ディスク変位患者における咬合再建のためのデジタル下顎再定位の精度
2026年2月7日 更新者：Hao Yu、Fujian Medical University
関節円板転位患者における咬合再建のためのデジタル下顎位置決定の正確性：無作為化比較試験
この研究は、両側性で整復可能な円板転位によって引き起こされる顎関節症（TMD）を有する思春期患者に対する、新規の個別化治療を評価します。
参加者は、歯と顎の三次元モデルを作成するためのコーンビームCT（CBCT）、MRI、および口腔内デジタルスキャンを含む、臨床および画像検査を受けます。
これらのデータに基づき、研究チームは各参加者に対して、パーソナライズされた再位置決めデジタル咬合スプリントを設計・製作します。
患者にはスプリントの装着方法について説明し、症状をモニタリングし、必要に応じてスプリントを調整するための定期的なフォローアップ訪問に戻ってもらいます。
この研究は、痛み、咀嚼機能、および全体的な生活の質の改善を目指しています。
研究に関連するすべての画像検査、デジタルスキャン、スプリント製作、およびフォローアップ訪問は、参加者に無料で提供されます。
考えられるリスクには、スプリントを初めて装着した際の一時的な不快感や圧迫感、および症状が期待通りに改善しない可能性が含まれます。
参加者の安全性、プライバシー、およびデータの機密性は厳重に保護され、参加者は将来の医療に影響を与えることなく、いつでも研究から撤退することができます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
詳細説明 本研究は、咬合再構成を必要とする両側性可復性顎関節（TMJ）円板転位を有する患者における下顎再定位の4つの異なる方法を評価します。
下顎再定位の方法：
- 口腔内直接定位群：治療的下顎位は、クリック除去法を用いて臨床的に決定されます。患者はクリックが生じるまで大きく開口し、その後、下顎を徐々に後退させながら開口閉口運動を行い、クリックのない最小前方移動位を見つけます。
- 咬合器定位群：機械的フェイスボウトランスファーと、前方および側方運動記録から得られた顆頭路パラメータを設定した半調節性咬合器（Artex CR）を使用します。治療位は、CBCT関節間隙測定とMRI円板転位データの分析によって決定されます。
- デジタル解剖学的定位群：口腔内スキャンデータとCBCT再構築3D顎モデルを組み合わせます。治療位は、MRI円板復位相、最適関節間隙比、解剖学的ランドマークを参照し、CADソフトウェア（Exocad）を用いて決定されます。
- デジタル下顎運動追跡群：3D顎モデルと電子下顎運動追跡データ（Zebris）を統合します。治療位は、顆頭運動軌跡（円板転位を示す「8の字」パターン交差点の同定）の分析と、動的MRIおよび最適関節間隙パラメータを組み合わせて決定されます。
治療プロトコル：全群がデジタル設計・製造された再定位スプリントを受け取ります。患者は3ヶ月間、食事時を除き24時間スプリントを装着し、2週後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後に経過観察と調整を行います。
画像プロトコル：
- CBCT（I-CAT FLX）：120 kV、5 mA、0.2 mm解像度
- MRI（GE Discovery MR750w 3.0T）：両側TMJサーフェスコイル、閉口位での斜矢状断および冠状断像、最大開口時の斜矢状断像
評価方法：
- 登録された治療前後のCBCT画像を用いたIkeda法による関節間隙測定
- Gelb 4/7位置基準を用いた顆頭位置分析
- MRIによる円板-顆頭角度測定（＞15°を円板転位と定義）
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 国際歯科研究学会の2014年改訂基準に基づく、整復可能な顎関節（TMJ）円板転位の診断；
- MRIにより確認された両側性整復可能円板転位；
- 下顎開閉時の再現性関節クリック音；
- 永久歯列を有し、完全な認知・コミュニケーション能力を保持；
- インフォームドコンセントの署名と良好な治療遵守性。
除外基準：
- 非整復性円板転位、変形性関節症、単独性筋筋膜痛、または診断基準を満たさないその他の状態；
- 過去3ヶ月以内の他の顎関節障害治療の受診；
- 全身性疾患、精神疾患、または意識障害の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：口腔内直接位置決め
治療的下顎位は、臨床的クリック除去法を用いて決定されます。
患者はクリックが生じるまで大きく開口し、その後、下顎を徐々に後退させながら開口閉口運動を行い、クリックのない最小前方移動位を特定します。
この位置に基づいてリポジショニングスプリントが作製されます。
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手動による口腔内下顎位置決めに基づくカスタム製の硬質アクリル再位置決めスプリント。 スプリントは以下の手順で作成されます：
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実験的：アーティキュレータ位置決め
治療的下顎位は、機械式フェイスボウ転写を用いた半調節性咬合器（Artex CR）によって決定されます。
顆路角は前方および側方運動記録から得られます。
最適な位置は、CBCT関節間隙測定とMRI関節円板転位データに基づいて計算されます。
それに応じてリポジショニングスプリントが作製されます。
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調整可能な咬合器（Artex CR）法を用いたカスタム製作の硬質アクリル再位置スプリント：
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実験的：デジタル解剖学的ポジショニング
治療用下顎位置は、CADソフトウェア（Exocad）を使用して、口腔内スキャンデータとCBCT再構築3D顎モデルを統合することによって決定されます。
最適な位置は、MRIディスク整復位相、理想的な関節間隙比（前方:上方:後方 = 1:1.3:1）、
および解剖学的ランドマークを参照して計算されます。
リポジショニングスプリントはデジタル設計され、3Dプリントされます。
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先進的なデジタルワークフローを用いたデジタル設計および3Dプリントによるリポジショニングスプリント：
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実験的：デジタル顎運動追跡
治療的下顎位置は、3D顎モデルと電子顎追跡データ（Zebris JMAシステム）を統合することによって決定されます。
最適な位置は、関節円板転位を示す「8の字」パターンの交差点を特定する、特に下顎頭運動軌跡の分析、および動的MRIと関節腔パラメータを組み合わせることによって特定されます。
再定位スプリントはデジタル設計され、3Dプリントされます。
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電子顎運動トラッキングを用いたデジタル設計リポジショニングスプリント：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎関節間隙比の変化
時間枠：治療前および治療後3か月
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イケダ法を用いたコーンビームCT（CBCT）による顎関節間隙変化の定量的評価
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治療前および治療後3か月
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椎間板-関節突起関係角の変化
時間枠：治療前ベースラインおよび治療後3か月
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角度測定技術を用いた磁気共鳴画像法（MRI）による椎間板変位の定量的評価
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治療前ベースラインおよび治療後3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月20日
一次修了 (実際)
2025年12月20日
研究の完了 (実際)
2025年12月20日
試験登録日
最初に提出
2025年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月7日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。