Sleep-MOMagement: Ensimmäisistä äiteistä olevien äitien synnytysjälkeisen unen parantaminen räätälöidyillä käyttäytymistavoilla. (SleepMOM)
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: De deyne Manon
The Sleep-MOMagement Project: Personakeskeisten käyttäytymisinterventioiden vaikuttavuus synnytyksen jälkeisen äidin unen parantamisessa unihäiriöisillä ensikertaa äideillä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko henkilökeskeiset käyttäytymisinterventiot auttaa ensimmäistä kertaa äitejä saamaan paremman unen synnytyksen jälkeen. Tutkimus vertaa kahta lähestymistapaa – käyttäytymiseen perustuvaa unen hallintaohjelmaa ja käyttäytymiseen perustuvaa aerobista harjoitusohjelmaa – tavanomaiseen synnytyksen jälkeiseen hoitoon naisilla, joilla on unettomuusoireita.
Tärkein kliininen lopputulos on unettomuuden vakavuus. Tutkimus arvioi myös taloudellisia lopputuloksia, kuten terveydenhuollon käyttöä, työpoissaoloja ja yleistä terveyshyötyä.
Osallistujat:
- Saatavat yhden interventioista tai jatkavat tavanomaista hoitoa.
- Pitävät unipäiväkirjaa, fyysisen aktiivisuuden päiväkirjaa ja täyttävät kyselylomakkeita unesta, mielialasta, päivittäisestä toimintakyvystä, psykososiaalisista tekijöistä ja taloudellisista lopputuloksista.
- Noudattavat ohjelman ohjeita, jotka voivat sisältää unistrategioita tai ohjattuja aerobisia harjoituksia ryhmästä riippuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata kahden käyttäytymiseen perustuvan interventioklinista ja kustannustehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon (TAU) synnytyksen jälkeisellä ajalla (sub)kliinistä unettomuutta kokeneille naisille. Tutkimus arvioi unettomuuden vakavuutta ensisijaisena kliinisenä lopputuloksena ja terveydenhuollon käyttöä ensisijaisena taloudellisena lopputuloksena kuusi kuukautta interventioiden jälkeen.
- Tämän kokeen toissijaiset tavoitteet ovat: (1) Määritellä kliiniset, terapeuttiset ja sosiodemografiset tekijät, jotka toimivat ennustajina tai moderaattoreina hoidon vasteelle unettomuuden vakavuuteen synnytyksen jälkeisellä ajalla olevilla naisilla. (2) Arvioida perustason yhteyksiä unettomuuden oireiden, kivun, masennuksen ja ahdistuksen oireiden sekä unen lopputulosten välillä. (3) Suorittaa laadullinen prosessiarviointi tutkiakseen osallistujien ja interventioiden tarjoajien kokemuksia ja näkemyksiä sekä tarkastellakseen taustalla vaikuttavia mekanismeja ja kontekstuaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat tutkittavien interventioiden tehokkuuteen.
- Ensisijainen loppupiste valittiin 6 kuukauden seurantaan (T3). Muut loppupisteet sisältävät T0 (perustason tiedot), T1 (välittömät interventioiden jälkeiset tiedot) ja T2 (3 kuukauden seuranta).
- Yhteensä 135 synnytyksen jälkeisellä ajalla olevaa naista, joilla on (sub)kliinistä unettomuutta, rekrytoidaan yhteisö- ja internetpohjaisten strategioiden yhdistelmällä Brysselin ja Leuvenin (Belgia) ympäristön yhteisöalueilta. Lentolehtisiä jaetaan Brysselin ja Leuvenin yliopistosairaaloissa sekä äitiys- ja lastenneuvoloissa, päiväkodeissa, apteekeissa, yleislääkärin vastaanottojen odotustiloissa ja muissa keskeisissä paikoissa, joita äskettäin synnyttäneet äidit käyttävät näiden kaupunkien 30 km säteellä. Sosiaalisen median mainoksia julkaistaan myös asiaankuuluvissa vanhempain- ja perinataaliryhmissä. Kiinnostuneet naiset voivat ottaa yhteyttä tutkimusryhmään puhelimitse, sähköpostitse tai yhteydenottolomakkeen kautta.
- Osallistujat seulotaan puhelinhaastattelun kautta, jonka suorittaa tutkija, joka ei ole mukana satunnaistamisprosessissa. Seulonta perustuu protokollassa kuvattuihin validoituihin kyselylomakkeisiin. Kelpoiset osallistujat saavat tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen sähköpostitse ja heitä ohjeistetaan antamaan allekirjoitettu kopio ennen osallistumista tutkimukseen.
- Yhteensä 135 osallistujaa satunnaistetaan kolmeen ryhmään käyttämällä lohkosatunnaistamista, jonka suorittaa riippumaton tutkija, joka ei ole mukana kokeen toteutuksessa. Tasapainoisten ryhmien ylläpitämiseksi osallistujat stratifioidaan lapsen iän ja unettomuuden vakavuuden perusteella.
- Molemmat kokeelliset interventiot toteutetaan fysioterapeuttien toimesta kuuden viikon ajan, ja niitä täydennetään lisämateriaaleilla ja tehostuskutsulla 3 kuukautta interventioiden jälkeen. Vertailuryhmä saa tavallisen hoidon (TAU). Tutkimuksen päätyttyä TAU-osallistujille tarjotaan interventiomateriaalit.
- Varmistaakseen toteutettujen interventioiden uskollisuuden ja laadun istuntoja äänitetään tai videoidaan osallistujan luvalla. Satunnaisesti valittuja tallenteita tarkastetaan itsenäisesti kahden tutkijan toimilla käyttäen ennalta määriteltyjä kriteerejä.
- Kvantitatiivista dataa kerätään verkkopohjaisilla itse raportoiduilla kyselylomakkeilla käyttäen REDCapia T0, T1, T2 ja T3 aikana. Unesta ja fyysisestä aktiivisuudesta kerätään myös objektiivista dataa käyttämällä ranteeseen kiinnitettäviä aktigrafialaitteita. Rekrytointi ja seuranta edellyttävät osallistujien nimien ja yhteystietojen keräämistä. Demografista tietoa kerätään T0 aikana.
- Tietoja terapian annoksesta, noudattamisesta ja toteutuksesta kerätään lokikirjojen ja tallenteiden kautta. Osallistujien näkemyksiä interventioista arvioidaan kyselyiden ja avoimien kysymysten kautta 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
- Puuttuvan datan käsittely: Osallistujat saavat automaattisia muistutuksia ja henkilökohtaisia seurantoja. Sopivia imputointitekniikoita käytetään, olettaen että data puuttuu satunnaisesti perustuen todennäköisyyspohjaiseen estimointiin.
- Hoidon tehokkuuden analysointi: Ensisijaista lopputulosta (unettomuuden vakavuus) analysoidaan käyttäen lineaarista sekamallia. Analyysit noudattavat tarkoitusperäistä hoitoa -lähestymistapaa. Tulokset raportoidaan keskiarvoeroilla, luottamusvälillä, p-arvoilla ja vaikutuskokoilla.
- Pitkittäistä päivittäistä dataa analysoidaan Group Iterative Multiple Model Estimation (GIMME) -lähestymistavalla kuvatakseen henkilön sisäistä ja henkilöiden välistä dynamiikkaa.
- Kustannustehokkuus- ja kustannushyötyanalyysit suoritetaan yhteiskunnallisesta näkökulmasta noudattaen KCE:n ohjeistusta.
- Lisäksi suoritettavat tutkivat analyysit ja jälkianalyysit tutkivat ennustajia, moderaattoreita ja lopputulosten välisiä yhteyksiä.
- Prosessiarviointi: Sekä laadullista että kvantitatiivista dataa analysoidaan arvioidakseen interventioiden uskollisuutta, noudattamista ja osallistujien kokemuksia. Löydökset yhdistetään triangulaation kautta tarjotakseen kattavan ymmärryksen interventioiden vaikutuksista.
- DATAN HALLINTA: Datan keräämistä ja tallentamista valvoo koordinoiva tutkija pääasiantutkijoiden valvonnassa. Kaikki kyselylomakedata tallennetaan turvallisesti REDCapiin. Pseudonymisoitu data, lokikirjat, aktigrafiadata ja tallenteet tallennetaan turvallisille instituutiopalvelimille.
- DATAN TALLENNUS: Tutkimuksen päätyttyä kaikki data arkistoidaan VUB:n institutionaaliseen arkistoon ja KU Leuvenin tutkimusdata-arkistoon 25 vuodeksi rajoitetulla pääsyllä.
- Henkilökohtaisesti tunnistettava tieto (PII) liitetään yksilöllisiin tunnuksiin ja tallennetaan erillään tutkimusdatasta. Vain koordinoiva tiimi pääsee tunnistuslokille. Dataa jaetaan vain pseudonymisoituna tai aggregoituna muodossa.
- Helsingin julistus: Koe noudattaa Helsingin julistusta, Hyvää kliinistä käytäntöä, protokollaa ja soveltuvia lakeja.
- Eettinen toimikunta: Protokollan, tietoon perustuvien suostumuslomakkeiden ja muiden asiaankuuluvien asiakirjojen hyväksyntä haetaan soveltuvilta eettisiltä toimikunnilta ennen kokeen alkua.
- Tietoon perustuva suostumus: Kirjallinen tietoon perustuva suostumus on annettava jokaisen osallistujan toimesta ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimia.
- Yksityisyys: Datan kerääminen ja käsittely rajoitetaan välttämättömään tietoon, ja luottamuksellisuutta suojataan soveltuvien lakien mukaisesti. Osallistujia tunnistetaan raporteissa ja sponsoriyhteydenpidossa vain tutkimustunnuksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
135
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manon De deyne, Master
- Puhelinnumero: +32498512698
- Sähköposti: manon.de.deyne@vub.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: liesbet De Baets, Professor
- Sähköposti: liesbet.debaets@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- Vrije Universiteit Brussel, Health Campus, Department of Physiotherapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Jo Nijs, Prof. Dr.
- Sähköposti: jo.nijs@vub.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Manon De deyne, Master
- Puhelinnumero: +32498512698
- Sähköposti: manon.de.deyne@vub.be
-
Alatutkija:
- Manon De deyne, Master
-
Päätutkija:
- Jo Nijs, Prof. Dr.
-
-
Leuven
-
Leuven, Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- KU Leuven, Departement of Physiotherapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Manon De deyne, Master
- Puhelinnumero: +32498512698
- Sähköposti: manon.de.deyne@vub.be
-
Alatutkija:
- Manon De deyne, Master
-
Ottaa yhteyttä:
- Liesbet De Baets, Prof. Dr.
- Sähköposti: liesbet.debaets@kuleuven.be
-
Päätutkija:
- Liesbet De Baets, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Naiset ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he:
- (1) Heillä on ollut yksilöinen raskaus.
- (2) He ovat ensimmäisen lapsensa synnytyksestä 4–12 kuukautta.
- (3) Heillä on (sub)kliininen unettomuus, joka määritellään Unettomuuden Vakavuusindeksin (ISI) pistemääräksi yli 7 ja he ovat vastanneet 'kyllä' seuraaviin kolmeen väittämään: a) Minulla on vaikeuksia nukahtamisessa ja/tai unen jatkamisessa ja/tai minulla on aamuisia heräämisiä JA tämä aiheuttaa päiväaikaisia oireita. b) Univaikeuteni ei johdu ulkoisesta tekijästä (vauva tai kumppani). c) Nämä univaikeudet esiintyvät vähintään 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan.
- (4) Heillä on pääsy puhelimeen, tietokoneeseen ja sähköpostiin.
- (5) Heillä on riittävä hollannin kielen lukutaito terapiasisällön, kyselylomakkeiden ja ohjeiden ymmärtämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset suljetaan osallistumasta, jos he:
- (1) Ovat tällä hetkellä raskaana.
- (2) Ovat vuorotyöntekijöitä.
- (3) Heillä on vakavia diagnosoituja psykopatologioita (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, psykoottinen häiriö)
- (4) Heillä on tällä hetkellä vakavia tai hoitamattomia unihäiriöitä (narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä, unirytmihäiriöt)
- (5) Heillä on epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi häiritä unta.
- (6) He ovat saaneet kognitiivis-käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (CBTi) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- (7) He kokevat univajetta lapsensa levottoman nukkumisen/heräämisen käyttäytymisen vuoksi, mikä määritellään siten, että vauva herää yli kolme kertaa yössä yli 30 minuutiksi ja vaatii vanhemman tukea nukkumisen uudelleen aloittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa (TAU) perustuen standardeihin synnytyksen jälkeisen hoidon ohjeisiin.
