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Sleep-MOMagement: Miglioramento del Sonno Postpartum nelle Madri Primipare Attraverso Approcci Comportamentali Personalizzati. (SleepMOM)

3 aprile 2026 aggiornato da: De deyne Manon

Il Progetto Sleep-MOMagement: Efficacia degli Interventi Comportamentali Centrati sulla Persona per il Miglioramento del Sonno Materno Postpartum nelle Mamme Primipare con Disturbi del Sonno.

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se gli interventi comportamentali centrati sulla persona possono aiutare le madri alla prima esperienza a dormire meglio dopo il parto. Lo studio confronta due approcci - un programma comportamentale di gestione del sonno e un programma comportamentale di esercizio aerobico - con le cure postpartum usuali per le donne che presentano sintomi di insonnia.

Il principale esito clinico è la gravità dell'insonnia. Lo studio valuta anche gli esiti economici, inclusi l'utilizzo dei servizi sanitari, l'assenteismo lavorativo e l'utilità complessiva per la salute.

I partecipanti:

  • Riceveranno uno degli interventi o continueranno con le cure usuali.
  • Terranno un diario del sonno, un diario dell'attività fisica e completeranno questionari su sonno, umore, funzionamento quotidiano, fattori psicosociali ed esiti economici.
  • Seguiranno le istruzioni del programma, che possono includere strategie per il sonno o allenamento aerobico guidato, a seconda del gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'efficacia clinica e costo-efficacia di due interventi comportamentali rispetto al trattamento abituale (TAU) per le donne nel postpartum che soffrono di insonnia (sub)clinica. Lo studio valuterà la gravità dell'insonnia come esito clinico primario e l'utilizzo dei servizi sanitari come esito economico primario a sei mesi dall'intervento.
  • Gli obiettivi secondari di questo trial sono: (1) Definire i fattori clinici, terapeutici e sociodemografici che agiscono come predittori o moderatori della risposta al trattamento sulla gravità dell'insonnia nelle donne nel postpartum. (2) Valutare le associazioni basali tra i sintomi dell'insonnia, il dolore, i sintomi di depressione e ansia, e gli esiti del sonno. (3) Condurre una valutazione qualitativa del processo per esplorare le esperienze e le percezioni dei partecipanti e dei fornitori degli interventi, nonché esaminare i meccanismi sottostanti e i fattori contestuali che influenzano l'efficacia degli interventi in esame.
  • L'endpoint primario è stato scelto a 6 mesi di follow-up (T3). Altri endpoint comprendono T0 (dati basali), T1 (dati immediatamente dopo l'intervento) e T2 (follow-up a 3 mesi).
  • Un totale di 135 donne nel postpartum con insonnia (sub)clinica vengono reclutate dalle aree comunitarie intorno a Bruxelles e Lovanio (Belgio) attraverso una combinazione di strategie comunitarie e basate su internet. I volantini vengono distribuiti negli Ospedali Universitari di Bruxelles e Lovanio, nonché nei servizi di salute materno-infantile, asili nido, farmacie, sale d'attesa dei medici di base e altri luoghi chiave frequentati dalle neomamme entro un raggio di 30 km da queste città. Vengono inoltre pubblicati annunci sui social media nei gruppi pertinenti per genitori e perinatale. Le donne interessate possono contattare il team di ricerca tramite telefono, email o un modulo di contatto.
  • I partecipanti vengono sottoposti a screening attraverso un colloquio telefonico condotto da un ricercatore non coinvolto nel processo di randomizzazione. Lo screening si basa su questionari validati descritti nel protocollo. I partecipanti idonei ricevono un modulo di consenso informato via email e vengono istruiti a fornire una copia firmata prima dell'arruolamento nello studio.
  • Un totale di 135 partecipanti viene randomizzato in tre gruppi utilizzando la randomizzazione a blocchi da parte di un ricercatore indipendente non coinvolto nell'erogazione del trial. Per mantenere i gruppi bilanciati, i partecipanti vengono stratificati per età del bambino e gravità dell'insonnia.
  • Entrambi gli interventi sperimentali vengono erogati da fisioterapisti in un periodo di sei settimane, integrati con materiali aggiuntivi e una chiamata di rinforzo a 3 mesi dall'intervento. Il gruppo di controllo riceve il Trattamento Abituale (TAU). Dopo la conclusione dello studio, ai partecipanti del gruppo TAU vengono forniti i materiali dell'intervento.
  • Per garantire la fedeltà e la qualità degli interventi erogati, le sessioni verranno registrate in audio o video con il permesso del partecipante. Una selezione casuale delle registrazioni verrà revisionata in modo indipendente da due ricercatori utilizzando criteri predefiniti.
  • I dati quantitativi verranno raccolti tramite questionari auto-riportati basati su web utilizzando REDCap a T0, T1, T2 e T3. Verranno inoltre raccolti dati oggettivi sul sonno e sull'attività fisica utilizzando dispositivi di attigrafia da polso. Il reclutamento e il follow-up richiedono la raccolta dei nomi e dei dati di contatto dei partecipanti. Le informazioni demografiche vengono raccolte a T0.
  • I dati sulla dose di terapia, l'aderenza e l'erogazione verranno raccolti tramite diari di bordo e registrazioni. Le percezioni dei partecipanti riguardo agli interventi verranno valutate tramite sondaggi e domande aperte al follow-up di 3 e 6 mesi.
  • Gestione dei dati mancanti: I partecipanti ricevono promemoria automatici e follow-up personali. Verranno utilizzate appropriate tecniche di imputazione, con stima basata sulla verosimiglianza assumendo che i dati siano mancanti in modo casuale.
  • Analisi dell'efficacia del trattamento: L'esito primario (gravità dell'insonnia) verrà analizzato utilizzando un modello lineare misto. Le analisi seguiranno un approccio intention-to-treat. I risultati verranno riportati con differenze medie, intervalli di confidenza, valori p e dimensioni dell'effetto.
  • I dati longitudinali giornalieri verranno analizzati con l'approccio Group Iterative Multiple Model Estimation (GIMME) per catturare le dinamiche intra- e inter-persona.
  • Le analisi di costo-efficacia e costo-utilità verranno condotte da una prospettiva societaria, seguendo le linee guida KCE.
  • Ulteriori analisi esplorative e analisi post-hoc indagheranno predittori, moderatori e associazioni tra gli esiti.
  • Valutazione del processo: Sia i dati qualitativi che quantitativi verranno analizzati per valutare la fedeltà dell'intervento, l'aderenza e le esperienze dei partecipanti. I risultati verranno integrati attraverso la triangolazione per fornire una comprensione completa dell'impatto degli interventi.
  • GESTIONE DEI DATI: La raccolta e l'archiviazione dei dati saranno supervisionate dal ricercatore coordinatore sotto la supervisione dei ricercatori principali. Tutti i dati dei questionari verranno archiviati in modo sicuro in REDCap. I dati pseudonimizzati, i diari di bordo, i dati di attigrafia e le registrazioni verranno archiviati su server istituzionali protetti.
  • ARCHIVIAZIONE DEI DATI: Dopo il completamento dello studio, tutti i dati verranno archiviati nel VUB Institutional Repository e nel KU Leuven Research Data Repository per 25 anni con accesso ristretto.
  • Le informazioni personali identificabili (PII) riceveranno ID univoci e verranno archiviate separatamente dai dati dello studio. Solo il team di coordinamento avrà accesso al registro di identificazione. I dati verranno condivisi solo in forma pseudonimizzata o aggregata.
  • Dichiarazione di Helsinki: Il trial aderirà alla Dichiarazione di Helsinki, alle Buone Pratiche Cliniche, al protocollo e alle leggi applicabili.
  • Comitato Etico: L'approvazione del protocollo, dei moduli di consenso informato e di altri documenti rilevanti verrà ottenuta dai comitati etici applicabili prima dell'inizio del trial.
  • Consenso Informato: Il consenso informato scritto deve essere fornito da ciascun partecipante prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
  • Privacy: La raccolta e l'elaborazione dei dati saranno limitate alle informazioni necessarie, con la riservatezza tutelata secondo le leggi applicabili. I partecipanti verranno identificati solo tramite numeri di studio nei rapporti e nelle comunicazioni con lo sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Vrije Universiteit Brussel, Health Campus, Department of Physiotherapy
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Manon De deyne, Master
        • Investigatore principale:
          • Jo Nijs, Prof. Dr.
    • Leuven
      • Leuven, Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • KU Leuven, Departement of Physiotherapy
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Manon De deyne, Master
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liesbet De Baets, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Le donne sono idonee alla partecipazione allo studio se:

  • (1) Hanno avuto una gravidanza singola.
  • (2) Sono tra 4 e 12 mesi dopo il parto con il loro primo figlio.
  • (3) Presentano insonnia (sub)clinica, operazionalizzata come un punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) superiore a 7 e hanno risposto 'sì' alle seguenti tre affermazioni: a) Ho difficoltà ad addormentarmi, e/o a mantenere il sonno e/o mi sveglio presto al mattino E questo causa sintomi diurni. b) Il mio problema di sonno non è causato da un fattore esterno (il bambino o il mio partner). c) Questi problemi di sonno si verificano almeno 3 volte a settimana per almeno 3 mesi.
  • (4) Hanno accesso a un telefono, un computer e un'email.
  • (5) Possiedono un'adeguata alfabetizzazione olandese per comprendere il contenuto della terapia, i questionari e le istruzioni.

Criteri di esclusione:

Le donne sono escluse dalla partecipazione se:

  • (1) Sono attualmente in gravidanza.
  • (2) Sono lavoratrici a turni.
  • (3) Hanno psicopatologie diagnosticate gravi (ad esempio, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, psicosi)
  • (4) Hanno attuali disturbi del sonno gravi o non trattati (narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, disturbi del ritmo circadiano)
  • (5) Hanno una condizione medica instabile che potrebbe disturbare il sonno.
  • (6) Hanno ricevuto terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBTi) negli ultimi 6 mesi.
  • (7) Sperimentano privazione del sonno a causa del comportamento sonno/veglia irregolare del bambino, definito come il bambino che si sveglia più di tre volte per notte per più di 30 minuti e richiede il supporto dei genitori per riprendere il sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento Standard
Il gruppo di controllo riceve il Trattamento Consueto (TAU) basato sulle linee guida standard per l'assistenza postnatale. Poiché la gestione del sonno e l'attività fisica in genere non fanno parte di queste linee guida, questo gruppo funge da controllo 'in lista d'attesa'. Al termine dello studio, ai partecipanti TAU vengono forniti i materiali BSM e BAET.
Sperimentale: BSM (Gruppo sperimentale 1)
Comportamentale: Gestione Comportamentale del Sonno
L'intervento di Gestione Comportamentale del Sonno viene fornito da un fisioterapista di livello master e consiste in psicoeducazione focalizzata sul sonno, controllo degli stimoli, igiene del sonno, tecniche di rilassamento, affrontare credenze inutili relative al sonno, dare priorità alla cura di sé, verificare il supporto sociale e la sistemazione del bambino. La forma erogata si basa sulle linee guida CBT-I. È importante sottolineare che questo intervento non è una forma di psicoterapia. Non comporta l'esplorazione di temi emotivi non correlati al sonno, lavoro diagnostico o ristrutturazione cognitiva al di là di temi specifici del sonno. Invece, si concentra su strategie pratiche, educative e comportamentali mirate a migliorare la qualità del sonno e le abitudini. Inoltre, l'intervento omette deliberatamente il componente di restrizione del tempo a letto tipicamente presente nella CBT-I standard. Questo intervento viene erogato attraverso quattro appuntamenti in un periodo di sei settimane, integrato con grafiche informative e opuscoli che vengono inviati via e-mail.
Sperimentale: BAET (Gruppo Sperimentale 2)
Comportamentale: Terapia Aerobica con Esercizio Comportamentale
L'intervento di Terapia Aerobica Comportamentale è erogato da un fisioterapista di livello magistrale e mira principalmente al comportamento di attività fisica diurna delle donne. Include sessioni di coaching incentrate sul fornire le conoscenze, le abilità e il supporto necessari per implementare un programma di esercizi aerobici personalizzato e per adottare e mantenere uno stile di vita fisicamente attivo. Questo modello di intervento è in linea con le linee guida stabilite dall'American College of Sports Medicine. L'intervento è erogato attraverso quattro appuntamenti in un periodo di sei settimane, integrati con grafiche informative e opuscoli inviati via e-mail.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato nei seguenti endpoint: - T0 = Giorno 0 - T1 = Giorno 42 - T2 = Giorno 132 - T3 = Giorno 222 L'endpoint primario è la differenza tra T0 e T3.
Questo risultato sarà misurato utilizzando l'Indice di Gravità dell'Insonnia, un questionario autovalutativo che valuta la gravità dei sintomi dell'insonnia nell'ultimo mese attraverso 7 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4.
Punteggi totali più elevati riflettono una maggiore gravità dell'insonnia.
Questo risultato sarà misurato nei seguenti endpoint: - T0 = Giorno 0 - T1 = Giorno 42 - T2 = Giorno 132 - T3 = Giorno 222 L'endpoint primario è la differenza tra T0 e T3.
Valutazioni economiche: Consumo medico
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato nei seguenti endpoint: - T0 = Giorno 0 - T3 = Giorno 222
Questionario sul Consumo Medico (MCQ): Un questionario generico (non specifico per malattia) di autovalutazione che identifica i costi diretti dell'assistenza medica, composto da 29 domande.
Questo risultato sarà misurato nei seguenti endpoint: - T0 = Giorno 0 - T3 = Giorno 222
Valutazioni economiche: Costo di Produttività
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato nei seguenti endpoint: - T0 = Giorno 0 - T3 = Giorno 222
Questionario sui Costi di Produttività (PCQ): Un questionario di autovalutazione composto da 3 aspetti: 1) assenteismo, 2) presenteismo e 3) perdite di produttività associate al lavoro non retribuito.
Questo risultato sarà misurato nei seguenti endpoint: - T0 = Giorno 0 - T3 = Giorno 222
Valutazioni economiche: Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato nei seguenti endpoint: - T0 = Giorno 0 - T3 = Giorno 222
EQ-5D-5L: Un questionario di autovalutazione per misurare la qualità della vita correlata alla salute, composto da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi).
Questo risultato sarà misurato nei seguenti endpoint: - T0 = Giorno 0 - T3 = Giorno 222

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Questo esito sarà misurato nei seguenti endpoint: T0 = Giorno 0 T1 = Giorno 42 T2 = Giorno 132 T3 = Giorno 222
Questo risultato sarà misurato utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), un questionario di autovalutazione che valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese, composto da 7 sottoscale: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire, disfunzione diurna. I punteggi individuali delle 7 sottoscale vengono infine sommati per ottenere un punteggio PSQI totale (che varia da 0 a 21). Un punteggio totale più alto indica una qualità del sonno peggiore.
Questo esito sarà misurato nei seguenti endpoint: T0 = Giorno 0 T1 = Giorno 42 T2 = Giorno 132 T3 = Giorno 222
Propensione al Sonno
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato ai seguenti endpoint: T0 = Giorno 0 T1 = Giorno 42 T2 = Giorno 132 T3 = Giorno 222
Questo esito sarà misurato utilizzando la Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS), un questionario autocompilato, composto da 8 elementi che descrivono situazioni specifiche in cui gli individui valutano la loro probabilità di assopirsi o addormentarsi. Ogni situazione è valutata su una scala da 0 (nessuna possibilità di assopirsi) a 3 (elevata possibilità di assopirsi), con punteggi totali più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna.
Questo risultato sarà misurato ai seguenti endpoint: T0 = Giorno 0 T1 = Giorno 42 T2 = Giorno 132 T3 = Giorno 222
Affaticamento
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato nei seguenti endpoint: T0 = Giorno 0 T1 = Giorno 42 T2 = Giorno 132 T3 = Giorno 222
Questo risultato sarà misurato utilizzando la Scala della Fatica di Brugmann (BFS), un questionario di autovalutazione che valuta la fatica mentale e fisica e si concentra specificamente sulla propensione al riposo. Consiste di 8 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti, dove punteggi più alti indicano una fatica più severa.
Questo risultato sarà misurato nei seguenti endpoint: T0 = Giorno 0 T1 = Giorno 42 T2 = Giorno 132 T3 = Giorno 222
Credenze e atteggiamenti relativi al sonno
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato nei seguenti endpoint: T0 = Giorno 0 T1 = Giorno 42 T2 = Giorno 132 T3 = Giorno 222
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale - 16 (DBAS-16), un questionario di autovalutazione a 16 voci progettato per valutare credenze e atteggiamenti non utili o disturbanti riguardo al sonno che possono contribuire all'insonnia. Utilizza una semplice scala di risposta di tipo Likert (0-10).
Questo risultato sarà misurato nei seguenti endpoint: T0 = Giorno 0 T1 = Giorno 42 T2 = Giorno 132 T3 = Giorno 222
Cronotipo
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato ai seguenti endpoint: T0 = Giorno 0 T2 = Giorno 132 T3 = Giorno 222
Oginska Chronotype Questionnaire, un questionario progettato per valutare il cronotipo di un individuo, che riflette la sua preferenza naturale per i tempi di sonno e attività. Classifica gli individui in tipi mattutini, serali o intermedi, fornendo informazioni sul loro ritmo circadiano e sulla sua influenza sul funzionamento quotidiano, l'umore e le prestazioni.
Questo risultato sarà misurato ai seguenti endpoint: T0 = Giorno 0 T2 = Giorno 132 T3 = Giorno 222
Allineamento circadiano dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato ai seguenti endpoint: T0 = Giorno 0 T2 = Giorno 132 T3 = Giorno 222
Questionario sul Profilo di Crononutrizione: Uno strumento di autovalutazione progettato per valutare i modelli alimentari di un individuo in relazione ai suoi ritmi circadiani. Valuta fattori come l'orario dei pasti, la frequenza e la regolarità.
Questo risultato sarà misurato ai seguenti endpoint: T0 = Giorno 0 T2 = Giorno 132 T3 = Giorno 222
Severità del dolore e interferenza
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato ai seguenti endpoint: - T0 = Giorno 0 - T1 = Giorno 42 - T2 = Giorno 132 - T3 = Giorno 222

Inventario del Dolore Breve (BPI): Un questionario di autovalutazione che misura la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento quotidiano. Comprende due sezioni principali: l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore, con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un dolore maggiore.

In questo studio, utilizziamo una versione modificata in cui l'arco temporale è fissato a un mese, garantendo che il questionario catturi specificamente le esperienze medie di dolore nelle ultime quattro settimane, così come al momento della valutazione. Inoltre, sono state incluse domande aggiuntive per valutare la natura del dolore, consentendo ai partecipanti di indicare se il loro dolore è cronicamente presente o si verifica in episodi ricorrenti.
Questo risultato sarà misurato ai seguenti endpoint: - T0 = Giorno 0 - T1 = Giorno 42 - T2 = Giorno 132 - T3 = Giorno 222
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato ai seguenti endpoint: - T0 = Giorno 0 - T1 = Giorno 42 - T2 = Giorno 132 - T3 = Giorno 222
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): Un questionario di autovalutazione che valuta i sintomi della depressione postnatale. Il questionario è composto da 10 domande, che chiedono alle madri informazioni sul loro umore e sui loro sentimenti nell'ultimo mese (periodo di tempo adattato). Ogni domanda viene valutata da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano un maggiore rischio di depressione postnatale.
Questo risultato sarà misurato ai seguenti endpoint: - T0 = Giorno 0 - T1 = Giorno 42 - T2 = Giorno 132 - T3 = Giorno 222
Ansia
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato nei seguenti endpoint: - T0 = Giorno 0 - T1 = Giorno 42 - T2 = Giorno 132 - T3 = Giorno 222
Generalized Anxiety Disorder scale - 7 (GAD-7): Un breve questionario di sette voci utilizzato per lo screening e la valutazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano ansia più grave.
Questo risultato sarà misurato nei seguenti endpoint: - T0 = Giorno 0 - T1 = Giorno 42 - T2 = Giorno 132 - T3 = Giorno 222
Attività Fisica
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato ai seguenti endpoint: - T0 = Giorno 0 - T1 = Giorno 42 - T2 = Giorno 132 - T3 = Giorno 222
Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Forma Breve (IPAQ-SF): Un questionario di autovalutazione che valuta l'intensità, il tipo e il livello di attività fisica nell'ultimo mese (periodo di tempo adattato rispetto al questionario originale). È composto da 7 brevi domande.
Questo risultato sarà misurato ai seguenti endpoint: - T0 = Giorno 0 - T1 = Giorno 42 - T2 = Giorno 132 - T3 = Giorno 222
Qualità di Vita Materna
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato nei seguenti endpoint: - T0 = Giorno 0 - T2 = Giorno 132 - T3 = Giorno 222
Maternal Quality of Life Instrument (MPQoL-I): Un questionario di autovalutazione che valuta la soddisfazione delle madri con la loro vita postpartum, composto da 16 elementi.
Questo risultato sarà misurato nei seguenti endpoint: - T0 = Giorno 0 - T2 = Giorno 132 - T3 = Giorno 222
Aspettativa del trattamento
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato ai seguenti endpoint: - T0 = Giorno 0 - T1 = Giorno 42 - T3 = Giorno 222
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ): Un questionario autosomministrato e breve che misura la credibilità cognitiva e l'aspettativa affettiva, composto da 6 domande, ampiamente utilizzato negli studi clinici.
Questo risultato sarà misurato ai seguenti endpoint: - T0 = Giorno 0 - T1 = Giorno 42 - T3 = Giorno 222
Alleanza Terapeutica di Lavoro
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato nei seguenti endpoint: - T0 = Giorno 0 - T1 = Giorno 42 - T3 = Giorno 222
Working Alliance Inventory (WAI): Un questionario di autovalutazione che valuta l'alleanza terapeutica sia da una prospettiva intra-personale che inter-personale.
Composto da 36 item.
Questo risultato sarà misurato nei seguenti endpoint: - T0 = Giorno 0 - T1 = Giorno 42 - T3 = Giorno 222
Auto-efficacia
Lasso di tempo: Questo esito sarà misurato nei seguenti endpoint: - T0 = Giorno 0 - T1 = Giorno 42 - T3 = Giorno 222
General Self-Efficacy Scale (GSES): Un questionario di autovalutazione che misura la convinzione di un individuo nella propria capacità di gestire lo stress e le situazioni difficili, composto da 10 elementi. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 4 punti, con punteggi totali più alti che riflettono una maggiore autoefficacia.
Questo esito sarà misurato nei seguenti endpoint: - T0 = Giorno 0 - T1 = Giorno 42 - T3 = Giorno 222
Parametri oggettivi del sonno
Lasso di tempo: I partecipanti indosseranno l'actigrafo durante 1 settimana al basale, dopo il periodo di intervento, al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 6 mesi.
L'actigrafia (da polso) misura la durata del sonno, la latenza di inizio del sonno, i risvegli dopo l'inizio del sonno (WASO), l'efficienza del sonno, il numero di risvegli e le metriche del ritmo circadiano.
I partecipanti indosseranno l'actigrafo durante 1 settimana al basale, dopo il periodo di intervento, al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 6 mesi.
Parametri oggettivi dell'attività fisica
Lasso di tempo: I partecipanti indosseranno l'actigrafo per 1 settimana al basale, dopo il periodo di intervento, al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 6 mesi.
L'actigrafia (da polso) misura il numero totale di attività giornaliere, il tempo trascorso nelle zone di intensità dell'attività, il tempo sedentario, le stime del dispendio energetico giornaliero (METS/min)
I partecipanti indosseranno l'actigrafo per 1 settimana al basale, dopo il periodo di intervento, al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

De deyne Manon

Collaboratori

KU Leuven
Vrije Universiteit Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWOSB185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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