気管支鏡検査による脳卒中後嚥下障害および脳卒中関連肺炎の治療に関する研究 (Sottopdaspwb)
脳卒中後嚥下障害および脳卒中関連肺炎に対する気管支鏡検査の治療に関する研究
調査の概要
詳細な説明
脳卒中関連肺炎(SAP)は、急性脳卒中の最も一般的な呼吸器合併症の一つであり、脳卒中後の患者の約4%から9%に発生します。 神経集中治療室で治療を受ける急性虚血性脳卒中患者や、経鼻胃管による栄養摂取が必要な患者では、脳卒中関連肺炎の発生率がより高くなります(それぞれ21%および44%)。 肺炎のない患者と比較して、脳卒中関連肺炎の患者は死亡率が高く、長期的な予後も不良です。 肺炎は、急性脳卒中後48時間以内の発熱の最も一般的な原因であり、また、テント上虚血性梗塞後2〜4週間以内の最も一般的な合併症でもあります。 さらに、遡及的データによると、肺炎および呼吸器疾患は、虚血性脳卒中後の最初の5年間において、脳卒中生存者の入院の最も一般的な原因です。 入院肺炎の独立した危険因子は、65歳以上の年齢、失語症による構音障害または無言症、重度の脳卒中後障害、認知障害、および嚥下困難です。 初期の前向き研究では、集中治療室で治療を受けた124人の急性脳卒中患者の危険因子は、人工呼吸、入院時の胸部X線異常、および嚥下困難でした。 脳卒中後の誤嚥性肺炎は、通常、脳卒中関連の嚥下困難(すなわち、嚥下運動および感覚メカニズムの障害)または意識低下による咳反射および声門閉鎖の障害によって引き起こされます。 さらに、急性脳卒中患者における予防的抗生物質の使用は、脳卒中後肺炎の発生率を減らすことも、予後を改善することもできません。
嚥下障害は終末期疾患の一般的な症状であり、人生の最後の数週間から数ヶ月間に嚥下機能が低下することで、人々の食欲および摂食能力が弱まります。 固形物および液体の嚥下困難は、人生の最後の数日間における最も一般的な症状の一つです。 嚥下障害は生活の質(社交やコミュニケーションなど)に影響を与え、栄養および水分摂取障害を引き起こす可能性があります。 嚥下障害はまた、主要な誤嚥誘発状態であり、肺炎を引き起こす可能性があり、場合によっては窒息または死に至ることもあります。 食物と栄養が社会的相互作用の中心的な焦点であり、健康に必要な栄養に対する人々の一般的な関心事であることを考慮すると、嚥下障害はまた、家庭介護者および医療従事者に挫折と苦痛をもたらす可能性があります。 さらに、多くの終末期疾患患者にとって、嚥下不能および/または食物への無関心は、治療および終末期ケアを断念する決断を促す重要な症状である可能性があります。 嚥下障害とは、液体または錠剤の形の薬を含む、食物または液体の嚥下困難を指します。 脳卒中後の嚥下障害は、神経プロセスの運動または感覚機能障害によって引き起こされる可能性があり、特定の種類の食物または液体の摂取に問題を引き起こしたり、全く嚥下できなくなったりすることがあります。 患者は、食物が喉から遠位食道までの上部消化管に詰まり、食事や飲水時に咳や窒息を経験すると訴えることがあります。 慢性的な嚥下困難は、経口摂取の効率に影響を与え、身体の衰弱、食欲減退、体重減少、脱水、および栄養失調を引き起こす可能性があります。 さらに、気道保護または嚥下安全性も嚥下障害によって脅かされる可能性があります。 食物または液体が気管に移動し、誤嚥、窒息、または重度の場合には窒息を引き起こす可能性があります。 誤嚥性肺炎は、病原性細菌が定着した口腔および咽頭分泌物の誤嚥によって引き起こされる感染プロセスです。 グラム陰性大腸菌および嫌気性細菌が最も一般的な病原性微生物ですが、無菌の酸性胃内容物の誤嚥も肺の急性化学的損傷を引き起こす可能性があります。 したがって、脳卒中後の嚥下障害を改善することは、SAPの治療において特に重要であり、病因を除去し、SAPの発生率を著しく減少させ、予後を改善することができます。 嚥下は無作為な活動ではなく、特定の刺激によって引き起こされる必要がある複雑な反射活動です。 嚥下は随意に開始することができますが、この動作を完了するプロセスは複雑な反射活動です。 単純な嚥下運動には、口、咽頭、喉頭、食道、および顔の25対の筋肉の協調が必要であり、少なくとも6対の脳神経、言語、および呼吸系の参加が必要です。 嚥下は典型的で複雑な反射動作であり、一連の順次的なステップを含み、各ステップは一連の活動プロセスで構成され、前のステップの活動が次のステップの活動を引き起こすことができます。 嚥下活動の受容器は、軟口蓋、後咽頭壁、喉頭蓋、および食道に位置しています。 それらの求心性神経には、軟口蓋(第5および第9対)、後咽頭壁(第9対)、喉頭蓋(第10対)、および食道(第10対脳神経)からの線維が含まれます。 基本中枢は延髄に位置し、遠心性神経は第5、第9、第10、第11、および第12対脳神経に位置しています。 それらの効果器器官には、舌、喉、咽頭筋、および食道などの筋群が含まれます。 嚥下のすべてのステップは相互に関連しており、不可欠です。 脳卒中後、病変が延髄に影響を与える場合、嚥下および呼吸困難が発生する可能性があります。
国内の研究は主にSAP関連危険因子の予防、クラスター看護、リハビリテーション訓練、および中国伝統医学の鍼灸治療に焦点を当てていますが、気管支鏡による脳卒中後嚥下障害の治療に関する報告はありません。 ベッドサイド気管支鏡検査は、声門を直接通して気道分泌物を除去し、咳および嚥下筋を刺激して収縮運動を起こし、誤嚥の予防および嚥下困難の緩和に積極的な役割を果たします。 気管支鏡検査は、軟口蓋の三叉神経、後咽頭壁の舌咽神経、および喉頭蓋の迷走神経を直接刺激し、咀嚼筋群、舌骨上筋群、舌骨下筋群、顔面筋、舌筋、および軟口蓋筋群の収縮運動を促進し、それによって嚥下筋群を訓練し、嚥下機能を鍛え、嚥下障害を改善し、SAPの発生率および死亡率を著しく減少させることができます。
現在、国内外でベッドサイド気管支鏡検査による脳卒中後嚥下障害およびSAPの治療に関する報告はありません。 本研究は、携帯型ファイバー気管支鏡(気管支鏡)の非重度SAP嚥下障害患者における応用価値および臨床的安全性を探求し、気管支鏡治療がSAP患者の嚥下障害症状を緩和し、低酸素症、肺感染症、およびSAPの予後を改善できるかどうかを評価しようと試みます。
被験者の同意を得た後、当院の集中治療室における嚥下困難を有する50人の非重度虚血性SAP患者を選択し、乱数表法を使用して治療群および対照群に無作為に分けました。 対照群には、従来の抗感染薬、去痰薬、および吸引管による吸引が与えられました。 治療群は、ファイバー気管支鏡吸引および気管支肺胞洗浄で治療され、薬物治療は対照群と同じでした。 両群間で、心拍数、呼吸、血圧、血中酸素飽和度、動脈血液ガス分析、プロカルシトニン、インターロイキン-32、肺機能、C反応性蛋白、臨床的肺感染スコア(CPIS)、嚥下困難評価尺度、および有害反応を比較します。 被験者に対する気管支鏡的痰吸引および気管支肺胞洗浄治療の利点を比較すると、気管支鏡による声門および咽頭の直接刺激は、ニューロン(V、VII、X、XII)における求心性インパルスを誘発し、咳および咽頭筋収縮を引き起こし、咽頭筋運動を可能にし、嚥下困難を改善し、誤嚥を減少させ、食事を徐々に回復させ、身体機能を養い、回復を促進します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guizhou
-
Zunyi、Guizhou、中国、562400
- Zunyi First People's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 急性脳卒中の診断基準を満たし、頭部MRIまたはCT検査により明確に診断されていること。
- Wada飲水試験により、実際に嚥下困難があること。
- 脳卒中後72時間以内に肺炎が発生し、胸部画像検査で確認され、脳卒中関連肺炎の診断基準を満たしていること。
- 意識が清明で、バイタルサインが安定しており、気管支検査に協力できること。
除外基準:
- 病状が重篤で、重度の片麻痺および精神障害があり、気管支鏡治療に耐えられないこと。
- 肺腫瘍の合併、活動性肺結核、凝固機能障害、重度の心脳血管疾患、重度の心・肝・腎機能障害、脳卒中前の肺感染症があること。
- 気管支鏡検査を受ける意思がないこと。
- 既往歴に食道の機能的または構造的異常があること。
- 研究参加に同意しないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:コントロールグループ
対照群は、通常の抗感染・去痰治療を受け、必要に応じて吸引チューブによる吸引を行った。すなわち、呼吸困難が生じたときや気道に痰の音が聞こえたときはいつでも吸引を行った。
|
|
|
実験的:観察群
観察群は、顕微鏡下での吸引、洗浄、薬剤注入を含む1〜2回の気管支鏡治療を受けた。
二つの群は一週間連続して治療を受けた。 |
対照群を基準に、観察群は1~2回の気管支鏡治療を受け、顕微鏡下での吸引、洗浄、薬剤注入を含む。
具体的な操作手順:アトロピン注射液0.5mgとリドカイン注射液0.1gを併用したネブライザー吸入による局所麻酔を行う。
オリンパスBF-P180ファイバースコープを鼻腔から挿入し、気管支の各レベルに順次進入させ、直接視野下で気道分泌物を清浄化する。
洗浄液を採取し、細菌培養と薬剤感受性試験を行う。
痰が濃厚で吸引が困難な場合は、生理食塩水を用いて洗浄することができる。
両群とも1週間連続して治療を行う。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NIHSSスコア
時間枠:登録から2週間後の治療終了まで。
|
急性脳卒中患者の神経学的欠損の程度を評価するために使用される標準化されたツールであり、意識レベル、視野、顔面麻痺、四肢運動、運動失調、感覚、言語、および構音障害をカバーする15項目で構成されています。
各項目のスコア範囲は0から4点で、0は欠損なしを示し、高いスコアはより重度の神経学的欠損を示します。合計スコアは0から42点の範囲で、0は神経学的欠損なしを示し、42は極めて重度の欠損を示します。
|
登録から2週間後の治療終了まで。
|
|
急性生理学および慢性健康評価(APACHE)IIスコア
時間枠:登録から2週間後の治療終了まで。
|
急性生理スコア(APS)、慢性生理スコア(CPS)、患者年齢スコアの3つの部分で構成され、合計スコアは0〜71点です。
スコアが高いほど、患者の状態が重篤であり、予後が悪く、死亡率も高くなります。
|
登録から2週間後の治療終了まで。
|
|
CPISスコア
時間枠:登録から2週間後の治療終了まで。
|
臨床的肺感染スコア
|
登録から2週間後の治療終了まで。
|
|
水嚥下テストスコア
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
|
グレードI:5秒以内に咳をせずに飲むことができる;グレードII:2回以上飲んでも咳が出ない;グレードIII:一気に飲めるが咳を伴う;グレードIV:2回以上飲む際に咳を伴う;グレードV:頻繁に咳が出て、すべての飲み物を飲み終えることができない。
グレードIは正常を示し、グレードIIは疑わしいことを示し、グレードIII以上は異常を示します。
|
登録から2週間の治療終了まで。
|
|
CRP
時間枠:登録から2週間後の治療終了まで。
|
C反応性蛋白質
|
登録から2週間後の治療終了まで。
|
|
入院期間
時間枠:登録から4週間の治療終了まで。
|
登録から退院までの入院期間
|
登録から4週間の治療終了まで。
|
|
PaO₂
時間枠:登録から2週間後の治療終了まで。
|
動脈血酸素分圧
|
登録から2週間後の治療終了まで。
|
|
身長
時間枠:登録から1週間後の治療終了まで。
|
被験者の身長(m)
|
登録から1週間後の治療終了まで。
|
|
体重
時間枠:登録から1週間後の治療終了まで。
|
被験者の体重(Kg)
|
登録から1週間後の治療終了まで。
|
|
BMI
時間枠:登録から1週間後の治療終了まで。
|
体格指数(体重と身長を組み合わせてkg/m²でBMIを報告)
|
登録から1週間後の治療終了まで。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HZ(2019)146
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。