- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07345078
Studie naar de behandeling van post-stroke dysfagie en stroke-geassocieerde pneumonie met bronchoscopie (Sottopdaspwb)
Studie naar de behandeling van dysfagie na een beroerte en pneumonie geassocieerd met een beroerte met bronchoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pneumonie geassocieerd met beroerte (SAP) is een van de meest voorkomende respiratoire complicaties van acute beroerte, die optreedt bij ongeveer 4% tot 9% van de patiënten na een beroerte. Onder patiënten met acute ischemische beroerte die behandeling krijgen op de neurologische intensive care en degenen die voeding via een nasogastrische sonde nodig hebben, is de incidentie van pneumonie geassocieerd met beroerte hoger (respectievelijk 21% en 44%). Vergeleken met patiënten zonder pneumonie hebben patiënten met beroerte-gerelateerde pneumonie een hoger sterftecijfer en een slechtere langetermijnprognose. Pneumonie is de meest voorkomende oorzaak van koorts binnen 48 uur na een acute beroerte en ook de meest voorkomende complicatie binnen 2-4 weken na supratentoriële ischemische infarctie. Bovendien geven retrospectieve gegevens aan dat pneumonie en respiratoire aandoeningen de meest voorkomende oorzaken van ziekenhuisopname zijn onder beroerte-overlevenden in de eerste vijf jaar na ischemische beroerte. De onafhankelijke risicofactoren voor opgenomen pneumonie zijn leeftijd boven 65 jaar, articulatiestoornissen of spraakloosheid veroorzaakt door afasie, ernstige post-beroerte invaliditeit, cognitieve stoornis en slikproblemen. In een vroeg prospectief onderzoek waren de risicofactoren voor 124 acute beroertepatiënten die behandeling kregen op de intensive care mechanische ventilatie, abnormale thoraxfoto's bij opname en slikproblemen. Post-beroerte aspiratiepneumonie wordt meestal veroorzaakt door beroerte-gerelateerde slikproblemen (d.w.z. verminderde slikmotorische en sensorische mechanismen) of verminderd bewustzijn leidend tot verminderde hoestreflex en glottissluiting. Bovendien kan profylactisch gebruik van antibiotica bij acute beroertepatiënten de incidentie van post-beroerte pneumonie niet verminderen of de prognose verbeteren.
Dysfagie is een veelvoorkomend symptoom van terminale ziekte, waarbij een afname van de slikfunctie in de laatste weken tot maanden van het leven het verlangen en vermogen om te eten verzwakt. Dysfagie van vaste stoffen en vloeistoffen is een van de meest voorkomende symptomen in de laatste dagen van het leven. Dysfagie kan de kwaliteit van leven beïnvloeden (zoals socialisatie en communicatie), leidend tot voedings- en waterinname stoornissen. Dysfagie is ook een belangrijke predisponerende conditie voor inademing en kan pneumonie veroorzaken, en in sommige gevallen zelfs verstikking of overlijden. Gezien het feit dat voedsel en voeding centraal staan in sociale interactie, evenals de algemene zorg van mensen voor de voeding die nodig is voor gezondheid, kunnen slikstoornissen ook tegenslagen en pijn brengen voor thuiszorgverleners en gezondheidswerkers. Bovendien kan voor veel terminale ziektepatiënten onvermogen om te slikken en/of desinteresse in voedsel een sleutelsymptoom zijn dat hen aanzet om te besluiten behandeling en terminale zorg op te geven. Dysfagie verwijst naar moeite met het slikken van voedsel of vloeistoffen, inclusief medicijnen in vloeibare of pilvorm. Dysfagie na beroerte kan worden veroorzaakt door motorische of sensorische disfunctie in neurale processen, wat kan leiden tot problemen met het eten van bepaalde soorten voedsel of vloeistoffen, of zelfs volledig onvermogen om te slikken. Patiënten kunnen klagen over voedsel dat vastzit in het bovenste spijsverteringskanaal van de keel tot de distale slokdarm en het ervaren van hoesten of verstikking tijdens eten of drinken. Chronische slikproblemen kunnen de efficiëntie van orale voeding beïnvloeden, leidend tot lichamelijke zwakte, verminderde eetlust, gewichtsverlies, uitdroging en ondervoeding. Bovendien kunnen luchtwegbescherming of slikveiligheid ook worden bedreigd door slikstoornissen. Voedsel of vloeistoffen kunnen overgaan in de luchtpijp, waardoor inademing, verstikking of, in ernstige gevallen, verstikking ontstaat. Inademingspneumonie is een infectieus proces veroorzaakt door inademing van orale en faryngeale secreties gekoloniseerd door pathogene bacteriën. Gram-negatieve Escherichia coli en anaerobe bacteriën zijn de meest voorkomende pathogene micro-organismen, terwijl inademing van steriel zuur maaginhoud ook acute chemische schade aan de longen kan veroorzaken. Daarom is het verbeteren van dysfagie na beroerte bijzonder belangrijk voor de behandeling van SAP, wat de etiologie kan verwijderen, de incidentie van SAP aanzienlijk kan verminderen en de prognose kan verbeteren. Slikken is geen willekeurige activiteit maar een complexe reflexactiviteit die specifieke stimuli vereist om te activeren. Hoewel slikken opzettelijk kan worden geïnitieerd, is het proces van het voltooien van deze actie een complexe reflexactiviteit. Een eenvoudige slikbeweging vereist coördinatie van 25 paar spieren in de mond, keelholte, strottenhoofd, slokdarm en gezicht, met deelname van minstens 6 paar hersenzenuwen, taal- en ademhalingssystemen. Slikken is een typische en complexe reflexactie die een reeks opeenvolgende stappen omvat, elk bestaande uit een reeks activiteitsprocessen, waarbij de activiteit van de vorige stap de activiteit van de volgende stap kan triggeren. De receptoren voor slikactiviteit bevinden zich in het zachte gehemelte, achterste keelholtewand, strotklepje en slokdarm. Hun afferente zenuwen omvatten vezels van het zachte gehemelte (5e en 9e paar), achterste keelholtewand (9e paar), strotklepje (10e paar) en slokdarm (10e paar hersenzenuwen). Het basale centrum bevindt zich in de medulla oblongata, en de efferente zenuwen bevinden zich in de 5e, 9e, 10e, 11e en 12e paar hersenzenuwen. Hun effectororganen omvatten spiergroepen zoals de tong, keel, keelholtespieren en slokdarm. Elke stap van slikken is onderling verbonden en onmisbaar. Na een beroerte, als de laesie de medulla oblongata beïnvloedt, kunnen slik- en ademhalingsproblemen optreden.
Binnenlands onderzoek richt zich voornamelijk op preventie van SAP-gerelateerde risicofactoren, clusterverpleging, revalidatietraining en acupunctuur- en moxibustiebehandeling van traditionele Chinese geneeskunde, maar er is geen verslag over de behandeling van dysfagie na beroerte door tracheoscopie. Bedside bronchoscopie kan luchtwegsecreties direct via de glottis verwijderen, hoesten en slikspieren stimuleren om contractiebewegingen te produceren, en een positieve rol spelen bij het voorkomen van aspiratie en het verlichten van slikproblemen. Tracheoscopie kan direct de trigeminuszenuw van het zachte gehemelte, de glossopharyngeale zenuw van de achterste keelholtewand en de nervus vagus van het strotklepje stimuleren, waardoor de contractiebeweging van de kauwspiergroep, suprahyoïde spiergroep, infrahyoïde spiergroep, gezichtsspier, tongspier en zachte gehemeltespiergroep wordt bevorderd, waardoor de slikspiergroep wordt getraind, de slikfunctie wordt getraind, slikstoornissen worden verbeterd en de incidentie en sterfte van SAP aanzienlijk worden verminderd.
Momenteel zijn er geen rapporten van bedside bronchoscopie voor de behandeling van post-beroerte dysfagie en SAP in binnen- en buitenland. Deze studie probeert de toepassingswaarde en klinische veiligheid van draagbare fiberoptische bronchoscopie (bronchoscoop) bij niet-ernstige SAP dysfagiepatiënten te onderzoeken en te evalueren of bronchoscopiebehandeling de symptomen van dysfagie bij SAP-patiënten kan verlichten en hypoxie, longinfectie en SAP-prognose kan verbeteren.
Na het verkrijgen van de toestemming van de proefpersonen werden 50 niet-ernstige ischemische SAP-patiënten met slikproblemen op onze intensive care geselecteerd en willekeurig verdeeld in een behandelgroep en een controlegroep met behulp van een willekeurige nummertabelmethode. De controlegroep kreeg conventionele anti-infectieuze geneesmiddelen, slijmoplossers en afzuiging met een afzuigbuis. De behandelgroep werd behandeld met fiberoptische bronchoscopie-afzuiging en bronchoalveolaire lavage, terwijl de medicamenteuze behandeling hetzelfde was als de controlegroep. Vergelijk hartslag, ademhaling, bloeddruk, zuurstofverzadiging in het bloed, arteriële bloedgasanalyse, procalcitonine, interleukine-32, longfunctie, C-reactief proteïne, klinische longinfectiescore (CPIS), slikproblemenbeoordelingsschaal en bijwerkingen tussen de twee groepen. Het vergelijken van de voordelen van bronchoscopische sputumafzuiging en bronchoalveolaire lavagebehandeling voor proefpersonen, directe stimulatie van de glottis en keelholte via bronchoscopie induceert afferente impulsen in neuronen (V, VII, X, XII), waardoor hoesten en keelholtespiercontractie worden geactiveerd, waardoor keelholtespieroefening mogelijk wordt, slikproblemen worden verbeterd, aspiratie wordt verminderd, dieet geleidelijk wordt hersteld en lichaamsfunctie wordt gevoed en herstel wordt bevorderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China, 562400
- Zunyi First People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor acuut herseninfarct en is duidelijk gediagnosticeerd via hoofd-MRI of CT-onderzoek.
- Volgens de Wada-drinkwatertest bestaat er daadwerkelijk slikproblematiek.
- Longontsteking treedt op binnen 72 uur na een beroerte, bevestigd door thoraxbeeldvormend onderzoek, en voldoet aan de diagnostische criteria voor beroerte-gerelateerde pneumonie.
- Helder bewustzijn, stabiele vitale functies, en in staat om mee te werken aan bronchiaal onderzoek.
Exclusiecriteria:
- De toestand is kritiek, met ernstige hemiplegie en psychische stoornissen die bronchoscopische behandeling niet kunnen verdragen.
- Gecombineerde longtumoren, open longtuberculose, stollingsstoornissen, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, ernstige hart-, lever- en nierfunctiestoornissen, en longinfectie vóór de beroerte.
- Niet bereid tot ondergaan van bronchoscopisch onderzoek.
- Personen met eerdere functionele structurele afwijkingen van de slokdarm.
- Oneens met deelname aan onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep kreeg een routinematige anti-infectie- en slijmoplossende behandeling en werd indien nodig afgezogen met een afzuigbuis, dat wil zeggen, afzuigen op elk moment wanneer de ademhaling moeilijk is of er een geluid van slijm in de luchtwegen is.
|
|
|
Experimenteel: Observatiegroep
De observatiegroep ontving 1-2 sessies bronchoscopiebehandeling, inclusief afzuiging, lavage en medicijntoediening onder de microscoop.
De twee groepen werden een week lang continu behandeld.
|
Op basis van de controlegroep ontving de observatiegroep 1-2 sessies bronchoscopische behandeling, inclusief aspiratie, lavage en medicijntoediening onder de microscoop.
Specifieke operatiestappen: Gebruik atropine-injectie 0,5 mg gecombineerd met lidocaïne-injectie 0,1 g verneveld voor plaatselijke verdoving.
De Olympus BF-P180 fiberoptische bronchoscoop wordt routinematig via de neusholte ingebracht en komt achtereenvolgens in elk niveau van de bronchus terecht om luchtwegsecreties onder direct zicht te reinigen.
Verzamel lavagevloeistof voor bacteriologische kweek en gevoeligheidstesten.
Wanneer het sputum dik is en moeilijk te aspireren, kan fysiologisch zout worden gebruikt voor lavage.
Beide groepen worden continu één week behandeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIHSS-scores
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken.
|
Het is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de mate van neurologische tekorten bij patiënten met een acuut beroerte te beoordelen, bestaande uit 15 items die het bewustzijnsniveau, het gezichtsveld, gezichtsverlamming, ledemaatbeweging, ataxie, sensorische, taal- en articulatiestoornissen omvatten.
De scoringsrange voor elk project is 0 tot 4 punten, waarbij 0 geen defecten aangeeft en hogere scores ernstigere neurologische tekorten aangeven; De totale score varieert van 0 tot 42 punten, waarbij 0 geen neurologische tekorten aangeeft en 42 extreem ernstige tekorten aangeeft
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken.
|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-scores
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken.
|
Het omvat drie onderdelen: acute fysiologie score (APS), chronische fysiologie score (CPS) en patiëntenleeftijdscore, met een totale score van 0-71 punten.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de toestand van de patiënt, hoe slechter de prognose en hoe hoger het sterftecijfer
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken.
|
|
CPIS-scores
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken.
|
Klinische Longinfectiescores
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken.
|
|
Scores van de Watersliktest
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken.
|
Graad I: kan zonder hoesten binnen 5 seconden drinken; Graad II: Geen hoesten na twee keer of vaker drinken; Graad III: Kan in één teug worden geconsumeerd maar gaat gepaard met hoesten; Graad IV: Drinkt twee keer of vaker met hoesten; Graad V: Frequent hoesten en niet in staat om alle drankjes af te maken.
Graad I duidt op normaal, Graad II duidt op verdacht, en Graad III of hoger duidt op abnormaal.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken.
|
|
CRP
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken.
|
C-reactief eiwit
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken.
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
|
De duur van het ziekenhuisverblijf van inschrijving tot ontslag
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
|
|
PaO₂
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken.
|
Arteriële partiële zuurstofdruk
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken.
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week.
|
Lengte van de proefpersoon (m)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week.
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week.
|
Gewicht van de proefpersoon (kg)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week.
|
|
BMI
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week.
|
Body Mass Index (Rapporteer BMI in kg/m² door gewicht en lengte te combineren)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HZ(2019)146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .