Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af digital mandibulær repositionering i okklusal rekonstruktion for patienter med diskusdislokation

7. februar 2026 opdateret af: Hao Yu, Fujian Medical University

Nøjagtighed af digital mandibulær repositionering i okklusal rekonstruktion for patienter med diskusforlæggelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer en ny, individualiseret behandling for unge med temporomandibulære ledsygdomme (TMD) forårsaget af bilateral, reducibel diskusforflytning. Deltagerne vil gennemgå kliniske og billeddiagnostiske undersøgelser, herunder cone-beam CT (CBCT), MR-scanning og intraoral digital scanning for at oprette tredimensionelle modeller af tænder og kæbe. Baseret på disse data vil studieteamet designe og fremstille en personlig repositionerende digital okklusal skinne til hver deltager. Patienterne vil blive instrueret i, hvordan skinne skal bæres, og vil vende tilbage til regelmæssige opfølgende besøg for at overvåge symptomer og justere skinne efter behov. Undersøgelsen har til formål at forbedre smerter, tyggefunktion og generel livskvalitet. Al forskningsrelateret billeddiagnostik, digitale scanninger, skinnefremstilling og opfølgende besøg leveres uden omkostninger for deltagerne. Mulige risici omfatter midlertidigt ubehag eller tryk ved første brug af skinne samt muligheden for, at symptomerne ikke forbedres som forventet. Deltagernes sikkerhed, privatliv og datakonfidentialitet vil blive strengt beskyttet, og deltagere kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen uden at påvirke deres fremtidige medicinske behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse Denne undersøgelse evaluerer fire forskellige metoder til mandibulær repositionering hos patienter med bilateral reducerbar temporomandibulær (TMJ) diskusforflytning, der kræver okklusal rekonstruktion.

Metoder til mandibulær repositionering:

  1. Intraoral direkte positioneringsgruppe: Den terapeutiske kæbestilling bestemmes klinisk ved hjælp af klik-elimineringsmetoden, hvor patienterne åbner bredt indtil der opstår klik, hvorefter mandiblen gradvist trækkes tilbage under udførelse af åbnings-lukningsbevægelser for at finde den minimale protrusionsstilling uden klik.
  2. Artikulatorpositioneringsgruppe: Bruger mekanisk ansigtsbueoverførsel og semi-justerbar artikulator (Artex CR) med kondylære styreparametre opnået fra protrusive og laterale ekskursionsregistreringer. Den terapeutiske stilling bestemmes ved at analysere CBCT-ledmålinger og MRI-diskusforflytningsdata.
  3. Digital anatomisk positioneringsgruppe: Kombinerer intraorale skanningsdata med CBCT-rekonstruerede 3D-kæbemodeller. Den terapeutiske stilling bestemmes ved at referere til MRI-diskusreduktionsfase, optimale ledrumsforhold og anatomiske landemærker ved hjælp af CAD-software (Exocad).
  4. Digital kæbebevægelsessporingsgruppe: Integrerer 3D-kæbemodeller med elektronisk kæbesporingsdata (Zebris). Den terapeutiske stilling bestemmes ved at analysere kondylære bevægelsesbaner (identificering af "figure-8" mønsterkrydsningspunkter, der indikerer diskusforflytning) kombineret med dynamisk MRI og optimale ledrumsparametre.

Behandlingsprotokol: Alle grupper modtager digitalt designede og fremstillede repositioneringsskinner. Patienter bærer skinner 24 timer dagligt (undtagen under måltider) i 3 måneder, med opfølgende justeringer efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder.

Billeddannelsesprotokol:

  • CBCT (I-CAT FLX): 120 kV, 5 mA, 0,2 mm opløsning
  • MRI (GE Discovery MR750w 3.0T): Bilaterale TMJ-overfladespoler, oblique sagittale og koronale billeder i lukket mundstilling, oblique sagittale i maksimal åbning

Vurderingsmetoder:

  • Ledrumsmålinger ved hjælp af Ikedas metode på registrerede før- og efterbehandlings-CBCT-billeder
  • Kondylpositionsanalyse ved hjælp af Gelb 4/7 positionskriterier
  • Diskus-kondyl-vinkelmåling på MRI (>15° defineret som diskusforflytning)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af reducerbar temporomandibulær (TMJ) diskusforskydning i henhold til International Association for Dental Researchs reviderede kriterier fra 2014;
  2. Bilateral reducerbar diskusforskydning bekræftet af MR-scanning;
  3. Reproducerbar ledknipsen under åbning og lukning af underkæben;
  4. Fuldstændigt tandsæt med fuld kognitiv og kommunikativ evne;
  5. Underskrevet informeret samtykke med god behandlingsoverholdelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke-reducerbar diskusforskydning, osteoartrose, isoleret myofascial smerte eller andre tilstande, der ikke opfylder diagnostiske kriterier;
  2. Modtagelse af andre behandlinger for TMJ-lidelser inden for de sidste 3 måneder;
  3. Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, psykiatriske lidelser eller nedsat bevidsthed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intraoral Direkte Positionering
Den terapeutiske underkæbestilling fastlægges ved hjælp af den kliniske klikelimineringsmetode. Patienter udfører bred åbning, indtil der opstår klik, og trækker derefter underkæben gradvist tilbage under udførelse af åbnings- og lukkebevægelser for at identificere den minimale fremtrækningsposition uden klik. En repositioneringsskinne fremstilles baseret på denne position.
Enhed: Klinisk klikelimineringsrepositioneringsskinne

