Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby post-cévní mozkové příhody dysfagie a pneumonie spojené s cévní mozkovou příhodou pomocí bronchoskopie (Sottopdaspwb)

6. ledna 2026 aktualizováno: Huajun Yang, The First People's Hospital of Zunyi

Studie o léčbě post-cévní mozkové příhody dysfagie a pneumonie spojené s cévní mozkovou příhodou pomocí bronchoskopie

Vyberte 50 pacientů s nezávažnou ischemickou stabilní anginou pectoris (SAP) a potížemi s polykáním na naší jednotce intenzivní péče a náhodně je rozdělte do dvou skupin. Kontrolní skupina dostávala konvenční antinfekční léky, expektorancia a odsávání pomocí odsávací trubice. Léčená skupina byla léčena odsáváním pomocí fibroskopické bronchoskopie a bronchoalveolární laváží, zatímco léčba léky byla stejná jako u kontrolní skupiny. Porovnejte mezi oběma skupinami srdeční frekvenci, dýchání, krevní tlak, saturaci krve kyslíkem, analýzu krevních plynů, prokalcitonin, interleukin-32, funkci plic, C-reaktivní protein, skóre klinické plicní infekce (CPIS), škálu hodnocení potíží s polykáním a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Detailní popis

Pneumonie asociovaná s cévní mozkovou příhodou (SAP) je jednou z nejčastějších respiračních komplikací akutní cévní mozkové příhody, která se vyskytuje přibližně u 4 % až 9 % pacientů po cévní mozkové příhodě. Mezi pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou léčeni na jednotce intenzivní péče neurologie, a těmi, kteří potřebují výživu přes nazogastrickou sondu, je výskyt pneumonie asociované s cévní mozkovou příhodou vyšší (21 %, respektive 44 %). Ve srovnání s pacienty bez pneumonie mají pacienti s pneumonií související s cévní mozkovou příhodou vyšší úmrtnost a horší dlouhodobou prognózu. Pneumonie je nejčastější příčinou horečky do 48 hodin po akutní cévní mozkové příhodě a také nejčastější komplikací do 2-4 týdnů po supratentoriálním ischemickém infarktu. Kromě toho retrospektivní údaje naznačují, že pneumonie a respirační onemocnění jsou nejčastějšími příčinami hospitalizace u přeživších cévní mozkové příhody v prvních pěti letech po ischemické cévní mozkové příhodě. Nezávislými rizikovými faktory pro hospitalizační pneumonii jsou věk nad 65 let, artikulační poruchy nebo nemluvnost způsobená afázií, těžké postižení po cévní mozkové příhodě, kognitivní porucha a potíže s polykáním. V jedné z prvních prospektivních studií byly rizikovými faktory pro 124 pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou léčených na jednotce intenzivní péče mechanická ventilace, abnormální rentgen hrudníku při přijetí a potíže s polykáním. Aspirační pneumonie po cévní mozkové příhodě je obvykle způsobena potížemi s polykáním souvisejícími s cévní mozkovou příhodou (tj. poruchou motorických a senzorických mechanismů polykání) nebo sníženým vědomím vedoucím k narušenému kašlacímu reflexu a uzavření hlasivek. Navíc profylaktické užívání antibiotik u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou nemůže snížit výskyt pneumonie po cévní mozkové příhodě ani zlepšit prognózu.

Dysfagie je běžným příznakem terminálního onemocnění, kdy pokles funkce polykání během posledních týdnů až měsíců života oslabuje touhu a schopnost lidí jíst. Dysfagie pevných látek a tekutin je jedním z nejčastějších příznaků v posledních dnech života. Dysfagie může ovlivnit kvalitu života (jako je socializace a komunikace), což vede k poruchám příjmu živin a vody. Dysfagie je také hlavním predisponujícím stavem pro inhalaci a může způsobit pneumonii a v některých případech dokonce udušení nebo smrt. Vzhledem k tomu, že jídlo a výživa jsou ústředním bodem sociální interakce, stejně jako obecným zájmem lidí o výživu potřebnou pro zdraví, mohou poruchy polykání přinést také neúspěchy a bolest pečovatelům v domácnosti a zdravotnickým pracovníkům. Kromě toho pro mnoho pacientů s terminálním onemocněním může neschopnost polykat a/nebo nezájem o jídlo být klíčovým příznakem, který je přiměje rozhodnout se vzdát léčby a péče na konci života. Dysfagie označuje potíže s polykáním jídla nebo tekutin, včetně léků v tekuté nebo tabletové formě. Dysfagie po cévní mozkové příhodě může být způsobena motorickou nebo senzorickou dysfunkcí v nervových procesech, což může vést k problémům s konzumací určitých typů jídla nebo tekutin, nebo dokonce k neschopnosti polykat vůbec. Pacienti si mohou stěžovat na uvíznutí jídla v horní části trávicího traktu od hrdla po distální jícen a na kašel nebo udušení při jídle nebo pití. Chronické potíže s polykáním mohou ovlivnit účinnost orální výživy, což vede k fyzické slabosti, snížené chuti k jídlu, úbytku hmotnosti, dehydrataci a podvýživě. Kromě toho může být ochrana dýchacích cest nebo bezpečnost polykání také ohrožena poruchami polykání. Potraviny nebo tekutiny se mohou dostat do průdušnice, což způsobí inhalaci, udušení nebo v těžkých případech zadušení. Inhalační pneumonie je infekční proces způsobený inhalací orálních a hltanových sekretů kolonizovaných patogenními bakteriemi. Gram-negativní Escherichia coli a anaerobní bakterie jsou nejčastějšími patogenními mikroorganismy, zatímco inhalace sterilního kyselého žaludečního obsahu může také způsobit akutní chemické poškození plic. Proto je zlepšení dysfagie po cévní mozkové příhodě obzvláště důležité pro léčbu SAP, což může odstranit etiologii, významně snížit výskyt SAP a zlepšit prognózu. Polykání není náhodná činnost, ale komplexní reflexní činnost, která vyžaduje specifické podněty k vyvolání. Ačkoli polykání může být zahájeno dobrovolně, proces dokončení této akce je komplexní reflexní činnost. Jednoduchý polykací pohyb vyžaduje koordinaci 25 párů svalů v ústech, hltanu, hrtanu, jícnu a obličeji, za účasti nejméně 6 párů hlavových nervů, jazykového a dýchacího systému. Polykání je typická a komplexní reflexní akce, která zahrnuje řadu postupných kroků, z nichž každý se skládá z řady aktivních procesů, kde aktivita předchozího kroku může spustit aktivitu následujícího kroku. Receptory pro polykací aktivitu se nacházejí v měkkém patře, zadní stěně hltanu, epiglottis a jícnu. Jejich aferentní nervy zahrnují vlákna z měkkého patra (5. a 9. pár), zadní stěny hltanu (9. pár), epiglottis (10. pár) a jícnu (10. pár hlavových nervů). Základní centrum se nachází v prodloužené míše a eferentní nervy se nacházejí v 5., 9., 10., 11. a 12. páru hlavových nervů. Jejich efektorové orgány zahrnují svalové skupiny jako jazyk, hrdlo, hltanové svaly a jícen. Každý krok polykání je vzájemně propojený a nepostradatelný. Po cévní mozkové příhodě, pokud léze postihne prodlouženou míchu, mohou se vyskytnout potíže s polykáním a dýcháním.

Domácí výzkum se zaměřuje hlavně na prevenci rizikových faktorů souvisejících s SAP, shlukovou péči, rehabilitační trénink a léčbu tradiční čínské medicíny akupunkturou a moxibustí, ale neexistuje žádná zpráva o léčbě dysfagie po cévní mozkové příhodě tracheoskopií. Lůžková bronchoskopie může přímo přes glottis odstranit sekrece z dýchacích cest, stimulovat kašel a polykací svaly k vytvoření kontrakčních pohybů a hrát pozitivní roli v prevenci aspirace a zmírnění potíží s polykáním. Tracheoskopie může přímo stimulovat trigeminální nerv měkkého patra, glossopharyngeální nerv zadní stěny hltanu a vagový nerv epiglottis, čímž podporuje kontrakční pohyb žvýkací svalové skupiny, suprahyoidní svalové skupiny, infrahyoidní svalové skupiny, obličejového svalu, jazykového svalu a svalové skupiny měkkého patra, čímž trénuje polykací svalovou skupinu, cvičí polykací funkci, zlepšuje poruchy polykání a významně snižuje výskyt a úmrtnost SAP.

V současné době neexistují žádné zprávy o lůžkové bronchoskopii pro léčbu post-cévní mozkové příhody dysfagie a SAP doma i v zahraničí. Tato studie se pokouší prozkoumat aplikační hodnotu a klinickou bezpečnost přenosné vláknové bronchoskopie (bronchoskopu) u pacientů s nezávažnou SAP dysfagií a vyhodnotit, zda léčba bronchoskopií může zmírnit příznaky dysfagie u pacientů s SAP a zlepšit hypoxii, plicní infekci a prognózu SAP.

Po získání souhlasu subjektů bylo vybráno 50 pacientů s nezávažnou ischemickou SAP s potížemi s polykáním na naší jednotce intenzivní péče a náhodně rozděleno na léčebnou skupinu a kontrolní skupinu pomocí metody náhodných čísel. Kontrolní skupině byly podány konvenční antiinfekční léky, expektorancia a odsávání odsávací trubicí. Léčebná skupina byla léčena odsáváním vláknovou bronchoskopií a bronchoalveolární laváží, zatímco léčba léky byla stejná jako u kontrolní skupiny. Porovnejte srdeční frekvenci, dýchání, krevní tlak, saturaci krve kyslíkem, analýzu arteriálních krevních plynů, prokalcitonin, interleukin-32, funkci plic, C-reaktivní protein, klinický skóre plicní infekce (CPIS), škálu hodnocení potíží s polykáním a nežádoucí účinky mezi dvěma skupinami. Porovnání výhod bronchoskopického odsávání sputa a léčby bronchoalveolární laváží pro subjekty, přímá stimulace glottis a hltanu prostřednictvím bronchoskopie vyvolává aferentní impulsy v neuronech (V, VII, X, XII), což spouští kašel a kontrakci hltanových svalů umožňuje cvičení hltanových svalů, zlepšuje potíže s polykáním, snižuje aspiraci, postupně obnovuje stravu a zlepšuje tělesnou funkci, výživu a podporuje zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 562400
        • Zunyi First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro akutní cévní mozkovou příhodu a je jasně diagnostikována pomocí vyšetření magnetickou rezonancí hlavy nebo CT.
  • Podle Wada testu s pitím vody skutečně existuje potíž s polykáním.
  • Pneumonie se vyskytne do 72 hodin po cévní mozkové příhodě, potvrzeno rentgenovým vyšetřením hrudníku a splňuje diagnostická kritéria pro pneumonii související s cévní mozkovou příhodou.
  • Čisté vědomí, stabilní vitální funkce a schopnost spolupracovat s bronchiálním vyšetřením.

Kritéria pro vyloučení:

  • Stav je kritický, s těžkou hemiplegií a duševními poruchami, které neumožňují snést léčbu bronchoskopií.
  • Kombinované plicní nádory, otevřená plicní tuberkulóza, porucha srážlivosti krve, závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, závažná dysfunkce srdce, jater a ledvin a plicní infekce před cévní mozkovou příhodou.
  • Nechtějí podstoupit bronchoskopické vyšetření.
  • Jedinci s předchozími abnormálními funkčními strukturami jícnu.
  • Nesouhlasí s účastí výzkumníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala běžnou protizánětlivou a expektorans léčbu a podle potřeby byla podrobována odsávání pomocí odsávací trubice, tj. odsávání kdykoli, když je dýchání obtížné nebo je v dýchacích cestách slyšet zvuk hlenu.
Experimentální: Pozorovací skupina
Pozorovací skupina dostala 1-2 sezení bronchoskopické léčby, včetně odsávání, laváže a aplikace léků pod mikroskopem. Obě skupiny byly léčeny nepřetržitě po dobu jednoho týdne.
Na základě kontrolní skupiny dostala pozorovací skupina 1–2 sezení bronchoskopické léčby, včetně aspirace, laváže a aplikace léků pod mikroskopem. Konkrétní postup: Použijte injekci atropinu 0,5 mg v kombinaci s injekcí lidokainu 0,1 g ve formě nebulizované inhalace k lokální anestezii. Olympus BF-P180 flexibilní bronchoskop se rutinně zavádí nosní dutinou a postupně vstupuje do jednotlivých úrovní průdušek, aby se pod přímou vizualizací vyčistily sekrety dýchacích cest. Odeberte lavážní tekutinu pro bakteriologickou kultivaci a testování citlivosti na antibiotika. Pokud je hlen hustý a obtížně aspirační, lze použít fyziologický roztok k laváži. Obě skupiny jsou léčeny nepřetržitě jeden týden.
Ostatní jména:
  • Tracheoskopická aspirace
  • bronchoalveolární laváž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre NIHSS
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 2 týdnech.
Jedná se o standardizovaný nástroj používaný k posouzení stupně neurologických deficitů u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou, který se skládá z 15 položek pokrývajících úroveň vědomí, zorné pole, obrnu lícního nervu, pohyb končetin, ataxii, smyslové, jazykové a artikulační poruchy. Bodovací rozsah pro každou položku je 0 až 4 body, přičemž 0 znamená žádné defekty a vyšší skóre znamená závažnější neurologické deficity; Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42 bodů, přičemž 0 znamená žádné neurologické deficity a 42 znamená extrémně závažné deficity.
Od zápisu do ukončení léčby po 2 týdnech.
Skóre Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 2 týdny.
Zahrnuje tři části: skóre akutní fyziologie (APS), skóre chronické fyziologie (CPS) a skóre věku pacienta, s celkovým skóre 0–71 bodů. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je stav pacienta, horší je prognóza a vyšší je úmrtnost.
Od zápisu do konce léčby za 2 týdny.
Skóre CPIS
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 2 týdnech.
Skóre klinické plicní infekce
Od zařazení do studie do konce léčby po 2 týdnech.
Skóre testu polykání vody
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 2 týdnech.
Stupeň I: schopen pít bez kašle do 5 sekund; Stupeň II: žádný kašel po dvou nebo více nápojích; Stupeň III: lze konzumovat najednou, ale doprovázeno kašlem; Stupeň IV: pít dvakrát nebo více s kašlem; Stupeň V: častý kašel a neschopnost dokončit všechny nápoje. Stupeň I označuje normální, Stupeň II označuje podezřelé a Stupeň III nebo vyšší označuje abnormální.
Od zápisu do konce léčby ve 2 týdnech.
CRP
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 2 týdnech.
C-reaktivní protein
Od zařazení do studie do konce léčby po 2 týdnech.
Délka hospitalizace
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech.
Délka hospitalizace od zařazení do propuštění
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech.
PaO₂
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 2 týdny.
Arteriální parciální tlak kyslíku
Od zápisu do konce léčby za 2 týdny.
Výška
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 1. týdnu.
Výška subjektu (m)
Od zařazení do studie do konce léčby v 1. týdnu.
Váha
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 týdnu.
Váha subjektu(Kg)
Od zápisu do konce léčby po 1 týdnu.
BMI
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 1 týdnu.
Index tělesné hmotnosti (Uveďte BMI v kg/m² kombinací váhy a výšky)
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 1 týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Časopisy ICMJE a další členové týmu zapojení do výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit