Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn-MOMagement: Forbedring av søvn etter fødsel hos førstegangsmødre gjennom tilpassede atferdstilnærminger. (SleepMOM)

3. april 2026 oppdatert av: De deyne Manon

Søvn-MOMagement-prosjektet: Effektiviteten av person-sentrerte atferdsintervensjoner for postpartum mors søvnforbedring hos søvnforstyrrede førstegangsmødre.

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om person-sentrerte atferdsintervensjoner kan hjelpe førstegangsfødende mødre til å sove bedre etter fødselen. Studien sammenligner to tilnærminger – et atferdsbasert søvnstyringsprogram og et atferdsbasert aerobisk treningsprogram – med vanlig postpartumomsorg for kvinner som opplever søvnløshetssymptomer.

Det viktigste kliniske resultatet er søvnløshetens alvorlighetsgrad. Studien evaluerer også økonomiske utfall, inkludert helsetjenestebruk, arbeidsfravær og generell helsenytte.

Deltakere vil:

  • Motta en av intervensjonene eller fortsette med vanlig omsorg.
  • Føre en søvndagbok, en dagbok om fysisk aktivitet og fylle ut spørreskjemaer om søvn, humør, daglig funksjon, psykososiale faktorer og økonomiske utfall.
  • Følge programinstruksjonene, som kan inkludere søvnstrategier eller veiledet aerobisk trening, avhengig av gruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den kliniske og kostnadseffektiviteten til to atferdsintervensjoner mot vanlig behandling (TAU) for barselkvinner med (sub)klinisk søvnløshet. Studien vil vurdere søvnløshetssværhetsgrad som primært klinisk utfall og helsetjenestebruk som primært økonomisk utfall seks måneder etter intervensjonen.
  • Sekundære mål for denne studien er: (1) Å definere kliniske, terapeutiske og sosiodemografiske faktorer som fungerer som prediktorer eller moderatorer for behandlingsrespons på søvnløshetssværhetsgrad hos barselkvinner. (2) Å vurdere baseline-assosiasjoner mellom søvnløshetssymptomer, smerte, symptomer på depresjon og angst, og søvnresultater. (3) Å gjennomføre en kvalitativ prosessevaluering for å utforske deltakernes og intervensjonsleverandørenes erfaringer og oppfatninger, samt å undersøke de underliggende mekanismene og kontekstuelle faktorene som påvirker effektiviteten til de undersøkte intervensjonene.
  • Primærendepunktet ble valgt ved 6 måneders oppfølging (T3). Andre endepunkter inkluderer T0 (baselinedata), T1 (data umiddelbart etter intervensjon) og T2 (3 måneders oppfølging).
  • Totalt 135 barselkvinner med (sub)klinisk søvnløshet rekrutteres fra lokalsamfunn rundt Brussel og Leuven (Belgia) gjennom en kombinasjon av samfunnsbaserte og internettbaserte strategier. Brosjyrer distribueres på Universitetssykehusene i Brussel og Leuven, samt i mødre- og barns helsetjenester, barnehager, apotek, fastlegeventerom og andre viktige steder som nybakte mødre besøker innen en radius på 30 km fra disse byene. Annonser på sosiale medier plasseres også i relevante foreldre- og perinatalgrupper. Interesserte kvinner kan kontakte forskningsteamet via telefon, e-post eller et kontaktskjema.
  • Deltakere screenes gjennom et telefonintervju utført av en forsker som ikke er involvert i randomiseringsprosessen. Screeningen baseres på validerte spørreskjemaer beskrevet i protokollen. Kvalifiserte deltakere mottar et informert samtykkeskjema via e-post og får beskjed om å levere en signert kopi før de inkluderes i studien.
  • Totalt 135 deltakere randomiseres til tre grupper ved hjelp av blokkrandomisering av en uavhengig forsker som ikke er involvert i gjennomføringen av studien. For å opprettholde balanserte grupper stratifiseres deltakere etter spedbarnsalder og søvnløshetssværhetsgrad.
  • Begge eksperimentelle intervensjonene leveres av fysioterapeuter over en seks ukers periode, supplert med tilleggsmaterialer og en booster-samtale 3 måneder etter intervensjonen. Kontrollgruppen mottar vanlig behandling (TAU). Etter at studien er avsluttet, tilbys TAU-deltakere intervensjonsmaterialene.
  • For å sikre troverdighet og kvalitet på de leverte intervensjonene, vil øktene bli lyd- eller videoinnspilt med deltakers tillatelse. Et tilfeldig utvalg av opptak vil bli uavhengig gjennomgått av to forskere ved hjelp av forhåndsdefinerte kriterier.
  • Kvantitative data vil bli samlet inn via nettbaserte selvrapporterte spørreskjemaer ved hjelp av REDCap ved T0, T1, T2 og T3. Objektive data om søvn og fysisk aktivitet vil også bli samlet inn ved hjelp av håndleddsbårne aktigrafienheter. Rekruttering og oppfølging krever innsamling av deltakernes navn og kontaktinformasjon. Demografisk informasjon samles inn ved T0.
  • Data om terapidose, overholdelse og levering vil bli samlet inn gjennom loggbøker og opptak. Deltakernes oppfatninger av intervensjonene vil bli evaluert via undersøkelser og åpne spørsmål ved 3 og 6 måneders oppfølging.
  • Håndtering av manglende data: Deltakere mottar automatiske påminnelser og personlig oppfølging. Passende imputeringsteknikker vil bli brukt, med sannsynlighetsbasert estimering som antar at data mangler tilfeldig.
  • Analyse av behandlingseffektivitet: Primært utfall (søvnløshetssværhetsgrad) vil bli analysert ved hjelp av en lineær blandet modell. Analyser vil følge en intensjon-til-behandle-tilnærming. Resultater vil bli rapportert med gjennomsnittsforskjeller, konfidensintervaller, p-verdier og effektstørrelser.
  • Longitudinale daglige data vil bli analysert med Group Iterative Multiple Model Estimation (GIMME)-tilnærmingen for å fange opp dynamikk innenfor og mellom personer.
  • Kostnadseffektivitets- og kostnadsnytteanalyser vil bli utført fra et samfunnsperspektiv, i henhold til KCE-retningslinjer.
  • Ytterligere eksplorative analyser og post-hoc-analyser vil undersøke prediktorer, moderatorer og assosiasjoner mellom utfall.
  • Prosessevaluering: Både kvalitative og kvantitative data vil bli analysert for å vurdere intervensjonstrofasthet, overholdelse og deltakernes erfaringer. Funn vil bli integrert gjennom triangulering for å gi en helhetlig forståelse av intervensjonenes innvirkning.
  • DATAHÅNDTERING: Datainnsamling og lagring vil bli overvåket av koordinerende forsker under tilsyn av hovedforskerne. Alle spørreskjemadata vil bli sikkert lagret i REDCap. Pseudonymiserte data, loggbøker, aktigrafidata og opptak vil bli lagret på sikrede institusjonelle servere.
  • DATALAGRING: Etter studiens avslutning vil alle data bli arkivert i VUBs institusjonelle arkiv og KU Leuven Research Data Repository i 25 år med begrenset tilgang.
  • Personlig identifiserbar informasjon (PII) vil bli tildelt unike ID-er og lagret separat fra studiedata. Bare koordinerende team vil ha tilgang til identifikasjonsloggen. Data vil kun deles i pseudonymisert eller aggregert form.
  • Helsingforserklæringen: Studien vil følge Helsingforserklæringen, god klinisk praksis, protokollen og gjeldende lover.
  • Etisk komité: Godkjenning av protokollen, informerte samtykkeskjemaer og andre relevante dokumenter vil bli innhentet fra gjeldende etiske komiteer før studiestart.
  • Informert samtykke: Skriftlig informert samtykke må gis av hver deltaker før noen studieaktiviteter.
  • Personvern: Datainnsamling og behandling vil være begrenset til nødvendig informasjon, med konfidensialitet beskyttet i henhold til gjeldende lover. Deltakere vil kun identifiseres med studienummer i rapporter og sponsor-kommunikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • Vrije Universiteit Brussel, Health Campus, Department of Physiotherapy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Manon De deyne, Master
        • Hovedetterforsker:
          • Jo Nijs, Prof. Dr.
    • Leuven
      • Leuven, Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • KU Leuven, Departement of Physiotherapy
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Manon De deyne, Master
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liesbet De Baets, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner er kvalifisert for studie deltakelse hvis de:

  • (1) Har hatt en enkeltfostersvangerskap.
  • (2) Er mellom 4 til 12 måneder etter fødsel med sitt første barn.
  • (3) Viser (sub)klinisk søvnløshet, operasjonalisert som en Insomnia Severity Index (ISI) score større enn 7 og har svart 'ja' på følgende tre utsagn: a) Jeg har problemer med å sovne, og/eller sove gjennom og/eller jeg har tidlig morgenoppvåkning OG dette forårsaker dagtidssymptomer. b) Mitt søvnproblem er ikke forårsaket av en ekstern faktor (babyen eller min partner). c) Disse søvnproblemene oppstår minst 3 ganger i uken i minst 3 måneder.
  • (4) Har tilgang til telefon, datamaskin og e-post.
  • (5) Besitter tilstrekkelig nederlandsk leseferdighet til å forstå terapiinnhold, spørreskjemaer og instruksjoner.

Eksklusjonskriterier:

Kvinner er ekskludert fra deltakelse hvis de:

  • (1) Er for tiden gravid.
  • (2) Er skiftarbeidere.
  • (3) Har alvorlige diagnostiserte psykopatologier (f.eks. bipolar lidelse, post-traumatisk stresslidelse, psykose)
  • (4) Har nåværende alvorlige eller ubehandlede søvnlidelser (narkolepsi, restless legs syndrom, døgnrytmeforstyrrelser)
  • (5) Har en ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre søvn.
  • (6) Har mottatt kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi) innen de siste 6 månedene.
  • (7) Opplever søvnmangel på grunn av urolig spedbarnsøvn/våkent atferd, definert som at spedbarnet våkner mer enn tre ganger per natt i mer enn 30 minutter og krever foreldrestøtte for å gjenoppta søvn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Kontrollgruppen mottar behandling som vanlig (TAU) basert på standard retningslinjer for fødselsomsorg. Siden søvnbehandling og fysisk aktivitet vanligvis ikke er en del av disse retningslinjene, fungerer denne gruppen som en 'venteliste'-kontroll. Etter at studien er avsluttet, blir TAU-deltakerne tilbudt BSM- og BAET-materiell.
Eksperimentell: BSM (Eksperimentell gruppe 1)
Atferdsmessig: Atferdsmessig søvnbehandling
Atferdsmessig søvnledelse-tiltaket tilbys av en mastergradsfysioterapeut og består av søvnsentrert psykoedukasjon, stimuluskontroll, søvnhygeniske tiltak, avspenningsteknikker, håndtering av lite hjelpsomme trosoppfatninger knyttet til søvn, prioritering av egenomsorg, sjekk for sosial støtte og barnesøvnstilvenning. Den leverte formen er basert på KBT-S retningslinjer. Viktig å merke seg er at dette tiltaket ikke er en form for psykoterapi. Det innebærer ikke utforskning av følelsesmessige temaer som ikke er relatert til søvn, diagnostisk arbeid eller kognitiv omstrukturering utover søvnsentrerte temaer. I stedet fokuserer det på praktiske, pedagogiske og atferdsmessige strategier som tar sikte på å forbedre søvnkvalitet og vaner. I tillegg utelater tiltaket bevisst tidsbegrensningskomponenten som vanligvis finnes i standard KBT-S. Dette tiltaket leveres gjennom fire avtaler over en seks ukers periode, supplert med informasjonsgrafikk og hefter som sendes via e-post.
Eksperimentell: BAET (Eksperimentell Gruppe 2)
Atferdsmessig: Atferdsmessig aerob treningsterapi
Den atferdsbaserte aerobe treningsintervensjonen leveres av en fysioterapeut på masternivå og retter seg primært mot kvinners daglige fysiske aktivitetsatferd. Den inkluderer coachingsesjoner som fokuserer på å gi nødvendig kunnskap, ferdigheter og støtte for å implementere et individuelt tilpasset aerobt treningsprogram og for å adoptere og opprettholde en fysisk aktiv livsstil. Denne intervensjonsmodellen samsvarer med retningslinjene etablert av American College of Sports Medicine. Denne intervensjonen leveres gjennom fire avtaler over en seks ukers periode, supplert med informasjonsgrafikk og hefter som sendes via e-post.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnløshetsgrad
Tidsramme: Denne utfallsmålingen vil bli målt ved følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222 Det primære endepunktet er forskjellen mellom T0 og T3.
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av Insomnia Severity Index, et selvrapporteringsskjema som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer de siste måneden gjennom 7 punkter, hver vurdert på en skala fra 0 til 4. Høyere totalskår reflekterer større søvnløshetsalvorlighet.
Denne utfallsmålingen vil bli målt ved følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222 Det primære endepunktet er forskjellen mellom T0 og T3.
Økonomiske evalueringer: Medisinsk forbruk
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt ved følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T3 = Dag 222
Medisinsk forbruksspørreskjema (MCQ): Et selvrapporterende generisk (ikke-sykdomsspesifikt) spørreskjema som identifiserer de direkte kostnadene ved medisinsk behandling, bestående av 29 spørsmål.
Dette utfallet vil bli målt ved følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T3 = Dag 222
Økonomiske evalueringer: Produktivitetskostnad
Tidsramme: Denne utkomsten vil bli målt på følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T3 = Dag 222
Produktivitetskostnadsskjema (PCQ): Et selvrapporteringsskjema som består av 3 aspekter 1) fravær, 2) nærværsfravær, og 3) produktivitets-tap knyttet til ulønnet arbeid.
Denne utkomsten vil bli målt på følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T3 = Dag 222
Økonomiske evalueringer: Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt på følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T3 = Dag 222
EQ-5D-5L: Et selvrapporteringsspørreskjema for måling av helserelatert livskvalitet, bestående av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer).
Dette utfallet vil bli målt på følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T3 = Dag 222

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Denne utfallet vil bli målt ved følgende endepunkter: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Dette resultatet vil bli målt ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et selvrapporteringsspørreskjema som evaluerer søvnkvalitet over den siste måneden, bestående av 7 delskalaer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin, dagtid dysfunksjon. De individuelle poengsummene for de 7 delskalaene summeres til slutt for å oppnå en total PSQI-poengsum (fra 0 til 21). En høyere total poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
Denne utfallet vil bli målt ved følgende endepunkter: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Søvnighet
Tidsramme: Denne utfallet vil bli målt ved følgende endepunkter: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale (ESS), et selvrapporteringsspørreskjema som består av 8 elementer som beskriver spesifikke situasjoner der individer vurderer sannsynligheten for å døse av eller falle i søvn. Hver situasjon blir scoret på en skala fra 0 (ingen sjanse for å døse) til 3 (høy sjanse for å døse), hvor høyere totalscore indikerer større dagtidssøvnighet.
Denne utfallet vil bli målt ved følgende endepunkter: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Trethet
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt ved følgende endepunkter: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av Brugmann Fatigue Scale (BFS), et selvrapporteringsskjema som evaluerer mental og fysisk tretthet og fokuserer spesifikt på hviletendens. Det består av 8 punkter, hvert poengsatt på en 4-punkts Likert-skala der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig tretthet.
Dette utfallet vil bli målt ved følgende endepunkter: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Søvnrelaterte oppfatninger og holdninger
Tidsramme: Denne utkomsten vil bli målt på følgende endepunkter: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale - 16 (DBAS-16), et selvrapporteringsskjema med 16 spørsmål designet for å vurdere uhensiktsmessige eller forstyrrende tro og holdinger om søvn som kan bidra til søvnløshet. Det bruker en enkel Likert-type responsskala (0-10).
Denne utkomsten vil bli målt på følgende endepunkter: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Kronotype
Tidsramme: Denne utfallsmålingen vil bli målt ved følgende endepunkter: T0 = Dag 0 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Oginska Chronotype Questionnaire, et spørreskjema designet for å vurdere en persons kronotype, som gjenspeiler deres naturlige preferanse for søvn- og aktivitetstiming. Den klassifiserer individer i morgenmennesker, kveldsmennesker eller mellomtyper, og gir innsikt i deres døgnrytme og dens innflytelse på daglig funksjon, humør og prestasjoner.
Denne utfallsmålingen vil bli målt ved følgende endepunkter: T0 = Dag 0 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Sirkadian justering av matinntak
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt ved følgende endepunkter: T0 = Dag 0 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Chrononutrition Profilspørreskjema: Et selvrapporteringsverktøy designet for å evaluere en persons spisemønstre i forhold til deres døgnrytmer. Det vurderer faktorer som måltidstidspunkt, frekvens og konsistens.
Dette utfallet vil bli målt ved følgende endepunkter: T0 = Dag 0 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
Smertegrad og innvirkning
Tidsramme: Denne utfallet vil bli målt ved følgende tidspunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222

Brief Pain Inventory (BPI): Et selvrapporteringsspørreskjema som vurderer smertegrad og dens påvirkning på daglig funksjon. Det består av to hoveddeler: smertens intensitet og smertens innvirkning, der hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 10, der høyere poengsummer indikerer større smerte.

I denne studien bruker vi en modifisert versjon der tidsrammen er satt til én måned, noe som sikrer at spørreskjemet spesifikt fanger opp gjennomsnittlige smerteopplevelser de siste fire ukene, samt på tidspunktet for vurderingen. I tillegg er det inkludert ekstra spørsmål for å vurdere smertens art, slik at respondentene kan angi om smerten deres er kronisk tilstede eller oppstår i tilbakevendende episoder.
Denne utfallet vil bli målt ved følgende tidspunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
Depressive symptomer
Tidsramme: Denne utfallet vil bli målt på følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): En selvrapporteringsskjema som vurderer symptomer på postpartal depresjon. Skjemaet består av 10 spørsmål, som spør mødre om humøret og følelsene deres de siste måneden (tilpasset tidsramme). Hvert spørsmål poenglegges fra 0 til 3, der høyere poengsummer indikerer større risiko for postpartal depresjon.
Denne utfallet vil bli målt på følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
Angst
Tidsramme: Denne utkomsten vil bli målt ved følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
Generalisert angstskala - 7 (GAD-7): Et kort, syv-spørsmåls skjema som brukes til å screene for og vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD). Poengsummen varierer fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst.
Denne utkomsten vil bli målt ved følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt ved følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
International Physical Activity Questionnaire Short-Form (IPAQ-SF): Et selvrapporteringsspørreskjema som vurderer intensitet, type og nivå av fysisk aktivitet i løpet av den siste måneden (tilpasset tidsramme fra det originale spørreskjemaet). Det består av 7 korte spørsmål.
Dette resultatet vil bli målt ved følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
Mors livskvalitet
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt på følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
Maternal Quality of Life Instrument (MPQoL-I): Et selvrapporteringsspørreskjema som vurderer mødres tilfredshet med sitt postpartumliv, bestående av 16 elementer.
Dette utfallet vil bli målt på følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
Forventning til behandling
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt på følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T3 = Dag 222
Troværdighets- og forventningsspørreskjema (CEQ): Et selvrapporterende, kort spørreskjema som måler kognitiv troverdighet og affektiv forventning, bestående av 6 spørsmål, mye brukt i kliniske forsøk.
Dette utfallet vil bli målt på følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T3 = Dag 222
Terapeutisk arbeidsallianse
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt ved følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T3 = Dag 222
Working Alliance Inventory (WAI): Et selvrapporteringsspørreskjema som evaluerer den terapeutiske alliansen både fra et intra- og interpersonelt perspektiv. Det består av 36 punkter.
Dette resultatet vil bli målt ved følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T3 = Dag 222
Selvtillit
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt ved følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T3 = Dag 222
General Self-Efficacy Scale (GSES): Et selvrapporteringsspørreskjema som måler en persons tro på egen evne til å håndtere stress og utfordrende situasjoner, bestående av 10 spørsmål. Hvert spørsmål poenglegges på en 4-punkts Likert-skala, hvor høyere totalskår reflekterer større selvtillit.
Dette utfallet vil bli målt ved følgende endepunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T3 = Dag 222
Objektive søvnparametere
Tidsramme: Deltakerne vil bære aktigrafen i løpet av 1 uke ved utgangspunktet, etter intervensjonsperioden, ved 3 måneders oppfølging og ved 6 måneders oppfølging.
Aktigrafi (håndleddsbåret) måler søvndur, søvnlatens (tid til søvninnsettning), våkenhet etter søvninnsettning (WASO), søvneffektivitet, antall oppvåkninger og døgnrytmiske mål.
Deltakerne vil bære aktigrafen i løpet av 1 uke ved utgangspunktet, etter intervensjonsperioden, ved 3 måneders oppfølging og ved 6 måneders oppfølging.
Objektive fysiske aktivitetsparametere
Tidsramme: Deltakerne vil bære aktigrafen i løpet av 1 uke ved baseline, etter intervensjonsperioden, ved 3 måneders oppfølging og ved 6 måneders oppfølging.
Aktigrafi (håndleddsmontert) måler totalt daglig aktivitetsantall, tid brukt i aktivitetsintensitetsområder, stillesittende tid, daglige energiforbruksestimater (METS/min)
Deltakerne vil bære aktigrafen i løpet av 1 uke ved baseline, etter intervensjonsperioden, ved 3 måneders oppfølging og ved 6 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

De deyne Manon

Samarbeidspartnere

KU Leuven
Vrije Universiteit Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FWOSB185

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere