- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07345078
Studie af behandling af dysfagi efter apopleksi og apopleksi-associeret pneumoni med bronkoskopi (Sottopdaspwb)
Undersøgelse af behandling af dysfagi efter slagtilfælde og slagtilfælde-associeret pneumoni med bronkoskopi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilknyttet lungebetændelse (SAP) er en af de mest almindelige respiratoriske komplikationer ved akut slagtilfælde, som forekommer hos omkring 4% til 9% af patienterne efter et slagtilfælde.
Blandt patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der modtager behandling på den neurologiske intensivafdeling, og dem, der har brug for ernæring gennem en nasogastrisk sonde, er forekomsten af slagtilknyttet lungebetændelse højere (henholdsvis 21% og 44%).
Sammenlignet med patienter uden lungebetændelse har patienter med slagrelateret lungebetændelse en højere dødelighed og dårligere langtidsprognose.
Lungebetændelse er den mest almindelige årsag til feber inden for 48 timer efter et akut slagtilfælde og også den mest almindelige komplikation inden for 2-4 uger efter supratentorielt iskæmisk infarkt.
Derudover indikerer retrospektive data, at lungebetændelse og luftvejssygdomme er de mest almindelige årsager til indlæggelse blandt slagtilfælde-overlevere i de første fem år efter iskæmisk slagtilfælde.
De uafhængige risikofaktorer for indlagt lungebetændelse er alder over 65 år, artikulationsforstyrrelser eller tavshed forårsaget af afasi, svær funktionsnedsættelse efter slagtilfælde, kognitiv svækkelse og synkebesvær.
I en tidlig prospektiv undersøgelse var risikofaktorerne for 124 akutte slagtilfældepatienter, der modtog behandling på intensivafdelingen, mekanisk ventilation, unormal røntgenbillede af brystkassen ved indlæggelse og synkebesvær.
Post-stroke aspirationslungebetændelse skyldes normalt slagrelaterede synkebesvær (dvs. nedsat synkemotorik og sensoriske mekanismer) eller nedsat bevidsthed, der fører til nedsat hosterefleks og glottislukning.
Desuden kan profylaktisk brug af antibiotika hos akutte slagtilfældepatienter ikke reducere forekomsten af post-stroke lungebetændelse eller forbedre prognosen.
Dysfagi er et almindeligt symptom ved terminalsygdom, hvor en nedgang i synkefunktionen i de sidste uger til måneder af livet svækker folks ønske og evne til at spise.
Dysfagi for faste stoffer og væsker er et af de mest almindelige symptomer i de sidste dage af livet.
Dysfagi kan påvirke livskvaliteten (såsom socialisering og kommunikation), hvilket fører til ernærings- og væskeindtagsforstyrrelser.
Dysfagi er også en stor modtagelig inhalationsbetingelse og kan forårsage lungebetændelse, og i nogle tilfælde endda kvælning eller død.
I betragtning af at mad og ernæring er det centrale fokus i social interaktion, samt folks generelle bekymring for den ernæring, der er nødvendig for sundhed, kan synkeforstyrrelser også medføre tilbageslag og smerte for hjemmeplejere og sundhedspersonale.
Derudover kan manglende evne til at synke og/eller mangel på interesse for mad for mange terminalsygdomspatienter være et nøglesymptom, der får dem til at beslutte at opgive behandling og livsafslutningspleje.
Dysfagi refererer til vanskeligheder ved at synke mad eller væsker, inklusive medicin i flydende eller pilleform.
Dysfagi efter slagtilfælde kan skyldes motorisk eller sensorisk dysfunktion i neurale processer, hvilket kan føre til problemer med at spise visse typer mad eller væsker, eller endda manglende evne til at synke overhovedet.
Patienter kan klage over, at mad sidder fast i den øvre fordøjelseskanal fra halsen til den distale spiserør og oplever hoste eller kvælning under spisning eller drikning.
Kroniske synkebesvær kan påvirke effektiviteten af oral ernæring, hvilket fører til fysisk svaghed, nedsat appetit, vægttab, dehydrering og underernæring.
Derudover kan luftvejsbeskyttelse eller synkesikkerhed også være truet af synkeforstyrrelser.
Mad eller væsker kan overføres til luftrøret, hvilket forårsager inhalation, kvælning eller i svære tilfælde kvælning.
Inhalationslungebetændelse er en infektionsproces forårsaget af inhalation af orale og pharyngeale sekreter, der er koloniseret af patogene bakterier.
Gram-negative Escherichia coli og anaerobe bakterier er de mest almindelige patogene mikroorganismer, mens inhalation af sterile sure maveindhold også kan forårsage akut kemisk skade på lungerne.
Derfor er forbedring af dysfagi efter slagtilfælde særlig vigtig for behandlingen af SAP, da det kan fjerne ætiologien, markant reducere forekomsten af SAP og forbedre prognosen.
Synkning er ikke en tilfældig aktivitet, men en kompleks refleksaktivitet, der kræver specifikke stimuli for at udløse.
Selvom synkning kan igangsættes efter vilje, er processen med at fuldføre denne handling en kompleks refleksaktivitet.
En enkel synkebevægelse kræver koordination af 25 par muskler i mund, svælg, strubehoved, spiserør og ansigt med deltagelse af mindst 6 par kranienerver, sprog- og respirationssystemer.
Synkning er en typisk og kompleks reflekshandling, der involverer en række sekventielle trin, hvor hvert trin består af en række aktivitetsprocesser, hvor aktiviteten i det foregående trin kan udløse aktiviteten i det efterfølgende trin.
Receptorerne for synkeaktiviteten er placeret i blødganen, bagvæggen af svælget, epiglottis og spiserøret.
Deres afferente nerver inkluderer fibre fra blødganen (5. og 9. par), bagvæggen af svælget (9. par), epiglottis (10. par) og spiserøret (10. par kranienerver).
Det grundlæggende center er placeret i medulla oblongata, og de efferente nerver er placeret i 5., 9., 10., 11. og 12. par kranienerver.
Deres effektororganer inkluderer muskelgrupper såsom tunge, hals, svælgmuskler og spiserør.
Hvert trin i synkningen er indbyrdes forbundet og uundværlig.
Efter et slagtilfælde, hvis læsionen påvirker medulla oblongata, kan synke- og åndedrætsbesvær opstå.
Indenlandsk forskning fokuserer hovedsageligt på forebyggelse af SAP-relaterede risikofaktorer, klyngepleje, genoptræning og akupunktur- og moxibustionbehandling i traditionel kinesisk medicin, men der er ingen rapporter om behandling af dysfagi efter slagtilfælde ved tracheoskopi.
Sengebordsbronkoskopi kan rense luftvejssekret direkte gennem glottis, stimulere hoste- og synkemuskler til at producere sammentrækninger og spille en positiv rolle i forebyggelse af aspiration og lindring af synkebesvær.
Tracheoskopi kan direkte stimulere blødganens trigeminusnerve, bagvæggen af svælgets glossopharyngeusnerve og epiglottis' vagusnerve, hvilket fremmer sammentrækningsbevægelsen af tyggemuskelgruppen, suprahyoidmuskelgruppen, infrahyoidmuskelgruppen, ansigtsmusklen, tungemusklen og blødganemuskelgruppen, og dermed træner synkemuskelgruppen, træner synkefunktionen, forbedrer synkeforstyrrelser og markant reducerer forekomsten og dødeligheden af SAP.
I øjeblikket er der ingen rapporter om sengebordsbronkoskopi til behandling af post-stroke dysfagi og SAP hjemme eller i udlandet.
Denne undersøgelse forsøger at udforske anvendelsesværdien og den kliniske sikkerhed af portabel fiberoptisk bronkoskopi (bronkoskop) hos ikke-svære SAP-dysfagipatienter og evaluere, om bronkoskopibehandling kan lindre symptomerne på dysfagi hos SAP-patienter og forbedre hypoksi, lungeinfektion og SAP-prognosen.
Efter at have opnået samtykke fra forsøgspersonerne blev 50 ikke-svære iskæmiske SAP-patienter med synkebesvær på vores intensivafdeling udvalgt og tilfældigt opdelt i en behandlingsgruppe og en kontrolgruppe ved hjælp af en tilfældig nummertabelmetode.
Kontrollen fik konventionelle anti-infektive lægemidler, sekretopløsende midler og sugning med sugesonde.
Behandlingsgruppen blev behandlet med fiberoptisk bronkoskopisugning og bronkoalveolær lavage, mens lægemiddelbehandlingen var den samme som i kontrolgruppen.
Sammenlign puls, respiration, blodtryk, iltmætning i blodet, arteriel blodgasanalyse, procalcitonin, interleukin-32, lungefunktion, C-reaktivt protein, klinisk lungeinfektionsscore (CPIS), synkebesværsvurderingsskala og bivirkninger mellem de to grupper.
Sammenligning af fordelene ved bronkoskopisk sputumsugning og bronkoalveolær lavagebehandling for forsøgspersoner, direkte stimulation af glottis og svælg gennem bronkoskopi inducerer afferente impulser i neuroner (V, VII, X, XII), udløser hoste og svælgmuskelsammentrækning muliggør svælgmuskeltræning, forbedrer synkebesvær, reducerer aspiration, genopretter gradvis kost og forbedrer kropsfunktionen, ernæring og fremmer bedring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 562400
- Zunyi First People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder de diagnostiske kriterier for akut apopleksi og er klart diagnosticeret via hoved-MRI eller CT-undersøgelse.
- Ifølge Wada-drikkevandstesten er der faktisk synkebesvær.
- Lungebetændelse opstår inden for 72 timer efter apopleksi, bekræftet ved brystbilledundersøgelse, og opfylder de diagnostiske kriterier for apopleksi-relateret lungebetændelse.
- Klar bevidsthed, stabile vitale tegn og i stand til at samarbejde om bronkielundersøgelse.
Eksklusionskriterier:
- Tilstanden er kritisk, med svær hemiplegi og psykiske lidelser, der ikke kan tolerere bronkoskopibehandling.
- Kombineret lungekræft, åben lungetuberkulose, koagulationsdysfunktion, svære kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, svær hjerte-, lever- og nyrefunktionsnedsættelse samt lungeinfektion før apopleksi.
- Ikke villig til at gennemgå bronkoskopiundersøgelse.
- Personer med tidligere øsofageale funktionelle strukturelle abnormiteter.
- Uenig med deltagende forskere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrollen modtog rutinemæssig antiinfektions- og ekspektoransbehandling og fik sugningsbehandling med en sugslange efter behov, det vil sige sugningsbehandling til enhver tid, når vejrtrækningen er vanskelig eller der er lyd af slim i luftvejene.
|
|
|
Eksperimentel: Observationsgruppe
Observationsgruppen modtog 1-2 sessioner af bronkoskopibehandling, inklusive sugningsbehandling, lavage og medicininjektion under mikroskopet.
To grupper blev behandlet kontinuerligt i en uge.
|
På baggrund af kontrolgruppen modtog observationsgruppen 1-2 sessioner af bronkoskopibehandling, inklusive sugning, lavage og medicininjektion under mikroskopet.
Specifikke operationsskridt: Brug atropininjektion 0,5 mg kombineret med lidocaininjektion 0,1 g nebuliseret inhalation til lokalbedøvelse.
Olympus BF-P180 fiberoptisk bronkoskop indføres rutinemæssigt gennem næsehulen og indtræder sekventielt i hvert niveau af bronkierne for at rense luftvejssekretioner under direkte syn.
Indsaml lavagevæske til bakteriedyrkning og lægemiddelfølsomhedstest.
Når sputumer er tykke og vanskelige at aspirere, kan fysiologisk saltvand bruges til lavage.
Begge grupper behandles kontinuerligt i en uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS-scorer
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger.
|
Det er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere graden af neurologiske deficit hos patienter med akut apopleksi, bestående af 15 elementer, der dækker bevidsthedsniveau, synsfelt, ansigtsparalyse, lembevægelser, ataksi, sansning, sprog og artikulationsforstyrrelser.
Scoreringsintervallet for hvert projekt er 0 til 4 point, hvor 0 angiver ingen defekter og højere score angiver mere alvorlige neurologiske defekter; Den samlede score spænder fra 0 til 42 point, hvor 0 angiver ingen neurologiske defekter og 42 angiver ekstremt alvorlige defekter
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger.
|
|
Akut fysiologi og kronisk sundhedsvurdering (APACHE) II-scorer
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger.
|
Det inkluderer tre dele: akut fysiologisk score (APS), kronisk fysiologisk score (CPS) og patientalder score, med en totalscore på 0-71 point.
Jo højere scoren er, desto mere alvorlig er patientens tilstand, jo værre er prognosen, og jo højere er dødeligheden
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger.
|
|
CPIS-scorer
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger.
|
Kliniske Lungeinfektionsscore
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger.
|
|
Vand-svælge-test resultater
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 2 uger.
|
Grad I: kan drikke uden at hoste inden for 5 sekunder; Grad II: Ingen hosting efter at have drukket to gange eller mere; Grad III: Kan indtages i én omgang, men ledsaget af hosting; Grad IV: Drik to gange eller mere med hosting; Grad V: Hyppig hosting og manglende evne til at drikke alt.
Grad I indikerer normal, Grad II indikerer mistænkelig, og Grad III eller derover indikerer unormal.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 2 uger.
|
|
CRP
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger.
|
C-reaktivt protein
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger.
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger.
|
Længden af hospitalsopholdet fra tilmelding til udskrivelse
|
Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger.
|
|
PaO₂
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 uger.
|
Arterielt partialtryk af ilt
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 uger.
|
|
Højde
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge.
|
Forsøgspersonens højde (m)
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge.
|
|
Vægt
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 1 uge.
|
Testpersonens vægt (Kg)
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 1 uge.
|
|
BMI
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge.
|
Body Mass Index (Rapporter BMI i kg/m² ved at kombinere vægt og højde)
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HZ(2019)146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .