- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07345078
Étude sur le traitement de la dysphagie post-AVC et de la pneumonie associée à l'AVC par bronchoscopie (Sottopdaspwb)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pneumonie associée à l’AVC (SAP) est l’une des complications respiratoires les plus fréquentes de l’accident vasculaire cérébral aigu, survenant chez environ 4 % à 9 % des patients après un AVC. Parmi les patients atteints d’un AVC ischémique aigu traités en unité de soins intensifs neurologiques et ceux nécessitant une alimentation par sonde nasogastrique, l’incidence de la pneumonie associée à l’AVC est plus élevée (respectivement 21 % et 44 %). Comparativement aux patients sans pneumonie, les patients atteints de pneumonie liée à l’AVC présentent un taux de mortalité plus élevé et un pronostic à long terme moins favorable. La pneumonie est la cause la plus fréquente de fièvre dans les 48 heures suivant un AVC aigu et également la complication la plus courante dans les 2 à 4 semaines après un infarctus ischémique supratentoriel. De plus, des données rétrospectives indiquent que la pneumonie et les maladies respiratoires sont les causes les plus fréquentes d’hospitalisation chez les survivants d’un AVC au cours des cinq premières années suivant un AVC ischémique. Les facteurs de risque indépendants de pneumonie hospitalière sont l’âge supérieur à 65 ans, les troubles de l’articulation ou l’absence de parole causée par l’aphasie, un handicap sévère post-AVC, les troubles cognitifs et les difficultés de déglutition. Dans une étude prospective précoce, les facteurs de risque pour 124 patients atteints d’un AVC aigu traités en unité de soins intensifs étaient la ventilation mécanique, des radiographies thoraciques anormales à l’admission et des difficultés de déglutition. La pneumonie par aspiration post-AVC est généralement causée par des difficultés de déglutition liées à l’AVC (c’est-à-dire une altération des mécanismes moteurs et sensoriels de la déglutition) ou une diminution de la conscience entraînant une altération du réflexe de toux et de la fermeture glottique. De plus, l’utilisation prophylactique d’antibiotiques chez les patients atteints d’un AVC aigu ne peut réduire l’incidence de la pneumonie post-AVC ni améliorer le pronostic.
La dysphagie est un symptôme fréquent des maladies en phase terminale, où un déclin de la fonction de déglutition au cours des dernières semaines à mois de la vie affaiblit le désir et la capacité des personnes à manger. La dysphagie aux solides et aux liquides est l’un des symptômes les plus courants dans les derniers jours de la vie. La dysphagie peut affecter la qualité de vie (comme la socialisation et la communication), entraînant des troubles de l’apport nutritionnel et hydrique. La dysphagie est également une condition prédisposante majeure à l’inhalation et peut provoquer une pneumonie, et dans certains cas, même une suffocation ou la mort. Considérant que la nourriture et la nutrition sont au centre des interactions sociales, ainsi que la préoccupation générale des gens pour la nutrition nécessaire à la santé, les troubles de la déglutition peuvent également entraîner des revers et des souffrances pour les aidants familiaux et les professionnels de santé. De plus, pour de nombreux patients en phase terminale de maladie, l’incapacité à avaler et/ou le désintérêt pour la nourriture peuvent être un symptôme clé qui les pousse à décider d’abandonner le traitement et les soins de fin de vie. La dysphagie désigne la difficulté à avaler des aliments ou des liquides, y compris les médicaments sous forme liquide ou en comprimés. La dysphagie après un AVC peut être causée par une dysfonction motrice ou sensorielle dans les processus neuronaux, ce qui peut entraîner des problèmes pour manger certains types d’aliments ou de liquides, voire une incapacité totale à avaler. Les patients peuvent se plaindre que la nourriture reste coincée dans le tube digestif supérieur, de la gorge à l’œsophage distal, et ressentir de la toux ou une suffocation en mangeant ou en buvant. Les difficultés chroniques de déglutition peuvent affecter l’efficacité de l’alimentation orale, entraînant une faiblesse physique, une diminution de l’appétit, une perte de poids, une déshydratation et une malnutrition. De plus, la protection des voies respiratoires ou la sécurité de la déglutition peuvent également être menacées par les troubles de la déglutition. Des aliments ou des liquides peuvent passer dans la trachée, provoquant une inhalation, une suffocation ou, dans les cas graves, une asphyxie. La pneumonie par inhalation est un processus infectieux causé par l’inhalation de sécrétions orales et pharyngées colonisées par des bactéries pathogènes. Les bactéries Gram-négatives Escherichia coli et les bactéries anaérobies sont les micro-organismes pathogènes les plus courants, tandis que l’inhalation de contenu gastrique acide stérile peut également provoquer des lésions chimiques aiguës des poumons. Par conséquent, l’amélioration de la dysphagie après un AVC est particulièrement importante pour le traitement de la SAP, car elle peut éliminer l’étiologie, réduire significativement l’incidence de la SAP et améliorer le pronostic. La déglutition n’est pas une activité aléatoire mais un réflexe complexe qui nécessite des stimuli spécifiques pour être déclenché. Bien que la déglutition puisse être initiée volontairement, le processus d’exécution de cette action est un réflexe complexe. Un simple mouvement de déglutition nécessite la coordination de 25 paires de muscles dans la bouche, le pharynx, le larynx, l’œsophage et le visage, avec la participation d’au moins 6 paires de nerfs crâniens, du système linguistique et respiratoire. La déglutition est une action réflexe typique et complexe qui implique une série d’étapes séquentielles, chacune consistant en une série de processus d’activité, où l’activité de l’étape précédente peut déclencher l’activité de l’étape suivante. Les récepteurs de l’activité de déglutition sont situés dans le palais mou, la paroi postérieure du pharynx, l’épiglotte et l’œsophage. Leurs nerfs afférents comprennent des fibres provenant du palais mou (5e et 9e paires), de la paroi postérieure du pharynx (9e paire), de l’épiglotte (10e paire) et de l’œsophage (10e paire de nerfs crâniens). Le centre de base est situé dans le bulbe rachidien, et les nerfs efférents sont situés dans les 5e, 9e, 10e, 11e et 12e paires de nerfs crâniens. Leurs organes effecteurs comprennent des groupes musculaires tels que la langue, la gorge, les muscles pharyngés et l’œsophage. Chaque étape de la déglutition est interconnectée et indispensable. Après un AVC, si la lésion affecte le bulbe rachidien, des difficultés de déglutition et de respiration peuvent survenir.
La recherche nationale se concentre principalement sur la prévention des facteurs de risque liés à la SAP, les soins en grappes, la formation à la réadaptation et le traitement par acupuncture et moxibustion de la médecine traditionnelle chinoise, mais il n’y a pas de rapport sur le traitement de la dysphagie post-AVC par trachéoscopie. La bronchoscopie au chevet peut éliminer directement les sécrétions des voies respiratoires à travers la glotte, stimuler les muscles de la toux et de la déglutition pour produire des mouvements de contraction, et jouer un rôle positif dans la prévention de l’aspiration et le soulagement des difficultés de déglutition. La trachéoscopie peut stimuler directement le nerf trijumeau du palais mou, le nerf glossopharyngien de la paroi postérieure du pharynx et le nerf vague de l’épiglotte, favorisant le mouvement de contraction du groupe musculaire masticateur, du groupe musculaire sus-hyoïdien, du groupe musculaire sous-hyoïdien, du muscle facial, du muscle lingual et du groupe musculaire du palais mou, entraînant ainsi le groupe musculaire de la déglutition, exerçant la fonction de déglutition, améliorant les troubles de la déglutition, et réduisant significativement l’incidence et la mortalité de la SAP.
Actuellement, il n’y a pas de rapports de bronchoscopie au chevet pour le traitement de la dysphagie post-AVC et de la SAP à l’échelle nationale et internationale. Cette étude tente d’explorer la valeur d’application et la sécurité clinique de la bronchoscopie flexible portable (bronchoscope) chez les patients atteints de dysphagie SAP non sévère et d’évaluer si le traitement par bronchoscopie peut atténuer les symptômes de dysphagie chez les patients SAP et améliorer l’hypoxie, l’infection pulmonaire et le pronostic de la SAP.
Après avoir obtenu le consentement des sujets, 50 patients SAP ischémiques non sévères avec difficultés de déglutition dans notre unité de soins intensifs ont été sélectionnés et répartis aléatoirement en un groupe de traitement et un groupe témoin en utilisant une méthode de table de nombres aléatoires. Le groupe témoin a reçu des médicaments anti-infectieux conventionnels, des expectorants et une aspiration avec une sonde d’aspiration. Le groupe de traitement a été traité par aspiration par bronchoscopie flexible et lavage broncho-alvéolaire, tandis que le traitement médicamenteux était identique à celui du groupe témoin. Comparer la fréquence cardiaque, la respiration, la pression artérielle, la saturation en oxygène du sang, l’analyse des gaz du sang artériel, la procalcitonine, l’interleukine-32, la fonction pulmonaire, la protéine C-réactive, le score d’infection pulmonaire clinique (CPIS), l’échelle d’évaluation des difficultés de déglutition et les réactions indésirables entre les deux groupes. Comparer les avantages du traitement par aspiration des expectorations par bronchoscopie et lavage broncho-alvéolaire pour les sujets, la stimulation directe de la glotte et du pharynx par bronchoscopie induit des impulsions afférentes dans les neurones (V, VII, X, XII), déclenchant la toux et la contraction des muscles pharyngés permet l’exercice des muscles pharyngés, améliore les difficultés de déglutition, réduit l’aspiration, restaure progressivement l’alimentation, et améliore la fonction corporelle, nourrit et favorise la récupération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Chine, 562400
- Zunyi First People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Répond aux critères diagnostiques de l'accident vasculaire cérébral (AVC) aigu et est clairement diagnostiqué par IRM cérébrale ou examen tomodensitométrique (CT).
- Selon le test de déglutition d'eau de Wada, il existe effectivement une difficulté à avaler.
- Une pneumonie survient dans les 72 heures suivant l'AVC, confirmée par un examen d'imagerie thoracique, et répond aux critères diagnostiques de la pneumonie liée à l'AVC.
- Conscience claire, signes vitaux stables et capacité à coopérer avec l'examen bronchique.
Critères d'exclusion :
- L'état est critique, avec une hémiplégie sévère et des troubles mentaux ne permettant pas de tolérer le traitement par bronchoscopie.
- Présence de tumeurs pulmonaires, de tuberculose pulmonaire ouverte, de troubles de la coagulation, de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, d'une dysfonction sévère du cœur, du foie ou des reins, et d'une infection pulmonaire avant l'AVC.
- Refus de subir un examen bronchoscopique.
- Personnes présentant des anomalies structurelles ou fonctionnelles de l'œsophage antérieures.
- Désaccord avec les chercheurs participants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin a reçu un traitement antimicrobien et expectorant de routine et a bénéficié d'une aspiration avec un tube d'aspiration selon les besoins, c'est-à-dire à tout moment en cas de difficultés respiratoires ou de bruit de glaires dans les voies aériennes.
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Expérimental: Groupe d'observation
Le groupe d'observation a reçu 1 à 2 séances de traitement par bronchoscopie, incluant l'aspiration, le lavage et l'injection de médicaments sous microscope.
Les deux groupes ont été traités en continu pendant une semaine.
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Sur la base du groupe témoin, le groupe d'observation a reçu 1 à 2 séances de traitement par bronchoscopie, comprenant l'aspiration, le lavage et l'injection de médicaments sous microscope.
Étapes opératoires spécifiques : Utiliser une injection d'atropine 0,5 mg associée à une injection de lidocaïne 0,1 g en inhalation nébulisée pour l'anesthésie locale.
Le bronchoscope à fibres optiques Olympus BF-P180 est inséré de manière routinière par la cavité nasale et entre successivement dans chaque niveau de bronche pour nettoyer les sécrétions des voies aériennes sous vision directe.
Recueillir le liquide de lavage pour la culture bactérienne et les tests de sensibilité aux médicaments.
Lorsque les expectorations sont épaisses et difficiles à aspirer, une solution saline physiologique peut être utilisée pour le lavage.
Les deux groupes sont traités de manière continue pendant une semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores NIHSS
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.
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C'est un outil standardisé utilisé pour évaluer le degré de déficits neurologiques chez les patients victimes d'un AVC aigu, comprenant 15 items couvrant le niveau de conscience, le champ visuel, la paralysie faciale, le mouvement des membres, l'ataxie, les troubles sensoriels, du langage et de l'articulation.
L'échelle de notation pour chaque projet est de 0 à 4 points, 0 indiquant l'absence de défauts et des scores plus élevés indiquant des déficits neurologiques plus sévères ; Le score total varie de 0 à 42 points, 0 indiquant l'absence de déficits neurologiques et 42 indiquant des déficits extrêmement sévères
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De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.
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Scores Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines.
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Il comprend trois parties : le score de physiologie aiguë (APS), le score de physiologie chronique (CPS) et le score d'âge du patient, avec un score total de 0 à 71 points.
Plus le score est élevé, plus l'état du patient est grave, plus le pronostic est mauvais et plus le taux de mortalité est élevé.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines.
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Scores CPIS
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.
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Scores d'infection pulmonaire clinique
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De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines.
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Scores du test de déglutition d'eau
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines.
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Grade I : capable de boire sans tousser en moins de 5 secondes ; Grade II : Pas de toux après avoir bu deux fois ou plus ; Grade III : Peut être consommé en une seule fois mais accompagné de toux ; Grade IV : Boire deux fois ou plus avec toux ; Grade V : Toux fréquente et incapacité à terminer toutes les boissons.
Le Grade I indique normal, le Grade II indique suspect, et le Grade III ou plus indique anormal.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines.
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CRP
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines.
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Protéine C-réactive
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De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines.
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Durée du séjour hospitalier
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines.
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La durée du séjour hospitalier de l'inclusion au congé
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De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines.
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PaO₂
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines.
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Pression partielle artérielle en oxygène
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines.
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Hauteur
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 1 semaine.
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Taille du sujet (m)
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De l'inclusion à la fin du traitement à 1 semaine.
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Poids
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 1 semaine.
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Poids du sujet (Kg)
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 1 semaine.
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IMC
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 1 semaine.
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Indice de Masse Corporelle (Rapportez l'IMC en kg/m² en combinant poids et taille)
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 1 semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HZ(2019)146
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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