- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07345078
Studie om behandling av dysfagi etter hjerneslag og hjerneslagsrelatert pneumoni med bronkoskopi (Sottopdaspwb)
Studie om behandling av dysfagi etter hjerneslag og hjerneslagsassosiert pneumoni med bronkoskopi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slag-assosiert pneumoni (SAP) er en av de vanligste respiratoriske komplikasjonene ved akutt hjerneslag, som forekommer hos omtrent 4 % til 9 % av pasientene etter hjerneslag. Blant pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som får behandling på den nevrologiske intensivavdelingen og de som trenger ernæring gjennom en nasogastrisk tube, er forekomstraten av slag-assosiert pneumoni høyere (henholdsvis 21 % og 44 %). Sammenlignet med pasienter uten pneumoni, har pasienter med slag-relatert pneumoni høyere dødelighet og dårligere langtidsprognose. Pneumoni er den vanligste årsaken til feber innen 48 timer etter akutt hjerneslag og også den vanligste komplikasjonen innen 2-4 uker etter supratentoriell iskemisk infarkt. I tillegg indikerer retrospektive data at pneumoni og luftveissykdommer er de vanligste årsakene til innleggelse blant hjerneslagsoverlevere i de første fem årene etter iskemisk hjerneslag. De uavhengige risikofaktorene for innlagt pneumoni er alder over 65 år, artikulasjonsforstyrrelser eller taleforstyrrelser forårsaket av afasi, alvorlig funksjonshemming etter hjerneslag, kognitiv svikt og svelgevansker. I en tidlig prospektiv studie var risikofaktorene for 124 akutte hjerneslagspasienter som fikk behandling på intensivavdelingen mekanisk ventilasjon, unormal røntgen av brystet ved innleggelse og svelgevansker. Post-hjerneslag aspirasjonspneumoni skyldes vanligvis slag-relaterte svelgevansker (dvs. svekket svelgemotorikk og sensoriske mekanismer) eller redusert bevissthet som fører til svekket hosterefleks og glottislukking. Dessuten kan profylaktisk bruk av antibiotika hos akutte hjerneslagspasienter ikke redusere forekomsten av post-hjerneslag pneumoni eller forbedre prognosen.
Dysfagi er et vanlig symptom ved sluttsykdom, hvor en nedgang i svelgefunksjonen i de siste ukene til månedene av livet svekker folks ønske og evne til å spise. Dysfagi for faste og flytende stoffer er et av de vanligste symptomene i de siste dagene av livet. Dysfagi kan påvirke livskvaliteten (som sosialisering og kommunikasjon), noe som fører til ernærings- og væskeinntaksforstyrrelser. Dysfagi er også en betydelig predisponerende tilstand for inhalasjon og kan forårsake pneumoni, og i noen tilfeller til og med kvelning eller død. Med tanke på at mat og ernæring er det sentrale fokuset for sosial samhandling, samt folks generelle bekymring for ernæringen som trengs for helse, kan svelgeforstyrrelser også medføre tilbakeslag og smerte for hjemmeomsorgspersonale og helsearbeidere. I tillegg kan for mange sluttsykdomspasienter manglende evne til å svelge og/eller mangel på interesse for mat være et nøkkelsymptom som får dem til å bestemme seg for å gi opp behandling og omsorg i livets sluttfase. Dysfagi refererer til vansker med å svelge mat eller væsker, inkludert medisiner i flytende eller pilleform. Dysfagi etter hjerneslag kan skyldes motorisk eller sensorisk dysfunksjon i nevrale prosesser, noe som kan føre til problemer med å spise visse typer mat eller væsker, eller til og med manglende evne til å svelge i det hele tatt. Pasienter kan klage over at mat setter seg fast i den øvre fordøyelseskanalen fra svelget til den distale spiserøret og opplever hoste eller kvelning mens de spiser eller drikker. Kroniske svelgevansker kan påvirke effektiviteten av munnernæring, noe som fører til fysisk svakhet, redusert appetitt, vekttap, dehydrering og underernæring. I tillegg kan luftveisbeskyttelse eller svelgesikkerhet også være truet av svelgeforstyrrelser. Mat eller væsker kan overføres til luftrøret, noe som forårsaker inhalasjon, kvelning eller, i alvorlige tilfeller, kvelning. Inhalasjonspneumoni er en infeksiøs prosess forårsaket av inhalasjon av munn- og svelgesekresjoner kolonisert av patogene bakterier. Gram-negative Escherichia coli og anaerobe bakterier er de vanligste patogene mikroorganismene, mens inhalasjon av sterile sure mageinnhold også kan forårsake akutt kjemisk skade på lungene. Derfor er forbedring av dysfagi etter hjerneslag spesielt viktig for behandlingen av SAP, som kan fjerne etiologien, betydelig redusere forekomstraten av SAP og forbedre prognosen. Svelging er ikke en tilfeldig aktivitet, men en kompleks refleksaktivitet som krever spesifikke stimuli for å utløse. Selv om svelging kan initieres etter vilje, er prosessen med å fullføre denne handlingen en kompleks refleksaktivitet. En enkel svelgebevegelse krever koordinering av 25 par muskler i munnen, svelget, strupehodet, spiserøret og ansiktet, med deltakelse av minst 6 par kranienerver, språk- og åndedrettssystemer. Svelging er en typisk og kompleks reflekshandling som involverer en serie av sekvensielle trinn, hvor hver består av en serie aktivitetsprosesser, der aktiviteten i forrige trinn kan utløse aktiviteten i det påfølgende trinnet. Reseptorene for svelgeaktivitet er lokalisert i den myke gane, den bakre svelgveggen, epiglottis og spiserøret. Deres afferente nerver inkluderer fibre fra den myke gane (5. og 9. par), den bakre svelgveggen (9. par), epiglottis (10. par) og spiserøret (10. par kranienerver). Det grunnleggende senteret er lokalisert i medulla oblongata, og de efferente nervene er lokalisert i 5., 9., 10., 11. og 12. par kranienerver. Deres effektororganer inkluderer muskelgrupper som tungen, halsen, svelgemusklene og spiserøret. Hvert trinn i svelging er sammenkoblet og uunnværlig. Etter et hjerneslag, hvis lesjonen påvirker medulla oblongata, kan svelge- og pustevansker oppstå.
Innenlandsk forskning fokuserer hovedsakelig på forebygging av SAP-relaterte risikofaktorer, klyngepleie, rehabiliteringstrening og akupunktur- og moksibustjonsbehandling av tradisjonell kinesisk medisin, men det er ingen rapport om behandling av dysfagi etter hjerneslag ved tracheoskopi. Sengekant bronkoskopi kan fjerne luftveissekresjoner direkte gjennom glottis, stimulere hoste- og svelgemusklene til å produsere sammentrekningsbevegelser, og spille en positiv rolle i å forebygge aspirasjon og lindre svelgevansker. Tracheoskopi kan direkte stimulere trigeminusnerven i den myke gane, glossopharyngealnerven i den bakre svelgveggen og vagusnerven i epiglottis, fremme sammentrekningsbevegelsen av tyggemuskelgruppen, suprahyoidmuskelgruppen, infrahyoidmuskelgruppen, ansiktsmuskelen, tungemuskelen og den myke ganemuskelgruppen, og derved trene svelgemuskelgruppen, trene svelgefunksjonen, forbedre svelgeforstyrrelser og betydelig redusere forekomsten og dødeligheten av SAP.
For øyeblikket er det ingen rapporter om sengekant bronkoskopi for behandling av post-hjerneslag dysfagi og SAP hjemme eller i utlandet. Denne studien forsøker å utforske anvendelsesverdien og kliniske sikkerheten til bærbar fiberoptisk bronkoskopi (bronkoskop) hos ikke-alvorlige SAP dysfagi-pasienter og evaluere om bronkoskopibehandling kan lindre symptomene på dysfagi hos SAP-pasienter og forbedre hypoksi, lungeinfeksjon og SAP-prognose.
Etter å ha fått samtykke fra forsøkspersonene, ble 50 ikke-alvorlige iskemiske SAP-pasienter med svelgevansker på vår intensivavdeling valgt og tilfeldig inndelt i en behandlingsgruppe og en kontrollgruppe ved hjelp av en tilfeldig talltabellmetode. Kontrollgruppen fikk konvensjonelle anti-infeksiøse legemidler, ekspektoranter og sugning med sugerør. Behandlingsgruppen ble behandlet med fiberoptisk bronkoskopisuging og bronkoalveolær lavasje, mens legemiddelbehandlingen var den samme som kontrollgruppen. Sammenlign hjertefrekvens, respirasjon, blodtrykk, oksygenmetning, arteriell blodgassanalyse, procalcitonin, interleukin-32, lungefunksjon, C-reaktivt protein, klinisk lungeinfeksjonsscore (CPIS), svelgevansker vurderingsskala og bivirkninger mellom de to gruppene. Sammenlign fordelene med bronkoskopisk slimsuget og bronkoalveolær lavasjebehandling for forsøkspersonene, direkte stimulering av glottis og svelg gjennom bronkoskopi induserer afferente impulser i nevroner (V, VII, X, XII), utløser hosting og svelgemuskelsammentrekning muliggjør svelgemuskeltrening, forbedrer svelgevansker, reduserer aspirasjon, gradvis gjenoppretter kosthold og forsterker kroppsfunksjonen ernærer og fremmer bedring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 562400
- Zunyi First People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller diagnostiske kriterier for akutt hjerneslag og er klart diagnostisert gjennom hode-MR eller CT-undersøkelse.
- Ifølge Wada vannprøven er det faktisk svelgvansker.
- Lungebetennelse oppstår innen 72 timer etter hjerneslag, bekreftet ved brystbildeundersøkelse, og oppfyller diagnostiske kriterier for hjerneslag-relatert lungebetennelse.
- Klart bevissthet, stabile vitale tegn, og i stand til å samarbeide med bronkial undersøkelse.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstanden er kritisk, med alvorlig hemiplegi og psykiske forstyrrelser som ikke tåler bronkoskopibehandling.
- Kombinert lungekreft, åpen lungetuberkulose, koagulasjonsdysfunksjon, alvorlige hjerte- og karsykdommer, alvorlig hjerte-, lever- og nyrefunksjonssvikt, og lungeinfeksjon før hjerneslag.
- Ikke villig til å gjennomgå bronkoskopiundersøkelse.
- Personer med tidligere øsofageale funksjonelle strukturelle avvik.
- Uenighet med deltakende forskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok rutinemessig anti-infeksjons- og ekspektorantbehandling og ble gitt suging med et sugerør etter behov, det vil si suging når som helst pustingen er vanskelig eller det er lyd av slim i luftveiene.
|
|
|
Eksperimentell: Observasjonsgruppe
Observasjonsgruppen mottok 1–2 sesjoner med bronkoskopibehandling, inkludert suksjon, lavasje og medisininjektjon under mikroskopet.
To grupper ble behandlet kontinuerlig i én uke.
|
På bakgrunn av kontrollgruppen mottok observasjonsgruppen 1-2 sesjoner med bronkoskopibehandling, inkludert suksjon, lavasje og medisininjektjon under mikroskopet.
Spesifikke operasjonssteg: Bruk atropininjeksjon 0,5 mg kombinert med lidokaininjeksjon 0,1 g nebulisert inhalasjon for lokalbedøvelse.
Olympus BF-P180 fiberoptisk bronkoskop settes rutinemessig inn gjennom neseboret og går sekvensielt inn i hvert nivå av bronkiene for å rense luftveissekresjoner under direkte syn.
Samle lavasjefluid for bakteriell dyrking og legemiddel følsomhetstesting.
Når sputum er tykt og vanskelig å aspirere, kan fysiologisk saltvann brukes til lavasje.
Begge grupper behandles kontinuerlig i én uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS-skårer
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 2 uker.
|
Det er et standardisert verktøy som brukes for å vurdere graden av nevrologiske underskudd hos pasienter med akutt hjerneslag, bestående av 15 punkter som dekker bevissthetsnivå, synsfelt, ansiktsparalyse, lembevegelse, ataksi, sansetap, språk- og artikulasjonsforstyrrelser.
Poengområdet for hvert punkt er 0 til 4 poeng, hvor 0 indikerer ingen defekter og høyere poeng indikerer mer alvorlige nevrologiske underskudd; Totalscoreområdet er fra 0 til 42 poeng, hvor 0 indikerer ingen nevrologiske underskudd og 42 indikerer ekstremt alvorlige underskudd
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 2 uker.
|
|
Akutt fysiologi og kronisk helseutredning (APACHE) II-poengsummer
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 2 uker.
|
Den inkluderer tre deler: akutt fysiologi score (APS), kronisk fysiologi score (CPS) og pasientens aldersscore, med en total score på 0–71 poeng.
Jo høyere scoren er, desto mer alvorlig er pasientens tilstand, desto dårligere er prognosen og desto høyere er dødeligheten. |
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 2 uker.
|
|
CPIS-skårer
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 2 uker.
|
Kliniske lungeinfeksjonsskår
|
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 2 uker.
|
|
Vannsvelgtest-poengsummer
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 2 uker.
|
Grad I: i stand til å drikke uten hoste innen 5 sekunder; Grad II: Ingen hoste etter å ha drukket to ganger eller mer; Grad III: Kan konsumeres i ett drag, men ledsaget av hoste; Grad IV: Drikke to ganger eller mer med hoste; Grad V: Hyppig hoste og manglende evne til å fullføre alle drikker.
Grad I indikerer normalt, Grad II indikerer mistenkelig, og Grad III eller høyere indikerer unormalt.
|
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 2 uker.
|
|
CRP
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 2 uker.
|
C-reaktivt protein
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 2 uker.
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt etter 4 uker.
|
Lengden på sykehusoppholdet fra innmelding til utskrivelse
|
Fra registrering til behandlingsslutt etter 4 uker.
|
|
PaO₂
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker.
|
Arterielt partialtrykk for oksygen
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker.
|
|
Høyde
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 1 uke.
|
Pasientens høyde (m)
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 1 uke.
|
|
Vekt
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 1 uke.
|
Pasientens vekt (Kg)
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 1 uke.
|
|
BMI
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 1 uke.
|
Kroppsmasseindeks (Rapporter BMI i kg/m² ved å kombinere vekt og høyde)
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 1 uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HZ(2019)146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .