- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07345078
Tutkimus Bronkoskopialla Hoidettavan Aivohalvauksen jälkeisen Nielun toimintahäiriön ja Aivohalvaukseen Liittyvän Keuhkokuumeen Hoidosta (Sottopdaspwb)
Tutkimus post-stroke-dysfagian ja aivohalvaukseen liittyvän keuhkokuumeen hoidosta bronkoskopialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaukseen liittyvä keuhkokuume (SAP) on yksi akuutin aivohalvauksen yleisimmistä hengityselinkomplikaatioista, joka esiintyy noin 4–9 prosentilla potilaista aivohalvauksen jälkeen. Akuuttia iskeemistä aivohalvausta saaneiden potilaiden, jotka saavat hoitoa neurologisessa teho-osastossa, ja niiden, jotka tarvitsevat ruokintaa nenä-mahaletkun kautta, keskuudessa aivohalvaukseen liittyvän keuhkokuumetapauksien ilmaantuvuus on korkeampi (21 % ja 44 %). Verrattuna potilaisiin ilman keuhkokuumeita, aivohalvaukseen liittyvän keuhkokuumepotilaiden kuolleisuus on korkeampi ja pitkän aikavälin ennuste heikompi. Keuhkokuume on yleisin kuumeen aiheuttaja 48 tunnin sisällä akuutin aivohalvauksen jälkeen ja myös yleisin komplikaatio 2–4 viikon sisällä supratentoriaalisen iskeemisen infarktin jälkeen. Lisäksi retrospektiiviset tiedot osoittavat, että keuhkokuume ja hengitystiesairaudet ovat yleisimmät sairaalahoitoon johtaneet syyt aivohalvauksen selviytyjillä iskeemisen aivohalvauksen jälkeisen viiden ensimmäisen vuoden aikana. Sairaalahoitoon johtaneen keuhkokuumteen itsenäiset riskitekijät ovat yli 65 vuoden ikä, artikulaatiohäiriöt tai sanattomuus afasian aiheuttamana, vakava aivohalvauksen jälkeinen vamma, kognitiivinen heikentyminen ja nielemisvaikeudet. Varhaisessa prospektiivisessa tutkimuksessa 124 akuuttia aivohalvausta saaneen teho-osastolla hoidettavan potilaan riskitekijöitä olivat mekaaninen hengitys, poikkeava röntgenkuva rinnasta sairaalaan tullessa ja nielemisvaikeudet. Aivohalvauksen jälkeinen aspiraatiokeuhkokuume johtuu yleensä aivohalvaukseen liittyvistä nielemisvaikeuksista (eli heikentyneestä nielemisen motorisesta ja sensorisesta mekanismista) tai alentuneesta tajuamisesta, joka johtaa heikentyneeseen yskänrefleksiin ja glottiksen sulkeutumiseen. Lisäksi antibioottien profylaktinen käyttö akuuttia aivohalvausta saaneilla potilailla ei vähennä aivohalvauksen jälkeisen keuhkokuumetapauksien ilmaantuvuutta eikä paranna ennustetta.
Dysfagia on yleinen loppuvaiheen sairauden oire, jossa nielemistoiminnon heikkeneminen elämän viimeisten viikkojen ja kuukausien aikana heikentää ihmisten halua ja kykyä syödä. Kiinteiden ja nestemäisten aineiden dysfagia on yksi yleisimmistä oireista elämän viimeisinä päivinä. Dysfagia voi vaikuttaa elämänlaatuun (kuten sosiaaliseen kanssakäymiseen ja viestintään), johtaen ravinto- ja vedensaantihäiriöihin. Dysfagia on myös merkittävä altistava imeytymistila ja voi aiheuttaa keuhkokuumetta, ja joissakin tapauksissa jopa tukehtumista tai kuolemaa. Ottaen huomioon, että ruoka ja ravinto ovat sosiaalisen kanssakäymisen keskiössä sekä ihmisten yleinen huoli terveydelle tarvittavasta ravinnosta, nielemishäiriöt voivat tuoda myös takaiskuja ja kipua kotihoidon hoitajille ja terveydenhuollon ammattilaisille. Lisäksi monille loppuvaiheen sairauspotilaille kyvyttömyys nieleä ja/tai kiinnostuksen puute ruokaan voi olla keskeinen oire, joka rohkaisee heitä päättämään hoidon ja loppuvaiheen hoidon luopumisesta. Dysfagia viittaa vaikeuteen nieleä ruokaa tai nestettä, mukaan lukien lääkkeitä nestemäisessä tai tabletin muodossa. Aivohalvauksen jälkeinen dysfagia voi johtua motorisesta tai sensorisesta toimintahäiriöstä hermoprosesseissa, mikä voi aiheuttaa ongelmia tiettyjen ruokien tai nestemäisten aineiden syömisessä tai jopa kyvyttömyyttä nieleä ollenkaan. Potilaat saattavat valittaa ruoan juuttumisesta yläruoansulatuskanavaan kurkusta distaaliseen ruokatorveen ja kokevan yskimistä tai tukehtumista syödessään tai juodessaan. Krooniset nielemisvaikeudet voivat vaikuttaa suun kautta tapahtuvan ruokinnan tehokkuuteen, johtaen fyysiseen heikkouteen, ruokahalun vähenemiseen, painon laskuun, dehydraatioon ja aliravitsemukseen. Lisäksi hengitysteiden suojaaminen tai nielemisen turvallisuus voi myös olla uhattuna nielemishäiriöiden vuoksi. Ruoka tai nesteet saattavat siirtyä henkitorveen, aiheuttaen imeytymistä, tukehtumista tai vakavissa tapauksissa tukehtumista. Ineytymiskeuhkokuume on infektio, joka johtuu patogeenisten bakteerien kolonisoimien suun ja nielun eritteiden imeytymisestä. Gram-negatiiviset Escherichia coli -bakteerit ja anaerobiset bakteerit ovat yleisimmät patogeeniset mikro-organismit, kun taas steriilien hapanmahasisältöjen imeytyminen voi myös aiheuttaa akuuttia kemiallista vahinkoa keuhkoille. Siksi aivohalvauksen jälkeisen dysfagian parantaminen on erityisen tärkeää SAP:n hoidossa, mikä voi poistaa etiologian, vähentää merkittävästi SAP:n ilmaantuvuutta ja parantaa ennustetta. Nielemisen ei ole satunnainen toiminta vaan monimutkainen refleksitoiminta, joka vaatii tiettyjä ärsykkeitä laukaistakseen. Vaikka nielemistä voidaan aloittaa tahdosta, tämän toiminnon suorittamisen prosessi on monimutkainen refleksitoiminta. Yksinkertainen nielemisliike vaatii 25 parin suun, nielun, kurkunpään, ruokatorven ja kasvojen lihasten koordinaatiota, jossa osallistuvat vähintään 6 parin kallonhermojen, kielen ja hengitysjärjestelmän osat. Nielemisen on tyypillinen ja monimutkainen refleksitoiminto, joka sisältää sarjan peräkkäisiä vaiheita, joista jokainen koostuu sarjasta aktiviteettiprosesseja, joissa edellisen vaiheen aktiviteetti voi laukaista seuraavan vaiheen aktiviteetin. Nielemistoiminnan reseptorit sijaitsevat pehmeässä suulakessa, nielun taka seinässä, epiglottiksessa ja ruokatorvessa. Niiden afferentit hermot sisältävät kuidut pehmeästä suulakesta (5. ja 9. pari), nielun taka seinästä (9. pari), epiglottiksesta (10. pari) ja ruokatorvesta (10. kallonhermopari). Peruskeskus sijaitsee ydinjatkeessa, ja efferentit hermot sijaitsevat 5., 9., 10., 11. ja 12. kallonhermopareissa. Niiden vaikutuselimet sisältävät lihasryhmiä, kuten kieli, kurkku, nielulihakset ja ruokatorvi. Jokainen nielemisen vaihe on keskenään yhteydessä ja korvaamaton. Aivohalvauksen jälkeen, jos vaurio vaikuttaa ydinjatkeeseen, voi ilmetä nielemis- ja hengitysvaikeuksia.
Kotimainen tutkimus keskittyy pääasiassa SAP:han liittyvien riskitekijöiden ehkäisemiseen, klusterihoitoon, kuntoutuskoulutukseen ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen akupunktio- ja moksibustiohoitoon, mutta tracheoskopian avulla tapahtuvasta aivohalvauksen jälkeisen dysfagian hoidosta ei ole raportteja. Sängynvierellä suoritettu bronkoskopia voi puhdistaa hengitysteiden eritteet suoraan glottiksen kautta, stimuloida yskän- ja nielemislihaksia tuottamaan supistusliikkeitä ja toimia positiivisesti aspiraation ehkäisyssä ja nielemisvaikeuksien lievittämisessä. Tracheoskopia voi suoraan stimuloida pehmeän suulakkeen kolmoishermoa, nielun taka seinän kielikurkkuhermoa ja epiglottiksen vaellushermoa, edistäen puremislihasryhmän, hyoidin yläpuolisen lihasryhmän, hyoidin alapuolisen lihasryhmän, kasvolihasten, kielen lihasten ja pehmeän suulakkeen lihasryhmän supistusliikettä, kouluttaen siten nielemislihasryhmää, harjoitellen nielemistoimintoa, parantaen nielemishäiriöitä ja vähentäen merkittävästi SAP:n ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta.
Tällä hetkellä ei ole raportteja sängynvierellä suoritetusta bronkoskopiasta aivohalvauksen jälkeisen dysfagian ja SAP:n hoidosta kotimaassa tai ulkomailla. Tämä tutkimus yrittää tutkia kannettavan kuitubronkoskoopin (bronkoskoopin) soveltamisarvoa ja kliinistä turvallisuutta ei-vakavissa SAP-dysfagiapotilaissa ja arvioida, voiko bronkoskopiahoidot lievittää SAP-potilaiden dysfagiaoireita ja parantaa hypoksiaa, keuhkotulehdusta ja SAP:n ennustetta.
Koehenkilöiden suostumuksen saamisen jälkeen valittiin 50 ei-vakavaa iskeemistä SAP-potilasta, joilla on nielemisvaikeuksia, teho-osastoltamme ja satunnaistettiin satunnalukutaulukkomenetelmällä hoitoryhmään ja kontrolliryhmään. Kontrolliryhmälle annettiin tavanomaisia anti-infektiivisiä lääkkeitä, yskänlääkkeitä ja imukatetrin avulla tapahtuvaa imemistä. Hoitoryhmää hoidettiin kuitubronkoskoopin avulla tapahtuvalla imemisellä ja bronkoalveolaarisella lavasilla, kun taas lääkehoito oli sama kuin kontrolliryhmässä. Verrataan sykettä, hengitystä, verenpainetta, veren happikyllästystä, valtimoverenkaasuanalyysiä, prokalsitoniinia, interleukiini-32:ta, keuhkotoimintaa, C-reaktiivista proteiinia, kliinistä keuhkotulehduspisteitä (CPIS), nielemisvaikeusarviointiasteikkoa ja haittavaikutuksia kahden ryhmän välillä. Vertaillen bronkoskoopin avulla tapahtuvan räkän imemisen ja bronkoalveolaarisen lavasihoidon etuja koehenkilöille, suora glottiksen ja nielun stimulaatio bronkoskoopin kautta aiheuttaa afferentteja impulssia neuroneissa (V, VII, X, XII), laukaisten yskän ja nielulihasten supistuksen mahdollistaa nielulihasten harjoittelun, parantaa nielemisvaikeuksia, vähentää aspiraatiota, palauttaa vähitellen ruokavalion ja vahvistaa kehon toimintaa Ravitsee ja edistää toipumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 562400
- Zunyi First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Täyttää akuutin aivoverenkiertohäiriön diagnoosikriteerit ja on selvästi diagnosoitu päässä tehdyn magneettikuvauksen (MRI) tai tietokonetomografian (CT) tutkimuksen perusteella.
- Wadan vedenjuontitestin mukaan on todellisia nielemisvaikeuksia.
- Keuhkokuume ilmenee 72 tunnin kuluessa aivoverenkiertohäiriöstä, vahvistettu rintakehän kuvantamistutkimuksella ja täyttää aivoverenkiertohäiriöön liittyvän keuhkokuumediagnoosikriteerit.
- Selkeä tietoisuus, vakaan elintärkeät toiminnot ja kyky yhteistyöhön keuhkoputkentutkimuksen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tila on kriittinen, vakava halvaus ja mielenterveyden häiriöt, jotka eivät siedä keuhkoputkentutkimushoitoa.
- Yhdistetty keuhkosyöpä, avoin keuhkotuberkuloosi, hyytymishäiriö, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, vakava sydämen, maksan ja munuaisten toimintahäiriö sekä keuhkotulehdus ennen aivoverenkiertohäiriötä.
- Ei suostu keuhkoputkentutkimukseen.
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut ruokatorven toiminnallisia rakenteellisia poikkeavuuksia.
- Ei suostu osallistumaan tutkijoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai rutiininomaisen infektioiden eston ja yskänlääkityksen sekä imuhormilla imemisen tarpeen mukaan, eli imemistä milloin tahansa, kun hengitys on vaikeaa tai hengitysteissä kuuluu räkäistä ääntä.
|
|
|
Kokeellinen: Havaintoryhmä
Havainnointiryhmä sai 1–2 bronchoskopiahoidon istuntoa, mukaan lukien imeytyminen, lavointi ja lääkeaineen ruiskutus mikroskoopin alla.
Kahta ryhmää hoidettiin jatkuvasti yhden viikon ajan.
|
Vertailuryhmän perusteella havaintoryhmä sai 1–2 istuntoa bronkoskooppihoidosta, mukaan lukien imu, lavointi ja lääkeaineen injektio mikroskoopin alla.
Erityiset käyttövaiheet: Käytä atropiini-injektiota 0,5 mg yhdistettynä lidokaiini-injektioon 0,1 g sumutettuna hengityksen kautta paikallispuudutukseen.
Olympus BF-P180-kuitubronkoskooppi asetetaan rutiininomaisesti sieraimen kautta ja viedään peräkkäin jokaiseen keuhkoputken tasoon puhdistamaan hengitysteiden eritteitä suoraa näkökykyä käyttäen.
Kerää lavointineste bakteeriviljelyyn ja lääkeherkkyystestaukseen.
Kun lima on paksua ja vaikeasti imettävää, voidaan käyttää fysiologista suolaliuosta lavointiin.
Molempia ryhmiä hoidetaan jatkuvasti yhden viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIHSS-pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 2 viikon kohdalla.
|
Se on standardoitu työkalu, jota käytetään arvioimaan akuutin aivohalvauksen potilaiden neurologisten vajavaisuuksien astetta. Se koostuu 15 osiosta, jotka kattavat tietoisuustason, näkökentän, kasvohalvauksen, raajojen liikkeet, ataksian, aistimot, kielen ja artikulaatiohäiriöt.
Kunkin osion pisteytysalue on 0–4 pistettä, missä 0 tarkoittaa puutteettomuutta ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neurologisia vajavaisuuksia; Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–42 pisteen välillä, missä 0 tarkoittaa neurologisia puutteettomuutta ja 42 erittäin vakavia vajavaisuuksia.
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 2 viikon kohdalla.
|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II -pisteet
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 2 viikon kohdalla.
|
Se sisältää kolme osaa: akuutti fysiologinen pistemäärä (APS), krooninen fysiologinen pistemäärä (CPS) ja potilaan ikäpistemäärä, yhteispistemäärä on 0–71 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi potilaan tila, huonompi ennuste ja korkeampi kuolleisuusaste.
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 2 viikon kohdalla.
|
|
CPIS-pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 2 viikon kohdalla.
|
Kliininen keuhkotulehdusinfektioiden pisteytys
|
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 2 viikon kohdalla.
|
|
Veden nielutestin tulokset
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson loppuun 2 viikon kohdalla.
|
Luokka I: pystyy juomaan ilman yskintää 5 sekunnin sisällä; Luokka II: Ei yskimistä kahden tai useamman juoman jälkeen; Luokka III: Voidaan nauttia yhdellä kertaa, mutta mukana on yskimistä; Luokka IV: Juo kahdesti tai useammin yskimisen kanssa; Luokka V: Usein yskimistä ja kykenemättömyys juoda kaikkea.
Luokka I osoittaa normaalia, Luokka II osoittaa epäilyttävää ja Luokka III tai ylempi osoittaa poikkeavaa.
|
Osallistumisesta hoitojakson loppuun 2 viikon kohdalla.
|
|
CRP
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson loppuun 2 viikon kohdalla.
|
C-reaktiivinen proteiini
|
Osallistumisesta hoitojakson loppuun 2 viikon kohdalla.
|
|
Sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 4 viikon kohdalla.
|
Sairaalassa vietetyn ajan pituus rekrytoinnista kotiutumiseen
|
Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 4 viikon kohdalla.
|
|
PaO₂
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 2 viikon kohdalla.
|
Arteriaalisesta happipaineesta
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 2 viikon kohdalla.
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 1 viikon kohdalla.
|
Koehenkilön pituus (m)
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 1 viikon kohdalla.
|
|
Paino
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä ajanjakson loppuun 1 viikon hoidon lopussa.
|
Potilaan paino (Kg)
|
Rekisteröinnistä ajanjakson loppuun 1 viikon hoidon lopussa.
|
|
BMI
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 1 viikon kohdalla.
|
Painoindeksi (Raportoi BMI kg/m²:na yhdistämällä paino ja pituus)
|
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 1 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HZ(2019)146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .