- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07345078
Estudo sobre o Tratamento da Disfagia Pós-AVC e da Pneumonia Associada ao AVC com Broncoscopia (Sottopdaspwb)
Estudo sobre o Tratamento da Disfagia Pós-AVC e Pneumonia Associada ao AVC com Broncoscopia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonia associada ao acidente vascular cerebral (PAVC) é uma das complicações respiratórias mais comuns do AVC agudo, ocorrendo em cerca de 4% a 9% dos pacientes após um AVC. Entre os pacientes com AVC isquémico agudo que recebem tratamento na unidade de cuidados intensivos neurológicos e aqueles que necessitam de alimentação por sonda nasogástrica, a taxa de incidência de pneumonia associada ao AVC é mais elevada (21% e 44%, respetivamente). Comparativamente com pacientes sem pneumonia, os pacientes com pneumonia relacionada com AVC apresentam uma taxa de mortalidade mais elevada e um prognóstico a longo prazo mais desfavorável. A pneumonia é a causa mais comum de febre nas primeiras 48 horas após um AVC agudo e também a complicação mais comum nas 2-4 semanas após um enfarte isquémico supratentorial. Além disso, dados retrospetivos indicam que a pneumonia e as doenças respiratórias são as causas mais comuns de hospitalização entre os sobreviventes de AVC nos primeiros cinco anos após um AVC isquémico. Os fatores de risco independentes para pneumonia hospitalar são idade superior a 65 anos, distúrbios de articulação ou incapacidade de falar causada por afasia, incapacidade grave pós-AVC, défice cognitivo e dificuldades de deglutição. Num estudo prospetivo inicial, os fatores de risco para 124 pacientes com AVC agudo a receber tratamento na unidade de cuidados intensivos foram ventilação mecânica, radiografias torácicas anormais à admissão e dificuldades de deglutição. A pneumonia por aspiração pós-AVC é geralmente causada por dificuldades de deglutição relacionadas com o AVC (ou seja, mecanismos motores e sensoriais de deglutição comprometidos) ou diminuição do estado de consciência levando a reflexo de tosse e fechamento glótico comprometidos. Além disso, o uso profilático de antibióticos em pacientes com AVC agudo não consegue reduzir a incidência de pneumonia pós-AVC ou melhorar o prognóstico.
A disfagia é um sintoma comum de doença em fase terminal, em que um declínio na função de deglutição durante as últimas semanas a meses de vida enfraquece o desejo e a capacidade das pessoas para comer. A disfagia de sólidos e líquidos é um dos sintomas mais comuns nos últimos dias de vida. A disfagia pode afetar a qualidade de vida (como socialização e comunicação), levando a distúrbios nutricionais e de ingestão de água. A disfagia é também uma condição principal suscetível à inalação e pode causar pneumonia e, em alguns casos, mesmo asfixia ou morte. Considerando que a alimentação e a nutrição são o foco central da interação social, bem como a preocupação geral das pessoas com a nutrição necessária para a saúde, os distúrbios de deglutição podem também trazer contratempos e dor aos cuidadores domiciliares e aos profissionais de saúde. Além disso, para muitos pacientes com doença em fase terminal, a incapacidade de engolir e/ou o desinteresse pela comida podem ser um sintoma-chave que os leva a decidir desistir do tratamento e dos cuidados no fim da vida. A disfagia refere-se à dificuldade em engolir alimentos ou líquidos, incluindo medicamentos em forma líquida ou de comprimido. A disfagia após AVC pode ser causada por disfunção motora ou sensorial em processos neurais, o que pode levar a problemas em comer certos tipos de alimentos ou líquidos, ou mesmo incapacidade total de engolir. Os pacientes podem queixar-se de comida a ficar presa no trato digestivo superior, desde a garganta até ao esófago distal, e de experienciar tosse ou asfixia durante a alimentação ou ingestão de líquidos. Dificuldades crónicas de deglutição podem afetar a eficiência da alimentação oral, levando a fraqueza física, diminuição do apetite, perda de peso, desidratação e desnutrição. Além disso, a proteção das vias aéreas ou a segurança da deglutição também podem ser ameaçadas por distúrbios de deglutição. Alimentos ou líquidos podem transferir-se para a traqueia, causando inalação, asfixia ou, em casos graves, sufocação. A Pneumonia por Aspiração é um processo infecioso causado pela inalação de secreções orais e faríngeas colonizadas por bactérias patogénicas. A Escherichia coli Gram-negativa e as bactérias anaeróbias são os microorganismos patogénicos mais comuns, enquanto a inalação de conteúdo gástrico ácido estéril também pode causar dano químico agudo aos pulmões. Portanto, melhorar a disfagia após AVC é particularmente importante para o tratamento da PAVC, o que pode remover a etiologia, reduzir significativamente a taxa de incidência da PAVC e melhorar o prognóstico. A deglutição não é uma atividade aleatória, mas uma atividade reflexa complexa que requer estímulos específicos para ser desencadeada. Embora a deglutição possa ser iniciada voluntariamente, o processo de completar esta ação é uma atividade reflexa complexa. Um simples movimento de deglutição requer a coordenação de 25 pares de músculos na boca, faringe, laringe, esófago e face, com a participação de pelo menos 6 pares de nervos cranianos, sistemas linguístico e respiratório. A deglutição é uma ação reflexa típica e complexa que envolve uma série de passos sequenciais, cada um consistindo numa série de processos de atividade, onde a atividade do passo anterior pode desencadear a atividade do passo subsequente. Os recetores para a atividade de deglutição estão localizados no palato mole, parede posterior da faringe, epiglote e esófago. Os seus nervos aferentes incluem fibras do palato mole (5.º e 9.º pares), parede posterior da faringe (9.º par), epiglote (10.º par) e esófago (10.º par de nervos cranianos). O centro básico está localizado no bulbo raquidiano, e os nervos eferentes estão localizados no 5.º, 9.º, 10.º, 11.º e 12.º pares de nervos cranianos. Os seus órgãos efetores incluem grupos musculares como a língua, garganta, músculos faríngeos e esófago. Cada passo da deglutição está interligado e é indispensável. Após um AVC, se a lesão afetar o bulbo raquidiano, podem ocorrer dificuldades de deglutição e respiração.
A investigação nacional foca-se principalmente na prevenção de fatores de risco relacionados com a PAVC, cuidados em cluster, treino de reabilitação e tratamento com acupuntura e moxabustão da medicina tradicional chinesa, mas não há relatos sobre o tratamento da disfagia pós-AVC por traqueoscopia. A broncoscopia à beira do leito pode limpar secreções das vias aéreas diretamente através da glote, estimular os músculos da tosse e da deglutição para produzir movimentos de contração e desempenhar um papel positivo na prevenção da aspiração e no alívio das dificuldades de deglutição. A traqueoscopia pode estimular diretamente o nervo trigémeo do palato mole, o nervo glossofaríngeo da parede posterior da faringe e o nervo vago da epiglote, promovendo o movimento de contração do grupo muscular da mastigação, grupo muscular supra-hióideo, grupo muscular infra-hióideo, músculo facial, músculo da língua e grupo muscular do palato mole, treinando assim o grupo muscular da deglutição, exercitando a função de deglutição, melhorando os distúrbios de deglutição e reduzindo significativamente a incidência e mortalidade da PAVC.
Atualmente, não há relatos de broncoscopia à beira do leito para o tratamento da disfagia pós-AVC e PAVC a nível nacional e internacional. Este estudo tenta explorar o valor de aplicação e a segurança clínica da broncoscopia flexível portátil (broncoscópio) em pacientes com disfagia por PAVC não grave e avaliar se o tratamento com broncoscopia pode aliviar os sintomas de disfagia em pacientes com PAVC e melhorar a hipóxia, infeção pulmonar e prognóstico da PAVC.
Após obtenção do consentimento dos participantes, foram selecionados 50 pacientes com PAVC isquémica não grave com dificuldades de deglutição na nossa unidade de cuidados intensivos e divididos aleatoriamente num grupo de tratamento e num grupo de controlo usando um método de tabela de números aleatórios. O grupo de controlo recebeu medicamentos anti-infeciosos convencionais, expetorantes e aspiração com sonda de aspiração. O grupo de tratamento foi tratado com aspiração por broncoscopia flexível e lavagem broncoalveolar, enquanto o tratamento medicamentoso foi o mesmo do grupo de controlo. Comparar frequência cardíaca, respiração, pressão arterial, saturação de oxigénio no sangue, análise de gases no sangue arterial, procalcitonina, interleucina-32, função pulmonar, proteína C-reativa, pontuação de infeção pulmonar clínica (CPIS), escala de avaliação de dificuldade de deglutição e reações adversas entre os dois grupos. Comparando as vantagens do tratamento com aspiração de expetoração por broncoscopia e lavagem broncoalveolar para os participantes, a estimulação direta da glote e faringe através da broncoscopia induz impulsos aferentes nos neurónios (V, VII, X, XII), desencadeando tosse e contração dos músculos faríngeos permite exercício dos músculos faríngeos, melhora as dificuldades de deglutição, reduz a aspiração, restaura gradualmente a dieta e melhora a função corporal, nutre e promove a recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China, 562400
- Zunyi First People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Preenche os critérios de diagnóstico para acidente vascular cerebral (AVC) agudo e está claramente diagnosticado através de exame de ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC) da cabeça.
- De acordo com o teste de deglutição de água de Wada, existe efetivamente dificuldade em engolir.
- Ocorre pneumonia dentro de 72 horas após o AVC, confirmada por exame de imagem torácica, e preenche os critérios de diagnóstico para pneumonia relacionada com AVC.
- Consciência clara, sinais vitais estáveis e capacidade de cooperar com o exame broncoscópico.
Critérios de Exclusão:
- O estado clínico é crítico, com hemiplegia grave e perturbações mentais que não permitem tolerar o tratamento por broncoscopia.
- Tumores pulmonares associados, tuberculose pulmonar ativa, disfunção da coagulação, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, disfunção grave do coração, fígado e rins, e infeção pulmonar antes do AVC.
- Não deseja realizar o exame por broncoscopia.
- Indivíduos com anomalias funcionais ou estruturais esofágicas prévias.
- Discorda de participar na investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controlo
O grupo de controlo recebeu tratamento anti-infeccioso e expectorante de rotina e foi submetido a aspiração com uma sonda de aspiração conforme necessário, ou seja, aspiração a qualquer momento quando a respiração é difícil ou há um som de expectoração nas vias aéreas.
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Experimental: Grupo de observação
O grupo de observação recebeu 1-2 sessões de tratamento por broncoscopia, incluindo aspiração, lavagem e injeção de medicamentos sob microscópio.
Os dois grupos foram tratados continuamente durante uma semana.
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Com base no grupo de controlo, o grupo de observação recebeu 1-2 sessões de tratamento por broncoscopia, incluindo aspiração, lavagem e injeção de medicamentos sob microscópio.
Passos operacionais específicos: Utilizar injeção de atropina 0,5 mg combinada com injeção de lidocaína 0,1 g por inalação nebulizada para anestesia local. O broncofibroscópio Olympus BF-P180 é inserido rotineiramente através da cavidade nasal e entra sequencialmente em cada nível do brônquio para limpar secreções das vias aéreas sob visão direta. Recolher líquido de lavagem para cultura bacteriana e teste de sensibilidade a medicamentos. Quando o escarro é espesso e difícil de aspirar, pode ser utilizado soro fisiológico para lavagem. Ambos os grupos são tratados continuamente durante uma semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações NIHSS
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas.
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É uma ferramenta padronizada utilizada para avaliar o grau de défices neurológicos em doentes com acidente vascular cerebral agudo, composta por 15 itens que abrangem o nível de consciência, campo visual, paralisia facial, movimento dos membros, ataxia, perturbações sensoriais, da linguagem e da articulação.
A gama de pontuação para cada projeto é de 0 a 4 pontos, sendo 0 indicativo da ausência de défices e pontuações mais elevadas indicando défices neurológicos mais graves; A pontuação total varia entre 0 e 42 pontos, sendo 0 indicativo da ausência de défices neurológicos e 42 indicando défices extremamente graves.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas.
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Pontuações Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas.
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Inclui três partes: pontuação de fisiologia aguda (APS), pontuação de fisiologia crónica (CPS) e pontuação de idade do paciente, com uma pontuação total de 0-71 pontos.
Quanto mais alta a pontuação, mais grave é a condição do paciente, pior é o prognóstico e maior é a taxa de mortalidade
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas.
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Pontuações CPIS
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas.
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Pontuações de Infecção Pulmonar Clínica
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas.
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Pontuações do Teste de Deglutição de Água
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas.
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Grau I: capaz de beber sem tossir em menos de 5 segundos; Grau II: Sem tossir após beber duas vezes ou mais; Grau III: Pode ser consumido de uma só vez, mas acompanhado de tosse; Grau IV: Beber duas vezes ou mais com tosse; Grau V: Tosse frequente e incapacidade de terminar todas as bebidas.
Grau I indica normal, Grau II indica suspeito, e Grau III ou superior indica anormal.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas.
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CRP
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas.
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Proteína C reativa
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas.
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas.
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O período de internamento hospitalar desde a inscrição até à alta
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas.
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PaO₂
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas.
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Pressão arterial parcial de oxigénio
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas.
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Altura
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 1 semana.
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Altura do sujeito (m)
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Da inscrição até ao final do tratamento às 1 semana.
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Peso
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento, ao fim de 1 semana.
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Peso do sujeito (Kg)
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento, ao fim de 1 semana.
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IMC
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento, com a duração de 1 semana.
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Índice de Massa Corporal (Reporte o IMC em kg/m² combinando peso e altura)
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Desde a inscrição até ao final do tratamento, com a duração de 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HZ(2019)146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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