6-месячном наблюдении.
Актиграфия (носимая на запястье) измеряет продолжительность сна, латентность начала сна, пробуждения после начала сна (WASO), эффективность сна, количество пробуждений и метрики циркадных ритмов.
Участники будут носить актиграф в течение 1 недели на исходном уровне, после периода вмешательства, при 3-месячном наблюдении и при 6-месячном наблюдении.
Объективные параметры физической активности
Временное ограничение: Участники будут носить актиграф в течение 1 недели на исходном уровне, после периода вмешательства, при последующем наблюдении через 3 месяца и при последующем наблюдении через 6 месяцев.
Актиграфия (носимая на запястье) измеряет общее количество активностей за день, время, проведённое в зонах интенсивности активности, время, проведённое в сидячем положении, оценки ежедневных энергозатрат (МЕТ/мин)
Участники будут носить актиграф в течение 1 недели на исходном уровне, после периода вмешательства, при последующем наблюдении через 3 месяца и при последующем наблюдении через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

De deyne Manon

Соавторы

KU Leuven
Vrije Universiteit Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FWOSB185

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться