Precisión del Reposicionamiento Mandibular Digital en la Reconstrucción Oclusal para Pacientes con Desplazamiento del Disco
7 de febrero de 2026 actualizado por: Hao Yu, Fujian Medical University
Precisión del Reposicionamiento Mandibular Digital en la Reconstrucción Oclusal para Pacientes con Desplazamiento Discal: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio evalúa un nuevo tratamiento individualizado para adolescentes con trastornos temporomandibulares (TTM) causados por desplazamiento discal bilateral reducible.
Los participantes se someterán a exámenes clínicos y de imagen, incluyendo tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), resonancia magnética (MRI) y escaneado digital intraoral para crear modelos tridimensionales de los dientes y la mandíbula.
En base a estos datos, el equipo de estudio diseñará y fabricará una férula oclusal digital de reposicionamiento personalizada para cada participante.
Se instruirá a los pacientes sobre cómo usar la férula y regresarán para visitas de seguimiento regulares para monitorear los síntomas y ajustar la férula según sea necesario.
El estudio tiene como objetivo mejorar el dolor, la función masticatoria y la calidad de vida en general.
Todas las imágenes relacionadas con la investigación, los escaneados digitales, la fabricación de la férula y las visitas de seguimiento se proporcionarán sin costo alguno para los participantes.
Los posibles riesgos incluyen malestar o presión temporal al usar la férula por primera vez, y la posibilidad de que los síntomas no mejoren como se esperaba.
La seguridad, privacidad y confidencialidad de los datos de los participantes estarán estrictamente protegidas, y los participantes podrán retirarse del estudio en cualquier momento sin afectar su atención médica futura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada: Este estudio evalúa cuatro métodos diferentes para el reposicionamiento mandibular en pacientes con desplazamiento discal reducible bilateral de la articulación temporomandibular (ATM) que requieren reconstrucción oclusal.
Métodos de reposicionamiento mandibular:
- Grupo de posicionamiento intraoral directo: La posición terapéutica de la mandíbula se determina clínicamente utilizando el método de eliminación del chasquido, donde los pacientes abren ampliamente hasta que ocurre el chasquido, luego retraen gradualmente la mandíbula mientras realizan movimientos de apertura-cierre para encontrar la posición de protrusión mínima sin chasquido.
- Grupo de posicionamiento con articulador: Utiliza transferencia mecánica de arco facial y articulador semiajustable (Artex CR) con parámetros de guía condilar obtenidos de registros de excursión protrusiva y lateral. La posición terapéutica se determina analizando las mediciones del espacio articular en CBCT y los datos de desplazamiento discal en resonancia magnética.
- Grupo de posicionamiento anatómico digital: Combina datos de escaneo intraoral con modelos mandibulares 3D reconstruidos por CBCT. La posición terapéutica se determina haciendo referencia a la fase de reducción discal en resonancia magnética, proporciones óptimas del espacio articular y puntos de referencia anatómicos utilizando software CAD (Exocad).
- Grupo de seguimiento digital del movimiento mandibular: Integra modelos mandibulares 3D con datos de seguimiento mandibular electrónico (Zebris). La posición terapéutica se determina analizando trayectorias de movimiento condilar (identificando los puntos de cruce del patrón "figura-8" que indican desplazamiento discal) combinado con resonancia magnética dinámica y parámetros óptimos del espacio articular.
Protocolo de tratamiento: Todos los grupos reciben férulas de reposicionamiento diseñadas y fabricadas digitalmente. Los pacientes usan las férulas 24 horas diarias (excepto durante las comidas) durante 3 meses, con ajustes de seguimiento a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses.
Protocolo de imagen:
- CBCT (I-CAT FLX): 120 kV, 5 mA, resolución de 0,2 mm
- Resonancia magnética (GE Discovery MR750w 3.0T): Bobinas de superficie bilaterales para ATM, vistas sagitales oblicuas y coronales en posición de boca cerrada, sagital oblicua en apertura máxima
Métodos de evaluación:
- Mediciones del espacio articular utilizando el método de Ikeda en imágenes CBCT registradas antes y después del tratamiento
- Análisis de la posición del cóndilo utilizando los criterios de posición Gelb 4/7
- Medición del ángulo disco-cóndilo en resonancia magnética (>15° definido como desplazamiento discal)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de desplazamiento discal reducible de la articulación temporomandibular (ATM) según los criterios revisados de 2014 de la Asociación Internacional de Investigación Dental;
- Desplazamiento discal reducible bilateral confirmado por resonancia magnética;
- Chasquido articular reproducible durante la apertura y cierre mandibular;
- Dentición permanente con plena capacidad cognitiva y comunicativa;
- Consentimiento informado firmado con buena adherencia al tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Desplazamiento discal no reducible, osteoartrosis, dolor miofascial aislado u otras afecciones que no cumplan los criterios diagnósticos;
- Haber recibido otros tratamientos para trastornos de la ATM en los últimos 3 meses;
- Presencia de enfermedades sistémicas, trastornos psiquiátricos o alteración de la conciencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Posicionamiento Intraoral Directo
La posición mandibular terapéutica se determina utilizando el método clínico de eliminación del chasquido.
Los pacientes realizan una apertura amplia hasta que se produce el chasquido, luego retraen gradualmente la mandíbula mientras realizan movimientos de apertura-cierre para identificar la posición de protrusión mínima sin chasquido. Una férula de reposicionamiento se fabrica basándose en esta posición. |
Una férula de reposicionamiento de acrílico duro fabricada a medida basada en el posicionamiento manual intraoral de la mandíbula. La férula se crea mediante:
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Experimental: Posicionamiento del Articulador
La posición mandibular terapéutica se determina utilizando un articulador semiajustable (Artex CR) con transferencia de arco facial mecánico.
Los ángulos de guía condilar se obtienen a partir de registros de excursión protrusiva y lateral.
La posición óptima se calcula en función de las mediciones del espacio articular por TC-CB y los datos de desplazamiento del disco por RM.
Se fabrica una férula de reposicionamiento en consecuencia.
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Una férula de reposicionamiento dura de acrílico personalizada fabricada utilizando la metodología de articulador ajustable (Artex CR):
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Experimental: Posicionamiento Anatómico Digital
La posición mandibular terapéutica se determina integrando datos de escaneado intraoral con modelos 3D de la mandíbula reconstruidos mediante CBCT utilizando software CAD (Exocad).
La posición óptima se calcula tomando como referencia la fase de reducción del disco en la resonancia magnética, las proporciones ideales del espacio articular (anterior:superior:posterior = 1:1.3:1)
y puntos de referencia anatómicos.
Se diseña digitalmente una férula de reposicionamiento y se imprime en 3D.
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Una férula de reposicionamiento diseñada digitalmente e impresa en 3D mediante un flujo de trabajo digital avanzado:
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Experimental: Seguimiento Digital del Movimiento Mandibular
La posición mandibular terapéutica se determina integrando modelos mandibulares 3D con datos de seguimiento electrónico de la mandíbula (sistema Zebris JMA).
La posición óptima se identifica analizando las trayectorias de movimiento condilar, localizando específicamente los puntos de cruce del patrón "figura 8" que indica desplazamiento del disco, combinado con resonancia magnética dinámica y parámetros del espacio articular.
Una férula de reposicionamiento se diseña digitalmente y se imprime en 3D.
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Una férula de reposicionamiento diseñada digitalmente utilizando seguimiento electrónico del movimiento mandibular:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Proporción del Espacio Articular Temporomandibular
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses después del tratamiento
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Evaluación cuantitativa de los cambios en el espacio de la articulación temporomandibular mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) con el método de Ikeda.
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Baseline y 3 meses después del tratamiento
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Cambio en el Ángulo de la Relación Disco-Cóndilo
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses después del tratamiento
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Evaluación cuantitativa del desplazamiento del disco mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) con técnica de medición de ángulo.
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Línea base y 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024GGA070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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