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Précision du repositionnement mandibulaire numérique dans la reconstruction occlusale pour les patients présentant un déplacement du disque

7 février 2026 mis à jour par: Hao Yu, Fujian Medical University

Précision du repositionnement mandibulaire numérique dans la reconstruction occlusale pour les patients présentant un déplacement discal : un essai contrôlé randomisé

Cette étude évalue un nouveau traitement individualisé pour les adolescents souffrant de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (TMD) causés par un déplacement discal bilatéral réductible. Les participants subiront des examens cliniques et d'imagerie, notamment un scanner à faisceau conique (CBCT), une IRM et une numérisation intra-orale numérique pour créer des modèles tridimensionnels des dents et de la mâchoire. Sur la base de ces données, l'équipe de recherche concevra et fabriquera une gouttière occlusale numérique de repositionnement personnalisée pour chaque participant. Les patients recevront des instructions sur la manière de porter la gouttière et reviendront pour des visites de suivi régulières afin de surveiller les symptômes et d'ajuster la gouttière si nécessaire. L'étude vise à améliorer la douleur, la fonction de mastication et la qualité de vie globale. Tous les examens d'imagerie, les numérisations numériques, la fabrication de gouttières et les visites de suivi liés à la recherche seront fournis gratuitement aux participants. Les risques possibles incluent un inconfort ou une pression temporaires lors du premier port de la gouttière, et la possibilité que les symptômes ne s'améliorent pas comme prévu. La sécurité, la vie privée et la confidentialité des données des participants seront strictement protégées, et les participants pourront se retirer de l'étude à tout moment sans que cela n'affecte leurs futurs soins médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description détaillée Cette étude évalue quatre méthodes différentes pour le repositionnement mandibulaire chez les patients présentant un déplacement discal temporomandibulaire (ATM) bilatéral réductible nécessitant une reconstruction occlusale.

Méthodes de repositionnement mandibulaire :

  1. Groupe de positionnement intra-oral direct : La position thérapeutique de la mâchoire est déterminée cliniquement en utilisant la méthode d'élimination du claquement, où les patients ouvrent grand jusqu'à ce qu'un claquement se produise, puis rétractent progressivement la mandibule tout en effectuant des mouvements d'ouverture-fermeture pour trouver la position de propulsion minimale sans claquement.
  2. Groupe de positionnement sur articulateur : Utilise un transfert d'arc facial mécanique et un articulateur semi-ajustable (Artex CR) avec des paramètres de guidage condylien obtenus à partir d'enregistrements de mouvements de propulsion et d'excursion latérale. La position thérapeutique est déterminée en analysant les mesures de l'espace articulaire par CBCT et les données de déplacement discal par IRM.
  3. Groupe de positionnement anatomique numérique : Combine les données de numérisation intra-orale avec des modèles 3D de mâchoire reconstruits par CBCT. La position thérapeutique est déterminée en se référant à la phase de réduction discale par IRM, aux ratios optimaux d'espace articulaire et aux repères anatomiques à l'aide d'un logiciel CAO (Exocad).
  4. Groupe de suivi numérique du mouvement mandibulaire : Intègre des modèles 3D de mâchoire avec des données de suivi électronique de la mâchoire (Zebris). La position thérapeutique est déterminée en analysant les trajectoires de mouvement condylien (identifiant les points de croisement du motif "en 8" indiquant un déplacement discal) combinées à l'IRM dynamique et aux paramètres optimaux d'espace articulaire.

Protocole de traitement : Tous les groupes reçoivent des gouttières de repositionnement conçues et fabriquées numériquement. Les patients portent les gouttières 24 heures par jour (sauf pendant les repas) pendant 3 mois, avec des ajustements de suivi à 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois.

Protocole d'imagerie :

  • CBCT (I-CAT FLX) : 120 kV, 5 mA, résolution 0,2 mm
  • IRM (GE Discovery MR750w 3.0T) : Bobines de surface ATM bilatérales, vues sagittales obliques et coronales en position bouche fermée, vue sagittale oblique en ouverture maximale

Méthodes d'évaluation :

  • Mesures de l'espace articulaire utilisant la méthode d'Ikeda sur les images CBCT pré- et post-traitement enregistrées
  • Analyse de la position condylienne utilisant les critères de position de Gelb 4/7
  • Mesure de l'angle disque-condyle sur IRM (>15° défini comme déplacement discal)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic de déplacement discal réductible de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) selon les critères révisés de 2014 de l'Association internationale pour la recherche dentaire ;
  2. Déplacement discal réductible bilatéral confirmé par IRM ;
  3. Claquement articulaire reproductible lors de l'ouverture et de la fermeture mandibulaire ;
  4. Dentition permanente avec pleine capacité cognitive et communicative ;
  5. Consentement éclairé signé avec bonne observance du traitement.

Critères d'exclusion :

  1. Déplacement discal non réductible, ostéoarthrose, douleur myofasciale isolée ou autres conditions ne répondant pas aux critères diagnostiques ;
  2. Réception d'autres traitements pour troubles de l'ATM au cours des 3 derniers mois ;
  3. Présence de maladies systémiques, troubles psychiatriques ou altération de la conscience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Positionnement Direct Intraoral
La position mandibulaire thérapeutique est déterminée en utilisant la méthode d'élimination du claquement clinique. Les patients effectuent une ouverture large jusqu'à ce qu'un claquement se produise, puis rétractent progressivement la mandibule tout en effectuant des mouvements d'ouverture-fermeture pour identifier la position de propulsion minimale sans claquement. Une gouttière de repositionnement est fabriquée sur la base de cette position.
Dispositif: Orthèse de repositionnement pour l'élimination du claquement clinique

Une gouttière de repositionnement en acrylique dur fabriquée sur mesure basée sur le positionnement mandibulaire intra-oral manuel. La gouttière est créée par :

  1. Identifier cliniquement la position optimale de la mâchoire grâce à la technique d'élimination des claquements
  2. Prendre des empreintes en alginate des arcades maxillaire et mandibulaire
  3. Couler des modèles en pierre et ajuster manuellement le modèle mandibulaire à la position déterminée
  4. Fabriquer une gouttière en acrylique dur avec un espace occlusal de 1 à 2 mm
  5. Finir et polir la gouttière. Les patients portent la gouttière 24 heures par jour (sauf pendant les repas) pendant 3 mois, avec des ajustements à 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois.
Expérimental: Positionnement de l'articulateur
La position mandibulaire thérapeutique est déterminée à l'aide d'un articulateur semi-ajustable (Artex CR) avec transfert mécanique de l'arc facial. Les angles de guidage condylien sont obtenus à partir des enregistrements de propulsion et d'excursion latérale. La position optimale est calculée sur la base des mesures de l'espace articulaire par CBCT et des données de déplacement discal par IRM. Une gouttière de repositionnement est fabriquée en conséquence.
Dispositif: Gouttière de Repositionnement Articulateur Réglable

Une gouttière de repositionnement en acrylique dur fabriquée sur mesure selon la méthodologie de l'articulateur ajustable (Artex CR) :

  1. Réalisation d'un transfert d'arc facial mécanique
  2. Enregistrement des paramètres de guidage condylien lors des excursions protrusives et latérales
  3. Analyse des mesures de l'espace articulaire par CBCT et des données de déplacement discal par IRM
  4. Montage des modèles d'étude sur l'articulateur Artex CR avec des réglages condyliens précis
  5. Ajustement manuel de la gouttière pour obtenir une position mandibulaire optimale
  6. Fabrication d'une gouttière en acrylique dur avec un dégagement occlusal de 1 à 2 mm Les patients portent la gouttière 24 heures par jour (sauf pendant les repas) pendant 3 mois, avec des ajustements à 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois.
Expérimental: Positionnement Anatomique Numérique
La position mandibulaire thérapeutique est déterminée en intégrant les données de numérisation intraorale avec les modèles 3D de mâchoires reconstruits par CBCT à l'aide d'un logiciel CAO (Exocad). La position optimale est calculée en référençant la phase de réduction discale IRM, les rapports d'espace articulaire idéaux (antérieur:supérieur:postérieur = 1:1,3:1), et les repères anatomiques. Une gouttière de repositionnement est conçue numériquement et imprimée en 3D.
Dispositif: Attelle de repositionnement anatomique conçue par CAO

Une gouttière de repositionnement conçue numériquement et imprimée en 3D utilisant un flux de travail numérique avancé :

  1. Réalisation d'une numérisation intra-orale numérique (iTero Element)
  2. Acquisition d'un scan CBCT (I-CAT FLX)
  3. Importation des données de déplacement du disque par IRM

  4. Utilisation d'un logiciel de CAO (Exocad) pour :

    • Superposer le scan intra-oral avec le modèle 3D CBCT
    • Référencer la phase de réduction du disque par IRM
    • Calculer les ratios optimaux d'espace articulaire
  5. Conception numérique de la gouttière avec positionnement mandibulaire précis
  6. Fabrication d'une gouttière en acrylique dur avec un dégagement occlusal de 1-2 mm. Les patients portent la gouttière 24 heures par jour (sauf pendant les repas) pendant 3 mois, avec des ajustements à 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois.
Expérimental: Suivi Numérique du Mouvement de la Mâchoire
La position mandibulaire thérapeutique est déterminée en intégrant des modèles de mâchoire 3D avec des données de suivi électronique de la mâchoire (système Zebris JMA). La position optimale est identifiée en analysant les trajectoires de mouvement condylien, en localisant spécifiquement les points de croisement du motif "en huit" indiquant un déplacement discal, combiné avec l'IRM dynamique et les paramètres de l'espace articulaire. Une gouttière de repositionnement est conçue numériquement et imprimée en 3D.
Dispositif: Gouttière de repositionnement avec suivi électronique de la mâchoire

Une gouttière de repositionnement conçue numériquement avec suivi électronique du mouvement de la mâchoire :

  1. Réalisation d'un suivi 3D du mouvement de la mâchoire (système Zebris JMA)
  2. Capture des trajectoires de mouvement mandibulaire
  3. Identification des points de croisement du motif "en 8" indiquant un déplacement du disque
  4. Intégration des données dynamiques de l'IRM
  5. Analyse des paramètres optimaux de l'espace articulaire
  6. Utilisation d'un logiciel CAO pour concevoir une gouttière de positionnement mandibulaire précise
  7. Fabrication d'une gouttière en acrylique dur avec un dégagement occlusal de 1 à 2 mm. Les patients portent la gouttière 24 heures par jour (sauf pendant les repas) pendant 3 mois, avec des ajustements à 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport de l'espace de l'articulation temporo-mandibulaire
Délai: Baseline et 3 mois après le traitement
Évaluation quantitative des modifications de l'espace articulaire temporo-mandibulaire en utilisant la Tomodensitométrie à Faisceau Conique (CBCT) avec la méthode d'Ikeda.
Baseline et 3 mois après le traitement
Changement de l'Angle de la Relation Disque-Condyle
Délai: Ligne de base et 3 mois après le traitement
Évaluation quantitative du déplacement discal par imagerie par résonance magnétique (IRM) avec technique de mesure angulaire.
Ligne de base et 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024GGA070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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