Dokładność cyfrowego ustawiania żuchwy w rekonstrukcji zwarcia u pacjentów z przemieszczeniem krążka stawowego
7 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hao Yu, Fujian Medical University
Dokładność cyfrowego ustawienia żuchwy w rekonstrukcji zwarciowej u pacjentów z przemieszczeniem krążka stawowego: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie to ocenia nową, spersonalizowaną metodę leczenia dla nastolatków z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego (TMD) spowodowanymi obustronnym, odwracalnym przemieszczeniem dysku.
Uczestnicy przejdą badania kliniczne i obrazowe, w tym tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT), rezonans magnetyczny (MRI) oraz skanowanie wewnątrzustne, aby stworzyć trójwymiarowe modele zębów i szczęki.
Na podstawie tych danych zespół badawczy zaprojektuje i wykona spersonalizowaną, cyfrową szynę repozycyjną dla każdego uczestnika.
Pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące noszenia szyny i będą wracać na regularne wizyty kontrolne, aby monitorować objawy i w razie potrzeby dostosować szynę.
Celem badania jest poprawa bólu, funkcji żucia i ogólnej jakości życia.
Wszystkie badania obrazowe, skany cyfrowe, wykonanie szyny oraz wizyty kontrolne związane z badaniem będą zapewnione bezpłatnie dla uczestników.
Możliwe ryzyko obejmuje przejściowy dyskomfort lub ucisk podczas pierwszego noszenia szyny oraz możliwość, że objawy nie poprawią się zgodnie z oczekiwaniami.
Bezpieczeństwo, prywatność i poufność danych uczestników będą ściśle chronione, a uczestnicy mogą w dowolnym momencie wycofać się z badania bez wpływu na ich przyszłą opiekę medyczną.
Uczestnicy przejdą badania kliniczne i obrazowe, w tym tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT), rezonans magnetyczny (MRI) oraz skanowanie wewnątrzustne, aby stworzyć trójwymiarowe modele zębów i szczęki.
Na podstawie tych danych zespół badawczy zaprojektuje i wykona spersonalizowaną, cyfrową szynę repozycyjną dla każdego uczestnika.
Pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące noszenia szyny i będą wracać na regularne wizyty kontrolne, aby monitorować objawy i w razie potrzeby dostosować szynę.
Celem badania jest poprawa bólu, funkcji żucia i ogólnej jakości życia.
Wszystkie badania obrazowe, skany cyfrowe, wykonanie szyny oraz wizyty kontrolne związane z badaniem będą zapewnione bezpłatnie dla uczestników.
Możliwe ryzyko obejmuje przejściowy dyskomfort lub ucisk podczas pierwszego noszenia szyny oraz możliwość, że objawy nie poprawią się zgodnie z oczekiwaniami.
Bezpieczeństwo, prywatność i poufność danych uczestników będą ściśle chronione, a uczestnicy mogą w dowolnym momencie wycofać się z badania bez wpływu na ich przyszłą opiekę medyczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis Badanie to ocenia cztery różne metody repozycjonowania żuchwy u pacjentów z obustronnym, odwracalnym przemieszczeniem krążka stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) wymagającym rekonstrukcji okluzji.
Metody repozycjonowania żuchwy:
- Grupa pozycjonowania bezpośredniego wewnątrzustnego: Terapeutyczna pozycja żuchwy jest określana klinicznie przy użyciu metody eliminacji trzaskania, gdzie pacjenci otwierają szeroko usta do momentu wystąpienia trzaskania, a następnie stopniowo cofają żuchwę, wykonując ruchy otwierania i zamykania, aby znaleźć minimalną pozycję wysunięcia bez trzaskania.
- Grupa pozycjonowania na artykulatorze: Wykorzystuje mechaniczny transfer łuku twarzowego i półregulowany artykulator (Artex CR) z parametrami prowadzenia kłykci uzyskanymi z zapisów ruchów wysuwu i ruchów bocznych. Pozycję terapeutyczną określa się poprzez analizę pomiarów przestrzeni stawowej z CBCT oraz danych z MRI dotyczących przemieszczenia krążka.
- Grupa cyfrowego pozycjonowania anatomicznego: Łączy dane ze skanowania wewnątrzustnego z rekonstruowanymi modelami 3D żuchwy z CBCT. Pozycję terapeutyczną określa się, odnosząc się do fazy repozycji krążka w MRI, optymalnych proporcji przestrzeni stawowej oraz punktów orientacyjnych anatomicznych przy użyciu oprogramowania CAD (Exocad).
- Grupa cyfrowego śledzenia ruchu żuchwy: Integruje modele 3D żuchwy z elektronicznymi danymi śledzenia ruchu żuchwy (Zebris). Pozycję terapeutyczną określa się poprzez analizę trajektorii ruchu kłykci (identyfikując punkty przecięcia wzoru „ósemki” wskazujące na przemieszczenie krążka) w połączeniu z dynamicznym MRI i optymalnymi parametrami przestrzeni stawowej.
Protokół leczenia: Wszystkie grupy otrzymują cyfrowo zaprojektowane i wykonane szyny repozycyjne. Pacjenci noszą szyny 24 godziny na dobę (z wyjątkiem posiłków) przez 3 miesiące, z wizytami kontrolnymi i korektami po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach.
Protokół obrazowania:
- CBCT (I-CAT FLX): 120 kV, 5 mA, rozdzielczość 0,2 mm
- MRI (GE Discovery MR750w 3.0T): Dwustronne cewki powierzchniowe TMJ, widoki skośne strzałkowe i czołowe w pozycji zamkniętych ust, widok skośny strzałkowy przy maksymalnym otwarciu
Metody oceny:
- Pomiary przestrzeni stawowej z użyciem metody Ikeda na zarejestrowanych obrazach CBCT przed i po leczeniu
- Analiza pozycji kłykcia z użyciem kryteriów pozycji Gelb 4/7
- Pomiar kąta krążek-kłykieć na MRI (>15° zdefiniowane jako przemieszczenie krążka)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
- School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie przemieszczenia redukowalnego krążka stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań Stomatologicznych z 2014 roku;
- Obustronne przemieszczenie redukowalne krążka potwierdzone badaniem MRI;
- Powtarzalne trzaski w stawie podczas otwierania i zamykania żuchwy;
- Uzębienie stałe z pełnymi zdolnościami poznawczymi i komunikacyjnymi;
- Podpisana świadoma zgoda z dobrą współpracą w leczeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Przemieszczenie nieredukowalne krążka, choroba zwyrodnieniowa stawów, izolowany ból mięśniowo-powięziowy lub inne stany niespełniające kryteriów diagnostycznych;
- Otrzymywanie innych metod leczenia zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Występowanie chorób ogólnoustrojowych, zaburzeń psychicznych lub upośledzenia świadomości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bezpośrednie pozycjonowanie wewnątrzustne
Pozycja terapeutyczna żuchwy jest określana metodą klinicznej eliminacji trzasków.
Pacjenci wykonują szeroki otwór do momentu wystąpienia trzasku, a następnie stopniowo cofają żuchwę, wykonując ruchy otwierania i zamykania, aby zidentyfikować minimalną pozycję wysunięcia bez trzasków. Szyna repozycjonująca jest wykonana na podstawie tej pozycji. |
Indywidualnie wykonana szyna repozycjonująca z twardego akrylu, oparta na manualnym wewnątrzustnym ustawieniu żuchwy. Szyna jest tworzona poprzez:
|
|
Eksperymentalny: Pozycjonowanie artykulatora
Pozycja terapeutyczna żuchwy jest określana przy użyciu półregulowanego artykulatora (Artex CR) z mechanicznym transferem łuku twarzowego.
Kąty prowadzenia stawów skroniowo-żuchwowych uzyskiwane są z zapisów ruchów wysuwania i przesuwania bocznego.
Optymalna pozycja jest obliczana na podstawie pomiarów przestrzeni stawowej z CBCT oraz danych dotyczących przemieszczenia krążka stawowego z MRI.
Szyna repozycjonująca jest odpowiednio wykonana.
|
Indywidualnie wykonana twarda szyna akrylowa do repozycjonowania metodą artykulatora regulowanego (Artex CR):
|
|
Eksperymentalny: Cyfrowe Pozycjonowanie Anatomiczne
Pozycję terapeutyczną żuchwy określa się poprzez integrację danych ze skanowania wewnątrzustnego z rekonstruowanymi w CBCT trójwymiarowymi modelami szczęk przy użyciu oprogramowania CAD (Exocad).
Pozycja optymalna jest obliczana poprzez odniesienie do fazy redukcji krążka w MRI, idealnych proporcji przestrzeni stawowej (przednia:górna:tylna = 1:1,3:1)
oraz punktów orientacyjnych anatomicznych.
Szyna repozycjonująca jest projektowana cyfrowo i drukowana 3D.
|
Cyfrowo zaprojektowana i wydrukowana w technologii 3D szyna repozycjonująca z wykorzystaniem zaawansowanego cyfrowego przepływu pracy:
|
|
Eksperymentalny: Cyfrowe Śledzenie Ruchu Żuchwy
Pozycję terapeutyczną żuchwy określa się poprzez integrację modeli szczęki 3D z danymi elektronicznego śledzenia ruchów żuchwy (system Zebris JMA).
Optymalną pozycję identyfikuje się poprzez analizę trajektorii ruchu kłykci, w szczególności lokalizację punktów przecięcia wzoru „ósemki” wskazującego na przemieszczenie krążka, w połączeniu z dynamicznym MRI i parametrami przestrzeni stawowej.
Szynę repozycjonującą projektuje się cyfrowo i drukuje w technologii 3D.
|
Cyfrowo zaprojektowana szyna repozycjonująca z wykorzystaniem elektronicznego śledzenia ruchu żuchwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku przestrzeni stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po leczeniu
|
Ilościowa ocena zmian w przestrzeni stawu skroniowo-żuchwowego z zastosowaniem tomografii stożkowej (CBCT) metodą Ikedy.
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana kąta relacji krążek-kłykieć
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Ilościowa ocena przemieszczenia krążka z wykorzystaniem obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) z techniką pomiaru kąta.
|
Linia wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024GGA070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .