- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07345078
Studie om behandling av dysfagi efter stroke och stroke-associerad pneumoni med bronkoskopi (Sottopdaspwb)
Studie om behandling av dysfagi efter stroke och strokeassocierad pneumoni med bronkoskopi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strokeassocierad pneumoni (SAP) är en av de vanligaste respiratoriska komplikationerna vid akut stroke, vilket förekommer hos cirka 4 % till 9 % av patienterna efter stroke. Bland patienter med akut ischemisk stroke som får behandling på neurologisk intensivvårdsavdelning och de som behöver nutrition via nasogastrisk sond är incidensen av strokeassocierad pneumoni högre (21 % respektive 44 %). Jämfört med patienter utan pneumoni har patienter med strokeassocierad pneumoni högre mortalitet och sämre långtidsprognos. Pneumoni är den vanligaste orsaken till feber inom 48 timmar efter akut stroke och även den vanligaste komplikationen inom 2–4 veckor efter supratentoriell ischemisk infarkt. Dessutom indikerar retrospektiva data att pneumoni och respiratoriska sjukdomar är de vanligaste orsakerna till sjukhusinläggning bland strokeöverlevare under de första fem åren efter ischemisk stroke. De oberoende riskfaktorerna för sjukhusförvärvad pneumoni är ålder över 65 år, artikulationsstörningar eller tystnad orsakad av afasi, svår post-stroke funktionsnedsättning, kognitiv störning och sväljsvårigheter. I en tidig prospektiv studie var riskfaktorerna för 124 akuta stroke patienter som fick behandling på intensivvårdsavdelning mekanisk ventilation, onormala thoraxröntgen vid inläggning och sväljsvårigheter. Post-stroke aspirationspneumoni orsakas vanligtvis av stroke-relaterade sväljsvårigheter (dvs. nedsatt sväljmotorisk och sensorisk mekanism) eller minskat medvetandegrad som leder till nedsatt hostreflex och glottisstängning. Dessutom kan profylaktisk användning av antibiotika hos akuta stroke patienter inte minska incidensen av post-stroke pneumoni eller förbättra prognosen.
Dysfagi är ett vanligt symtom vid livets slutskede, där en försämring av sväljfunktionen under de sista veckorna till månaderna av livet försvagar människors önskan och förmåga att äta. Dysfagi för fasta ämnen och vätskor är ett av de vanligaste symptomen under de sista levnadsdagarna. Dysfagi kan påverka livskvaliteten (som socialisering och kommunikation), vilket leder till närings- och vätskeintagsstörningar. Dysfagi är också ett viktigt predisponerande tillstånd för aspiration och kan orsaka pneumoni, och i vissa fall även kvävning eller död. Med tanke på att mat och näring är centrala fokus för social interaktion, samt människors allmänna oro för den näring som behövs för hälsa, kan sväljstörningar också medföra motgångar och smärta för hemsjukvårdare och vårdpersonal. Dessutom kan oförmåga att svälja och/eller ointresse för mat vara ett nyckelsymtom som får många patienter i slutskedet att besluta sig för att avstå från behandling och palliativ vård. Dysfagi avser svårigheter att svälja mat eller vätskor, inklusive läkemedel i vätske- eller tablettform. Dysfagi efter stroke kan orsakas av motorisk eller sensorisk dysfunktion i neurala processer, vilket kan leda till problem med att äta vissa typer av mat eller vätskor, eller till och med oförmåga att svälja överhuvudtaget. Patienter kan klaga på att mat fastnar i övre delen av matsmältningskanalen från svalget till distala esofagus och upplever hosta eller kvävning vid ätande eller drickande. Kroniska sväljsvårigheter kan påverka effektiviteten av oral nutrition, vilket leder till fysisk svaghet, minskad aptit, viktminskning, uttorkning och undernäring. Dessutom kan luftvägsskydd eller sväljsäkerhet också hotas av sväljstörningar. Mat eller vätskor kan överföras till trachean, vilket orsakar aspiration, kvävning eller, i svåra fall, asfyxi. Aspirationspneumoni är en infektiös process orsakad av inhalation av orala och faryngeala sekretioner koloniserade av patogena bakterier. Gramnegativa Escherichia coli och anaeroba bakterier är de vanligaste patogena mikroorganismerna, medan inhalation av sterilt surt maginnehåll också kan orsaka akut kemisk skada på lungorna. Därför är förbättring av dysfagi efter stroke särskilt viktigt för behandlingen av SAP, vilket kan eliminera etiologin, avsevärt minska incidensen av SAP och förbättra prognosen. Sväljning är inte en slumpmässig aktivitet utan en komplex reflexaktivitet som kräver specifika stimuli för att utlösas. Även om sväljning kan initieras viljemässigt, är processen att slutföra denna handling en komplex reflexaktivitet. En enkel sväljrörelse kräver samordning av 25 muskelpar i mun, svalg, struphuvud, esofagus och ansikte, med deltagande av minst 6 kranialnervpar, talsystemet och andningssystemet. Sväljning är en typisk och komplex reflexhandling som involverar en serie sekventiella steg, var och en bestående av en serie aktivitetsprocesser, där aktiviteten i föregående steg kan utlösa aktiviteten i efterföljande steg. Receptorerna för sväljaktivitet är belägna i mjuka gommen, bakre farynxväggen, epiglottis och esofagus. Deras afferenta nerver inkluderar fibrer från mjuka gommen (5:e och 9:e paret), bakre farynxväggen (9:e paret), epiglottis (10:e paret) och esofagus (10:e kranialnervparet). Det grundläggande centret är beläget i medulla oblongata, och de efferenta nerverna är belägna i 5:e, 9:e, 10:e, 11:e och 12:e kranialnervparen. Deras effektororgan inkluderar muskelgrupper såsom tungan, struphuvudet, farynxmusklerna och esofagus. Varje steg i sväljningen är sammankopplat och oumbärligt. Efter en stroke, om läsionen påverkar medulla oblongata, kan svälj- och andningssvårigheter uppstå.
Inhemsk forskning fokuserar främst på förebyggande av SAP-relaterade riskfaktorer, klustervård, rehabiliteringsträning och akupunkturbehandling inom traditionell kinesisk medicin, men det finns ingen rapport om behandling av dysfagi efter stroke med tracheoskopi. Sängsidig bronkoskopi kan rensa luftvägssekret direkt genom glottis, stimulera host- och sväljmuskler att producera kontraktionsrörelser och spela en positiv roll för att förhindra aspiration och lindra sväljsvårigheter. Tracheoskopi kan direkt stimulera trigeminusnerven i mjuka gommen, glossopharyngeusnerven i bakre farynxväggen och vagusnerven i epiglottis, vilket främjar kontraktionsrörelsen av tuggmuskelgruppen, suprahyoidmuskelgruppen, infrahyoidmuskelgruppen, ansiktsmuskeln, tungmuskeln och mjukgommens muskelgrupp, och därigenom träna sväljmuskelgruppen, träna sväljfunktionen, förbättra sväljstörningar och avsevärt minska incidensen och mortaliteten av SAP.
För närvarande finns inga rapporter om sängsidig bronkoskopi för behandling av post-stroke dysfagi och SAP nationellt eller internationellt. Denna studie försöker utforska applikationsvärdet och den kliniska säkerheten hos portabel fiberoptisk bronkoskopi (bronkoskop) hos icke-svåra SAP-dysfagi patienter och utvärdera om bronkoskopibehandling kan lindra symptomen på dysfagi hos SAP patienter och förbättra hypoxi, lunginfektion och SAP-prognos.
Efter att ha erhållit försökspersonernas samtycke valdes 50 icke-svåra ischemiska SAP patienter med sväljsvårigheter på vår intensivvårdsavdelning och randomiserades till en behandlingsgrupp och en kontrollgrupp med hjälp av en slumpmässig nummertabellmetod. Kontrollgruppen gavs konventionella antiinfektiva läkemedel, expektoranter och sugning med sugkateter. Behandlingsgruppen behandlades med fiberoptisk bronkoskopisugning och bronkoalveolär lavage, medan läkemedelsbehandlingen var densamma som i kontrollgruppen. Jämför hjärtfrekvens, andning, blodtryck, syremättnad, arteriell blodgasanalys, prokalcitonin, interleukin-32, lungfunktion, C-reaktivt protein, kliniskt lunginfektionspoäng (CPIS), sväljsvårighetsbedömningsskala och biverkningar mellan de två grupperna. Jämför fördelarna med bronkoskopisk sputsugning och bronkoalveolär lavagebehandling för försökspersoner, direkt stimulering av glottis och svalg genom bronkoskopi inducerar afferenta impulser i neuroner (V, VII, X, XII), utlöser hosta och faryngealmuskelkontraktion möjliggör faryngealmuskelträning, förbättrar sväljsvårigheter, minskar aspiration, återställer gradvis kosten och förbättrar kroppsfunktionen, näring och främjar återhämtning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 562400
- Zunyi First People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller diagnostiska kriterier för akut stroke och är klart diagnosticerad genom huvud-MRT eller CT-undersökning.
- Enligt Wadas vattendrickningstest finns det verkligen svårigheter att svälja.
- Lunginflammation inträffar inom 72 timmar efter stroke, bekräftad genom bröstbildundersökning, och uppfyller diagnostiska kriterier för stroke-relaterad pneumoni.
- Klar medvetandegrad, stabila vitala tecken, och kan samarbeta med bronkial undersökning.
Exklusionskriterier:
- Tillståndet är kritiskt, med svår hemiplegi och psykiska störningar som inte kan tolerera bronkoskopibehandling.
- Kombinerad lungtumör, öppen lungtuberkulos, koagulationsdysfunktion, svåra kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, svår hjärt-, lever- och njurdysfunktion, och lunginfektion före stroke.
- Inte villig att genomgå bronkoskopiundersökning.
- Personer med tidigare esofageala funktionella strukturella abnormiteter.
- Avstår från att delta i forskningsstudien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick rutinmässig antiinfektions- och expektoransbehandling och fick sugning med sugslang efter behov, det vill säga sugning när som helst när andningen är svår eller när det finns ett ljud av slem i luftvägarna.
|
|
|
Experimentell: Observationsgrupp
Observationsgruppen fick 1-2 sessioner av bronkoskopibehandling, inklusive sugning, lavage och läkemedelsinjektion under mikroskopet.
Två grupper behandlades kontinuerligt i en vecka.
|
På basis av kontrollgruppen fick observationsgruppen 1–2 sessioner av bronkoskopibehandling, inklusive sugning, lavage och injektion av läkemedel under mikroskopet.
Specifika arbetssteg: Använd atropininjektion 0,5 mg kombinerat med lidokaininjektion 0,1 g för nebuliserad inhalation för lokalbedövning.
Olympus BF-P180 fiberoptisk bronkoskop införs rutinmässigt genom näsan och går successivt in i varje nivå av bronker för att rengöra luftvägssekret under direkt syn.
Samla lavagevätska för bakteriell odling och läkemedelskänslighetstestning.
När slemmet är tjockt och svårt att suga ut, kan fysiologisk koksaltlösning användas för lavage.
Båda grupperna behandlas kontinuerligt i en vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIHSS-poäng
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 2 veckor.
|
Det är ett standardiserat verktyg som används för att bedöma graden av neurologiska brister hos patienter med akut stroke, bestående av 15 punkter som täcker medvetandenivå, synfält, ansiktsförlamning, lemrörelser, ataxi, sensorik, språk och artikulationsstörningar.
Poängintervallet för varje projekt är 0 till 4 poäng, där 0 indikerar inga brister och högre poäng indikerar allvarligare neurologiska brister; Den totala poängen varierar från 0 till 42 poäng, där 0 indikerar inga neurologiska brister och 42 indikerar extremt allvarliga brister
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 2 veckor.
|
|
Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE) II-poäng
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 2 veckor.
|
Den inkluderar tre delar: akut fysiologisk poäng (APS), kronisk fysiologisk poäng (CPS) och patientålderspoäng, med en totalpoäng på 0-71 poäng.
Ju högre poäng, desto svårare är patientens tillstånd, desto sämre prognos och desto högre dödlighet |
Från inkludering till behandlingens slut vid 2 veckor.
|
|
CPIS-poäng
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 2 veckor.
|
Kliniska Lunginfektionspoäng
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 2 veckor.
|
|
Poäng från vattensvalgstest
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 2 veckor.
|
Grad I: kan dricka utan att hosta inom 5 sekunder; Grad II: Ingen hosta efter att ha druckit två gånger eller fler; Grad III: Kan konsumeras i ett svep men åtföljs av hosta; Grad IV: Drick två gånger eller fler med hosta; Grad V: Frekvent hosta och oförmåga att avsluta alla drycker.
Grad I indikerar normal, Grad II indikerar misstänkt och Grad III eller högre indikerar onormal.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 2 veckor.
|
|
CRP
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 2 veckor.
|
C-reaktivt protein
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 2 veckor.
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 4 veckor.
|
Längden på sjukhusvistelsen från inskrivning till utskrivning
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 4 veckor.
|
|
PaO₂
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 2 veckor.
|
Arteriellt partiellt syretryck
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 2 veckor.
|
|
Längd
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 1 vecka.
|
Deltagarens längd (m)
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 1 vecka.
|
|
Vikt
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 1 vecka.
|
Ämnets vikt (Kg)
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 1 vecka.
|
|
BMI
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 1 vecka.
|
Body Mass Index (Rapportera BMI i kg/m² genom att kombinera vikt och längd)
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 1 vecka.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HZ(2019)146
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .