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Sleep-MOMagement: Verbesserung des postpartalen Schlafs bei Erstgebärenden durch maßgeschneiderte Verhaltensansätze. (SleepMOM)

3. April 2026 aktualisiert von: De deyne Manon

Das Schlaf-MOMagement-Projekt: Wirksamkeit personenzentrierter Verhaltensinterventionen zur Verbesserung des postpartalen mütterlichen Schlafs bei erstgebärenden Müttern mit Schlafstörungen.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob personenzentrierte Verhaltensinterventionen Erstgebärenden helfen können, nach der Geburt besser zu schlafen. Die Studie vergleicht zwei Ansätze – ein Verhaltensprogramm zum Schlafmanagement und ein Verhaltensprogramm für aerobes Training – mit der üblichen postpartalen Betreuung für Frauen mit Insomnie-Symptomen.

Das primäre klinische Ergebnis ist die Schwere der Schlaflosigkeit. Die Studie bewertet auch wirtschaftliche Ergebnisse, einschließlich der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, Arbeitsausfällen und des allgemeinen Gesundheitsnutzens.

Die Teilnehmerinnen werden:

  • Eine der Interventionen erhalten oder mit der üblichen Betreuung fortfahren.
  • Ein Schlaftagebuch, ein Tagebuch über körperliche Aktivität führen und Fragebögen zu Schlaf, Stimmung, täglicher Funktionsfähigkeit, psychosozialen Faktoren und wirtschaftlichen Ergebnissen ausfüllen.
  • Den Programm-Anweisungen folgen, die je nach Gruppe Schlafstrategien oder angeleitetes aerobes Training umfassen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die klinische und kosteneffektive Wirksamkeit von zwei Verhaltensinterventionen im Vergleich zur Standardbehandlung (TAU) bei postpartalen Frauen mit (sub)klinischer Schlaflosigkeit zu vergleichen. Die Studie bewertet die Schlaflosigkeitsschwere als primäres klinisches Ergebnis und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen als primäres ökonomisches Ergebnis sechs Monate nach der Intervention.
  • Sekundäre Ziele dieser Studie sind: (1) Klinische, therapeutische und soziodemografische Faktoren zu definieren, die als Prädiktoren oder Moderatoren für das Ansprechen auf die Behandlung der Schlaflosigkeitsschwere bei postpartalen Frauen wirken. (2) Die Baseline-Zusammenhänge zwischen Schlaflosigkeitssymptomen, Schmerzen, Symptomen von Depression und Angst sowie Schlafoutcomes zu bewerten. (3) Eine qualitative Prozessevaluation durchzuführen, um die Erfahrungen und Wahrnehmungen der Teilnehmerinnen und Interventionsanbieter zu erforschen sowie die zugrundeliegenden Mechanismen und kontextuellen Faktoren zu untersuchen, die die Wirksamkeit der untersuchten Interventionen beeinflussen.
  • Der primäre Endpunkt wurde bei der 6-Monats-Nachuntersuchung (T3) gewählt. Andere Endpunkte umfassen T0 (Baseline-Daten), T1 (Daten unmittelbar nach der Intervention) und T2 (3-Monats-Nachuntersuchung).
  • Insgesamt werden 135 postpartale Frauen mit (sub)klinischer Schlaflosigkeit aus Gemeinschaftsbereichen rund um Brüssel und Leuven (Belgien) durch eine Kombination von gemeindebasierten und internetgestützten Strategien rekrutiert. Flyer werden in den Universitätskliniken von Brüssel und Leuven, in Mutter-Kind-Gesundheitsdiensten, Kindertagesstätten, Apotheken, Wartezimmern von Hausärzten und anderen wichtigen Orten, die von frischgebackenen Müttern innerhalb eines 30-km-Radius dieser Städte frequentiert werden, verteilt. Social-Media-Anzeigen werden auch in relevanten Eltern- und Perinatalgruppen geschaltet. Interessierte Frauen können das Forschungsteam per Telefon, E-Mail oder über ein Kontaktformular kontaktieren.
  • Die Teilnehmerinnen werden durch ein Telefoninterview gescreent, das von einem Forscher durchgeführt wird, der nicht am Randomisierungsprozess beteiligt ist. Das Screening basiert auf validierten Fragebögen, die im Protokoll beschrieben sind. Berechtigte Teilnehmerinnen erhalten ein Einverständniserklärungsformular per E-Mail und werden angewiesen, eine unterschriebene Kopie vor der Aufnahme in die Studie bereitzustellen.
  • Insgesamt 135 Teilnehmerinnen werden von einem unabhängigen Forscher, der nicht an der Durchführung der Studie beteiligt ist, mittels Blockrandomisierung in drei Gruppen randomisiert. Um ausgewogene Gruppen zu gewährleisten, werden die Teilnehmerinnen nach dem Alter des Kindes und der Schlaflosigkeitsschwere stratifiziert.
  • Beide experimentellen Interventionen werden von Physiotherapeuten über einen Zeitraum von sechs Wochen durchgeführt, ergänzt durch zusätzliches Material und einen Booster-Anruf 3 Monate nach der Intervention. Die Kontrollgruppe erhält die Standardbehandlung (TAU). Nach Abschluss der Studie erhalten die TAU-Teilnehmerinnen das Interventionsmaterial.
  • Um die Treue und Qualität der durchgeführten Interventionen sicherzustellen, werden die Sitzungen mit Einwilligung der Teilnehmerinnen audio- oder videoaufgezeichnet. Eine zufällige Auswahl der Aufnahmen wird von zwei Forschern unabhängig anhand vordefinierter Kriterien überprüft.
  • Quantitative Daten werden über webbasierte selbstberichtete Fragebögen mit REDCap zu T0, T1, T2 und T3 erhoben. Objektive Daten zu Schlaf und körperlicher Aktivität werden auch mit am Handgelenk getragenen Aktigrafiegeräten erfasst. Die Rekrutierung und Nachverfolgung erfordern die Erhebung der Namen und Kontaktdaten der Teilnehmerinnen. Demografische Informationen werden bei T0 erhoben.
  • Daten zur Therapiedosis, Adhärenz und Durchführung werden durch Logbücher und Aufzeichnungen gesammelt. Die Wahrnehmung der Interventionen durch die Teilnehmerinnen wird über Umfragen und offene Fragen bei der 3- und 6-Monats-Nachuntersuchung bewertet.
  • Umgang mit fehlenden Daten: Teilnehmerinnen erhalten automatisierte Erinnerungen und persönliche Nachverfolgungen. Angemessene Imputationstechniken werden verwendet, mit likelihood-basierter Schätzung unter der Annahme, dass Daten zufällig fehlen.
  • Analyse der Behandlungswirksamkeit: Das primäre Ergebnis (Schlaflosigkeitsschwere) wird mit einem linearen gemischten Modell analysiert. Analysen folgen einem Intention-to-Treat-Ansatz. Ergebnisse werden mit Mittelwertdifferenzen, Konfidenzintervallen, p-Werten und Effektstärken berichtet.
  • Longitudinale Tagesdaten werden mit dem Group Iterative Multiple Model Estimation (GIMME)-Ansatz analysiert, um innerhalb- und zwischenpersonelle Dynamiken zu erfassen.
  • Kosteneffektivitäts- und Kosten-Nutzwert-Analysen werden aus gesellschaftlicher Perspektive gemäß KCE-Richtlinien durchgeführt.
  • Zusätzliche explorative Analysen und Post-hoc-Analysen werden Prädiktoren, Moderatoren und Zusammenhänge zwischen Ergebnissen untersuchen.
  • Prozessevaluation: Sowohl qualitative als auch quantitative Daten werden analysiert, um die Interventionstreue, Adhärenz und die Erfahrungen der Teilnehmerinnen zu bewerten. Die Ergebnisse werden durch Triangulation integriert, um ein umfassendes Verständnis der Auswirkungen der Interventionen zu liefern.
  • DATENMANAGEMENT: Die Datenerhebung und -speicherung wird vom koordinierenden Prüfer unter Aufsicht der Hauptprüfer überwacht. Alle Fragebogendaten werden sicher in REDCap gespeichert. Pseudonymisierte Daten, Logbücher, Aktigrafiedaten und Aufzeichnungen werden auf gesicherten institutionellen Servern gespeichert.
  • DATENARCHIVIERUNG: Nach Abschluss der Studie werden alle Daten 25 Jahre lang unter eingeschränktem Zugriff im VUB Institutional Repository und im KU Leuven Research Data Repository archiviert.
  • Personenbezogene Informationen (PII) erhalten eindeutige IDs und werden getrennt von den Studiendaten gespeichert. Nur das koordinierende Team hat Zugriff auf das Identifikationsprotokoll. Daten werden nur in pseudonymisierter oder aggregierter Form geteilt.
  • Deklaration von Helsinki: Die Studie wird sich an die Deklaration von Helsinki, die Gute Klinische Praxis, das Protokoll und geltende Gesetze halten.
  • Ethikkommission: Die Genehmigung des Protokolls, der Einverständniserklärungsformulare und anderer relevanter Dokumente wird von den zuständigen Ethikkommissionen vor Beginn der Studie eingeholt.
  • Einverständniserklärung: Eine schriftliche Einverständniserklärung muss von jeder Teilnehmerin vor allen studienbezogenen Aktivitäten erteilt werden.
  • Datenschutz: Die Datenerhebung und -verarbeitung wird auf notwendige Informationen beschränkt, wobei die Vertraulichkeit gemäß geltenden Gesetzen gewahrt wird. Teilnehmerinnen werden in Berichten und Sponsor-Kommunikationen nur durch Studiennummern identifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Vrije Universiteit Brussel, Health Campus, Department of Physiotherapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Manon De deyne, Master
        • Hauptermittler:
          • Jo Nijs, Prof. Dr.
    • Leuven
      • Leuven, Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • KU Leuven, Departement of Physiotherapy
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Manon De deyne, Master
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liesbet De Baets, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen sind für die Studienteilnahme geeignet, wenn sie:

  • (1) Eine Einlingsschwangerschaft hatten.
  • (2) 4 bis 12 Monate nach der Geburt ihres ersten Kindes sind.
  • (3) (Sub)klinische Schlaflosigkeit aufweisen, operationalisiert als Insomnia Severity Index (ISI)-Wert größer als 7 und "ja" auf die folgenden drei Aussagen geantwortet haben: a) Ich habe Schwierigkeiten beim Einschlafen und/oder Durchschlafen und/oder ich wache früh morgens auf UND dies verursacht tagsüber Symptome. b) Mein Schlafproblem wird nicht durch einen externen Faktor (das Baby oder meinen Partner) verursacht. c) Diese Schlafprobleme treten mindestens 3 Mal pro Woche seit mindestens 3 Monaten auf.
  • (4) Zugang zu einem Telefon, Computer und E-Mail haben.
  • (5) Über ausreichende niederländische Sprachkenntnisse verfügen, um Therapieinhalte, Fragebögen und Anweisungen zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie:

  • (1) Derzeit schwanger sind.
  • (2) Schichtarbeiterinnen sind.
  • (3) Schwere diagnostizierte Psychopathologien haben (z.B. bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Psychose)
  • (4) Aktuelle schwere oder unbehandelte Schlafstörungen haben (Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, zirkadiane Rhythmusstörungen)
  • (5) Eine instabile medizinische Erkrankung haben, die den Schlaf stören könnte.
  • (6) In den letzten 6 Monaten kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) erhalten haben.
  • (7) Schlafentzug aufgrund von unruhigem Schlaf-/Wachverhalten des Säuglings erfahren, definiert als das Kind, das mehr als dreimal pro Nacht für mehr als 30 Minuten aufwacht und elterliche Unterstützung benötigt, um den Schlaf wieder einzuleiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie üblich
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Behandlung (TAU) gemäß den Standardrichtlinien für die postnatale Versorgung. Da Schlafmanagement und körperliche Aktivität in der Regel nicht Teil dieser Richtlinien sind, dient diese Gruppe als Kontrollgruppe auf der Warteliste. Nach Abschluss der Studie erhalten die TAU-Teilnehmer BSM- und BAET-Materialien.
Experimental: BSM (Experimentelle Gruppe 1)
Verhalten: Verhaltensbezogenes Schlafmanagement
Die verhaltensbezogene Schlafmanagement-Intervention wird von einem Physiotherapeuten auf Master-Ebene durchgeführt und besteht aus schlaffokussierter Psychoeducation, Stimuluskontrolle, Schlafhygiene, Entspannungstechniken, der Behandlung von unvorteilhaften Überzeugungen im Zusammenhang mit Schlaf, der Priorisierung von Selbstfürsorge, der Überprüfung sozialer Unterstützung und dem Beruhigen von Säuglingen. Die durchgeführte Form basiert auf CBT-I-Richtlinien. Wichtig ist, dass diese Intervention keine Form von Psychotherapie ist. Sie beinhaltet keine Erforschung emotionaler Themen, die nichts mit Schlaf zu tun haben, keine diagnostische Arbeit oder kognitive Umstrukturierung über schlafspezifische Themen hinaus. Stattdessen konzentriert sie sich auf praktische, pädagogische und verhaltensbezogene Strategien, die darauf abzielen, die Schlafqualität und -gewohnheiten zu verbessern. Darüber hinaus lässt die Intervention bewusst die Komponente der Bettzeitbeschränkung weg, die typischerweise in der standardmäßigen CBT-I enthalten ist. Diese Intervention wird über vier Termine innerhalb eines Zeitraums von sechs Wochen durchgeführt, ergänzt durch Informationsgrafiken und Broschüren, die per E-Mail versendet werden.
Experimental: BAET (Experimentelle Gruppe 2)
Verhalten: Verhaltenstherapie mit aerobem Training
Die Intervention „Behavioural Aerobic Exercise Therapy“ wird von einem Physiotherapeuten auf Master-Ebene durchgeführt und zielt in erster Linie auf das Tagesverhalten der Frauen in Bezug auf körperliche Aktivität ab. Sie umfasst Coaching-Sitzungen, die darauf ausgerichtet sind, das notwendige Wissen, die Fähigkeiten und die Unterstützung zu vermitteln, um ein individuell angepasstes aerobes Trainingsprogramm umzusetzen und einen körperlich aktiven Lebensstil zu übernehmen und beizubehalten. Dieses Interventionsmodell entspricht den Richtlinien, die vom American College of Sports Medicine festgelegt wurden. Diese Intervention wird über vier Termine innerhalb eines Zeitraums von sechs Wochen durchgeführt, ergänzt durch Informationsgrafiken und Broschüren, die per E-Mail verschickt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird an den folgenden Endpunkten gemessen: - T0 = Tag 0 - T1 = Tag 42 - T2 = Tag 132 - T3 = Tag 222 Der primäre Endpunkt ist die Differenz zwischen T0 und T3.
Dieses Ergebnis wird mit dem Insomnia Severity Index gemessen, einem Selbstauskunftsfragebogen, der die Schwere der Insomnie-Symptome im letzten Monat anhand von 7 Items bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0-4 eingestuft werden. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Schwere der Schlaflosigkeit hin.
Dieses Ergebnis wird an den folgenden Endpunkten gemessen: - T0 = Tag 0 - T1 = Tag 42 - T2 = Tag 132 - T3 = Tag 222 Der primäre Endpunkt ist die Differenz zwischen T0 und T3.
Ökonomische Evaluationen: Medizinischer Verbrauch
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird an den folgenden Endpunkten gemessen: - T0 = Tag 0 - T3 = Tag 222
Medizinischer Verbrauchsfragebogen (MCQ): Ein selbstausfüllender generischer (nicht krankheitsspezifischer) Fragebogen, der die direkten Kosten der medizinischen Versorgung ermittelt und aus 29 Fragen besteht.
Dieses Ergebnis wird an den folgenden Endpunkten gemessen: - T0 = Tag 0 - T3 = Tag 222
Ökonomische Bewertungen: Produktivitätskosten
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird an folgenden Endpunkten gemessen: - T0 = Tag 0 - T3 = Tag 222
Produktivitätskosten-Fragebogen (PCQ): Ein Selbstauskunftsfragebogen bestehend aus 3 Aspekten: 1) Absentismus, 2) Präsentismus und 3) Produktivitätsverluste im Zusammenhang mit unbezahlter Arbeit.
Dieses Ergebnis wird an folgenden Endpunkten gemessen: - T0 = Tag 0 - T3 = Tag 222
Wirtschaftliche Bewertungen: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird an den folgenden Endpunkten gemessen: - T0 = Tag 0 - T3 = Tag 222
EQ-5D-5L: Ein Selbstauskunftsfragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bestehend aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) und 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme).
Dieses Ergebnis wird an den folgenden Endpunkten gemessen: - T0 = Tag 0 - T3 = Tag 222

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird an den folgenden Endpunkten gemessen: T0 = Tag 0 T1 = Tag 42 T2 = Tag 132 T3 = Tag 222
Dieses Ergebnis wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen, einem Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität der vergangenen Monate bewertet und aus 7 Subskalen besteht: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Gebrauch von Schlafmedikamenten, Tagesfunktionsstörungen. Die Einzelwerte der 7 Subskalen werden letztendlich summiert, um einen Gesamt-PSQI-Wert zu erhalten (Bereich von 0 bis 21). Ein höherer Gesamtwert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Dieses Ergebnis wird an den folgenden Endpunkten gemessen: T0 = Tag 0 T1 = Tag 42 T2 = Tag 132 T3 = Tag 222
Schlafneigung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird an den folgenden Endpunkten gemessen: T0 = Tag 0 T1 = Tag 42 T2 = Tag 132 T3 = Tag 222
Dieses Ergebnis wird mithilfe der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) gemessen, einem selbstberichtenden Fragebogen, der aus 8 Items besteht, die spezifische Situationen beschreiben, in denen Personen ihre Wahrscheinlichkeit einzuschlafen oder einzuschlummern bewerten. Jede Situation wird auf einer Skala von 0 (keine Chance einzuschlafen) bis 3 (hohe Chance einzuschlafen) bewertet, wobei höhere Gesamtwerte auf eine stärkere Tagesschläfrigkeit hinweisen.
Dieses Ergebnis wird an den folgenden Endpunkten gemessen: T0 = Tag 0 T1 = Tag 42 T2 = Tag 132 T3 = Tag 222
Fatigue
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird an den folgenden Endpunkten gemessen: T0 = Tag 0 T1 = Tag 42 T2 = Tag 132 T3 = Tag 222
Dieses Ergebnis wird mit der Brugmann Fatigue Scale (BFS) gemessen, einem Selbstauskunftsfragebogen, der mentale und körperliche Erschöpfung bewertet und sich speziell auf die Ruhebedürftigkeit konzentriert. Er besteht aus 8 Items, die jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte eine schwerere Erschöpfung anzeigen.
Dieses Ergebnis wird an den folgenden Endpunkten gemessen: T0 = Tag 0 T1 = Tag 42 T2 = Tag 132 T3 = Tag 222
Schlafbezogene Überzeugungen und Einstellungen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird an den folgenden Endpunkten gemessen: T0 = Tag 0 T1 = Tag 42 T2 = Tag 132 T3 = Tag 222
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale - 16 (DBAS-16), ein selbstberichtender 16-Punkte-Fragebogen, der dazu dient, unhilfreiche oder störende Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf zu bewerten, die zu Schlaflosigkeit beitragen können. Er verwendet eine einfache Likert-artige Antwortskala (0-10).
Dieses Ergebnis wird an den folgenden Endpunkten gemessen: T0 = Tag 0 T1 = Tag 42 T2 = Tag 132 T3 = Tag 222
Chronotyp
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird an folgenden Endpunkten gemessen: T0 = Tag 0 T2 = Tag 132 T3 = Tag 222
Der Oginska Chronotyp-Fragebogen, ein Fragebogen zur Bewertung des Chronotyps einer Person, der ihre natürliche Vorliebe für Schlaf- und Aktivitätszeiten widerspiegelt. Er klassifiziert Personen in Morgentypen, Abendtypen oder Zwischentypen und gibt Aufschluss über ihren zirkadianen Rhythmus und dessen Einfluss auf die tägliche Funktionsfähigkeit, Stimmung und Leistung.
Dieses Ergebnis wird an folgenden Endpunkten gemessen: T0 = Tag 0 T2 = Tag 132 T3 = Tag 222
Circadiane Ausrichtung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird an den folgenden Endpunkten gemessen: T0 = Tag 0 T2 = Tag 132 T3 = Tag 222
Chrononutrition-Profil-Fragebogen: Ein Selbstauskunftsinstrument, das entwickelt wurde, um die Ernährungsmuster einer Person in Bezug auf ihre zirkadianen Rhythmen zu bewerten. Es bewertet Faktoren wie Essenszeiten, Häufigkeit und Konsistenz.
Dieses Ergebnis wird an den folgenden Endpunkten gemessen: T0 = Tag 0 T2 = Tag 132 T3 = Tag 222
Schmerzschweregrad und -beeinträchtigung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird an den folgenden Endpunkten gemessen: - T0 = Tag 0 - T1 = Tag 42 - T2 = Tag 132 - T3 = Tag 222

Brief Pain Inventory (BPI): Ein selbstauszufüllender Fragebogen, der die Schmerzintensität und deren Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit bewertet. Er besteht aus zwei Hauptabschnitten: Schmerzintensität und Schmerzinterferenz, wobei jedes Item auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet wird, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.

In dieser Studie verwenden wir eine modifizierte Version, bei der der Zeitrahmen auf einen Monat festgelegt ist, um sicherzustellen, dass der Fragebogen speziell die durchschnittlichen Schmerzerfahrungen der letzten vier Wochen sowie zum Zeitpunkt der Bewertung erfasst. Zusätzlich wurden weitere Fragen aufgenommen, um die Art des Schmerzes zu bewerten, sodass die Teilnehmer angeben können, ob ihre Schmerzen chronisch vorhanden sind oder in wiederkehrenden Episoden auftreten.
Dieses Ergebnis wird an den folgenden Endpunkten gemessen: - T0 = Tag 0 - T1 = Tag 42 - T2 = Tag 132 - T3 = Tag 222
Depressive Symptome
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird an folgenden Zeitpunkten gemessen: - T0 = Tag 0 - T1 = Tag 42 - T2 = Tag 132 - T3 = Tag 222
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): Ein Selbstauskunftsfragebogen, der Symptome einer postnatalen Depression bewertet. Der Fragebogen besteht aus 10 Fragen, die Mütter nach ihrer Stimmung und ihren Gefühlen im letzten Monat (angepasster Zeitrahmen) befragen. Jede Frage wird von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf ein größeres Risiko einer postnatalen Depression hindeuten.
Dieses Ergebnis wird an folgenden Zeitpunkten gemessen: - T0 = Tag 0 - T1 = Tag 42 - T2 = Tag 132 - T3 = Tag 222
Angst
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird an den folgenden Endpunkten gemessen: - T0 = Tag 0 - T1 = Tag 42 - T2 = Tag 132 - T3 = Tag 222
Generalized Anxiety Disorder scale - 7 (GAD-7): Ein kurzer, sieben Fragen umfassender Fragebogen zur Erkennung und Beurteilung des Schweregrades der generalisierten Angststörung (GAD). Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schwerere Angststörung hinweisen.
Dieses Ergebnis wird an den folgenden Endpunkten gemessen: - T0 = Tag 0 - T1 = Tag 42 - T2 = Tag 132 - T3 = Tag 222
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird an den folgenden Endpunkten gemessen: - T0 = Tag 0 - T1 = Tag 42 - T2 = Tag 132 - T3 = Tag 222
International Physical Activity Questionnaire Short-Form (IPAQ-SF): Ein Selbstauskunftsfragebogen, der die Intensität, Art und das Niveau körperlicher Aktivität im letzten Monat bewertet (angepasster Zeitrahmen vom Originalfragebogen). Er besteht aus 7 kurzen Fragen.
Dieses Ergebnis wird an den folgenden Endpunkten gemessen: - T0 = Tag 0 - T1 = Tag 42 - T2 = Tag 132 - T3 = Tag 222
Mütterliche Lebensqualität
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird an den folgenden Endpunkten gemessen: - T0 = Tag 0 - T2 = Tag 132 - T3 = Tag 222
Maternal Quality of Life Instrument (MPQoL-I): Ein selbstauszufüllender Fragebogen, der die Zufriedenheit von Müttern mit ihrem Leben nach der Geburt bewertet und aus 16 Items besteht.
Dieses Ergebnis wird an den folgenden Endpunkten gemessen: - T0 = Tag 0 - T2 = Tag 132 - T3 = Tag 222
Erwartung der Behandlung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird an folgenden Endpunkten gemessen: - T0 = Tag 0 - T1 = Tag 42 - T3 = Tag 222
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ): Ein selbstberichtender, kurzer Fragebogen zur Messung kognitiver Glaubwürdigkeit und affektiver Erwartung, bestehend aus 6 Fragen, der in klinischen Studien weit verbreitet ist.
Dieses Ergebnis wird an folgenden Endpunkten gemessen: - T0 = Tag 0 - T1 = Tag 42 - T3 = Tag 222
Therapeutische Arbeitsbeziehung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird an den folgenden Endpunkten gemessen: - T0 = Tag 0 - T1 = Tag 42 - T3 = Tag 222
Working Alliance Inventory (WAI): Ein Selbstauskunftsfragebogen, der die therapeutische Allianz sowohl aus einer innerhalb-Personen- als auch einer zwischen-Personen-Perspektive bewertet. Er besteht aus 36 Items.
Dieses Ergebnis wird an den folgenden Endpunkten gemessen: - T0 = Tag 0 - T1 = Tag 42 - T3 = Tag 222
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird an den folgenden Endpunkten gemessen: - T0 = Tag 0 - T1 = Tag 42 - T3 = Tag 222
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES): Ein Selbstauskunftsfragebogen misst die Überzeugung einer Person, Stress und herausfordernde Situationen bewältigen zu können, bestehend aus 10 Items. Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei höhere Gesamtwerte eine größere Selbstwirksamkeit widerspiegeln.
Dieses Ergebnis wird an den folgenden Endpunkten gemessen: - T0 = Tag 0 - T1 = Tag 42 - T3 = Tag 222
Objektive Schlafparameter
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden den Aktigraphen während 1 Woche bei der Baseline, nach der Interventionsperiode, bei der 3-Monats-Nachuntersuchung und bei der 6-Monats-Nachuntersuchung tragen.
Aktigraphie (am Handgelenk getragen) misst Schlafdauer, Einschlaflatenz, Wachzeit nach dem Einschlafen (WASO), Schlafeffizienz, Anzahl der Aufwachvorgänge und zirkadiane Rhythmus-Metriken.
Die Teilnehmer werden den Aktigraphen während 1 Woche bei der Baseline, nach der Interventionsperiode, bei der 3-Monats-Nachuntersuchung und bei der 6-Monats-Nachuntersuchung tragen.
Objektive Parameter der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Die Teilnehmer tragen den Aktigraphen während 1 Woche zu Studienbeginn, nach der Interventionsperiode, bei der 3-Monats-Nachuntersuchung und bei der 6-Monats-Nachuntersuchung.
Aktigraphie (handgelenkgetragen) misst tägliche Gesamtaktivitätszählungen, Zeit in Aktivitätsintensitätszonen, sitzende Zeit, tägliche Energieverbrauchsschätzungen (METS/min)
Die Teilnehmer tragen den Aktigraphen während 1 Woche zu Studienbeginn, nach der Interventionsperiode, bei der 3-Monats-Nachuntersuchung und bei der 6-Monats-Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

De deyne Manon

Mitarbeiter

KU Leuven
Vrije Universiteit Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWOSB185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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