Koska unenhallinta ja fyysinen aktiivisuus eivät yleensä kuulu näihin ohjeisiin, tämä ryhmä toimii 'odotuslistan' kontrollina.
Tutkimuksen päätyttyä TAU-osallistujille tarjotaan BSM- ja BAET-materiaaleja.
|
|
|
Kokeellinen: BSM (Kokeellinen ryhmä 1)
|
Käyttäytymiseen perustuva unen hallinta -interventio toteutetaan ylemmän korkeakoulututkinnon suorittaneen fysioterapeutin toimesta ja koostuu unenhallintaan keskittyvästä psykokoulutuksesta, ärsykkeiden hallinnasta, unihygieniasta, rentoutustekniikoista, haitallisten unia koskevien uskomusten käsittelystä, itsestä huolehtimisen priorisoinnista, sosiaalisen tuen tarkistamisesta ja vauvan rauhoittamisesta. Toimintamuoto perustuu CBT-I-ohjeisiin. Tärkeää on, että tämä interventio ei ole psykoterapian muoto. Se ei sisällä tunneteemoihin liittyvää käsittelyä, jotka eivät liity uneen, diagnostista työtä tai kognitiivista rakenteen uudelleenmuotoilua unikohtaisia teemoja pidemmälle. Sen sijaan se keskittyy käytännöllisiin, opetuksellisiin ja käyttäytymisstrategioihin, joiden tavoitteena on parantaa unen laatua ja tapoja. Lisäksi interventio jättää tarkoituksella pois vuodessaoloa rajoittavan komponentin, joka on tyypillisesti osa standardia CBT-I:tä. Tämä interventio toteutetaan neljänä tapaamisena kuuden viikon aikana, ja sitä täydennetään sähköpostitse lähetettävillä informatiivisilla grafiikoilla ja esitteillä.
|
|
Kokeellinen: BAET (Koe-ryhmä 2)
|
Behavioral Aerobic Exercise Therapy -interventio toteutetaan maisteritason fysioterapeutin toimesta ja kohdennetaan ensisijaisesti naisten päiväaikaista fyysistä aktiivisuutta.
Se sisältää valmennustilaisuuksia, joissa keskitytään tarjoamaan tarvittavaa tietoa, taitoja ja tukea yksilöllisesti räätälöidyn aerobisen harjoitusohjelman toteuttamiseen sekä fyysisesti aktiivisen elämäntavan omaksumiseen ja ylläpitoon.
Tämä interventiomalli noudattaa American College of Sports Medicine -järjestön laatimia suosituksia.
Interventio toteutetaan neljän tapaamisen kautta kuuden viikon aikana, ja sitä täydennetään sähköpostitse lähetettävillä informatiivisilla grafiikoilla ja esitteillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan seuraavissa päätepisteissä: - T0 = Päivä 0 - T1 = Päivä 42 - T2 = Päivä 132 - T3 = Päivä 222 Ensisijainen päätepiste on ero T0:n ja T3:n välillä.
|
Tämä lopputulos mitataan käyttämällä Insomnia Severity Index -kyselyä, joka on itsearviointikysely, joka arvioi unettomuuden oireiden vakavuutta viimeisen kuukauden aikana seitsemän kohdan avulla. Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 0-4.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa unettomuuden vakavuutta. |
Tämä tulos mitataan seuraavissa päätepisteissä: - T0 = Päivä 0 - T1 = Päivä 42 - T2 = Päivä 132 - T3 = Päivä 222 Ensisijainen päätepiste on ero T0:n ja T3:n välillä.
|
|
Talousarvioinnit: Lääkekulutus
Aikaikkuna: Tämä lopputulos mitataan seuraavissa päätepisteissä: - T0 = Päivä 0 - T3 = Päivä 222
|
Medical Consumption Questionnaire (MCQ): Itsearviointiin perustuva geneerinen (ei sairauskohtainen) kysely, joka tunnistaa lääketieteellisen hoidon välittömät kustannukset ja koostuu 29 kysymyksestä.
|
Tämä lopputulos mitataan seuraavissa päätepisteissä: - T0 = Päivä 0 - T3 = Päivä 222
|
|
Taloudelliset arviot: Tuottavuuskustannus
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan seuraavissa päätepisteissä: - T0 = Päivä 0 - T3 = Päivä 222
|
Tuottavuuskustannuskysely (PCQ): Itsearviointikysely, joka koostuu 3 osa-alueesta: 1) poissaolot, 2) läsnäolot, ja 3) tuottavuustappiot, jotka liittyvät palkkattomaan työhön.
|
Tämä tulos mitataan seuraavissa päätepisteissä: - T0 = Päivä 0 - T3 = Päivä 222
|
|
Talousarvioinnit: Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Tämä lopputulos mitataan seuraavissa päätepisteissä: - T0 = Päivä 0 - T3 = Päivä 222
|
EQ-5D-5L: Itsenäinen raportointikysely terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, joka koostuu 5 ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset aktiviteetit, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja 5 tasosta (ei ongelmia, lievät ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat, äärimmäiset ongelmat).
|
Tämä lopputulos mitataan seuraavissa päätepisteissä: - T0 = Päivä 0 - T3 = Päivä 222
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unenlaatu
Aikaikkuna: Tämä lopputulos mitataan seuraavissa päätepisteissä: T0 = Päivä 0 T1 = Päivä 42 T2 = Päivä 132 T3 = Päivä 222
|
Tämä tulos mitataan käyttäen Pittsburghin unen laadun indeksiä (PSQI), joka on itse raportoiva kysely, jossa arvioidaan unen laatua viimeisen kuukauden aikana. Se koostuu 7 ala-asteikosta: subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö, päiväaikainen toimintakyvyn heikentyminen.
7 ala-asteikon yksittäiset pisteet lasketaan lopulta yhteen, jotta saadaan kokonais-PSQI-pistemäärä (vaihteluväli 0–21).
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa heikompaa unen laatua.
|
Tämä lopputulos mitataan seuraavissa päätepisteissä: T0 = Päivä 0 T1 = Päivä 42 T2 = Päivä 132 T3 = Päivä 222
|
|
Unen taipumus
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan seuraavissa loppupisteissä: T0 = Päivä 0 T1 = Päivä 42 T2 = Päivä 132 T3 = Päivä 222
|
Tämä tulos mitataan käyttäen Epworthin uneliaisuusasteikkoa (ESS), joka on itsearviointikysely, joka koostuu 8 erillisestä tilanteesta, joissa henkilöt arvioivat todennäköisyyttään torkkua tai nukahtaa.
Jokainen tilanne pisteytetään asteikolla 0 (ei lainkaan todennäköistä torkkua) - 3 (erittäin todennäköistä torkkua), ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa päiväaikaista uneliaisuutta.
|
Tämä tulos mitataan seuraavissa loppupisteissä: T0 = Päivä 0 T1 = Päivä 42 T2 = Päivä 132 T3 = Päivä 222
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Tämä lopputulos mitataan seuraavissa päätepisteissä: T0 = Päivä 0 T1 = Päivä 42 T2 = Päivä 132 T3 = Päivä 222
|
Tämä lopputulos mitataan Brugmann Fatigue Scale (BFS) -asteikolla, joka on itsearviointilomake, joka arvioi henkistä ja fyysistä väsymystä ja keskittyy erityisesti leposuuntautumiseen.
Se koostuu 8 kohteesta, joista jokainen pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä.
|
Tämä lopputulos mitataan seuraavissa päätepisteissä: T0 = Päivä 0 T1 = Päivä 42 T2 = Päivä 132 T3 = Päivä 222
|
|
Unenlaatuun liittyvät uskomukset ja asenteet
Aikaikkuna: Tämä lopputulos mitataan seuraavissa päätepisteissä: T0 = Päivä 0 T1 = Päivä 42 T2 = Päivä 132 T3 = Päivä 222
|
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale - 16 (DBAS-16), itsearvioiva 16-kohdainen kysely, joka on suunniteltu arvioimaan unta koskevia epähyödyllisiä tai häiritseviä uskomuksia ja asenteita, jotka voivat edistää unettomuutta.
Se käyttää yksinkertaista Likert-tyyppistä vastausasteikkoa (0-10).
|
Tämä lopputulos mitataan seuraavissa päätepisteissä: T0 = Päivä 0 T1 = Päivä 42 T2 = Päivä 132 T3 = Päivä 222
|
|
Kronotyyppi
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan seuraavissa päätöspisteissä: T0 = Päivä 0 T2 = Päivä 132 T3 = Päivä 222
|
Oginska Chronotyyppi Kysely, kysely, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön kronotyyppiä, joka heijastaa heidän luonnollista mieltymystään uneen ja toimintaan ajankohdan suhteen.
Se luokittelee yksilöt aamutyyppeihin, iltatyyppeihin tai välimuotoihin, tarjoten näkökulman heidän sirkadiaaniseen rytmiinsä ja sen vaikutukseen päivittäiseen toimintaan, mielialaan ja suorituskykyyn.
|
Tämä tulos mitataan seuraavissa päätöspisteissä: T0 = Päivä 0 T2 = Päivä 132 T3 = Päivä 222
|
|
Ruokavalion ympäri vuorokauden kellonajan mukainen kohdentaminen
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan seuraavissa päätepisteissä: T0 = Päivä 0 T2 = Päivä 132 T3 = Päivä 222
|
Chrononutrition-profiilikysely: Itsearviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön syömiskäyttäytymistä suhteessa hänen ympärivuorokautisiin rytmeihinsä.
Se arvioi tekijöitä kuten aterioiden ajankohta, tiheys ja johdonmukaisuus.
|
Tämä tulos mitataan seuraavissa päätepisteissä: T0 = Päivä 0 T2 = Päivä 132 T3 = Päivä 222
|
|
Kivun vakavuus ja vaikutus
Aikaikkuna: Tämä lopputulos mitataan seuraavissa päätöspisteissä: - T0 = Päivä 0 - T1 = Päivä 42 - T2 = Päivä 132 - T3 = Päivä 222
|
Lyhyt kivun inventaario (BPI): Itsearviointilomake, jolla arvioidaan kivun vakavuutta ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintakykyyn. Se koostuu kahdesta pääosasta: kivun voimakkuus ja kivun häiriötekijät, ja jokainen kohta arvioidaan asteikolla 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua. Tässä tutkimuksessa käytämme muokattua versiota, jossa aikajänne on asetettu yhdeksi kuukaudeksi, varmistaen, että lomake erityisesti kuvaa keskimääräisiä kivun kokemuksia viimeisten neljän viikon ajalta sekä arviointihetkellä. Lisäksi on lisätty ylimääräisiä kysymyksiä kivun luonteen arvioimiseksi, jotta vastaajat voivat osoittaa, onko kipu krooninen vai toistuuko se jaksoittain. |
Tämä lopputulos mitataan seuraavissa päätöspisteissä: - T0 = Päivä 0 - T1 = Päivä 42 - T2 = Päivä 132 - T3 = Päivä 222
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Tämä lopputulos mitataan seuraavissa päätepisteissä: - T0 = Päivä 0 - T1 = Päivä 42 - T2 = Päivä 132 - T3 = Päivä 222
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): Itsearviointikysely, joka arvioi synnytyksen jälkeisen masennuksen oireita.
Kysely koostuu 10 kysymyksestä, joissa kysytään äideiltä heidän mielialastaan ja tunteistaan viimeisen kuukauden aikana (mukautettu ajanjakso).
Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta 3:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä synnytyksen jälkeiseen masennukseen.
|
Tämä lopputulos mitataan seuraavissa päätepisteissä: - T0 = Päivä 0 - T1 = Päivä 42 - T2 = Päivä 132 - T3 = Päivä 222
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Tämä lopputulos mitataan seuraavissa päätepisteissä: - T0 = Päivä 0 - T1 = Päivä 42 - T2 = Päivä 132 - T3 = Päivä 222
|
Generalized Anxiety Disorder scale - 7 (GAD-7): Lyhyt, seitsemän kohtaan kohdistuva kysely, jota käytetään yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD) seulontaan ja vakavuuden arviointiin.
Pistemäärät vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistuneisuutta.
|
Tämä lopputulos mitataan seuraavissa päätepisteissä: - T0 = Päivä 0 - T1 = Päivä 42 - T2 = Päivä 132 - T3 = Päivä 222
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan seuraavissa päätepisteissä: - T0 = Päivä 0 - T1 = Päivä 42 - T2 = Päivä 132 - T3 = Päivä 222
|
International Physical Activity Questionnaire Short-Form (IPAQ-SF): Itsearviointikysely, joka arvioi fyysisen aktiivisuuden intensiteettiä, tyyppiä ja tasoa kuluneen kuukauden aikana (mukautettu ajanjakso alkuperäisestä kyselystä).
Se koostuu 7 lyhyestä kysymyksestä.
|
Tämä tulos mitataan seuraavissa päätepisteissä: - T0 = Päivä 0 - T1 = Päivä 42 - T2 = Päivä 132 - T3 = Päivä 222
|
|
Äidin elämänlaatu
Aikaikkuna: Tämä lopputulos mitataan seuraavissa päätepisteissä: - T0 = Päivä 0 - T2 = Päivä 132 - T3 = Päivä 222
|
Maternal Quality of Life Instrument (MPQoL-I): Itsearviointikysely, joka arvioi äitien tyytyväisyyttä synnytyksen jälkeiseen elämäänsä, ja se koostuu 16 kohdasta.
|
Tämä lopputulos mitataan seuraavissa päätepisteissä: - T0 = Päivä 0 - T2 = Päivä 132 - T3 = Päivä 222
|
|
Hoidon odotukset
Aikaikkuna: Tämä lopputulos mitataan seuraavissa päätöspisteissä: - T0 = Päivä 0 - T1 = Päivä 42 - T3 = Päivä 222
|
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ): Itsearvioiva, lyhyt kysely, jolla mitataan kognitiivista uskottavuutta ja affektiivista odotusta. Se koostuu 6 kysymyksestä ja sitä käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa.
|
Tämä lopputulos mitataan seuraavissa päätöspisteissä: - T0 = Päivä 0 - T1 = Päivä 42 - T3 = Päivä 222
|
|
Terapeuttinen työliitto
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan seuraavissa päätepisteissä: - T0 = Päivä 0 - T1 = Päivä 42 - T3 = Päivä 222
|
Working Alliance Inventory (WAI): Itsearviointikysely, joka arvioi terapeuttista liittoa sekä henkilön sisäisestä että henkilöiden välisestä näkökulmasta.
Se koostuu 36 kysymyksestä.
|
Tämä tulos mitataan seuraavissa päätepisteissä: - T0 = Päivä 0 - T1 = Päivä 42 - T3 = Päivä 222
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: Tämä lopputulos mitataan seuraavissa päätepisteissä: - T0 = Päivä 0 - T1 = Päivä 42 - T3 = Päivä 222
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko (GSES): Itsearviointikysely, joka mittaa yksilön uskoa kykyynsä hallita stressiä ja haastavia tilanteita. Kysely koostuu 10 kohteesta.
Jokainen kohde arvioidaan 4-portaisella Likert-asteikolla, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
Tämä lopputulos mitataan seuraavissa päätepisteissä: - T0 = Päivä 0 - T1 = Päivä 42 - T3 = Päivä 222
|
|
Unen objektiiviset parametrit
Aikaikkuna: Osallistujat käyttävät aktigrafia 1 viikon ajan alkuvaiheessa, interventiojakson jälkeen, 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Aktigrafia (rannekkeeseen kiinnitetty) mittaa unen kestoa, unen saapumisen viivettä, hereilläoloa unen aikana (WASO), unen tehokkuutta, heräämisten määrää ja vuorokausirytmin mittareita.
|
Osallistujat käyttävät aktigrafia 1 viikon ajan alkuvaiheessa, interventiojakson jälkeen, 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Objektiiviset fyysisen aktiivisuuden parametrit
Aikaikkuna: Osallistujat käyttävät aktigrafia 1 viikon ajan alkuvaiheessa, interventiojakson jälkeen, 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Aktigrafia (rannekkeena käytettävä) mittaa päivittäiset kokonaisaktiivisuuslaskurit, aktiivisuusintensiteettivyöhykkeissä vietetyn ajan, istumaan käytetyn ajan, päivittäiset energiankulutusarvioinnit (METS/min)
|
Osallistujat käyttävät aktigrafia 1 viikon ajan alkuvaiheessa, interventiojakson jälkeen, 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWOSB185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .