Точность цифрового репозиционирования нижней челюсти при окклюзионной реконструкции у пациентов со смещением диска
7 февраля 2026 г. обновлено: Hao Yu, Fujian Medical University
Точность цифрового репозиционирования нижней челюсти при окклюзионной реконструкции у пациентов с дислокацией диска: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование оценивает новое, индивидуализированное лечение подростков с заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС), вызванными двусторонним, редуцируемым смещением диска.
Участники пройдут клинические и визуализационные обследования, включая конусно-лучевую компьютерную томографию (КЛКТ), магнитно-резонансную томографию (МРТ) и внутриротовое цифровое сканирование для создания трёхмерных моделей зубов и челюсти.
На основе этих данных исследовательская группа разработает и изготовит индивидуальную репозиционную цифровую окклюзионную шину для каждого участника.
Пациентам объяснят, как носить шину, и они будут возвращаться на регулярные контрольные визиты для наблюдения за симптомами и при необходимости корректировки шины.
Цель исследования — улучшить боль, жевательную функцию и общее качество жизни.
Все связанные с исследованием визуализационные обследования, цифровые сканирования, изготовление шин и контрольные визиты предоставляются участникам бесплатно.
Возможные риски включают временный дискомфорт или давление при первом ношении шины, а также вероятность того, что симптомы могут не улучшиться, как ожидалось.
Безопасность, конфиденциальность и защита данных участников будут строго соблюдаться, и участники могут выйти из исследования в любое время без влияния на их будущее медицинское обслуживание.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Подробное описание Это исследование оценивает четыре различных метода репозиции нижней челюсти у пациентов с двусторонним редуцируемым смещением диска височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС), требующим окклюзионной реконструкции.
Методы репозиции нижней челюсти:
- Группа внутриротового прямого позиционирования: Терапевтическое положение челюсти определяется клинически с использованием метода устранения щелчка, при котором пациенты широко открывают рот до появления щелчка, затем постепенно отводят нижнюю челюсть назад, выполняя открывающе-закрывающие движения, чтобы найти минимальное положение выдвижения без щелчка.
- Группа артикуляторного позиционирования: Использует механический лицевой дуговой трансфер и полурегулируемый артикулятор (Artex CR) с параметрами суставного пути, полученными из записей протрузивных и латеральных экскурсий. Терапевтическое положение определяется путем анализа измерений суставной щели по КЛКТ и данных МРТ о смещении диска.
- Группа цифрового анатомического позиционирования: Объединяет данные внутриротового сканирования с 3D-моделями челюстей, реконструированными по КЛКТ. Терапевтическое положение определяется с учетом фазы редукции диска по МРТ, оптимальных соотношений суставной щели и анатомических ориентиров с использованием CAD-программного обеспечения (Exocad).
- Группа цифрового трекинга движений челюсти: Интегрирует 3D-модели челюстей с данными электронного трекинга движений челюсти (Zebris). Терапевтическое положение определяется путем анализа траекторий движений мыщелков (идентификации точек пересечения паттерна «восьмёрки», указывающих на смещение диска) в сочетании с динамической МРТ и оптимальными параметрами суставной щели.
Протокол лечения: Все группы получают цифровые индивидуальные репозиционирующие шины. Пациенты носят шины 24 часа в сутки (кроме времени приёма пищи) в течение 3 месяцев, с корректировками на контрольных осмотрах через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца.
Протокол визуализации:
- КЛКТ (I-CAT FLX): 120 кВ, 5 мА, разрешение 0,2 мм
- МРТ (GE Discovery MR750w 3.0T): Двусторонние поверхностные катушки для ВНЧС, косые сагиттальные и коронарные снимки при закрытом рте, косые сагиттальные снимки при максимальном открытии
Методы оценки:
- Измерения суставной щели с использованием метода Икеды на зарегистрированных изображениях КЛКТ до и после лечения
- Анализ положения мыщелка с использованием критериев позиции Gelb 4/7
- Измерение диско-мыщелкового угла на МРТ (>15° определяется как смещение диска)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз редуцируемого смещения диска височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) согласно пересмотренным критериям 2014 года Международной ассоциации стоматологических исследований;
- Двустороннее редуцируемое смещение диска, подтверждённое МРТ;
- Воспроизводимый щелчок в суставе при открывании и закрывании нижней челюсти;
- Постоянный прикус с полной когнитивной и коммуникативной способностью;
- Подписанное информированное согласие с хорошей приверженностью лечению.
Критерии исключения:
- Нередуцируемое смещение диска, остеоартроз, изолированная миофасциальная боль или другие состояния, не соответствующие диагностическим критериям;
- Получение других методов лечения нарушений ВНЧС в течение последних 3 месяцев;
- Наличие системных заболеваний, психических расстройств или нарушений сознания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интраоральная прямая позиционировка
Терапевтическое положение нижней челюсти определяется с использованием клинического метода устранения щелчков.
Пациенты выполняют широкое открывание до появления щелчка, затем постепенно отводят нижнюю челюсть назад, совершая открывающие-закрывающие движения, чтобы определить минимальное положение выдвижения без щелчков. На основе этого положения изготавливается репозиционирующая шина. |
Индивидуально изготовленная жёсткая акриловая репозиционирующая шина на основе ручной внутриротовой установки нижней челюсти. Шина создаётся следующим образом:
|
|
Экспериментальный: Позиционирование артикулятора
Терапевтическое положение нижней челюсти определяется с использованием полурегулируемого артикулятора (Artex CR) с механической передачей лицевой дуги.
Углы суставного пути получают из записей протрузивных и латеральных экскурсий.
Оптимальное положение рассчитывается на основе измерений суставного пространства КЛКТ и данных МРТ о смещении диска.
Соответственно изготавливается репозиционирующая каппа.
|
Изготовленный на заказ жёсткий акриловый репозиционирующий сплинт с использованием методологии регулируемого артикулятора (Artex CR):
|
|
Экспериментальный: Цифровое анатомическое позиционирование
Терапевтическое положение нижней челюсти определяется путем интеграции данных внутриротового сканирования с реконструированными на КЛКТ 3D-моделями челюстей с использованием CAD-программного обеспечения (Exocad).
Оптимальное положение рассчитывается путем учета фазы редукции диска на МРТ, идеальных соотношений суставных пространств (переднее:верхнее:заднее = 1:1,3:1)
и анатомических ориентиров.
Репозиционирующая шина проектируется в цифровом виде и изготавливается методом 3D-печати.
|
Цифровой дизайн и 3D-печать репозиционирующей шины с использованием передового цифрового рабочего процесса:
|
|
Экспериментальный: Цифровое отслеживание движений челюсти
Терапевтическое положение нижней челюсти определяется путем интеграции 3D-моделей челюсти с данными электронного отслеживания челюсти (система Zebris JMA).
Оптимальное положение выявляется путем анализа траекторий движения мыщелков, в частности определения точек пересечения паттерна "восьмерка", указывающего на смещение диска, в сочетании с динамической МРТ и параметрами суставного пространства.
Репозиционирующая шина проектируется в цифровом виде и изготавливается методом 3D-печати.
|
Цифровое проектирование репозиционной шины с использованием электронной системы отслеживания движений челюсти:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения пространства височно-нижнечелюстного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после лечения
|
Количественная оценка изменений в пространстве височно-нижнечелюстного сустава с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) методом Икеды.
|
Исходный уровень и 3 месяца после лечения
|
|
Изменение угла взаимоотношения диска и мыщелка
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Количественная оценка смещения диска с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) с техникой измерения углов.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024GGA070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .