Sleep-MOMagement: Förbättra postpartum sömn hos förstföderskor genom skräddarsydda beteendetillvägagångssätt. (SleepMOM)
3 april 2026 uppdaterad av: De deyne Manon
Sleep-MOMagement-projektet: Effektiviteten av personcentrerade beteendeinterventioner för förbättrad postpartum sömn hos sömnstörda förstföderskor.
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om personcentrerade beteendeinterventioner kan hjälpa förstföderskor att sova bättre efter förlossningen. Studien jämför två tillvägagångssätt – ett beteendebaserat sömnhanteringsprogram och ett beteendebaserat aerobt träningsprogram – med vanlig postpartal vård för kvinnor som upplever insomnisymtom.
Det huvudsakliga kliniska resultatmåttet är insomnisvårighetsgrad. Studien utvärderar även ekonomiska resultat, inklusive sjukvårdsanvändning, arbetssjukfrånvaro och allmän hälsoutnyttjande.
Deltagarna kommer att:
- Få en av interventionerna eller fortsätta med vanlig vård.
- Föra en sömnbok, en dagbok över fysisk aktivitet och fylla i frågeformulär om sömn, humör, daglig funktion, psykosociala faktorer och ekonomiska resultat.
- Följa programinstruktionerna, som kan inkludera sömnsstrategier eller guidad aerob träning, beroende på grupp.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Studiens primära syfte är att jämföra den kliniska och kostnadseffektiviteten av två beteendebaserade interventioner jämfört med vanlig behandling (TAU) för kvinnor efter förlossning som upplever (sub)klinisk sömnlöshet. Studien kommer att utvärdera sömnlöshetens svårighetsgrad som det primära kliniska utfallet och sjukvårdsanvändning som det primära ekonomiska utfallet sex månader efter interventionen.
- Sekundära syften för denna studie är: (1) Att definiera kliniska, terapeutiska och sociodemografiska faktorer som fungerar som prediktorer eller moderatorer för behandlingssvar på sömnlöshetens svårighetsgrad hos kvinnor efter förlossning. (2) Att bedöma baslinjeassociationer mellan sömnlöshetssymptom, smärta, symptom på depression och ångest samt sömnresultat. (3) Att genomföra en kvalitativ processutvärdering för att utforska deltagarnas och interventionsleverantörernas erfarenheter och uppfattningar, samt att undersöka de underliggande mekanismerna och kontextuella faktorerna som påverkar effektiviteten av de undersökta interventionerna.
- Den primära slutpunkten valdes vid 6 månaders uppföljning (T3). Andra slutpunkter innefattar T0 (baslinjedata), T1 (direkt efter interventionsdata) och T2 (3 månaders uppföljning).
- Totalt 135 kvinnor efter förlossning med (sub)klinisk sömnlöshet rekryteras från samhällsområden runt Bryssel och Leuven (Belgien) genom en kombination av samhällsbaserade och internetbaserade strategier. Flygblad distribueras på universitetsjukhusen i Bryssel och Leuven, samt på mödra- och barnhälsotjänster, daghem, apotek, väntrum hos allmänläkare och andra nyckellokaler som besöks av nyblivna mödrar inom en radie av 30 km från dessa städer. Annonser på sociala medier placeras också i relevanta föräldra- och perinatala grupper. Intresserade kvinnor kan kontakta forskningsteamet via telefon, e-post eller ett kontaktformulär.
- Deltagare screenas genom en telefonintervju som genomförs av en forskare som inte är involverad i randomiseringsprocessen. Screeningen baseras på validerade frågeformulär som beskrivs i protokollet. Behöriga deltagare får ett informerat samtyckesformulär via e-post och instrueras att lämna en undertecknad kopia innan de registreras i studien.
- Totalt 135 deltagare randomiseras till tre grupper med hjälp av blockrandomisering av en oberoende forskare som inte är involverad i studieleveransen. För att upprätthålla balanserade grupper stratifieras deltagare efter barnets ålder och sömnlöshetens svårighetsgrad.
- Båda experimentella interventionerna levereras av sjukgymnaster under en sexveckorsperiod, kompletterade med ytterligare material och en booster-samtal 3 månader efter interventionen. Kontrollgruppen får vanlig behandling (TAU). Efter att studien avslutats tillhandahålls interventionsmaterialet till TAU-deltagarna.
- För att säkerställa trohet och kvalitet på de levererade interventionerna kommer sessioner att spelas in med ljud eller video med deltagarens tillåtelse. Ett slumpmässigt urval av inspelningar kommer att granskas oberoende av två forskare med fördefinierade kriterier.
- Kvantitativa data kommer att samlas in via webbaserade självrapporterade frågeformulär med REDCap vid T0, T1, T2 och T3. Objektiva data om sömn och fysisk aktivitet kommer också att samlas in med handledsburna aktigrafienheter. Rekrytering och uppföljning kräver insamling av deltagarnas namn och kontaktuppgifter. Demografisk information samlas in vid T0.
- Data om terapidos, följsamhet och leverans kommer att samlas in genom loggböcker och inspelningar. Deltagarnas uppfattningar om interventionerna kommer att utvärderas via enkäter och öppna frågor vid 3 och 6 månaders uppföljning.
- Hantering av saknade data: Deltagare får automatiska påminnelser och personliga uppföljningar. Lämpliga imputeringsmetoder kommer att användas, med sannolikhetsbaserad estimering som antar att data saknas slumpmässigt.
- Analys av behandlingseffektivitet: Det primära utfallet (sömnlöshetens svårighetsgrad) kommer att analyseras med en linjär blandad modell. Analyserna kommer att följa ett intention-to-treat-tillvägagångssätt. Resultat kommer att rapporteras med medeldifferenser, konfidensintervall, p-värden och effektstorlekar.
- Longitudinella dagliga data kommer att analyseras med Group Iterative Multiple Model Estimation (GIMME)-metoden för att fånga dynamik inom och mellan personer.
- Kostnadseffektivitets- och kostnadsnyttanalyser kommer att genomföras ur ett samhällsperspektiv, i enlighet med KCE-riktlinjer.
- Ytterligare explorativa analyser och post-hoc-analyser kommer att undersöka prediktorer, moderatorer och associationer mellan utfall.
- Processutvärdering: Både kvalitativa och kvantitativa data kommer att analyseras för att bedöma interventionens trohet, följsamhet och deltagarnas erfarenheter. Resultat kommer att integreras genom triangulering för att ge en heltäckande förståelse av interventionernas inverkan.
- DATAHANTERING: Datainsamling och lagring kommer att övervakas av den samordnande huvudforskaren under huvudforskarnas tillsyn. Alla frågeformulärsdata kommer att lagras säkert i REDCap. Pseudonymiserade data, loggböcker, aktigrafidata och inspelningar kommer att lagras på säkra institutionella servrar.
- DATALAGRING: Efter studiens slutförande kommer all data att arkiveras i VUB:s institutionella förvar och KU Leuven Research Data Repository i 25 år med begränsad åtkomst.
- Personligt identifierbar information (PII) kommer att tilldelas unika ID:n och lagras separat från studiens data. Endast det samordnande teamet kommer att ha tillgång till identifieringsloggen. Data kommer endast att delas i pseudonymiserad eller aggregerad form.
- Helsingforsdeklarationen: Studien kommer att följa Helsingforsdeklarationen, God klinisk praxis, protokollet och tillämpliga lagar.
- Etikprövningsnämnd: Godkännande av protokollet, informerade samtyckesformulär och andra relevanta dokument kommer att erhållas från tillämpliga etiska kommittéer innan studiens start.
- Informerat samtycke: Skriftligt informerat samtycke måste lämnas av varje deltagare före alla studieaktiviteter.
- Integritet: Datainsamling och behandling kommer att begränsas till nödvändig information, med konfidentialitet som skyddas enligt tillämpliga lagar. Deltagare kommer endast att identifieras med studienummer i rapporter och sponsorkommunikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
135
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Manon De deyne, Master
- Telefonnummer: +32498512698
- E-post: manon.de.deyne@vub.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: liesbet De Baets, Professor
- E-post: liesbet.debaets@kuleuven.be
Studieorter
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgien, 1090
- Rekrytering
- Vrije Universiteit Brussel, Health Campus, Department of Physiotherapy
-
Kontakt:
- Jo Nijs, Prof. Dr.
- E-post: jo.nijs@vub.be
-
Kontakt:
- Manon De deyne, Master
- Telefonnummer: +32498512698
- E-post: manon.de.deyne@vub.be
-
Underutredare:
- Manon De deyne, Master
-
Huvudutredare:
- Jo Nijs, Prof. Dr.
-
-
Leuven
-
Leuven, Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- KU Leuven, Departement of Physiotherapy
-
Kontakt:
- Manon De deyne, Master
- Telefonnummer: +32498512698
- E-post: manon.de.deyne@vub.be
-
Underutredare:
- Manon De deyne, Master
-
Kontakt:
- Liesbet De Baets, Prof. Dr.
- E-post: liesbet.debaets@kuleuven.be
-
Huvudutredare:
- Liesbet De Baets, Prof. Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor är berättigade att delta i studien om de:
- (1) Har haft en enkel foster graviditet.
- (2) Är mellan 4 till 12 månader postpartum med sitt första barn.
- (3) Uppvisar (sub)klinisk insomni, definierad som ett Insomnia Severity Index (ISI) poäng över 7 och har svarat 'ja' på följande tre påståenden: a) Jag har svårt att somna och/eller sova genom natten och/eller har tidig morgonuppvaknande OCH detta orsakar dagtidsbesvär. b) Mitt sömnproblem orsakas inte av en extern faktor (barnet eller min partner). c) Dessa sömnproblem förekommer minst 3 gånger per vecka under minst 3 månader.
- (4) Har tillgång till telefon, dator och e-post.
- (5) Har tillräcklig nederländsk läskunnighet för att förstå terapiinnehåll, frågeformulär och instruktioner.
Exklusionskriterier:
Kvinnor exkluderas från deltagande om de:
- (1) Är för närvarande gravida.
- (2) Arbetar skift.
- (3) Har allvarliga diagnostiserade psykopatologier (t.ex. bipolär sjukdom, posttraumatiskt stressyndrom, psykos)
- (4) Har aktuella allvarliga eller obehandlade sömnstörningar (narkolepsi, restless legs syndrom, cirkadiska rytmrubbningar)
- (5) Har ett instabilt medicinskt tillstånd som kan störa sömnen.
- (6) Har fått kognitiv beteendeterapi för insomni (CBTi) under de senaste 6 månaderna.
- (7) Upplever sömnbrist på grund av ostadigt spädbarns sömn/vaket-beteende, definierat som att spädbarnet vaknar mer än tre gånger per natt i mer än 30 minuter och kräver föräldrarnas stöd för att återuppta sömnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardbehandling
Kontrollgruppen får behandling som vanligt (TAU) baserat på standardriktlinjer för postnatal vård.
Eftersom sömnhantering och fysisk aktivitet vanligtvis inte ingår i dessa riktlinjer, fungerar denna grupp som en 'väntelista'-kontroll.
Efter att studien har avslutats får TAU-deltagarna BSM- och BAET-material.
|
|
|
Experimentell: BSM (Experimentgrupp 1)
|
Den beteendebaserade sömnhanteringsinterventionen tillhandahålls av en fysioterapeut på masternivå och består av sömnfokuserad psykoedukation, stimuluskontroll, sömnhälsa, avslappningstekniker, hantering av ohjälpsamma övertygelser relaterade till sömn, prioritering av egenvård, kontroll av socialt stöd och barnets sömnrutiner.
Den levererade formen baseras på CBT-I-riktlinjer.
Viktigt att notera är att denna intervention inte är en form av psykoterapi.
Den innefattar inte utforskning av känslomässiga teman som inte är relaterade till sömn, diagnostiskt arbete eller kognitiv omstrukturering bortom sömnspecifika teman.
Istället fokuserar den på praktiska, pedagogiska och beteendestrategier som syftar till att förbättra sömnkvalitet och vanor.
Dessutom utelämnar interventionen avsiktligt tidsbegränsningskomponenten för tid i sängen som vanligtvis finns i standard CBT-I.
Denna intervention levereras genom fyra möten under en sexveckorsperiod, kompletterat med informationsgrafik och broschyrer som skickas via e-post.
|
|
Experimentell: BAET (Experimentgrupp 2)
|
Behavioral Aerobic Exercise Therapy-interventionen genomförs av en fysioterapeut på masternivå och riktar sig främst mot kvinnornas dagliga fysiska aktivitetsbeteende.
Den inkluderar coachingsessioner som fokuserar på att ge nödvändig kunskap, färdigheter och stöd för att genomföra ett individuellt anpassat aerobt träningsprogram och anamma samt upprätthålla en fysiskt aktiv livsstil.
Denna interventionsmodell följer riktlinjerna från American College of Sports Medicine.
Interventionen genomförs via fyra möten under en sexveckorsperiod, kompletterat med informationsgrafik och broschyrer som skickas via e-post.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomniaseveritet
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas vid följande tidpunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222 Den primära slutpunkten är skillnaden mellan T0 och T3.
|
Detta utfall kommer att mätas med Insomnia Severity Index, ett självrapporteringsformulär som utvärderar svårighetsgraden av insomnisymtom under den senaste månaden genom 7 punkter, var och en bedömd på en skala från 0 till 4.
Högre totalpoäng återspeglar större svårighetsgrad av insomnia.
|
Detta resultat kommer att mätas vid följande tidpunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222 Den primära slutpunkten är skillnaden mellan T0 och T3.
|
|
Ekonomiska utvärderingar: Medicinsk konsumtion
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas vid följande tidpunkter: - T0 = Dag 0 - T3 = Dag 222
|
Medical Consumption Questionnaire (MCQ): En självrapporterande generell (icke-sjukdomsspecifik) enkät som identifierar direkta kostnader för medicinsk vård, bestående av 29 frågor.
|
Detta resultat kommer att mätas vid följande tidpunkter: - T0 = Dag 0 - T3 = Dag 222
|
|
Ekonomiska utvärderingar: Produktivitetskostnad
Tidsram: Detta utfall kommer att mätas vid följande tidpunkter: - T0 = Dag 0 - T3 = Dag 222
|
Produktivitetsskostnadsformulär (PCQ): Ett självrapporteringsformulär som består av 3 aspekter 1) frånvaro från arbetet, 2) närvaro med nedsatt prestationsförmåga, och 3) produktivitetsförluster kopplade till obetalt arbete.
|
Detta utfall kommer att mätas vid följande tidpunkter: - T0 = Dag 0 - T3 = Dag 222
|
|
Ekonomiska utvärderingar: Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas vid följande slutpunkter: - T0 = Dag 0 - T3 = Dag 222
|
EQ-5D-5L: Ett självrapporteringsformulär för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, bestående av 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och 5 nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem, extrema problem).
|
Detta resultat kommer att mätas vid följande slutpunkter: - T0 = Dag 0 - T3 = Dag 222
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas vid följande tidpunkter: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
|
Detta utfall kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett självrapporteringsformulär som utvärderar sömnkvalitet under den senaste månaden, bestående av 7 delskalor: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, sömneffektivitet, sömnsömnstörningar, användning av sömnmedel, dagtid dysfunktion.
De individuella poängen för de 7 delskalorna summeras slutligen för att erhålla ett totalt PSQI-poäng (som sträcker sig från 0 till 21).
Ett högre totalt poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Detta resultat kommer att mätas vid följande tidpunkter: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
|
|
Sömnbenägenhet
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas vid följande tidpunkter: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
|
Detta utfall kommer att mätas med Epworth Sleepiness Scale (ESS), ett självrapporteringsformulär som består av 8 punkter som beskriver specifika situationer där individer bedömer sin sannolikhet att slumra till eller somna.
Varje situation poängsätts på en skala från 0 (ingen risk att slumra till) till 3 (hög risk att slumra till), där högre totalsumma indikerar större dagtidssömnighet.
|
Detta resultat kommer att mätas vid följande tidpunkter: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
|
|
Trötthet
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas vid följande tidpunkter: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
|
Detta utfall kommer att mätas med Brugmann Fatigue Scale (BFS), ett självrapporteringsformulär som utvärderar mental och fysisk trötthet och fokuserar specifikt på vila benägenhet.
Den består av 8 frågor, varje poängsätts på en 4-punkts Likert-skala där högre poäng indikerar mer allvarlig trötthet.
|
Detta resultat kommer att mätas vid följande tidpunkter: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
|
|
Sömnrelaterade övertygelser och attityder
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas vid följande tidpunkter: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
|
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale - 16 (DBAS-16), ett självrapporterande frågeformulär med 16 frågor som är utformat för att bedöma ohjälpsamma eller störande övertygelser och attityder om sömn som kan bidra till sömnlöshet.
Det använder en enkel Likert-typ responsskala (0-10).
|
Detta resultat kommer att mätas vid följande tidpunkter: T0 = Dag 0 T1 = Dag 42 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
|
|
Kronotyp
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas vid följande tidpunkter: T0 = Dag 0 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
|
Oginska Chronotype-frågeformuläret, ett frågeformulär utformat för att bedöma en persons kronotyp, vilket återspeglar deras naturliga preferens för sömn- och aktivitetstiming.
Det klassificerar individer i morgontyper, kvällstyper eller mellantyper, vilket ger insikt i deras cirkadiska rytm och dess inverkan på daglig funktion, humör och prestation.
|
Detta resultat kommer att mätas vid följande tidpunkter: T0 = Dag 0 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
|
|
Cirkadisk anpassning av matintag
Tidsram: Detta utfall kommer att mätas vid följande tidpunkter: T0 = Dag 0 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
|
Chrononutrition Profile Questionnaire: Ett självrapporteringsverktyg utformat för att utvärdera en individs ätmönster i relation till deras cirkadiska rytmer.
Det bedömer faktorer som måltidstiming, frekvens och konsekvens.
|
Detta utfall kommer att mätas vid följande tidpunkter: T0 = Dag 0 T2 = Dag 132 T3 = Dag 222
|
|
Smärtans svårighetsgrad och påverkan
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas vid följande tidpunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
|
Brief Pain Inventory (BPI): Ett självrapporteringsformulär som bedömer smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på daglig funktion. Den består av två huvudavsnitt: smärtintensitet och smärtpåverkan, där varje fråga bedöms på en skala från 0 till 10, där högre poäng indikerar större smärta. I denna studie använder vi en modifierad version där tidsramen är satt till en månad, vilket säkerställer att formuläret specifikt fångar genomsnittliga smärtupplevelser under de senaste fyra veckorna, samt vid bedömningstillfället. Dessutom har extra frågor inkluderats för att bedöma smärtans karaktär, vilket gör det möjligt för respondenter att ange om deras smärta är kroniskt närvarande eller förekommer i återkommande episoder. |
Detta resultat kommer att mätas vid följande tidpunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
|
|
Depressiva symptom
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas vid följande tidpunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): Ett självrapporteringsformulär som bedömer symptom på postnatal depression.
Formuläret består av 10 frågor som ställs till mödrar om deras humör och känslor under den senaste månaden (anpassad tidsram).
Varje fråga poängsätts från 0 till 3, där högre poäng indikerar en större risk för postnatal depression.
|
Detta resultat kommer att mätas vid följande tidpunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
|
|
Ångest
Tidsram: Detta utfall kommer att mätas vid följande tidpunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
|
Generaliserat ångestsyndrom skala - 7 (GAD-7): Ett kort, sju-frågeformulär som används för att screena för och bedöma svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom (GAD).
Poäng sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar mer allvarlig ångest.
|
Detta utfall kommer att mätas vid följande tidpunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas vid följande tidpunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
|
International Physical Activity Questionnaire Short-Form (IPAQ-SF): Ett självrapporteringsformulär som bedömer intensitet, typ och nivå av fysisk aktivitet under den senaste månaden (anpassad tidsram från det ursprungliga formuläret).
Det består av 7 korta frågor.
|
Detta resultat kommer att mätas vid följande tidpunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
|
|
Mammors Livskvalitet
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas vid följande tidpunkter: - T0 = Dag 0 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
|
Maternal Quality of Life Instrument (MPQoL-I): Ett självrapporteringsformulär som bedömer mödrars tillfredsställelse med sitt liv efter förlossningen, bestående av 16 frågor.
|
Detta resultat kommer att mätas vid följande tidpunkter: - T0 = Dag 0 - T2 = Dag 132 - T3 = Dag 222
|
|
Förväntan på behandling
Tidsram: Detta utfall kommer att mätas vid följande tidpunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T3 = Dag 222
|
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ): En självrapporterande, kort frågeformulär som mäter kognitiv trovärdighet och affektiv förväntan, bestående av 6 frågor, som används i stor utsträckning i kliniska prövningar.
|
Detta utfall kommer att mätas vid följande tidpunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T3 = Dag 222
|
|
Terapeutiskt arbetsförbund
Tidsram: Detta utfall kommer att mätas vid följande tidpunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T3 = Dag 222
|
Working Alliance Inventory (WAI): En självrapporterande enkät som utvärderar det terapeutiska allianset både ur ett inom-person- och ett mellan-person-perspektiv.
Den består av 36 frågor. |
Detta utfall kommer att mätas vid följande tidpunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T3 = Dag 222
|
|
Självförmåga
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas vid följande tidpunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T3 = Dag 222
|
General Self-Efficacy Scale (GSES): Ett självrapporteringsformulär som mäter en individs tro på sin förmåga att hantera stress och utmanande situationer, bestående av 10 frågor.
Varje fråga poängsätts på en 4-gradig Likert-skala, där högre totalsummer reflekterar större själveffektivitet.
|
Detta resultat kommer att mätas vid följande tidpunkter: - T0 = Dag 0 - T1 = Dag 42 - T3 = Dag 222
|
|
Objektiva sömnparametrar
Tidsram: Deltagarna kommer att bära aktigrafen under 1 vecka vid baslinjemätningen, efter interventionsperioden, vid 3 månaders uppföljning och vid 6 månaders uppföljning.
|
Aktigrafi (handledsburen) mäter sömnens varaktighet, sömnlatens (tid till sömning), vakenhet efter sömninsättning (WASO), sömneffektivitet, antal uppvaknanden och cirkadiana rytm-mått.
|
Deltagarna kommer att bära aktigrafen under 1 vecka vid baslinjemätningen, efter interventionsperioden, vid 3 månaders uppföljning och vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Objektiva fysiska aktivitetsparametrar
Tidsram: Deltagarna kommer att bära aktigrafen under 1 vecka vid baslinjen, efter interventionsperioden, vid 3 månaders uppföljning och vid 6 månaders uppföljning.
|
Aktigrafi (armbågsburen) mäter totala dagliga aktivitetsräkningar, tid tillbringad i aktivitetsintensitetszoner, stillasittande tid, dagliga energiförbrukningsuppskattningar (METS/min)
|
Deltagarna kommer att bära aktigrafen under 1 vecka vid baslinjen, efter interventionsperioden, vid 3 månaders uppföljning och vid 6 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Första postat (Faktisk)
15 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FWOSB185
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .