- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07345078
Studie zur Behandlung von Dysphagie nach Schlaganfall und schlaganfallassoziierten Pneumonien mit Bronchoskopie (Sottopdaspwb)
Studie zur Behandlung von Dysphagie nach einem Schlaganfall und schlaganfallassoziierten Pneumonien mit Bronchoskopie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall-assoziierte Pneumonie (SAP) ist eine der häufigsten respiratorischen Komplikationen des akuten Schlaganfalls, die bei etwa 4 % bis 9 % der Patienten nach einem Schlaganfall auftritt. Bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die auf der neurologischen Intensivstation behandelt werden, und bei denen, die eine Ernährung über eine Nasensonde benötigen, ist die Inzidenzrate der Schlaganfall-assoziierten Pneumonie höher (21 % bzw. 44 %). Im Vergleich zu Patienten ohne Pneumonie haben Patienten mit Schlaganfall-bedingter Pneumonie eine höhere Mortalitätsrate und eine schlechtere Langzeitprognose. Pneumonie ist die häufigste Ursache für Fieber innerhalb von 48 Stunden nach einem akuten Schlaganfall und auch die häufigste Komplikation innerhalb von 2-4 Wochen nach supratentorieller ischämischer Infarktion. Darüber hinaus deuten retrospektive Daten darauf hin, dass Pneumonie und Atemwegserkrankungen die häufigsten Ursachen für Krankenhausaufenthalte unter Schlaganfallüberlebenden in den ersten fünf Jahren nach ischämischem Schlaganfall sind. Die unabhängigen Risikofaktoren für hospitalisierte Pneumonie sind Alter über 65 Jahre, Artikulationsstörungen oder Sprachlosigkeit durch Aphasie, schwere post-Schlaganfall-Behinderung, kognitive Beeinträchtigung und Schluckstörungen. In einer frühen prospektiven Studie waren die Risikofaktoren für 124 akute Schlaganfallpatienten, die auf der Intensivstation behandelt wurden, mechanische Beatmung, abnormale Röntgenaufnahmen des Brustkorbs bei Aufnahme und Schluckstörungen. Post-Schlaganfall-Aspirationspneumonie wird normalerweise durch Schlaganfall-bedingte Schluckstörungen (d.h. beeinträchtigte motorische und sensorische Schluckmechanismen) oder vermindertes Bewusstsein verursacht, das zu beeinträchtigtem Hustenreflex und Glottisverschluss führt. Darüber hinaus kann die prophylaktische Anwendung von Antibiotika bei akuten Schlaganfallpatienten die Inzidenz von post-Schlaganfall-Pneumonie nicht reduzieren oder die Prognose verbessern.
Dysphagie ist ein häufiges Symptom einer Endstadium-Erkrankung, bei dem ein Rückgang der Schluckfunktion in den letzten Wochen bis Monaten des Lebens das Verlangen und die Fähigkeit zu essen schwächt. Dysphagie bei festen und flüssigen Nahrungsmitteln ist eines der häufigsten Symptome in den letzten Lebenstagen. Dysphagie kann die Lebensqualität beeinträchtigen (wie Sozialisierung und Kommunikation), was zu Ernährungs- und Wasseraufnahmestörungen führt. Dysphagie ist auch ein wichtiger prädisponierender Zustand für Inhalation und kann Pneumonie verursachen, und in einigen Fällen sogar Erstickung oder Tod. In Anbetracht der Tatsache, dass Essen und Ernährung im Mittelpunkt sozialer Interaktion stehen, sowie der allgemeinen Besorgnis der Menschen über die für die Gesundheit benötigte Ernährung, können Schluckstörungen auch Rückschläge und Schmerzen für häusliche Pflegekräfte und Gesundheitspersonal mit sich bringen. Darüber hinaus kann für viele Endstadium-Patienten die Unfähigkeit zu schlucken und/oder Desinteresse an Nahrung ein Schlüsselsymptom sein, das sie dazu veranlasst, sich für den Verzicht auf Behandlung und palliative Pflege zu entscheiden. Dysphagie bezieht sich auf Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung oder Flüssigkeiten, einschließlich Medikamenten in flüssiger oder Pillenform. Dysphagie nach Schlaganfall kann durch motorische oder sensorische Dysfunktion in neuralen Prozessen verursacht werden, was zu Problemen beim Essen bestimmter Arten von Nahrung oder Flüssigkeiten oder sogar zur völligen Unfähigkeit zu schlucken führen kann. Patienten klagen möglicherweise darüber, dass Nahrung im oberen Verdauungstrakt von der Kehle bis zum distalen Ösophagus stecken bleibt und Husten oder Erstickung beim Essen oder Trinken auftritt. Chronische Schluckstörungen können die Effizienz der oralen Ernährung beeinträchtigen, was zu körperlicher Schwäche, vermindertem Appetit, Gewichtsverlust, Dehydrierung und Mangelernährung führt. Darüber hinaus können auch Atemwegsschutz oder Schlucksicherheit durch Schluckstörungen gefährdet sein. Nahrung oder Flüssigkeiten können in die Trachea gelangen, was Inhalation, Erstickung oder in schweren Fällen Ersticken verursacht. Inhalationspneumonie ist ein infektiöser Prozess, der durch Inhalation von oralen und pharyngealen Sekreten verursacht wird, die mit pathogenen Bakterien besiedelt sind. Gram-negative Escherichia coli und anaerobe Bakterien sind die häufigsten pathogenen Mikroorganismen, während die Inhalation von sterilen sauren Mageninhalten auch akute chemische Schäden an der Lunge verursachen kann. Daher ist die Verbesserung der Dysphagie nach Schlaganfall besonders wichtig für die Behandlung von SAP, da sie die Ätiologie beseitigen, die Inzidenzrate von SAP signifikant reduzieren und die Prognose verbessern kann. Schlucken ist keine zufällige Aktivität, sondern ein komplexer Reflexvorgang, der spezifische Reize zur Auslösung erfordert. Obwohl Schlucken willentlich initiiert werden kann, ist der Prozess der Durchführung dieser Aktion ein komplexer Reflexvorgang. Eine einfache Schluckbewegung erfordert die Koordination von 25 Muskelpaaren in Mund, Rachen, Kehlkopf, Speiseröhre und Gesicht, unter Beteiligung von mindestens 6 Hirnnervenpaaren, Sprach- und Atmungssystemen. Schlucken ist eine typische und komplexe Reflexhandlung, die eine Reihe aufeinanderfolgender Schritte umfasst, wobei jeder aus einer Reihe von Aktivitätsprozessen besteht, wobei die Aktivität des vorherigen Schritts die Aktivität des nachfolgenden Schritts auslösen kann. Die Rezeptoren für Schluckaktivität befinden sich im weichen Gaumen, der hinteren Rachenwand, der Epiglottis und der Speiseröhre. Ihre afferenten Nerven umfassen Fasern vom weichen Gaumen (5. und 9. Paar), der hinteren Rachenwand (9. Paar), der Epiglottis (10. Paar) und der Speiseröhre (10. Paar der Hirnnerven). Das Grundzentrum befindet sich in der Medulla oblongata, und die efferenten Nerven befinden sich im 5., 9., 10., 11. und 12. Paar der Hirnnerven. Ihre Effektororgane umfassen Muskelgruppen wie Zunge, Kehle, Rachenmuskeln und Speiseröhre. Jeder Schritt des Schluckens ist miteinander verbunden und unverzichtbar. Nach einem Schlaganfall können, wenn die Läsion die Medulla oblongata betrifft, Schluck- und Atembeschwerden auftreten.
Die nationale Forschung konzentriert sich hauptsächlich auf die Prävention von SAP-bezogenen Risikofaktoren, Cluster-Pflege, Rehabilitationstraining und Akupunktur- und Moxibustionsbehandlung der traditionellen chinesischen Medizin, aber es gibt keinen Bericht über die Behandlung von Dysphagie nach Schlaganfall durch Tracheoskopie. Bettrand-Bronchoskopie kann Atemwegssekret direkt durch die Glottis entfernen, Husten- und Schluckmuskeln zur Kontraktionsbewegung anregen und eine positive Rolle bei der Prävention von Aspiration und Linderung von Schluckstörungen spielen. Tracheoskopie kann direkt den Trigeminusnerv des weichen Gaumens, den Glossopharyngeusnerv der hinteren Rachenwand und den Vagusnerv der Epiglottis stimulieren, wodurch die Kontraktionsbewegung der Kaumuskelgruppe, der suprahyoiden Muskelgruppe, der infrahyoiden Muskelgruppe, der Gesichtsmuskulatur, der Zungenmuskulatur und der weichen Gaumenmuskelgruppe gefördert wird, wodurch die Schluckmuskelgruppe trainiert, die Schluckfunktion geübt, Schluckstörungen verbessert und die Inzidenz und Mortalität von SAP signifikant reduziert werden.
Derzeit gibt es keine Berichte über Bettrand-Bronchoskopie zur Behandlung von post-Schlaganfall-Dysphagie und SAP im In- und Ausland. Diese Studie versucht, den Anwendungswert und die klinische Sicherheit von tragbaren faseroptischen Bronchoskopien (Bronchoskop) bei nicht-schweren SAP-Dysphagiepatienten zu erforschen und zu bewerten, ob Bronchoskopiebehandlung die Symptome von Dysphagie bei SAP-Patienten lindern und Hypoxie, Lungeninfektion und SAP-Prognose verbessern kann.
Nach Einholung der Zustimmung der Probanden wurden 50 nicht-schwere ischämische SAP-Patienten mit Schluckstörungen auf unserer Intensivstation ausgewählt und mittels einer Zufallszahlentabelle zufällig in eine Behandlungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Der Kontrollgruppe wurden konventionelle Antiinfektiva, Expektorantien und Absaugung mit einem Absaugschlauch verabreicht. Die Behandlungsgruppe wurde mit faseroptischer Bronchoskopie-Absaugung und bronchoalveolärer Lavage behandelt, während die medikamentöse Behandlung dieselbe wie in der Kontrollgruppe war. Vergleichen Sie Herzfrequenz, Atmung, Blutdruck, Sauerstoffsättigung im Blut, arterielle Blutgasanalyse, Procalcitonin, Interleukin-32, Lungenfunktion, C-reaktives Protein, klinischen Lungeninfektionsscore (CPIS), Schluckstörungsbewertungsskala und unerwünschte Reaktionen zwischen beiden Gruppen. Vergleich der Vorteile von bronchoskopischer Sputumaspiration und bronchoalveolärer Lavagebehandlung für Probanden, direkte Stimulation der Glottis und des Rachens durch Bronchoskopie induziert afferente Impulse in Neuronen (V, VII, X, XII), löst Husten und Rachenmuskelkontraktion aus, ermöglicht Rachenmuskelübung, verbessert Schluckstörungen, reduziert Aspiration, stellt allmählich die Ernährung wieder her und stärkt die Körperfunktion, fördert die Genesung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China, 562400
- Zunyi First People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für einen akuten Schlaganfall und ist durch eine Kopf-MRT- oder CT-Untersuchung eindeutig diagnostiziert.
- Laut dem Wada-Wassertrinktest liegt tatsächlich eine Schluckstörung vor.
- Innerhalb von 72 Stunden nach dem Schlaganfall tritt eine Lungenentzündung auf, die durch eine bildgebende Untersuchung des Brustkorbs bestätigt wird und die diagnostischen Kriterien für eine schlaganfallbedingte Lungenentzündung erfüllt.
- Klares Bewusstsein, stabile Vitalzeichen und in der Lage, mit der Bronchialuntersuchung zusammenzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Der Zustand ist kritisch, mit schwerer Halbseitenlähmung und psychischen Störungen, die eine Bronchoskopiebehandlung nicht tolerieren können.
- Kombinierte Lungentumore, offene Lungentuberkulose, Gerinnungsstörungen, schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, schwere Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie eine Lungeninfektion vor dem Schlaganfall.
- Nicht bereit, sich einer Bronchoskopieuntersuchung zu unterziehen.
- Personen mit vorherigen funktionellen oder strukturellen Anomalien der Speiseröhre.
- Stimmen nicht mit den teilnehmenden Forschern überein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine routinemäßige Anti-Infektions- und Expektoransbehandlung und erhielt bei Bedarf eine Absaugung mit einem Absaugkatheter, das heißt, eine Absaugung zu jeder Zeit, wenn die Atmung schwierig ist oder ein Geräusch von Schleim in den Atemwegen vorhanden ist.
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Experimental: Beobachtungsgruppe
Die Beobachtungsgruppe erhielt 1-2 Sitzungen Bronchoskopiebehandlung, einschließlich Absaugen, Lavage und Medikamenteninjektion unter dem Mikroskop.
Zwei Gruppen wurden kontinuierlich eine Woche lang behandelt.
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Auf der Grundlage der Kontrollgruppe erhielt die Beobachtungsgruppe 1-2 Sitzungen Bronchoskopie-Behandlung, einschließlich Absaugen, Lavage und Medikamenteninjektion unter dem Mikroskop.
Spezifische Operationsschritte: Atropin-Injektion 0,5 mg kombiniert mit Lidocain-Injektion 0,1 g vernebelt zur lokalen Anästhesie inhalieren.
Das Olympus BF-P180 Fiberoptik-Bronchoskop wird routinemäßig durch die Nasenhöhle eingeführt und tritt sequenziell in jede Ebene der Bronchien ein, um Atemwegssekrete unter direkter Sicht zu reinigen.
Lavage-Flüssigkeit für Bakterienkultur und Arzneimittel-Empfindlichkeitstest sammeln.
Wenn der Schleim dick und schwer abzusaugen ist, kann physiologische Kochsalzlösung zur Lavage verwendet werden.
Beide Gruppen werden kontinuierlich für eine Woche behandelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NIHSS-Werte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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Es ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung des Grades neurologischer Defizite bei Patienten mit akutem Schlaganfall, bestehend aus 15 Items, die Bewusstseinsgrad, Gesichtsfeld, Fazialisparese, Gliedmaßenbewegung, Ataxie, Sensibilität, Sprache und Artikulationsstörungen abdecken.
Der Bewertungsbereich für jedes Projekt liegt zwischen 0 und 4 Punkten, wobei 0 keine Defekte anzeigt und höhere Werte schwerwiegendere neurologische Defizite bedeuten; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 42 Punkten, wobei 0 keine neurologischen Defizite anzeigt und 42 extrem schwere Defizite bedeutet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-Scores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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Es umfasst drei Teile: den akuten Physiologie-Score (APS), den chronischen Physiologie-Score (CPS) und den Patientenalter-Score, mit einer Gesamtpunktzahl von 0-71 Punkten.
Je höher der Score, desto schwerwiegender ist der Zustand des Patienten, desto schlechter die Prognose und desto höher die Sterblichkeitsrate.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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CPIS-Scores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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Klinische Lungeninfektions-Scores
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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Water Swallow Test-Scores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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Grad I: In der Lage, innerhalb von 5 Sekunden ohne Husten zu trinken; Grad II: Kein Husten nach zweimaligem oder mehrmaligem Trinken; Grad III: Kann in einem Zug getrunken werden, jedoch mit begleitendem Husten; Grad IV: Zweimal oder mehrmals trinken mit Husten; Grad V: Häufiges Husten und Unfähigkeit, alle Getränke zu beenden.
Grad I zeigt normal an, Grad II zeigt verdächtig an und Grad III oder höher zeigt abnormal an.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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CRP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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C-reaktives Protein
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
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Die Länge des Krankenhausaufenthalts von der Einschreibung bis zur Entlassung
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
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PaO₂
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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Arterieller Sauerstoffpartialdruck
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
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Höhe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche.
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Größe des Probanden (m)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche.
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Gewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche.
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Gewicht des Probanden(Kg)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche.
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BMI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 1 Woche.
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Body-Mass-Index (BMI in kg/m² durch Kombination von Gewicht und Größe berichten)
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 1 Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HZ(2019)146
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Tracheoskopische Absaugung und bronchoalveoläre Lavage
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