Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sleep-MOMagement: Személyre szabott viselkedési megközelítésekkel a szülési utáni alvás javítása elsőalkalommal szülő anyáknál. (SleepMOM)

2026. április 3. frissítette: De deyne Manon

Az Álom-Kezelés Projekt: A személyközpontú viselkedési beavatkozások hatékonysága az anyai alvás javítására az alvászavaros elsőszülött anyák körében.

A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a személyközpontú viselkedési intervenciók segíthetnek-e az elsőszülő anyáknak a szülés utáni jobb alvásban. A tanulmány két megközelítést hasonlít össze – egy viselkedési alvásmenedzsment programot és egy viselkedési aerobik edzésprogramot – a szokásos postpartum ellátással az álmatlanság tüneteit tapasztaló nők esetében.

A fő klinikai eredmény az álmatlanság súlyossága. A tanulmány értékeli a gazdasági eredményeket is, beleértve az egészségügyi ellátás igénybevételét, a munkából való távolmaradást és az általános egészségi hasznosságot.

A résztvevők:

  • Kapnak egy intervenciót vagy folytatják a szokásos ellátást.
  • Vezetnek alvási naplót, fizikai aktivitási naplót, és kitöltenek kérdőíveket az alvásról, hangulatról, napi működésről, pszichoszociális tényezőkről és gazdasági eredményekről.
  • Követik a program utasításait, amelyek az alvási stratégiákat vagy irányított aerobik edzést tartalmazhatnak, a csoporttól függően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa két viselkedésmódosító intervenció klinikai és költség-hatékonyságát a szokásos kezeléssel (TAU) a posztpartális (szub)klinikai insomniában szenvedő nőknél. A tanulmány az insomniás tünetek súlyosságát értékeli elsődleges klinikai eredményként, valamint az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét elsődleges gazdasági eredményként hat hónappal az intervenció után.
  • A kísérlet másodlagos céljai: (1) A klinikai, terápiás és szociodemográfiai tényezők meghatározása, amelyek előrejelzőként vagy moderátorként működnek a kezelési válasz szempontjából az insomniás tünetek súlyosságára vonatkozóan posztpartális nőknél. (2) Az insomniás tünetek, fájdalom, depressziós és szorongási tünetek, valamint az alvási eredmények közötti alapvonali asszociációk értékelése. (3) Egy kvalitatív folyamatértékelés elvégzése a résztvevők és az intervenciót végzők tapasztalatainak és észleléseinek feltárására, valamint a vizsgált intervenciók hatékonyságát befolyásoló mögöttes mechanizmusok és kontextuális tényezők vizsgálatára.
  • Az elsődleges végpontot 6 hónapos követéskor (T3) választották ki. Egyéb végpontok közé tartozik a T0 (alapvonali adatok), T1 (az intervenciót közvetlenül követő adatok) és T2 (3 hónapos követés).
  • Összesen 135 posztpartális nőt, akik (szub)klinikai insomniában szenvednek, közösségi és internet-alapú stratégiák kombinációjával toboroznak a Brüsszel és Leuven (Belgium) környéki közösségi területekről. Szórólapokat osztanak szét a Brüsszeli és Leuvani Egyetemi Kórházakban, valamint az anya-gyermek egészségügyi szolgáltatásokban, bölcsődékben, gyógyszertárakban, háziorvosi várótermekben, és más, e városok 30 km-es sugarán belül található, új anyák által gyakran látogatott kulcsfontosságú helyeken. Közösségi média-hirdetéseket is elhelyeznek releváns szülői és perinatális csoportokban. Az érdeklődő nők telefonon, e-mailen vagy egy kapcsolatfelvételi űrlapon keresztül léphetnek kapcsolatba a kutatócsapattal.
  • A résztvevőket egy, a randomizálási folyamatban nem részt vevő kutató által végzett telefonos interjúval szűrik. A szűrés a protokollban leírt validált kérdőíveken alapul. A jogosult résztvevők tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot kapnak e-mailben, és utasítást kapnak egy aláírt példány megadására a tanulmányba való belépés előtt.
  • Összesen 135 résztvevőt randomizálnak három csoportba blokk-randomizálással, amelyet egy, a kísérleti beavatkozásban nem részt vevő független kutató végez. A kiegyensúlyozott csoportok fenntartása érdekében a résztvevőket a csecsemő életkora és az insomniás tünetek súlyossága szerint rétegezik.
  • Mindkét kísérleti intervenciót fizioterapeuták végzik hathetes időszak alatt, kiegészítő anyagokkal és egy 3 hónapos intervenció utáni erősítő hívással. A kontrollcsoport a szokásos kezelést (TAU) kapja. A tanulmány befejezése után a TAU résztvevők megkapják az intervenciós anyagokat.
  • Az elvégzett intervenciók hűségének és minőségének biztosítása érdekében a résztvevők engedélyével a üléseket audio- vagy videófelvétellel rögzítik. A felvételek véletlenszerű kiválasztását két kutató fogja függetlenül felülvizsgálni előre meghatározott kritériumok alapján.
  • A kvantitatív adatokat webalapú, önkitöltős kérdőívekkel gyűjtik a REDCap rendszer segítségével a T0, T1, T2 és T3 időpontokban. Objektív adatokat az alvásról és a fizikai aktivitásról csuklóra helyezhető aktigráfiás eszközökkel is gyűjtenek. A toborzás és a követés megköveteli a résztvevők nevének és elérhetőségi adatainak gyűjtését. Demográfiai információkat a T0 időpontban gyűjtenek.
  • A terápia adagjára, betartására és végrehajtására vonatkozó adatokat naplókönyvekből és felvételekből gyűjtik. A résztvevők intervenciókkal kapcsolatos észleléseit felméréseken és nyílt végű kérdéseken keresztül értékelik 3 és 6 hónapos követéskor.
  • Hiányzó adatok kezelése: A résztvevők automatikus emlékeztetőket és személyes követéseket kapnak. Megfelelő imputációs technikákat alkalmaznak, a valószínűségen alapuló becsléssel, feltételezve, hogy az adatok véletlenszerűen hiányoznak.
  • A kezelés hatékonyságának elemzése: Az elsődleges eredményt (insomniás tünetek súlyossága) lineáris vegyes modellel elemezik. Az elemzések szándék-alapú (intention-to-treat) megközelítést követnek. Az eredményeket átlagos különbségekkel, konfidenciaintervallumokkal, p-értékekkel és hatásnagyságokkal jelentik be.
  • A longitudinális napi adatokat a Csoportos Iteratív Többszörös Modell Becslés (GIMME) módszerrel elemezik, hogy rögzítsék az egyénen belüli és az egyének közötti dinamikát.
  • Költség-hatékonysági és költség-haszon elemzéseket társadalmi perspektívából végeznek, a KCE irányelveit követve.
  • További feltáró és utólagos elemzések vizsgálják az előrejelzőket, moderátorokat és az eredmények közötti asszociációkat.
  • Folyamatértékelés: Mind a kvalitatív, mind a kvantitatív adatokat elemezik az intervenciók hűségének, betartásának és a résztvevők tapasztalatainak értékelésére. Az eredményeket trianguláción keresztül integrálják, hogy átfogó képet nyújtsanak az intervenciók hatásáról.
  • ADATKEZELÉS: Az adatgyűjtést és -tárolást a koordináló vizsgálóvezető felügyelete mellett a fővizsgálók felügyelik. Az összes kérdőíves adatot biztonságosan tárolják a REDCap rendszerben. A pszeudonimizált adatokat, naplókönyveket, aktigráfiás adatokat és felvételeket biztonságos intézményi szervereken tárolják.
  • ADATTÁROLÁS: A tanulmány befejezése után az összes adatot 25 évre korlátozott hozzáféréssel archiválják a VUB Intézményi Tárhelyén és a KU Leuven Kutatói Adattárában.
  • Személyazonosító információkat (PII) egyedi azonosítókkal látnak el, és külön tárolják a tanulmányi adatoktól. Csak a koordináló csapat fér hozzá az azonosítási naplóhoz. Az adatokat csak pszeudonimizált vagy aggregált formában osztják meg.
  • Helsinki Nyilatkozat: A kísérlet betartja a Helsinki Nyilatkozatot, a Jó Klinikai Gyakorlatot, a protokollt és az alkalmazandó törvényeket.
  • Etikai Bizottság: A protokoll, a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatok és egyéb releváns dokumentumok jóváhagyását a vonatkozó etikai bizottságoktól kell megszerezni a kísérlet megkezdése előtt.
  • Tájékoztatott Beleegyezés: Minden résztvevőnek írásban kell megadnia a tájékoztatott beleegyezését bármely tanulmányhoz kapcsolódó tevékenység megkezdése előtt.
  • Adatvédelem: Az adatgyűjtés és -feldolgozás a szükséges információkra korlátozódik, a bizalmas adatok védelme az alkalmazandó törvények szerint történik. A résztvevőket a jelentésekben és a szponzor kommunikációjában csak tanulmányi számokkal azonosítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

135

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgium, 1090
        • Toborzás
        • Vrije Universiteit Brussel, Health Campus, Department of Physiotherapy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Manon De deyne, Master
        • Kutatásvezető:
          • Jo Nijs, Prof. Dr.
    • Leuven
      • Leuven, Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • KU Leuven, Departement of Physiotherapy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Manon De deyne, Master
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Liesbet De Baets, Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A nők akkor jogosultak a vizsgálatban való részvételre, ha:

  • (1) Egyedüli terhességük volt.
  • (2) Az első gyermekük születése óta 4 és 12 hónap között járnak.
  • (3) (Szub)klinikai inszomnia tüneteit mutatják, amelyet úgy definiálunk, hogy az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszámuk nagyobb, mint 7, és 'igen' választ adtak a következő három állításra: a) Nehézségeim vannak az elalvással és/vagy az alvásban maradással és/vagy korai reggeli ébredéseim vannak ÉS ez nappali tüneteket okoz. b) Az alvási problémámat nem külső tényező (a baba vagy partnerem) okozza. c) Ezek az alvási problémák legalább heti 3 alkalommal fordulnak elő legalább 3 hónapja.
  • (4) Hozzáférnek telefonhoz, számítógéphez és e-mailhez.
  • (5) Megfelelő holland nyelvtudással rendelkeznek a terápia tartalmának, kérdőíveknek és utasításoknak a megértéséhez.

Kizárási kritériumok:

A nők kizárásra kerülnek a részvételből, ha:

  • (1) Jelenleg terhesek.
  • (2) Műszakban dolgoznak.
  • (3) Súlyos, diagnosztizált pszichopatológiával rendelkeznek (pl. bipoláris zavar, poszttraumás stressz zavar, pszichózis)
  • (4) Jelenleg súlyos vagy kezeletlen alvászavarral rendelkeznek (narkolepszia, nyugtalan láb szindróma, cirkadián ritmuszavarok)
  • (5) Instabil egészségügyi állapotuk van, amely zavarhatja az alvást.
  • (6) Kognitív-viselkedésterápiát (CBTi) kaptak az inszomnia kezelésére az elmúlt 6 hónapban.
  • (7) Alváshiányt tapasztalnak a baba rendezetlen alvási/ébrenléti viselkedése miatt, amely úgy definiálható, hogy a baba éjszaka háromszor-nál többször ébred fel, és több mint 30 percig ébren marad, valamint szülői segítségre van szüksége az újra elalváshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés
A kontrollcsoport a szokásos kezelést (TAU) kapja a szabványos szülés utáni ellátási irányelvek alapján. Mivel az alvásmenedzsment és a fizikai aktivitás általában nem része ezeknek az irányelveknek, ez a csoport 'várólistás' kontrollként szolgál. A tanulmány befejezése után a TAU résztvevők megkapják a BSM és BAET anyagokat.
Kísérleti: BSM (1. kísérleti csoport)
Viselkedési: Viselkedési Alváskezelés
A Viselkedésalapú Alváskezelési intervenciót mesterfokozatú gyógytornász nyújtja, és alvásra fókuszált pszichoedukációt, ingerkontrollt, alváshigiéniát, relaxációs technikákat, az alvással kapcsolatos haszontalan hiedelmek kezelését, az öngondoskodás előtérbe helyezését, a társadalmi támogatás ellenőrzését, valamint a csecsemő elaltatását foglalja magában. A kivitelezés a KVT-A irányelveken alapul. Fontos megjegyezni, hogy ez az intervenció nem pszichoterápia. Nem foglalkozik az alvással nem kapcsolatos érzelmi témák feltárásával, diagnosztikai munkával vagy az alvásspecifikus témákon túlmutató kognitív átszervezéssel. Ehelyett gyakorlati, oktató és viselkedési stratégiákra összpontosít, amelyek az alvásminőség és a szokások javítását célozzák. Emellett az intervenció szándékosan kihagyja az ágyban töltött idő korlátozásának komponensét, amely általában a szabványos KVT-A-ban megtalálható. Ezt az intervenciót hat hetes időszakon belül négy találkozón keresztül nyújtják, információs grafikákkal és füzetekkel kiegészítve, amelyeket e-mailben küldenek.
Kísérleti: BAET (2. Kísérleti Csoport)
Viselkedési: Viselkedési Aerobik Gyógytorna
A Viselkedéses Aerob Edzés Terápiát egy mesterfokozatú fizioterapeuta végzi, és elsősorban a nappali fizikai aktivitási szokásokat célozza meg a nőknél. Olyan edzéseket foglal magában, amelyek a szükséges ismeretek, készségek és támogatás nyújtására összpontosítanak egy személyre szabott aerob edzésprogram megvalósításához, valamint egy fizikailag aktív életmód elfogadásához és fenntartásához. Ez a beavatkozási modell az Amerikai Sportorvosi Főiskola által megállapított irányelvekkel összhangban van. Ez a beavatkozás hat héven keresztül négy alkalommal történik, információs grafikákkal és füzetekkel kiegészítve, amelyeket e-mailben küldenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmatlanság Súlyossága
Időkeret: Ezt a kimenetet a következő végpontoknál mérik: - T0 = 0. nap - T1 = 42. nap - T2 = 132. nap - T3 = 222. nap Az elsődleges végpont a T0 és T3 közötti különbség.
Ezt az eredményt az Insomnia Severity Index (Álmatlanság Súlyossági Index) segítségével mérik, amely egy önkitöltő kérdőív, és a múlt hónap alatti álmatlanság tüneteinek súlyosságát értékeli 7 tételeken keresztül, mindegyiket 0-4-es skálán pontozva. Magasabb összpontszám nagyobb álmatlanság súlyosságát tükrözi.
Ezt a kimenetet a következő végpontoknál mérik: - T0 = 0. nap - T1 = 42. nap - T2 = 132. nap - T3 = 222. nap Az elsődleges végpont a T0 és T3 közötti különbség.
Gazdasági értékelések: Orvosi fogyasztás
Időkeret: Ezt az eredményt a következő végpontokon mérik: - T0 = 0. nap - T3 = 222. nap
Orvosi Fogyasztási Kérdőív (MCQ): Egy önkitöltős, általános (nem betegségspecifikus) kérdőív, amely az orvosi ellátás közvetlen költségeit azonosítja, 29 kérdésből áll.
Ezt az eredményt a következő végpontokon mérik: - T0 = 0. nap - T3 = 222. nap
Gazdasági értékelések: Termelékenységi költség
Időkeret: Ezt a kimenetet a következő végpontokon mérik: - T0 = 0. nap - T3 = 222. nap
Productivity Cost Questionnaire (PCQ): Egy önkitöltős kérdőív, amely 3 aspektusból áll: 1) távolmaradás (absenteeism), 2) jelenléti termelékenységcsökkenés (presenteeism), és 3) a fizetetlen munkához kapcsolódó termelékenységveszteség.
Ezt a kimenetet a következő végpontokon mérik: - T0 = 0. nap - T3 = 222. nap
Gazdasági értékelések: Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Ezt az eredményt a következő végpontokon mérik: - T0 = 0. nap - T3 = 222. nap
EQ-5D-5L: Egy önkitöltős kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, amely 5 dimenzióból (mozgásképesség, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/levertség) és 5 szintből (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, rendkívül súlyos problémák) áll.
Ezt az eredményt a következő végpontokon mérik: - T0 = 0. nap - T3 = 222. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásminőség
Időkeret: Ezt az eredményt a következő végpontokon mérik: T0 = 0. nap T1 = 42. nap T2 = 132. nap T3 = 222. nap
Ezt az eredményt a Pittsburgh-i Alvásminőség Index (PSQI) segítségével mérjük, amely egy önkitöltős kérdőív, és az elmúlt egy hónap alvásminőségét értékeli, 7 alskálából áll: szubjektív alvásminőség, alvás késleltetés, alvás időtartama, alvás hatékonysága, alvászavarok, alvásgyógyszer használata, nappali működési zavar. A 7 alskála egyedi pontszámai végül összeadódnak, hogy megkapjuk a teljes PSQI pontszámot (0-tól 21-ig terjed). A magasabb összpontszám rosszabb alvásminőséget jelez.
Ezt az eredményt a következő végpontokon mérik: T0 = 0. nap T1 = 42. nap T2 = 132. nap T3 = 222. nap
Alvási Hajlam
Időkeret: Ezt az eredményt a következő végpontokon mérik: T0 = 0. nap T1 = 42. nap T2 = 132. nap T3 = 222. nap
Ezt az eredményt az Epworth Álmosodási Skála (ESS) segítségével mérik, amely egy önkitöltős kérdőív, amely 8 tételből áll, amelyek olyan konkrét helyzeteket írnak le, amelyekben az egyének értékelik annak valószínűségét, hogy elszundítanak vagy elalszanak. Minden helyzetet 0-tól (nincs esély az elszundításra) 3-ig (nagy esély az elszundításra) terjedő skálán pontoznak, ahol a magasabb összpontszám nagyobb nappali álmosságot jelez.
Ezt az eredményt a következő végpontokon mérik: T0 = 0. nap T1 = 42. nap T2 = 132. nap T3 = 222. nap
Fáradtság
Időkeret: Ez az eredmény a következő időpontokban lesz mérve: T0 = 0. nap T1 = 42. nap T2 = 132. nap T3 = 222. nap
Ezt a kimenetet a Brugmann-fáradtsági skála (BFS) segítségével mérjük, amely egy önkitöltős kérdőív, amely a mentális és fizikai fáradtságot értékeli, és kifejezetten a pihenés hajlamára összpontosít. 8 tételez áll, amelyek mindegyikét 4 pontos Likert-skálán pontozzák, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságot jeleznek.
Ez az eredmény a következő időpontokban lesz mérve: T0 = 0. nap T1 = 42. nap T2 = 132. nap T3 = 222. nap
Alvással kapcsolatos hiedelmek és attitűdök
Időkeret: Ezt a kimenetelt a következő végpontokon mérik: T0 = 0. nap T1 = 42. nap T2 = 132. nap T3 = 222. nap
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale - 16 (DBAS-16), egy önkitöltős, 16 tételből álló kérdőív, amelynek célja az alvással kapcsolatos haszontalan vagy zavaró hiedelmek és attitűdök felmérése, amelyek hozzájárulhatnak az álmatlansághoz. Egyszerű Likert-típusú válaszskálát használ (0-10).
Ezt a kimenetelt a következő végpontokon mérik: T0 = 0. nap T1 = 42. nap T2 = 132. nap T3 = 222. nap
Kronotípus
Időkeret: Ezt az eredményt a következő végpontokon mérjük: T0 = 0. nap T2 = 132. nap T3 = 222. nap
Oginska Chronotípus Kérdőív, egy olyan kérdőív, amely az egyén kronotípusának felmérésére szolgál, amely tükrözi természetes alvási és tevékenységi időpreferenciáit. Az egyéneket reggeli típusokra, esti típusokra vagy köztes típusokra sorolja, betekintést nyújtva cirkadián ritmusukba és annak hatásába a napi működésre, hangulatra és teljesítményre.
Ezt az eredményt a következő végpontokon mérjük: T0 = 0. nap T2 = 132. nap T3 = 222. nap
Az étkezés cirkadián igazítása
Időkeret: Ezt az eredményt a következő végpontokon mérik: T0 = 0. nap T2 = 132. nap T3 = 222. nap
Krononutritív Profil Kérdőív: Önkitöltő eszköz, amely az egyén étkezési mintáit értékeli a cirkadián ritmusokhoz viszonyítva. Olyan tényezőket értékel, mint az étkezések időzítése, gyakorisága és következetessége.
Ezt az eredményt a következő végpontokon mérik: T0 = 0. nap T2 = 132. nap T3 = 222. nap
Fájdalom súlyossága és interferenciája
Időkeret: Ezt a kimenetelt a következő végpontokon mérik: - T0 = 0. nap - T1 = 42. nap - T2 = 132. nap - T3 = 222. nap

Rövid Fájdalom Felmérő (BPI): Egy önkitöltős kérdőív, amely a fájdalom súlyosságát és annak hatását értékeli a mindennapi működésre. Két fő részből áll: a fájdalom intenzitása és a fájdalom interferenciája, minden tétel 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelhető, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.

Ebben a vizsgálatban egy módosított verziót használunk, amelyben az időkeret egy hónapra van állítva, biztosítva, hogy a kérdőív kifejezetten az elmúlt négy hét átlagos fájdalomélményeit, valamint az értékelés időpontját rögzítse. Emellett további kérdéseket is tartalmaznak a fájdalom jellegének felmérésére, lehetővé téve a válaszadók számára, hogy jelezzék, fájdalmaik krónikusan jelen vannak vagy ismétlődő epizódokban fordulnak elő.
Ezt a kimenetelt a következő végpontokon mérik: - T0 = 0. nap - T1 = 42. nap - T2 = 132. nap - T3 = 222. nap
Depressziós tünetek
Időkeret: Ezt az eredményt a következő végpontokon mérik: - T0 = 0. nap - T1 = 42. nap - T2 = 132. nap - T3 = 222. nap
Edinburgh Postnatal Depressziós Skála (EPDS): Egy önkitöltős kérdőív, amely a szülés utáni depresszió tüneteit értékeli. A kérdőív 10 tételből áll, amelyek az anyák hangulatáról és érzéseiről kérdeznek az elmúlt hónapban (adaptált időkeret). Minden tétel 0-tól 3-ig pontozható, a magasabb pontszámok nagyobb szülés utáni depresszió kockázatot jeleznek.
Ezt az eredményt a következő végpontokon mérik: - T0 = 0. nap - T1 = 42. nap - T2 = 132. nap - T3 = 222. nap
Szorongás
Időkeret: Ezt a kimenetet a következő végpontoknál mérik: - T0 = 0. nap - T1 = 42. nap - T2 = 132. nap - T3 = 222. nap
Generalizált szorongás zavar skála - 7 (GAD-7): Egy rövid, hét pontból álló kérdőív, amelyet a generalizált szorongás zavar (GAD) szűrésére és súlyosságának felmérésére használnak. A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
Ezt a kimenetet a következő végpontoknál mérik: - T0 = 0. nap - T1 = 42. nap - T2 = 132. nap - T3 = 222. nap
Fizikai aktivitás
Időkeret: Ezt az eredményt a következő végpontokon mérik: - T0 = 0. nap - T1 = 42. nap - T2 = 132. nap - T3 = 222. nap
Nemzetközi Fizikai Aktivítás Kérdőív Rövid Forma (IPAQ-SF): Önkitöltős kérdőív, amely az elmúlt hónapban végzett fizikai aktivitás intenzitását, típusát és szintjét értékeli (az eredeti kérdőív időkeretéből adaptálva).
7 rövid kérdésből áll.
Ezt az eredményt a következő végpontokon mérik: - T0 = 0. nap - T1 = 42. nap - T2 = 132. nap - T3 = 222. nap
Anyai Életminőség
Időkeret: Ez a kimenetel a következő végpontokon kerül mérésre: - T0 = 0. nap - T2 = 132. nap - T3 = 222. nap
Anyai Életminőség Mérőeszköz (MPQoL-I): Egy önkitöltő kérdőív, amely 16 tételből áll, és az anyák elégedettségét értékeli a szülés utáni életükkel.
Ez a kimenetel a következő végpontokon kerül mérésre: - T0 = 0. nap - T2 = 132. nap - T3 = 222. nap
Kezelésre vonatkozó várakozás
Időkeret: Ezt az eredményt a következő végpontoknál mérik: - T0 = 0. nap - T1 = 42. nap - T3 = 222. nap
Hitelesség-Várható kérdőív (CEQ): Önkitöltő, rövid kérdőív, amely a kognitív hitelességet és az affektív várhatót méri, 6 kérdésből áll, és széles körben használatos klinikai vizsgálatokban.
Ezt az eredményt a következő végpontoknál mérik: - T0 = 0. nap - T1 = 42. nap - T3 = 222. nap
Terápiás Munkaszövetség
Időkeret: Ezt az eredményt a következő végpontokon mérjük: - T0 = 0. nap - T1 = 42. nap - T3 = 222. nap
Munkaszövetség-leltár (WAI): Egy önkitöltős kérdőív, amely a terápiás szövetséget mind egyénen belüli, mind egyének közötti szempontból értékeli.
36 tételből áll.
Ezt az eredményt a következő végpontokon mérjük: - T0 = 0. nap - T1 = 42. nap - T3 = 222. nap
Önhatékonyság
Időkeret: Ezt az eredményt a következő végpontokon mérik: - T0 = 0. nap - T1 = 42. nap - T3 = 222. nap
Általános Önhatékonyság Skála (GSES): Egy önkitöltős kérdőív, amely az egyén hitét méri a stressz és kihívások kezelésében, 10 tételből áll. Minden tétel 4 pontos Likert-skálán értékelhető, a magasabb összpontszám nagyobb önhatékonyságot tükröz.
Ezt az eredményt a következő végpontokon mérik: - T0 = 0. nap - T1 = 42. nap - T3 = 222. nap
Objektív alvási paraméterek
Időkeret: A résztvevők egy hétig viselik az aktigráfot a kiindulási állapotban, az intervenciós időszak után, a 3 hónapos követéskor és a 6 hónapos követéskor.
Az aktigráfia (csuklóra helyezhető) méri az alvás időtartamát, az elalvási késleltetést, az alvás utáni éberséget (WASO), az alvás hatékonyságát, az ébredések számát és a cirkadián ritmus metrikáit.
A résztvevők egy hétig viselik az aktigráfot a kiindulási állapotban, az intervenciós időszak után, a 3 hónapos követéskor és a 6 hónapos követéskor.
Objektív fizikai aktivitási paraméterek
Időkeret: A résztvevők az aktigráfot egy héten keresztül viselik a kiindulási állapot mérésekor, az intervenciós időszak után, a 3 hónapos utókövetésnél és a 6 hónapos utókövetésnél.
Az aktigráfia (csuklóra helyezhető) méri a napi összes aktivitásszámot, az aktivitásintenzitási zónákban eltöltött időt, a ülő/sedentáris időt, valamint a napi energiaköltség becsléseket (METS/perc)
A résztvevők az aktigráfot egy héten keresztül viselik a kiindulási állapot mérésekor, az intervenciós időszak után, a 3 hónapos utókövetésnél és a 6 hónapos utókövetésnél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

De deyne Manon

Együttműködők

KU Leuven
Vrije Universiteit Brussel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FWOSB185

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel