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Estudio sobre el Tratamiento de la Disfagia Post-ictus y la Neumonía Asociada al Ictus Mediante Broncoscopia (Sottopdaspwb)

6 de enero de 2026 actualizado por: Huajun Yang, The First People's Hospital of Zunyi
Seleccione 50 pacientes con SAP isquémico no grave y dificultades para tragar en nuestra unidad de cuidados intensivos y divídalos aleatoriamente en dos grupos. El grupo de control recibió fármacos antiinfecciosos convencionales, expectorantes y aspiración con sonda de succión. El grupo de tratamiento fue tratado con aspiración por broncoscopia fibroóptica y lavado broncoalveolar, mientras que el tratamiento farmacológico fue el mismo que en el grupo de control. Compare la frecuencia cardíaca, la respiración, la presión arterial, la saturación de oxígeno en sangre, el análisis de gases en sangre arterial, la procalcitonina, la interleucina-32, la función pulmonar, la proteína C reactiva, la puntuación de infección pulmonar clínica (CPIS), la escala de evaluación de dificultad para tragar y las reacciones adversas entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La neumonía asociada al ictus (SAP) es una de las complicaciones respiratorias más comunes del ictus agudo, que ocurre en aproximadamente el 4% al 9% de los pacientes después de un ictus. Entre los pacientes con ictus isquémico agudo que reciben tratamiento en la unidad de cuidados intensivos neurológicos y aquellos que necesitan alimentación a través de una sonda nasogástrica, la tasa de incidencia de la neumonía asociada al ictus es mayor (21% y 44%, respectivamente). En comparación con los pacientes sin neumonía, los pacientes con neumonía relacionada con el ictus tienen una tasa de mortalidad más alta y un pronóstico a largo plazo más pobre. La neumonía es la causa más común de fiebre dentro de las 48 horas posteriores a un ictus agudo y también la complicación más común dentro de las 2-4 semanas después de un infarto isquémico supratentorial. Además, los datos retrospectivos indican que la neumonía y las enfermedades respiratorias son las causas más comunes de hospitalización entre los supervivientes de ictus en los primeros cinco años después de un ictus isquémico. Los factores de riesgo independientes para la neumonía hospitalaria son la edad superior a 65 años, los trastornos de articulación o la incapacidad para hablar causada por afasia, la discapacidad grave posterior al ictus, el deterioro cognitivo y las dificultades para tragar. En un estudio prospectivo temprano, los factores de riesgo para 124 pacientes con ictus agudo que recibieron tratamiento en la unidad de cuidados intensivos fueron la ventilación mecánica, las radiografías de tórax anormales al ingreso y las dificultades para tragar. La neumonía por aspiración posterior al ictus suele ser causada por dificultades para tragar relacionadas con el ictus (es decir, deterioro de los mecanismos motores y sensoriales de la deglución) o por una disminución del nivel de conciencia que conduce a un deterioro del reflejo de la tos y del cierre glótico. Además, el uso profiláctico de antibióticos en pacientes con ictus agudo no puede reducir la incidencia de neumonía posterior al ictus ni mejorar el pronóstico.

La disfagia es un síntoma común de la enfermedad en etapa terminal, donde una disminución de la función de deglución durante las últimas semanas o meses de vida debilita el deseo y la capacidad de las personas para comer. La disfagia de sólidos y líquidos es uno de los síntomas más comunes en los últimos días de vida. La disfagia puede afectar la calidad de vida (como la socialización y la comunicación), lo que lleva a trastornos de la ingesta nutricional e hídrica. La disfagia también es una condición susceptible importante para la inhalación y puede causar neumonía, y en algunos casos, incluso asfixia o muerte. Considerando que la comida y la nutrición son el centro de la interacción social, así como la preocupación general de las personas por la nutrición necesaria para la salud, los trastornos de la deglución también pueden traer contratiempos y dolor a los cuidadores familiares y al personal sanitario. Además, para muchos pacientes con enfermedades en etapa terminal, la incapacidad para tragar y/o la falta de interés por la comida pueden ser un síntoma clave que les impulse a decidir renunciar al tratamiento y a los cuidados al final de la vida. La disfagia se refiere a la dificultad para tragar alimentos o líquidos, incluidos los medicamentos en forma líquida o en pastillas. La disfagia después de un ictus puede ser causada por disfunción motora o sensorial en los procesos neurales, lo que puede llevar a problemas para comer ciertos tipos de alimentos o líquidos, o incluso a la incapacidad total para tragar. Los pacientes pueden quejarse de que la comida se atasca en el tracto digestivo superior, desde la garganta hasta el esófago distal, y experimentar tos o asfixia al comer o beber. Las dificultades crónicas para tragar pueden afectar la eficiencia de la alimentación oral, lo que lleva a debilidad física, disminución del apetito, pérdida de peso, deshidratación y desnutrición. Además, la protección de las vías respiratorias o la seguridad de la deglución también pueden verse amenazadas por los trastornos de la deglución. Los alimentos o líquidos pueden transferirse a la tráquea, causando inhalación, asfixia o, en casos graves, sofocación. La neumonía por inhalación es un proceso infeccioso causado por la inhalación de secreciones orales y faríngeas colonizadas por bacterias patógenas. La Escherichia coli gramnegativa y las bacterias anaerobias son los microorganismos patógenos más comunes, mientras que la inhalación de contenido gástrico ácido estéril también puede causar daño químico agudo en los pulmones. Por lo tanto, mejorar la disfagia después de un ictus es particularmente importante para el tratamiento de la SAP, ya que puede eliminar la etiología, reducir significativamente la tasa de incidencia de la SAP y mejorar el pronóstico. La deglución no es una actividad aleatoria, sino un reflejo complejo que requiere estímulos específicos para desencadenarse. Aunque la deglución puede iniciarse voluntariamente, el proceso de completar esta acción es un reflejo complejo. Un simple movimiento de deglución requiere la coordinación de 25 pares de músculos en la boca, faringe, laringe, esófago y cara, con la participación de al menos 6 pares de nervios craneales, y los sistemas del lenguaje y respiratorio. La deglución es una acción refleja típica y compleja que implica una serie de pasos secuenciales, cada uno de los cuales consiste en una serie de procesos de actividad, donde la actividad del paso anterior puede desencadenar la actividad del paso posterior. Los receptores de la actividad de deglución se encuentran en el paladar blando, la pared faríngea posterior, la epiglotis y el esófago. Sus nervios aferentes incluyen fibras del paladar blando (5º y 9º pares), la pared faríngea posterior (9º par), la epiglotis (10º par) y el esófago (10º par de nervios craneales). El centro básico se encuentra en el bulbo raquídeo, y los nervios eferentes se encuentran en el 5º, 9º, 10º, 11º y 12º pares de nervios craneales. Sus órganos efectores incluyen grupos musculares como la lengua, la garganta, los músculos faríngeos y el esófago. Cada paso de la deglución está interconectado y es indispensable. Después de un ictus, si la lesión afecta el bulbo raquídeo, pueden ocurrir dificultades para tragar y respirar.

La investigación nacional se centra principalmente en la prevención de los factores de riesgo relacionados con la SAP, la enfermería en grupo, el entrenamiento de rehabilitación y el tratamiento con acupuntura y moxibustión de la medicina tradicional china, pero no hay informes sobre el tratamiento de la disfagia después de un ictus mediante traqueoscopia. La broncoscopia a pie de cama puede limpiar las secreciones de las vías respiratorias directamente a través de la glotis, estimular los músculos de la tos y la deglución para producir movimientos de contracción, y desempeñar un papel positivo en la prevención de la aspiración y el alivio de las dificultades para tragar. La traqueoscopia puede estimular directamente el nervio trigémino del paladar blando, el nervio glosofaríngeo de la pared faríngea posterior y el nervio vago de la epiglotis, promoviendo el movimiento de contracción del grupo muscular masticatorio, el grupo muscular suprahioideo, el grupo muscular infrahioideo, el músculo facial, el músculo lingual y el grupo muscular del paladar blando, entrenando así el grupo muscular de la deglución, ejercitando la función de deglución, mejorando los trastornos de la deglución y reduciendo significativamente la incidencia y mortalidad de la SAP.

Actualmente, no hay informes de broncoscopia a pie de cama para el tratamiento de la disfagia posterior al ictus y la SAP a nivel nacional e internacional. Este estudio intenta explorar el valor de aplicación y la seguridad clínica de la broncoscopia flexible portátil (broncoscopio) en pacientes con disfagia por SAP no grave y evaluar si el tratamiento con broncoscopia puede aliviar los síntomas de disfagia en pacientes con SAP y mejorar la hipoxia, la infección pulmonar y el pronóstico de la SAP.

Después de obtener el consentimiento de los sujetos, se seleccionaron 50 pacientes con SAP isquémica no grave y dificultades para tragar en nuestra unidad de cuidados intensivos y se dividieron aleatoriamente en un grupo de tratamiento y un grupo de control utilizando un método de tabla de números aleatorios. Al grupo de control se le administraron fármacos antiinfecciosos convencionales, expectorantes y aspiración con sonda. El grupo de tratamiento fue tratado con aspiración por broncoscopia flexible y lavado broncoalveolar, mientras que el tratamiento farmacológico fue el mismo que en el grupo de control. Se compararon la frecuencia cardíaca, la respiración, la presión arterial, la saturación de oxígeno en sangre, el análisis de gases en sangre arterial, la procalcitonina, la interleucina-32, la función pulmonar, la proteína C reactiva, la puntuación de infección pulmonar clínica (CPIS), la escala de evaluación de dificultades para tragar y las reacciones adversas entre los dos grupos. Comparando las ventajas del tratamiento con aspiración de esputo por broncoscopia y lavado broncoalveolar para los sujetos, la estimulación directa de la glotis y la faringe a través de la broncoscopia induce impulsos aferentes en las neuronas (V, VII, X, XII), desencadenando la tos y la contracción de los músculos faríngeos permite el ejercicio de los músculos faríngeos, mejora las dificultades para tragar, reduce la aspiración, restaura gradualmente la dieta y mejora la función corporal, nutre y promueve la recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 562400
        • Zunyi First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple los criterios diagnósticos de ictus agudo y está claramente diagnosticado mediante resonancia magnética craneal o tomografía computarizada.
  • Según la prueba de ingesta de agua de Wada, presenta dificultad para tragar.
  • Neumonía que ocurre dentro de las 72 horas posteriores al ictus, confirmada por examen de imagen torácica y que cumple los criterios diagnósticos de neumonía relacionada con el ictus.
  • Consciente, con signos vitales estables y capaz de cooperar con el examen bronquial.

Criterios de exclusión:

  • Estado crítico, con hemiplejía grave y trastornos mentales que no toleran el tratamiento con broncoscopia.
  • Tumores pulmonares combinados, tuberculosis pulmonar abierta, disfunción de la coagulación, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, disfunción grave de corazón, hígado y riñón, e infección pulmonar antes del ictus.
  • No está dispuesto a someterse a un examen de broncoscopia.
  • Individuos con anomalías estructurales funcionales esofágicas previas.
  • En desacuerdo con los investigadores participantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibió tratamiento antiinfeccioso y expectorante de rutina y se le realizó aspiración con una sonda de succión según fuera necesario, es decir, aspiración en cualquier momento cuando la respiración es difícil o hay un sonido de flema en las vías respiratorias.
Experimental: Grupo de observación
El grupo de observación recibió 1-2 sesiones de tratamiento con broncoscopia, incluyendo aspiración, lavado e inyección de medicación bajo el microscopio. Los dos grupos fueron tratados continuamente durante una semana.
Sobre la base del grupo de control, el grupo de observación recibió 1-2 sesiones de tratamiento con broncoscopia, que incluyó aspiración, lavado e inyección de medicamentos bajo el microscopio.
Pasos operativos específicos: Utilizar inyección de atropina 0,5 mg combinada con inyección de lidocaína 0,1 g en inhalación nebulizada para anestesia local.
El broncoscopio de fibra óptica Olympus BF-P180 se inserta de manera rutinaria a través de la cavidad nasal y entra secuencialmente en cada nivel de bronquio para limpiar las secreciones de las vías respiratorias bajo visión directa.
Recoger el líquido de lavado para cultivo bacteriano y pruebas de sensibilidad a fármacos.
Cuando el esputo es espeso y difícil de aspirar, se puede utilizar solución salina fisiológica para el lavado.
Ambos grupos son tratados continuamente durante una semana.
Otros nombres:
  • Succión por traqueoscopia
  • lavado broncoalveolar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones NIHSS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
Es una herramienta estandarizada utilizada para evaluar el grado de déficits neurológicos en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, que consta de 15 ítems que cubren el nivel de conciencia, el campo visual, la parálisis facial, el movimiento de las extremidades, la ataxia, los trastornos sensoriales, del lenguaje y de la articulación. El rango de puntuación para cada proyecto es de 0 a 4 puntos, donde 0 indica que no hay defectos y las puntuaciones más altas indican déficits neurológicos más graves; la puntuación total oscila entre 0 y 42 puntos, donde 0 indica que no hay déficits neurológicos y 42 indica déficits extremadamente graves.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
Puntuaciones de la Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica (APACHE) II
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
Incluye tres partes: puntuación de fisiología aguda (APS), puntuación de fisiología crónica (CPS) y puntuación por edad del paciente, con una puntuación total de 0 a 71 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la condición del paciente, peor será el pronóstico y mayor será la tasa de mortalidad.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
Puntuaciones CPIS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
Puntuaciones de Infección Pulmonar Clínica
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
Puntuaciones de la Prueba de Deglución de Agua
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
Grado I: capaz de beber sin toser en menos de 5 segundos; Grado II: Sin toser después de beber dos veces o más; Grado III: Se puede consumir de una vez pero acompañado de tos; Grado IV: Beber dos veces o más con tos; Grado V: Tos frecuente e incapacidad para terminar todas las bebidas. Grado I indica normal, Grado II indica sospechoso, y Grado III o superior indica anormal.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
PCR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
Proteína C reactiva
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
La duración de la estancia hospitalaria desde la inscripción hasta el alta
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
PaO₂
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
Presión parcial arterial de oxígeno
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
Altura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la semana 1.
Altura del sujeto (m)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la semana 1.
Peso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la semana 1.
Peso del sujeto(Kg)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la semana 1.
Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la semana 1.
Índice de Masa Corporal (Reportar IMC en kg/m² combinando peso y altura)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la semana 1.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Revistas ICMJE y otros miembros del equipo involucrados en la investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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