- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07345078
Badanie nad leczeniem dysfagii pozawałowej i zapalenia płuc związanego z udarem za pomocą bronchoskopii (Sottopdaspwb)
Badanie nad leczeniem dysfagii po udarze mózgu i zapalenia płuc związanego z udarem za pomocą bronchoskopii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie płuc związane z udarem (SAP) jest jednym z najczęstszych powikłań oddechowych ostrego udaru, które występuje u około 4% do 9% pacjentów po udarze. Wśród pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy otrzymują leczenie na oddziale intensywnej terapii neurologicznej oraz tych, którzy wymagają karmienia przez sondę nosowo-żołądkową, wskaźnik występowania zapalenia płuc związanego z udarem jest wyższy (odpowiednio 21% i 44%). W porównaniu z pacjentami bez zapalenia płuc, pacjenci z zapaleniem płuc związanym z udarem mają wyższą śmiertelność i gorsze długoterminowe rokowanie. Zapalenie płuc jest najczęstszą przyczyną gorączki w ciągu 48 godzin po ostrym udarze, a także najczęstszym powikłaniem w ciągu 2-4 tygodni po nadnamiotowym zawale niedokrwiennym. Ponadto retrospektywne dane wskazują, że zapalenie płuc i choroby układu oddechowego są najczęstszymi przyczynami hospitalizacji wśród osób po udarze w ciągu pierwszych pięciu lat po udarze niedokrwiennym. Niezależnymi czynnikami ryzyka zapalenia płuc szpitalnego są wiek powyżej 65 lat, zaburzenia artykulacji lub brak mowy spowodowane afazją, ciężka niepełnosprawność po udarze, upośledzenie funkcji poznawczych oraz trudności w połykaniu. We wczesnym prospektywnym badaniu czynnikami ryzyka dla 124 pacjentów z ostrym udarem otrzymujących leczenie na oddziale intensywnej terapii były wentylacja mechaniczna, nieprawidłowe zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej przy przyjęciu oraz trudności w połykaniu. Aspiracyjne zapalenie płuc po udarze jest zwykle spowodowane trudnościami w połykaniu związanymi z udarem (tj. upośledzeniem mechanizmów motorycznych i sensorycznych połykania) lub zmniejszoną świadomością prowadzącą do upośledzenia odruchu kaszlowego i zamknięcia głośni. Co więcej, profilaktyczne stosowanie antybiotyków u pacjentów z ostrym udarem nie może zmniejszyć częstości występowania zapalenia płuc po udarze ani poprawić rokowania.
Dysfagia jest częstym objawem choroby w końcowym stadium, w którym spadek funkcji połykania w ciągu ostatnich tygodni do miesięcy życia osłabia pragnienie i zdolność ludzi do jedzenia. Dysfagia pokarmów stałych i płynów jest jednym z najczęstszych objawów w ostatnich dniach życia. Dysfagia może wpływać na jakość życia (taką jak socjalizacja i komunikacja), prowadząc do zaburzeń odżywiania i spożycia wody. Dysfagia jest również głównym stanem predysponującym do aspiracji i może powodować zapalenie płuc, aw niektórych przypadkach nawet uduszenie lub śmierć. Biorąc pod uwagę, że jedzenie i odżywianie są centralnym punktem interakcji społecznych, a także ogólną troską ludzi o odżywianie potrzebne dla zdrowia, zaburzenia połykania mogą również przynosić niepowodzenia i ból opiekunom domowym i pracownikom służby zdrowia. Ponadto dla wielu pacjentów z chorobą w końcowym stadium, niezdolność do połykania i/lub brak zainteresowania jedzeniem może być kluczowym objawem, który skłania ich do decyzji o rezygnacji z leczenia i opieki końca życia. Dysfagia odnosi się do trudności w połykaniu pokarmu lub płynów, w tym leków w postaci płynnej lub tabletek. Dysfagia po udarze może być spowodowana dysfunkcją motoryczną lub sensoryczną w procesach nerwowych, co może prowadzić do problemów z jedzeniem niektórych rodzajów pokarmu lub płynów, a nawet całkowitej niezdolności do połykania. Pacjenci mogą skarżyć się na utknięcie pokarmu w górnym odcinku przewodu pokarmowego od gardła do dystalnej części przełyku oraz doświadczać kaszlu lub dławienia się podczas jedzenia lub picia. Przewlekłe trudności w połykaniu mogą wpływać na skuteczność karmienia doustnego, prowadząc do osłabienia fizycznego, zmniejszonego apetytu, utraty wagi, odwodnienia i niedożywienia. Ponadto ochrona dróg oddechowych lub bezpieczeństwo połykania może również być zagrożone przez zaburzenia połykania. Pokarm lub płyny mogą przedostać się do tchawicy, powodując aspirację, zadławienie lub, w ciężkich przypadkach, uduszenie. Aspiracyjne zapalenie płuc jest procesem zakaźnym spowodowanym aspiracją wydzielin jamy ustnej i gardła skolonizowanych przez bakterie chorobotwórcze. Gram-ujemne Escherichia coli i bakterie beztlenowe są najczęstszymi mikroorganizmami chorobotwórczymi, podczas gdy aspiracja sterylnej kwaśnej treści żołądkowej może również powodować ostre chemiczne uszkodzenie płuc. Dlatego poprawa dysfagii po udarze jest szczególnie ważna dla leczenia SAP, co może usunąć etiologię, znacznie zmniejszyć wskaźnik występowania SAP i poprawić rokowanie. Połykanie nie jest przypadkową czynnością, ale złożoną czynnością odruchową, która wymaga specyficznych bodźców do wywołania. Chociaż połykanie może być inicjowane dobrowolnie, proces wykonywania tej czynności jest złożoną czynnością odruchową. Prosty ruch połykania wymaga koordynacji 25 par mięśni w jamie ustnej, gardle, krtani, przełyku i twarzy, z udziałem co najmniej 6 par nerwów czaszkowych, układu językowego i oddechowego. Połykanie jest typową i złożoną czynnością odruchową, która obejmuje serię kolejnych etapów, z których każdy składa się z serii procesów aktywności, gdzie aktywność poprzedniego etapu może wywołać aktywność kolejnego etapu. Receptory aktywności połykania znajdują się w podniebieniu miękkim, tylnej ścianie gardła, nagłośni i przełyku. Ich nerwy aferentne obejmują włókna z podniebienia miękkiego (5. i 9. para), tylnej ściany gardła (9. para), nagłośni (10. para) i przełyku (10. para nerwów czaszkowych). Podstawowe centrum znajduje się w rdzeniu przedłużonym, a nerwy eferentne znajdują się w 5., 9., 10., 11. i 12. parze nerwów czaszkowych. Ich narządy efektorowe obejmują grupy mięśniowe, takie jak język, gardło, mięśnie gardła i przełyk. Każdy etap połykania jest ze sobą powiązany i niezbędny. Po udarze, jeśli zmiana wpływa na rdzeń przedłużony, mogą wystąpić trudności w połykaniu i oddychaniu.
Badania krajowe koncentrują się głównie na zapobieganiu czynnikom ryzyka związanych z SAP, pielęgniarstwie skupionym, treningu rehabilitacyjnym oraz leczeniu akupunkturą i moksybucją medycyny chińskiej, ale nie ma doniesień na temat leczenia dysfagii po udarze za pomocą tracheoskopii. Przyłóżkowa bronchoskopia może bezpośrednio oczyścić wydzielinę z dróg oddechowych przez głośnię, stymulować mięśnie kaszlowe i połykowe do skurczów i odgrywać pozytywną rolę w zapobieganiu aspiracji i łagodzeniu trudności w połykaniu. Tracheoskopia może bezpośrednio stymulować nerw trójdzielny podniebienia miękkiego, nerw językowo-gardłowy tylnej ściany gardła i nerw błędny nagłośni, promując ruch skurczowy grupy mięśni żucia, grupy mięśni nadgnykowych, grupy mięśni podgnykowych, mięśni twarzy, mięśni języka i grupy mięśni podniebienia miękkiego, tym samym trenując grupę mięśni połykowych, ćwicząc funkcję połykania, poprawiając zaburzenia połykania i znacznie zmniejszając częstość występowania i śmiertelność SAP.
Obecnie nie ma doniesień o przyłóżkowej bronchoskopii w leczeniu dysfagii po udarze i SAP w kraju i za granicą. Niniejsze badanie próbuje zbadać wartość zastosowania i bezpieczeństwo kliniczne przenośnej bronchoskopii włókienkowej (bronchoskopu) u pacjentów z nieciężką dysfagią SAP i ocenić, czy leczenie bronchoskopią może złagodzić objawy dysfagii u pacjentów z SAP i poprawić niedotlenienie, infekcję płuc i rokowanie SAP.
Po uzyskaniu zgody uczestników wybrano 50 pacjentów z nieciężkim niedokrwiennym SAP z trudnościami w połykaniu w naszym oddziale intensywnej terapii i podzielono ich losowo na grupę leczenia i grupę kontrolną za pomocą metody tabeli liczb losowych. Grupa kontrolna otrzymywała konwencjonalne leki przeciwzakaźne, wykrztuśne i odsysanie za pomocą sondy ssącej. Grupa leczenia była leczona odsysaniem bronchoskopem włókienkowym i płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym, podczas gdy leczenie farmakologiczne było takie samo jak w grupie kontrolnej. Porównano częstość akcji serca, oddech, ciśnienie krwi, saturację krwi tlenem, analizę gazometryczną krwi tętniczej, prokalcytoninę, interleukinę-32, czynność płuc, białko C-reaktywne, kliniczny wynik infekcji płuc (CPIS), skalę oceny trudności w połykaniu i działania niepożądane między dwiema grupami. Porównując zalety leczenia odsysaniem plwociny bronchoskopem i płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym dla uczestników, bezpośrednia stymulacja głośni i gardła przez bronchoskopię wywołuje impulsy aferentne w neuronach (V, VII, X, XII), wywołując kaszel i skurcz mięśni gardła umożliwia ćwiczenie mięśni gardła, poprawia trudności w połykaniu, zmniejsza aspirację, stopniowo przywraca dietę i wzmacnia funkcję organizmu odżywia i wspomaga powrót do zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Chiny, 562400
- Zunyi First People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne ostrego udaru mózgu i jest jednoznacznie zdiagnozowany za pomocą badania głowy metodą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej.
- Zgodnie z testem picia wody Wady, występuje rzeczywiście trudność w połykaniu.
- Zapalenie płuc występuje w ciągu 72 godzin po udarze, potwierdzone badaniem obrazowym klatki piersiowej, i spełnia kryteria diagnostyczne zapalenia płuc związanego z udarem.
- Jasna świadomość, stabilne parametry życiowe oraz zdolność do współpracy przy badaniu oskrzelowym.
Kryteria wykluczenia:
- Stan jest krytyczny, z ciężkim porażeniem połowicznym i zaburzeniami psychicznymi, które uniemożliwiają tolerowanie leczenia bronchoskopowego.
- Połączone guzy płuc, czynna gruźlica płuc, zaburzenia krzepnięcia, ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, ciężka dysfunkcja serca, wątroby i nerek oraz zakażenie płuc przed udarem.
- Niechęć do poddania się badaniu bronchoskopowemu.
- Osoby z wcześniejszymi nieprawidłowościami strukturalno-funkcjonalnymi przełyku.
- Niezgoda na udział w badaniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała rutynowe leczenie przeciwzakaźne i wykrztuśne oraz w razie potrzeby podano jej odsysanie za pomocą rurki ssącej, to znaczy odsysanie w dowolnym momencie, gdy występują trudności w oddychaniu lub słychać odgłos flegmy w drogach oddechowych.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa obserwacyjna
Grupa obserwacyjna otrzymała 1-2 sesje leczenia bronchoskopowego, w tym odsysanie, płukanie i wstrzyknięcie leków pod mikroskopem.
Obie grupy były leczone nieprzerwanie przez tydzień.
|
Grupa obserwacyjna otrzymała, w oparciu o grupę kontrolną, 1-2 sesje leczenia bronchoskopowego, obejmujące aspirację, płukanie i wstrzyknięcie leków pod mikroskopem.
Szczegółowe etapy operacyjne: Zastosowanie iniekcji atropiny 0,5 mg w połączeniu z iniekcją lidokainy 0,1 g w nebulizacji do znieczulenia miejscowego. Rutynowo wprowadza się bronchoskop światłowodowy Olympus BF-P180 przez jamę nosową i kolejno wchodzi do każdego poziomu oskrzela, aby oczyścić wydzielinę z dróg oddechowych pod bezpośrednią wizualizacją. Pobierz płyn z płukania do posiewu bakteriologicznego i testów wrażliwości na leki. Gdy plwocina jest gęsta i trudna do odessania, można zastosować sól fizjologiczną do płukania. Obie grupy są leczone nieprzerwanie przez jeden tydzień.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki w skali NIHSS
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.
|
Jest to standaryzowane narzędzie stosowane do oceny stopnia deficytów neurologicznych u pacjentów z ostrym udarem mózgu, składające się z 15 pozycji obejmujących poziom świadomości, pole widzenia, porażenie twarzy, ruch kończyn, ataksję, zaburzenia czucia, mowy i artykulacji.
Zakres punktacji dla każdego projektu wynosi od 0 do 4 punktów, przy czym 0 oznacza brak defektów, a wyższe wyniki wskazują na cięższe deficyty neurologiczne; Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 42 punktów, gdzie 0 oznacza brak deficytów neurologicznych, a 42 wskazuje na wyjątkowo ciężkie deficyty
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.
|
|
Wyniki w skali Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.
|
Składa się z trzech części: punktacji fizjologii ostrej (APS), punktacji fizjologii przewlekłej (CPS) oraz punktacji wieku pacjenta, z łączną punktacją w zakresie 0-71 punktów.
Im wyższa punktacja, tym cięższy stan pacjenta, gorsze rokowanie i wyższa śmiertelność.
|
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.
|
|
Wyniki CPIS
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.
|
Wyniki Kliniczne Zakażenia Płuc
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.
|
|
Wyniki testu połykania wody
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.
|
Stopień I: możliwość wypicia bez kaszlu w ciągu 5 sekund; Stopień II: brak kaszlu po dwukrotnym lub większym wypiciu; Stopień III: możliwość spożycia za jednym razem, ale z towarzyszącym kaszlem; Stopień IV: wypicie dwukrotnie lub więcej z kaszlem; Stopień V: częsty kaszel i niemożność wypicia całego napoju.
Stopień I oznacza normalny, Stopień II oznacza podejrzany, a Stopień III lub wyższy oznacza nieprawidłowy.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.
|
|
CRP
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.
|
białko C-reaktywne
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach.
|
Długość pobytu w szpitalu od momentu rekrutacji do wypisu
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach.
|
|
PaO₂
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.
|
Częściowe ciśnienie tlenu we krwi tętniczej
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 1 tygodniu.
|
Wzrost badanego(m)
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 1 tygodniu.
|
|
Waga
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 1 tygodniu.
|
Waga pacjenta (kg)
|
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 1 tygodniu.
|
|
BMI
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 1 tygodniu.
|
Wskaźnik masy ciała (Podaj BMI w kg/m², łącząc wagę i wzrost)
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 1 tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HZ(2019)146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .