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Sleep-MOMagement: Melhorar o Sono Pós-Parto em Mães Primíparas Através de Abordagens Comportamentais Personalizadas. (SleepMOM)

3 de abril de 2026 atualizado por: De deyne Manon

O Projeto Sleep-MOMagement: Eficácia das Intervenções Comportamentais Centradas na Pessoa para a Melhoria do Sono Materno Pós-parto em Mães Primíparas com Distúrbios do Sono.

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se intervenções comportamentais centradas na pessoa podem ajudar as mães de primeira viagem a dormir melhor após o parto. O estudo compara duas abordagens – um programa de gestão comportamental do sono e um programa de exercício aeróbico comportamental – com os cuidados pós-parto habituais para mulheres que apresentam sintomas de insónia.

O principal resultado clínico é a gravidade da insónia. O estudo também avalia resultados económicos, incluindo o uso de cuidados de saúde, absentismo no trabalho e a utilidade geral da saúde.

Os participantes irão:

  • Receber uma das intervenções ou continuar com os cuidados habituais.
  • Manter um diário do sono, um diário de atividade física e preencher questionários sobre sono, humor, funcionamento diário, fatores psicossociais e resultados económicos.
  • Seguir as instruções do programa, que podem incluir estratégias de sono ou treino aeróbico guiado, dependendo do grupo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia clínica e económica de duas intervenções comportamentais face ao tratamento habitual (TAU) para mulheres pós-parto com insónia (sub)clínica. O estudo avaliará a gravidade da insónia como desfecho clínico primário e a utilização de cuidados de saúde como desfecho económico primário aos seis meses após a intervenção.
  • Os objetivos secundários deste ensaio são: (1) Definir fatores clínicos, terapêuticos e sociodemográficos que atuam como preditores ou moderadores da resposta ao tratamento na gravidade da insónia em mulheres pós-parto. (2) Avaliar associações basais entre sintomas de insónia, dor, sintomas de depressão e ansiedade, e resultados do sono. (3) Realizar uma avaliação qualitativa do processo para explorar as experiências e perceções dos participantes e dos prestadores de intervenção, bem como examinar os mecanismos subjacentes e os fatores contextuais que influenciam a eficácia das intervenções em investigação.
  • O endpoint primário foi escolhido no seguimento de 6 meses (T3). Outros endpoints envolvem T0 (dados de linha de base), T1 (dados imediatamente após a intervenção) e T2 (seguimento de 3 meses).
  • Um total de 135 mulheres pós-parto com insónia (sub)clínica são recrutadas em áreas comunitárias em torno de Bruxelas e Lovaina (Bélgica) através de uma combinação de estratégias comunitárias e baseadas na internet. Folhetos são distribuídos nos Hospitais Universitários de Bruxelas e Lovaina, bem como em serviços de saúde materno-infantil, creches, farmácias, salas de espera de médicos de família e outros locais-chave frequentados por novas mães num raio de 30 km destas cidades. Anúncios nas redes sociais também são colocados em grupos relevantes de pais e perinatais. Mulheres interessadas podem contactar a equipa de investigação por telefone, e-mail ou um formulário de contacto.
  • Os participantes são rastreados através de uma entrevista telefónica conduzida por um investigador não envolvido no processo de randomização. O rastreio baseia-se em questionários validados descritos no protocolo. Os participantes elegíveis recebem um formulário de consentimento informado por e-mail e são instruídos a fornecer uma cópia assinada antes da inscrição no estudo.
  • Um total de 135 participantes são randomizados em três grupos usando randomização em blocos por um investigador independente que não está envolvido na entrega do ensaio. Para manter grupos equilibrados, os participantes são estratificados por idade do bebé e gravidade da insónia.
  • Ambas as intervenções experimentais são entregues por fisioterapeutas durante um período de seis semanas, complementadas com materiais adicionais e uma chamada de reforço aos 3 meses após a intervenção. O grupo de controlo recebe Tratamento Habitual (TAU). Após a conclusão do estudo, os participantes do TAU recebem os materiais da intervenção.
  • Para garantir a fidelidade e qualidade das intervenções entregues, as sessões serão gravadas em áudio ou vídeo com a permissão do participante. Uma seleção aleatória das gravações será revista independentemente por dois investigadores usando critérios predefinidos.
  • Os dados quantitativos serão recolhidos via questionários de autorrelato baseados na web usando REDCap em T0, T1, T2 e T3. Dados objetivos sobre sono e atividade física também serão recolhidos usando dispositivos de actigrafia usados no pulso. O recrutamento e seguimento exigem a recolha dos nomes e dados de contacto dos participantes. Informações demográficas são recolhidas em T0.
  • Dados sobre dose de terapia, adesão e entrega serão recolhidos através de diários e gravações. As perceções dos participantes sobre as intervenções serão avaliadas através de inquéritos e questões abertas no seguimento de 3 e 6 meses.
  • Tratamento de dados em falta: Os participantes recebem lembretes automáticos e seguimentos pessoais. Técnicas de imputação apropriadas serão usadas, com estimativa baseada em verosimilhança assumindo que os dados estão em falta aleatoriamente.
  • Análise da eficácia do tratamento: O desfecho primário (gravidade da insónia) será analisado usando um modelo linear misto. As análises seguirão uma abordagem por intenção de tratar. Os resultados serão relatados com diferenças médias, intervalos de confiança, valores-p e tamanhos de efeito.
  • Dados diários longitudinais serão analisados com a abordagem Group Iterative Multiple Model Estimation (GIMME) para capturar dinâmicas intra e interpessoais.
  • Análises de custo-efetividade e custo-utilidade serão conduzidas a partir de uma perspetiva societal, seguindo as diretrizes do KCE.
  • Análises exploratórias adicionais e análises post hoc investigarão preditores, moderadores e associações entre desfechos.
  • Avaliação do processo: Dados qualitativos e quantitativos serão analisados para avaliar a fidelidade da intervenção, adesão e experiências dos participantes. Os resultados serão integrados através de triangulação para fornecer uma compreensão abrangente do impacto das intervenções.
  • GESTÃO DE DADOS: A recolha e armazenamento de dados serão supervisionados pelo investigador coordenador sob supervisão dos investigadores principais. Todos os dados dos questionários serão armazenados de forma segura no REDCap. Dados pseudonimizados, diários, dados de actigrafia e gravações serão armazenados em servidores institucionais seguros.
  • ARMAZENAMENTO DE DADOS: Após a conclusão do estudo, todos os dados serão arquivados no Repositório Institucional da VUB e no Repositório de Dados de Investigação da KU Leuven durante 25 anos com acesso restrito.
  • Informação pessoal identificável (PII) será atribuída IDs únicos e armazenada separadamente dos dados do estudo. Apenas a equipa coordenadora terá acesso ao registo de identificação. Os dados serão partilhados apenas de forma pseudonimizada ou agregada.
  • Declaração de Helsínquia: O ensaio aderirá à Declaração de Helsínquia, Boas Práticas Clínicas, ao protocolo e às leis aplicáveis.
  • Comitê de Ética: A aprovação do protocolo, formulários de consentimento informado e outros documentos relevantes será obtida dos comités éticos aplicáveis antes do início do ensaio.
  • Consentimento Informado: Consentimento informado escrito deve ser fornecido por cada participante antes de quaisquer atividades relacionadas com o estudo.
  • Privacidade: A recolha e processamento de dados serão limitados à informação necessária, com confidencialidade salvaguardada de acordo com as leis aplicáveis. Os participantes serão identificados apenas por números de estudo em relatórios e comunicações do patrocinador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Jette
      • Brussels, Jette, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • Vrije Universiteit Brussel, Health Campus, Department of Physiotherapy
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Manon De deyne, Master
        • Investigador principal:
          • Jo Nijs, Prof. Dr.
    • Leuven
      • Leuven, Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • KU Leuven, Departement of Physiotherapy
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Manon De deyne, Master
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liesbet De Baets, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

As mulheres são elegíveis para participar no estudo se:

  • (1) Tiveram uma gravidez única.
  • (2) Estão entre 4 a 12 meses pós-parto com o seu primeiro filho.
  • (3) Apresentam insónia (sub)clínica, operacionalizada como um Índice de Gravidade de Insónia (IGI) superior a 7 e terem respondido 'sim' às três afirmações seguintes: a) Tenho dificuldade em adormecer e/ou em manter o sono e/ou tenho despertar matinal precoce E isto causa sintomas diurnos. b) O meu problema de sono não é causado por um fator externo (o bebé ou o meu parceiro). c) Estes problemas de sono ocorrem pelo menos 3 vezes por semana durante pelo menos 3 meses.
  • (4) Têm acesso a telefone, computador e email.
  • (5) Possuem literacia em holandês adequada para compreender o conteúdo da terapia, questionários e instruções.

Critérios de Exclusão:

As mulheres são excluídas da participação se:

  • (1) Estiverem atualmente grávidas.
  • (2) São trabalhadoras por turnos.
  • (3) Têm psicopatologias graves diagnosticadas (ex.: perturbação bipolar, perturbação de stresse pós-traumático, psicose)
  • (4) Têm perturbações do sono graves ou não tratadas atuais (narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, perturbações do ritmo circadiano)
  • (5) Têm uma condição médica instável que possa perturbar o sono.
  • (6) Receberam terapia cognitivo-comportamental para insónia (TCCI) nos últimos 6 meses.
  • (7) Sofrem de privação de sono devido ao comportamento de sono/vigília do bebé instável, definido como o bebé acordar mais de três vezes por noite durante mais de 30 minutos e requerer apoio parental para retomar o sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento Habitual
O grupo de controlo recebe Tratamento Habitual (TAU) com base nas diretrizes padrão de cuidados pós-natais. Como a gestão do sono e a atividade física normalmente não fazem parte destas diretrizes, este grupo funciona como um controlo de 'lista de espera'. Após o término do estudo, os participantes do TAU recebem os materiais de BSM e BAET.
Experimental: BSM (Grupo experimental 1)
Comportamental: Gestão Comportamental do Sono
A intervenção de Gestão Comportamental do Sono é fornecida por um fisioterapeuta de nível superior e consiste em psicoeducação focada no sono, controlo de estímulos, higiene do sono, técnicas de relaxamento, abordagem de crenças inúteis relacionadas com o sono, priorização do autocuidado, verificação de apoio social e estabelecimento de rotinas do bebé. A forma aplicada baseia-se nas diretrizes da TCC-I (Terapia Cognitivo-Comportamental para Insónia). É importante referir que esta intervenção não é uma forma de psicoterapia. Não envolve a exploração de temas emocionais não relacionados com o sono, trabalho de diagnóstico ou reestruturação cognitiva para além dos temas específicos do sono. Em vez disso, concentra-se em estratégias práticas, educativas e comportamentais destinadas a melhorar a qualidade e os hábitos de sono. Além disso, a intervenção omite deliberadamente o componente de restrição de tempo na cama, que é tipicamente encontrado na TCC-I padrão. Esta intervenção é realizada através de quatro consultas ao longo de um período de seis semanas, complementadas com gráficos informativos e folhetos que são enviados por e-mail.
Experimental: BAET (Grupo Experimental 2)
Comportamental: Terapia de Exercício Aeróbico Comportamental
A intervenção de Terapia de Exercício Aeróbico Comportamental é administrada por um fisioterapeuta de nível superior e tem como principal alvo o comportamento de atividade física diurna das mulheres. Inclui sessões de coaching focadas em fornecer os conhecimentos, competências e apoio necessários para implementar um programa de exercício aeróbico individualizado e para adotar e manter um estilo de vida fisicamente ativo. Este modelo de intervenção está alinhado com as diretrizes estabelecidas pelo American College of Sports Medicine. Esta intervenção é administrada através de quatro consultas ao longo de um período de seis semanas, complementadas com gráficos informativos e folhetos que são enviados por e-mail.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Insónia
Prazo: Este resultado será medido nos seguintes endpoints: - T0 = Dia 0 - T1 = Dia 42 - T2 = Dia 132 - T3 = Dia 222 O endpoint primário é a diferença entre T0 e T3.
Este resultado será medido utilizando o Índice de Gravidade da Insónia, um questionário de autorrelato que avalia a gravidade dos sintomas de insónia durante o último mês através de 7 itens, cada um classificado numa escala de 0 a 4. Pontuações totais mais elevadas refletem uma maior gravidade da insónia.
Este resultado será medido nos seguintes endpoints: - T0 = Dia 0 - T1 = Dia 42 - T2 = Dia 132 - T3 = Dia 222 O endpoint primário é a diferença entre T0 e T3.
Avaliações económicas: Consumo Médico
Prazo: Este resultado será medido nos seguintes endpoints: - T0 = Dia 0 - T3 = Dia 222
Questionário de Consumo Médico (MCQ): Um questionário genérico (não específico de doença) de auto-relato que identifica os custos diretos dos cuidados médicos, composto por 29 perguntas.
Este resultado será medido nos seguintes endpoints: - T0 = Dia 0 - T3 = Dia 222
Avaliações econômicas: Custo de Produtividade
Prazo: Este resultado será medido nos seguintes endpoints: - T0 = Dia 0 - T3 = Dia 222
Questionário de Custos de Produtividade (PCQ): Um questionário de autorrelato composto por 3 aspetos: 1) absentismo, 2) presenteísmo e 3) perdas de produtividade associadas a trabalho não remunerado.
Este resultado será medido nos seguintes endpoints: - T0 = Dia 0 - T3 = Dia 222
Avaliações económicas: Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Este resultado será medido nos seguintes endpoints: - T0 = Dia 0 - T3 = Dia 222
EQ-5D-5L: Um questionário de autorrelato para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde, constituído por 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e 5 níveis (sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos).
Este resultado será medido nos seguintes endpoints: - T0 = Dia 0 - T3 = Dia 222

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Sono
Prazo: Este resultado será medido nos seguintes pontos finais: T0 = Dia 0 T1 = Dia 42 T2 = Dia 132 T3 = Dia 222
Este resultado será medido utilizando o Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono no último mês, composto por 7 subescalas: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir, disfunção diurna. As pontuações individuais das 7 subescalas são somadas no final para obter uma pontuação total do PSQI (variando de 0 a 21). Uma pontuação total mais elevada indica uma qualidade do sono mais fraca.
Este resultado será medido nos seguintes pontos finais: T0 = Dia 0 T1 = Dia 42 T2 = Dia 132 T3 = Dia 222
Propensão para Dormir
Prazo: Este resultado será medido nos seguintes pontos de avaliação: T0 = Dia 0 T1 = Dia 42 T2 = Dia 132 T3 = Dia 222
Este resultado será medido através da Escala de Sonolência de Epworth (ESS), um questionário de autorrelato, composto por 8 itens que descrevem situações específicas nas quais os indivíduos classificam a sua probabilidade de adormecer ou cair no sono. Cada situação é pontuada numa escala de 0 (nenhuma probabilidade de adormecer) a 3 (elevada probabilidade de adormecer), com pontuações totais mais elevadas a indicar maior sonolência diurna.
Este resultado será medido nos seguintes pontos de avaliação: T0 = Dia 0 T1 = Dia 42 T2 = Dia 132 T3 = Dia 222
Fadiga
Prazo: Este resultado será medido nos seguintes pontos finais: T0 = Dia 0 T1 = Dia 42 T2 = Dia 132 T3 = Dia 222
Este resultado será medido utilizando a Escala de Fadiga de Brugmann (BFS), um questionário de autorrelato que avalia a fadiga mental e física e foca especificamente na propensão para o descanso. Consiste em 8 itens, cada um pontuado numa escala de Likert de 4 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam fadiga mais severa.
Este resultado será medido nos seguintes pontos finais: T0 = Dia 0 T1 = Dia 42 T2 = Dia 132 T3 = Dia 222
Crenças e atitudes relacionadas com o sono
Prazo: Este resultado será medido nos seguintes pontos finais: T0 = Dia 0 T1 = Dia 42 T2 = Dia 132 T3 = Dia 222
Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono - 16 (DBAS-16), um questionário de auto-relato com 16 itens concebido para avaliar crenças e atitudes prejudiciais ou perturbadoras sobre o sono que podem contribuir para a insónia. Utiliza uma escala de resposta do tipo Likert simples (0-10).
Este resultado será medido nos seguintes pontos finais: T0 = Dia 0 T1 = Dia 42 T2 = Dia 132 T3 = Dia 222
Cronotipo
Prazo: Este resultado será medido nos seguintes pontos finais: T0 = Dia 0 T2 = Dia 132 T3 = Dia 222
Questionário de Cronótipo de Oginska, um questionário concebido para avaliar o cronótipo de um indivíduo, que reflete a sua preferência natural pelo horário de sono e atividade. Classifica os indivíduos em tipos matutinos, tipos noturnos ou tipos intermédios, fornecendo informações sobre o seu ritmo circadiano e a sua influência no funcionamento diário, humor e desempenho.
Este resultado será medido nos seguintes pontos finais: T0 = Dia 0 T2 = Dia 132 T3 = Dia 222
Alinhamento circadiano da ingestão alimentar
Prazo: Este resultado será medido nos seguintes pontos finais: T0 = Dia 0 T2 = Dia 132 T3 = Dia 222
Questionário de Perfil de Crononutrição: Uma ferramenta de autorrelato concebida para avaliar os padrões alimentares de um indivíduo em relação aos seus ritmos circadianos. Avalia fatores como o horário das refeições, a frequência e a consistência.
Este resultado será medido nos seguintes pontos finais: T0 = Dia 0 T2 = Dia 132 T3 = Dia 222
Gravidade e interferência da dor
Prazo: Este resultado será medido nos seguintes pontos finais: - T0 = Dia 0 - T1 = Dia 42 - T2 = Dia 132 - T3 = Dia 222

Inventário Breve da Dor (BPI): Um questionário de auto-relato que avalia a gravidade da dor e o seu impacto no funcionamento diário. Consiste em duas secções principais: intensidade da dor e interferência da dor, com cada item classificado numa escala de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam maior dor.

Neste estudo, utilizamos uma versão modificada em que o período de tempo é definido para um mês, garantindo que o questionário capta especificamente as experiências médias de dor durante as últimas quatro semanas, bem como no momento da avaliação. Além disso, foram incluídas perguntas adicionais para avaliar a natureza da dor, permitindo que os inquiridos indiquem se a sua dor está cronicamente presente ou ocorre em episódios recorrentes.
Este resultado será medido nos seguintes pontos finais: - T0 = Dia 0 - T1 = Dia 42 - T2 = Dia 132 - T3 = Dia 222
Sintomas depressivos
Prazo: Este resultado será medido nos seguintes endpoints: - T0 = Dia 0 - T1 = Dia 42 - T2 = Dia 132 - T3 = Dia 222
Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS): Um questionário de autorrelato que avalia sintomas de depressão pós-natal. O questionário consiste em 10 itens, perguntando às mães sobre o seu humor e sentimentos durante o último mês (período adaptado). Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando um maior risco de depressão pós-natal.
Este resultado será medido nos seguintes endpoints: - T0 = Dia 0 - T1 = Dia 42 - T2 = Dia 132 - T3 = Dia 222
Ansiedade
Prazo: Este resultado será medido nos seguintes pontos de avaliação: - T0 = Dia 0 - T1 = Dia 42 - T2 = Dia 132 - T3 = Dia 222
Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD-7): Um questionário breve de sete itens utilizado para rastrear e avaliar a gravidade da perturbação de ansiedade generalizada (PAG). As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
Este resultado será medido nos seguintes pontos de avaliação: - T0 = Dia 0 - T1 = Dia 42 - T2 = Dia 132 - T3 = Dia 222
Atividade Física
Prazo: Este resultado será medido nos seguintes pontos finais: - T0 = Dia 0 - T1 = Dia 42 - T2 = Dia 132 - T3 = Dia 222
Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Curta (IPAQ-SF): Um questionário de auto-relato que avalia a intensidade, o tipo e o nível de atividade física no último mês (período adaptado do questionário original). Consiste em 7 perguntas curtas.
Este resultado será medido nos seguintes pontos finais: - T0 = Dia 0 - T1 = Dia 42 - T2 = Dia 132 - T3 = Dia 222
Qualidade de Vida Materna
Prazo: Este resultado será medido nos seguintes pontos finais: - T0 = Dia 0 - T2 = Dia 132 - T3 = Dia 222
Maternal Quality of Life Instrument (MPQoL-I): Um questionário de autorrelato que avalia a satisfação das mães com a sua vida pós-parto, composto por 16 itens.
Este resultado será medido nos seguintes pontos finais: - T0 = Dia 0 - T2 = Dia 132 - T3 = Dia 222
Expectativa de tratamento
Prazo: Este resultado será medido nos seguintes pontos finais: - T0 = Dia 0 - T1 = Dia 42 - T3 = Dia 222
Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ): Um questionário breve de auto-relato que mede a credibilidade cognitiva e a expectativa afetiva, composto por 6 perguntas, amplamente utilizado em ensaios clínicos.
Este resultado será medido nos seguintes pontos finais: - T0 = Dia 0 - T1 = Dia 42 - T3 = Dia 222
Aliança Terapêutica de Trabalho
Prazo: Este resultado será medido nos seguintes pontos finais: - T0 = Dia 0 - T1 = Dia 42 - T3 = Dia 222
Inventário de Aliança Terapêutica (WAI): Um questionário de autorrelato que avalia a aliança terapêutica tanto numa perspetiva intraindividual como interindividual.
Consiste em 36 itens.
Este resultado será medido nos seguintes pontos finais: - T0 = Dia 0 - T1 = Dia 42 - T3 = Dia 222
Autoeficácia
Prazo: Este resultado será medido nos seguintes pontos finais: - T0 = Dia 0 - T1 = Dia 42 - T3 = Dia 222
Escala de Autoeficácia Geral (GSES): Um questionário de autorrelato que mede a crença de um indivíduo na sua capacidade de gerir o stress e situações desafiadoras, composto por 10 itens. Cada item é pontuado numa escala de Likert de 4 pontos, com pontuações totais mais elevadas a refletir uma maior autoeficácia.
Este resultado será medido nos seguintes pontos finais: - T0 = Dia 0 - T1 = Dia 42 - T3 = Dia 222
Parâmetros objetivos do sono
Prazo: Os participantes usarão o actígrafo durante 1 semana na linha de base, após o período de intervenção, no follow-up de 3 meses e no follow-up de 6 meses.
A actigrafia (dispositivo usado no pulso) mede a duração do sono, a latência do início do sono, o despertar após o início do sono (WASO), a eficiência do sono, o número de despertares e as métricas do ritmo circadiano.
Os participantes usarão o actígrafo durante 1 semana na linha de base, após o período de intervenção, no follow-up de 3 meses e no follow-up de 6 meses.
Parâmetros objetivos de atividade física
Prazo: Os participantes usarão o actígrafo durante 1 semana na linha de base, após o período de intervenção, no acompanhamento de 3 meses e no acompanhamento de 6 meses.
A actigrafia (usada no pulso) mede a contagem total de atividade diária, o tempo despendido em zonas de intensidade de atividade, o tempo sedentário, e as estimativas de dispêndio energético diário (METS/min)
Os participantes usarão o actígrafo durante 1 semana na linha de base, após o período de intervenção, no acompanhamento de 3 meses e no acompanhamento de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

De deyne Manon

Colaboradores

KU Leuven
Vrije Universiteit Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FWOSB185

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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