En specialfremstillet hård akryl-repositioneringsskinne baseret på manuel intraoral mandibular positionering. Skinne fremstilles ved:

  1. Klinisk at identificere den optimale kæbestilling gennem klikeliminationsteknik
  2. Tagning af alginataftryk af maxillære og mandibulære buer
  3. Støbning af stønnemodeller og manuel justering af mandibulær model til den bestemte position
  4. Fremstilling af en hård akrylskinne med 1-2 mm okklusal frigang
  5. Afslutning og polering af skinnen Patienter bærer skinnen 24 timer dagligt (undtagen under måltider) i 3 måneder, med justeringer efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder.
Eksperimentel: Articulatorpositionering
Terapeutisk mandibelposition bestemmes ved hjælp af en semi-justerbar artikulator (Artex CR) med mekanisk facebow-overførsel.
Kondylære styrevinkler opnås fra protrusive og laterale ekskursionsregistreringer.
Den optimale position beregnes baseret på CBCT-ledrumsmålinger og MRI-skiveforskydningsdata.
En repositioneringsskinne fremstilles i overensstemmelse hermed.
Enhed: Justerbar Artikulator Repositionerings Skinne

En tilpasset fremstillet hård akryl repositioneringsskinne ved brug af justerbar artikulator (Artex CR) metodik:

  1. Udførelse af mekanisk ansigtsbueoverførsel
  2. Registrering af kondylær styreparametre i protrusive og laterale bevægelser
  3. Analyse af CBCT-ledrumsmålinger og MR-skiveforflytningsdata
  4. Montering af studiemodeller på Artex CR artikulator med præcise kondylær indstillinger
  5. Manuel justering af skinne for at opnå optimal mandibulær position
  6. Fremstilling af hård akrylskinne med 1-2 mm okklusal frigang Patienter bærer skinnen 24 timer dagligt (undtagen under måltider) i 3 måneder, med justeringer efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder.
Eksperimentel: Digital Anatomisk Positionering
Den terapeutiske mandibulære position bestemmes ved at integrere intraoral skanningsdata med CBCT-rekonstruerede 3D-kæbemodeller ved hjælp af CAD-software (Exocad). Den optimale position beregnes ved at referere til MRI-diskreduktionsfasen, ideelle ledrumforhold (anterior:superior:posterior = 1:1,3:1), og anatomiske landemærker. En repositioneringsskindesignes digitalt og 3D-printes.
Enhed: CAD-designeret anatomisk repositioneringsskinne

En digitalt designet og 3D-printet repositioneringsskinne ved brug af avanceret digital arbejdsgang:

  1. Udførelse af intraoral digital scanning (iTero Element)
  2. Indhentning af CBCT-scanning (I-CAT FLX)
  3. Importering af MRI-data for diskusforflytning

  4. Brug af CAD-software (Exocad) til:

    • Overlægning af intraoral scanning med CBCT 3D-model
    • Reference til MRI-diskusreduktionsfase
    • Beregning af optimale ledrumsforhold
  5. Digital design af skinne med præcis mandibulær positionering
  6. Fremstilling af hård akrylskinne med 1-2 mm okklusal clearance Patienter bærer skinnen 24 timer dagligt (undtagen under måltider) i 3 måneder med justeringer efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder.
Eksperimentel: Digital Sporingssystem for Kæbebevægelser
Den terapeutiske mandibulære position bestemmes ved at integrere 3D-kæbemodeller med elektroniske kæbesporingsdata (Zebris JMA-system). Den optimale position identificeres ved at analysere kondylære bevægelsesbaner, specifikt ved at lokalisere krydsningspunkterne for "8-tal"-mønsteret, der indikerer diskusdislokation, kombineret med dynamisk MRI og ledrumsparametre. En repositioneringsskinne er digitalt designet og 3D-printet.
Enhed: Elektronisk kæbesporingsrepositionsskinne

En digitalt designet repositioneringsskinne ved brug af elektronisk kæbebevægelsessporing:

  1. Udførelse af 3D kæbebevægelsessporing (Zebris JMA-system)
  2. Indfangning af underkæbens bevægelsesbaner
  3. Identifikation af "8-tal" mønsterkrydsningspunkter, der indikerer diskusforflytning
  4. Integration af dynamiske MRI-data
  5. Analyse af optimale ledrumsparametre
  6. Brug af CAD-software til at designe en præcis underkæbepositioneringsskinne
  7. Fremstilling af hård akrylskinne med 1-2 mm okklusal klaring. Patienterne bærer skinnen 24 timer dagligt (undtagen under måltider) i 3 måneder med justeringer efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Temporomandibularledsrumforhold
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
Kvantitativ vurdering af ændringer i temporomandibulærledsrum ved brug af Cone Beam Computed Tomografi (CBCT) med Ikeda's metode.
Baseline og 3 måneder efter behandling
Ændring i disk-kondyl forholds vinkel
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
Kvantitativ vurdering af diskusforskydning ved brug af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med vinkelmålningsteknik.
Baseline og 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024GGA070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulært ledskiveforskydning

Kliniske forsøg med Klinisk klikelimineringsrepositioneringsskinne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner