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Studio sul trattamento della disfagia post-ictus e della polmonite associata all'ictus con broncoscopia (Sottopdaspwb)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Huajun Yang, The First People's Hospital of Zunyi

Studio sul trattamento della disfagia post-ictus e della polmonite associata all'ictus mediante broncoscopia

Selezionare 50 pazienti con SAP ischemica non grave e difficoltà di deglutizione nella nostra unità di terapia intensiva e dividerli casualmente in due gruppi. Il gruppo di controllo ha ricevuto farmaci antinfettivi convenzionali, espettoranti e aspirazione con un tubo di aspirazione. Il gruppo di trattamento è stato trattato con aspirazione mediante broncoscopia a fibre ottiche e lavaggio broncoalveolare, mentre il trattamento farmacologico era lo stesso del gruppo di controllo. Confrontare frequenza cardiaca, respirazione, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno nel sangue, analisi dei gas arteriosi, procalcitonina, interleuchina-32, funzione polmonare, proteina C-reattiva, punteggio di infezione polmonare clinica (CPIS), scala di valutazione delle difficoltà di deglutizione e reazioni avverse tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La polmonite associata all'ictus (SAP) è una delle complicanze respiratorie più comuni dell'ictus acuto, che si verifica in circa il 4% al 9% dei pazienti dopo l'ictus. Tra i pazienti con ictus ischemico acuto che ricevono trattamento nell'unità di terapia intensiva neurologica e quelli che necessitano di alimentazione tramite sondino nasogastrico, il tasso di incidenza della polmonite associata all'ictus è più alto (rispettivamente il 21% e il 44%). Rispetto ai pazienti senza polmonite, i pazienti con polmonite correlata all'ictus hanno un tasso di mortalità più elevato e una prognosi a lungo termine peggiore. La polmonite è la causa più comune di febbre entro 48 ore dall'ictus acuto ed è anche la complicanza più comune entro 2-4 settimane dall'infarto ischemico sopratentoriale. Inoltre, i dati retrospettivi indicano che la polmonite e le malattie respiratorie sono le cause più comuni di ospedalizzazione tra i sopravvissuti all'ictus nei primi cinque anni dopo l'ictus ischemico. I fattori di rischio indipendenti per la polmonite ospedaliera sono l'età superiore a 65 anni, i disturbi di articolazione o l'afasia che causa mutismo, la grave disabilità post-ictus, il deterioramento cognitivo e le difficoltà di deglutizione. In uno studio prospettico precoce, i fattori di rischio per 124 pazienti con ictus acuto che ricevevano trattamento in terapia intensiva erano la ventilazione meccanica, le radiografie toraciche anomale al momento del ricovero e le difficoltà di deglutizione. La polmonite da aspirazione post-ictus è solitamente causata da difficoltà di deglutizione correlate all'ictus (cioè, compromissione dei meccanismi motori e sensoriali della deglutizione) o da una ridotta coscienza che porta a un riflesso della tosse e alla chiusura glottica compromessi. Inoltre, l'uso profilattico di antibiotici nei pazienti con ictus acuto non può ridurre l'incidenza della polmonite post-ictus né migliorare la prognosi.

La disfagia è un sintomo comune della malattia terminale, dove un declino della funzione di deglutizione durante le ultime settimane o mesi di vita indebolisce il desiderio e la capacità di mangiare delle persone. La disfagia per solidi e liquidi è uno dei sintomi più comuni negli ultimi giorni di vita. La disfagia può influire sulla qualità della vita (come socializzazione e comunicazione), portando a disturbi dell'assunzione di nutrienti e acqua. La disfagia è anche una condizione principale suscettibile all'inalazione e può causare polmonite e, in alcuni casi, persino soffocamento o morte. Considerando che il cibo e la nutrizione sono il fulcro centrale dell'interazione sociale, così come la preoccupazione generale delle persone per la nutrizione necessaria per la salute, i disturbi della deglutizione possono anche portare battute d'arresto e dolore ai caregiver domestici e agli operatori sanitari. Inoltre, per molti pazienti con malattia terminale, l'incapacità di deglutire e/o la mancanza di interesse per il cibo possono essere un sintomo chiave che li spinge a decidere di rinunciare al trattamento e alle cure di fine vita. La disfagia si riferisce alla difficoltà di deglutire cibo o liquidi, inclusi farmaci in forma liquida o di pillola. La disfagia dopo l'ictus può essere causata da disfunzione motoria o sensoriale nei processi neurali, che può portare a problemi con l'assunzione di determinati tipi di cibo o liquidi, o persino all'incapacità totale di deglutire. I pazienti possono lamentarsi del cibo che si blocca nel tratto digestivo superiore dalla gola all'esofago distale e sperimentare tosse o soffocamento durante il mangiare o il bere. Le difficoltà croniche di deglutizione possono influire sull'efficienza dell'alimentazione orale, portando a debolezza fisica, diminuzione dell'appetito, perdita di peso, disidratazione e malnutrizione. Inoltre, la protezione delle vie aeree o la sicurezza della deglutizione possono anche essere minacciate da disturbi della deglutizione. Cibo o liquidi possono trasferirsi nella trachea, causando inalazione, soffocamento o, nei casi gravi, asfissia. La polmonite da inalazione è un processo infettivo causato dall'inalazione di secrezioni orali e faringee colonizzate da batteri patogeni. Il batterio Gram-negativo Escherichia coli e i batteri anaerobici sono i microrganismi patogeni più comuni, mentre l'inalazione di contenuti gastrici acidi sterili può anche causare danni chimici acuti ai polmoni. Pertanto, migliorare la disfagia dopo l'ictus è particolarmente importante per il trattamento della SAP, che può rimuovere l'eziologia, ridurre significativamente il tasso di incidenza della SAP e migliorare la prognosi. La deglutizione non è un'attività casuale ma un'attività riflessa complessa che richiede stimoli specifici per essere attivata. Sebbene la deglutizione possa essere avviata volontariamente, il processo di completamento di questa azione è un'attività riflessa complessa. Un semplice movimento di deglutizione richiede il coordinamento di 25 paia di muscoli nella bocca, faringe, laringe, esofago e viso, con la partecipazione di almeno 6 paia di nervi cranici, sistema linguistico e respiratorio. La deglutizione è un'azione riflessa tipica e complessa che coinvolge una serie di passaggi sequenziali, ciascuno composto da una serie di processi di attività, dove l'attività del passaggio precedente può innescare l'attività del passaggio successivo. I recettori per l'attività di deglutizione si trovano nel palato molle, nella parete faringea posteriore, nell'epiglottide e nell'esofago. I loro nervi afferenti includono fibre dal palato molle (5° e 9° paio), parete faringea posteriore (9° paio), epiglottide (10° paio) ed esofago (10° paio di nervi cranici). Il centro di base si trova nel midollo allungato e i nervi efferenti si trovano nel 5°, 9°, 10°, 11° e 12° paio di nervi cranici. I loro organi effettori includono gruppi muscolari come la lingua, la gola, i muscoli faringei e l'esofago. Ogni passo della deglutizione è interconnesso e indispensabile. Dopo un ictus, se la lesione colpisce il midollo allungato, possono verificarsi difficoltà di deglutizione e respirazione.

La ricerca nazionale si concentra principalmente sulla prevenzione dei fattori di rischio correlati alla SAP, l'assistenza a grappolo, l'allenamento di riabilitazione e il trattamento con agopuntura e moxibustione della medicina tradizionale cinese, ma non ci sono rapporti sul trattamento della disfagia post-ictus mediante tracheoscopia. La broncoscopia al letto del paziente può eliminare le secrezioni delle vie aeree direttamente attraverso la glottide, stimolare i muscoli della tosse e della deglutizione a produrre movimenti di contrazione e svolgere un ruolo positivo nella prevenzione dell'aspirazione e nel sollievo delle difficoltà di deglutizione. La tracheoscopia può stimolare direttamente il nervo trigemino del palato molle, il nervo glossofaringeo della parete faringea posteriore e il nervo vago dell'epiglottide, promuovendo il movimento di contrazione del gruppo muscolare masticatorio, del gruppo muscolare sopraioideo, del gruppo muscolare sottoioideo, del muscolo facciale, del muscolo linguale e del gruppo muscolare del palato molle, allenando così il gruppo muscolare della deglutizione, esercitando la funzione di deglutizione, migliorando i disturbi della deglutizione e riducendo significativamente l'incidenza e la mortalità della SAP.

Attualmente, non ci sono rapporti di broncoscopia al letto del paziente per il trattamento della disfagia post-ictus e della SAP a livello nazionale e internazionale. Questo studio tenta di esplorare il valore applicativo e la sicurezza clinica della broncoscopia fibrotica portatile (broncoscopio) in pazienti con disfagia SAP non grave e valutare se il trattamento con broncoscopia può alleviare i sintomi della disfagia nei pazienti con SAP e migliorare l'ipossia, l'infezione polmonare e la prognosi della SAP.

Dopo aver ottenuto il consenso dei soggetti, 50 pazienti con SAP ischemica non grave con difficoltà di deglutizione nella nostra unità di terapia intensiva sono stati selezionati e suddivisi casualmente in un gruppo di trattamento e un gruppo di controllo utilizzando un metodo di tabella dei numeri casuali. Al gruppo di controllo sono stati somministrati farmaci antinfettivi convenzionali, espettoranti e aspirazione con un tubo di aspirazione. Il gruppo di trattamento è stato trattato con aspirazione mediante broncoscopia fibrotica e lavaggio broncoalveolare, mentre il trattamento farmacologico era lo stesso del gruppo di controllo. Confrontare la frequenza cardiaca, la respirazione, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno nel sangue, l'analisi dei gas arteriosi, la procalcitonina, l'interleuchina-32, la funzione polmonare, la proteina C-reattiva, il punteggio di infezione polmonare clinica (CPIS), la scala di valutazione della difficoltà di deglutizione e le reazioni avverse tra i due gruppi. Confrontando i vantaggi del trattamento di aspirazione del catarro e del lavaggio broncoalveolare mediante broncoscopia per i soggetti, la stimolazione diretta della glottide e della faringe attraverso la broncoscopia induce impulsi afferenti nei neuroni (V, VII, X, XII), innescando la tosse e la contrazione dei muscoli faringei consente l'esercizio dei muscoli faringei, migliora le difficoltà di deglutizione, riduce l'aspirazione, ripristina gradualmente la dieta e migliora la funzione corporea, nutre e promuove il recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 562400
        • Zunyi First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per l'ictus acuto ed è chiaramente diagnosticato mediante risonanza magnetica cerebrale o esame TC.
  • Secondo il test di deglutizione dell'acqua di Wada, presenta effettivamente difficoltà di deglutizione.
  • La polmonite si verifica entro 72 ore dall'ictus, confermata da esame di imaging toracico e soddisfa i criteri diagnostici per la polmonite correlata all'ictus.
  • Coscienza chiara, segni vitali stabili e in grado di collaborare con l'esame bronchiale.

Criteri di esclusione:

  • La condizione è critica, con emiplegia grave e disturbi mentali che non possono tollerare il trattamento di broncoscopia.
  • Tumori polmonari combinati, tubercolosi polmonare aperta, disfunzione della coagulazione, gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, grave disfunzione cardiaca, epatica e renale e infezione polmonare prima dell'ictus.
  • Non disposto a sottoporsi all'esame di broncoscopia.
  • Individui con precedenti anomalie strutturali funzionali dell'esofago.
  • Disaccordo con i ricercatori partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto il trattamento anti-infezione e espettorante di routine ed è stato sottoposto a suzione con un tubo di aspirazione secondo necessità, ovvero in qualsiasi momento in cui la respirazione è difficile o c'è un suono di catarro nelle vie aeree.
Sperimentale: Gruppo di osservazione
Il gruppo di osservazione ha ricevuto 1-2 sessioni di trattamento con broncoscopia, inclusa aspirazione, lavaggio e iniezione di farmaci al microscopio. I due gruppi sono stati trattati continuativamente per una settimana.
Sulla base del gruppo di controllo, il gruppo di osservazione ha ricevuto 1-2 sedute di trattamento broncoscopico, inclusa aspirazione, lavaggio e iniezione di farmaci al microscopio.
Passaggi operativi specifici: Utilizzare iniezione di atropina 0,5 mg combinata con iniezione di lidocaina 0,1 g per inalazione nebulizzata per anestesia locale.
Il broncofibroscopio Olympus BF-P180 viene inserito di routine attraverso la cavità nasale ed entra sequenzialmente in ogni livello dei bronchi per pulire le secrezioni delle vie aeree sotto visione diretta.
Raccogliere il liquido di lavaggio per coltura batterica e test di sensibilità ai farmaci.
Quando l'espettorato è denso e difficile da aspirare, può essere utilizzata soluzione fisiologica per il lavaggio.
Entrambi i gruppi vengono trattati continuamente per una settimana.
Altri nomi:
  • Aspirazione tracheoscopica
  • lavaggio broncoalveolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi NIHSS
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 2 settimane.
È uno strumento standardizzato utilizzato per valutare il grado di deficit neurologici nei pazienti con ictus acuto, composto da 15 elementi che coprono il livello di coscienza, il campo visivo, la paralisi facciale, il movimento degli arti, l'atassia, i disturbi sensoriali, del linguaggio e dell'articolazione. Il punteggio per ciascun progetto varia da 0 a 4 punti, con 0 che indica nessun difetto e punteggi più alti che indicano deficit neurologici più gravi; Il punteggio totale varia da 0 a 42 punti, con 0 che indica nessun deficit neurologico e 42 che indica deficit estremamente gravi.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 2 settimane.
Punteggi Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane.
Include tre parti: punteggio di fisiologia acuta (APS), punteggio di fisiologia cronica (CPS) e punteggio dell'età del paziente, con un punteggio totale di 0-71 punti. Più alto è il punteggio, più grave è la condizione del paziente, peggiore è la prognosi e più alta è la mortalità.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane.
punteggi CPIS
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane.
Punteggi di Infezione Polmonare Clinica
Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane.
Punteggi del test di deglutizione dell'acqua
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane.
Grado I: in grado di bere senza tossire entro 5 secondi; Grado II: Nessuna tosse dopo aver bevuto due o più volte; Grado III: Può essere consumato in una volta ma accompagnato da tosse; Grado IV: Bere due o più volte con tosse; Grado V: Tosse frequente e incapacità di finire tutte le bevande. Grado I indica normale, Grado II indica sospetto, e Grado III o superiore indica anomalo.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane.
CRP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane.
Proteina C-reattiva
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane.
La durata della degenza ospedaliera dall'arruolamento alla dimissione
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane.
PaO₂
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 2 settimane.
Pressione parziale arteriosa di ossigeno
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 2 settimane.
Altezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana.
Altezza del soggetto(m)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana.
Peso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 1 settimana.
Peso del soggetto(Kg)
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 1 settimana.
BMI
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 1 settimana.
Indice di Massa Corporea (Riportare l'IMC in kg/m² combinando peso e altezza)
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 1 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Riviste ICMJE e altri membri del team coinvolti nella ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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