Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisen alaleuan asennon tarkkuus purennan rekonstruktiossa potilailla, joilla on nivellevyn siirtymä

lauantai 7. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hao Yu, Fujian Medical University

Digitaalisen mandibulaarisen repositsionoinnin tarkkuus oklusaalisessa rekonstruktiossa potilailla, joilla on diskusdislokaatio: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus arvioi uutta, yksilöllistettyä hoitomuotoa nuorille, joilla on temporomandibulaarisairauksia (TMD) aiheuttava kaksipuolinen, palautuva nivellevyn siirtymä. Osallistujat käyvät läpi kliinisiä ja kuvantamistutkimuksia, kuten kartiokeilatietokonetomografiaa (CBCT), magneettikuvauksia (MRI) ja suun sisäistä digitaalista skannausta hampaiden ja leukojen kolmiulotteisten mallien luomiseksi. Näiden tietojen perusteella tutkimusryhmä suunnittelee ja valmistaa jokaiselle osallistujalle henkilökohtaisen uudelleenasettavan digitaalisen oklusaalilaatan. Potilaille annetaan ohjeet laatan käyttöön, ja he palaavat säännöllisille seurantakäynneille oireiden seurantaa ja laatan tarvittaessa säätöä varten. Tutkimuksen tavoitteena on parantaa kipua, pureskelukykyä ja elämänlaatua yleisesti. Kaikki tutkimukseen liittyvä kuvantaminen, digitaaliset skannaukset, laatan valmistus ja seurantakäynnit tarjotaan osallistujille ilman kustannuksia. Mahdollisiin riskeihin kuuluvat väliaikainen epämukavuus tai paine laatan ensimmäisen käyttökerran aikana sekä mahdollisuus, että oireet eivät parane odotetusti. Osallistujien turvallisuus, yksityisyys ja tietojen luottamuksellisuus suojataan tiukasti, ja osallistujat voivat milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta ilman, että se vaikuttaisi tulevaan lääkinnälliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkka kuvaus Tässä tutkimuksessa arvioidaan neljää eri menetelmää alaleuan asentamiseksi uudelleen potilaille, joilla on molemminpuolinen palautuva nivellevyn siirtymä leuanivelissä (TMJ) ja jotka tarvitsevat purentasuhteen rekonstruktion.

Alaleuan uudelleenasettamisen menetelmät:

  1. Suun sisäinen suora asetteluryhmä: Terapeuttinen leukuasento määritetään kliinisesti napsahduksen poistomenetelmällä, jossa potilaat avaavat suunsa laajasti, kunnes napsahdus tapahtuu, ja vetävät sitten alaleukaansa vähitellen taaksepäin suorittaen avaamis-sulkemisliikkeitä löytääkseen minimaalisen etuasennon ilman napsahdusta.
  2. Artikulaattori-asetteluryhmä: Käyttää mekaanista kasvokaaren siirtoa ja puolisäädettävää artikulaattoria (Artex CR) niveljohdon parametreilla, jotka on saatu etu- ja sivusuuntaisista liiketallenteista. Terapeuttinen asento määritetään analysoimalla CBCT-nivelvälimatkamittauksia ja MRI-levyn siirtymätietoja.
  3. Digitaalinen anatominen asetteluryhmä: Yhdistää suun sisäisen skannausdatan CBCT:llä rekonstruoituihin 3D-leukamalleihin. Terapeuttinen asento määritetään viitaten MRI-levyn palautumisvaiheeseen, optimaalisiin nivelväliosuuksiin ja anatomisiin maamerkkeihin CAD-ohjelmistoa (Exocad) käyttäen.
  4. Digitaalinen leukaliikkeen seurantaryhmä: Integroi 3D-leukamallit sähköiseen leukaseurantatietoon (Zebris). Terapeuttinen asento määritetään analysoimalla nivelpään liikeratoja (tunnistaen "8-kirjaimen" kuvion risteyspisteet, jotka osoittavat levyn siirtymää) yhdistettynä dynaamiseen MRI:hen ja optimaalisiin nivelväliparametreihin.

Hoitoprotokolla: Kaikki ryhmät saavat digitaalisesti suunnitellut ja valmistetut uudelleenasettamissuojukset. Potilaat käyttävät suojuksia 24 tuntia vuorokaudessa (lukuun ottamatta aterioiden aikana) 3 kuukauden ajan, ja seurantasäätöjä tehdään 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.

Kuvantamisprotokolla:

  • CBCT (I-CAT FLX): 120 kV, 5 mA, 0,2 mm resoluutio
  • MRI (GE Discovery MR750w 3.0T): Molemminpuoliset TMJ-pintakelat, vino sagittali- ja koronaalinäkymät suljetussa suussa, vino sagittalinäkymä maksimiavoimessa

Arviointimenetelmät:

  • Nivelvälimatkamittaukset Ikedan menetelmällä rekisteröidyistä ennen ja jälkeen hoidon CBCT-kuvista
  • Nivelpään aseman analyysi Gelbin 4/7-asentokriteereillä
  • Levy-nivelpään kulman mittaus MRI:ssä (>15° määritelty levyn siirtymäksi)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Diagnoosi palautettavasta temporomandibulaarisesta (TMJ) nivellevyn siirtymästä Kansainvälisen Hammaslääketieteellisen Tutkimuksen Yhdistyksen vuonna 2014 uudistettujen kriteerien mukaisesti;
  2. Kaksipuolinen palautettava nivellevyn siirtymä, joka on vahvistettu magneettikuvauksella (MRI);
  3. Toistettava nivelnaksahdus leuan avautumisen ja sulkeutumisen aikana;
  4. Pysyvät hampaat täydellisillä kognitiivisilla ja kommunikatiivisilla kyvyillä;
  5. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus hyvällä hoidon noudattamisella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-palautettava nivellevyn siirtymä, osteoartroosi, eristetty myofaskiaalinen kipu tai muut diagnoosikriteerit täyttämättömät tilat;
  2. Muiden TMJ-häiriöiden hoitojen saanti viimeisten 3 kuukauden aikana;
  3. Systemaattisten sairauksien, psykiatristen häiriöiden tai tietoisuuden heikentymisen läsnäolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intraoraalinen suora sijoittaminen
Terapeuttinen mandibulaarinen asento määritetään käyttämällä kliinistä napsahduksen poistamismenetelmää. Potilaat suorittavat laajan avauksen, kunnes napsahdus ilmenee, ja sitten vähitellen vedävät alaleuan taaksepäin tehdessään avaus-sulkemisliikkeitä tunnistaakseen minimaalisen etupään asennon ilman napsahdusta. Uudelleenasentava hammasvalli valmistetaan tämän asennon perusteella.
Laite: Kliininen napsautuseliminaatiorepositionointilasti

Käsin tehtyyn suun sisäiseen alaleuan asentoon perustuva kovasta akryylista valmistettu uudelleenasettelulevy. Levy valmistetaan seuraavasti:

  1. Kliinisesti tunnistetaan optimaalinen leukasento napsahduksen poistotekniikalla
  2. Otetaan alginatistaotteen ylä- ja alaleuan kaarista
  3. Valetaan kivimallit ja säädetään alaleuan malli manuaalisesti määritettyyn asentoon
  4. Valmistetaan kova akryylilevy 1-2 mm:n purentavälillä
  5. Viimeistellään ja kiillotetaan levy Potilaat käyttävät levyä 24 tuntia vuorokaudessa (lukuun ottamatta aterioiden aikana) 3 kuukauden ajan, säädöksin 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.
Kokeellinen: Articulaattorin asettelu
Terapeuttinen leuan asento määritetään käyttämällä osittain säädettävää artikulaattoria (Artex CR) mekaanisen kasvoujen siirron avulla.
Kondyylin ohjauskulmat saadaan protrusiivisista ja lateraalisista liikkeistä tehtyjen tallenteiden perusteella.
Optimaalinen asento lasketaan perustuen CBCT-nivelavaruusmittauksiin ja MRI-levysiirtymätietoihin.
Asennon korjaussäle tehdään vastaavasti.
Laite: Säädettävä artikulaattorin uudelleenasentosplintti

Mukautetusti valmistettu kovaakryylinen uudelleenasetteluortesi, jossa käytetään säädettävän artikulaattorin (Artex CR) menetelmää:

  1. Mekaanisen kasvokaaren siirron suorittaminen
  2. Kondyyliohjausparametrien tallentaminen protrusiivisissa ja lateraalisissa liikkeissä
  3. CBCT-nivelvälimatkamittausten ja MRI-levysiirtymäaineiston analysointi
  4. Opintomallien kiinnittäminen Artex CR -artikulaattoriin tarkkojen kondyyliasetusten kanssa
  5. Ortesin manuaalinen säätö optimaalisen alaleuan asennon saavuttamiseksi
  6. Kovaakryylisen ortsein valmistaminen 1–2 mm:n oklusaalisella vapaa-alueella. Potilaat käyttävät ortseja 24 tuntia vuorokaudessa (poislukien aterioiden aikana) 3 kuukauden ajan, säädösten ollessa 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.
Kokeellinen: Digitaalinen anatominen sijoittelu
Terapeuttinen leuan asento määritetään integroimalla suun sisäisen skannauksen data CBCT:llä rekonstruoituihin 3D leukamalleihin CAD-ohjelmistolla (Exocad). Optimaalinen asento lasketaan viitaten MRI:n nivellevyn palautusvaiheeseen, ihanteellisiin nivelraon suhteisiin (etummainen:ylimmäinen:takimmainen = 1:1.3:1), sekä anatomisiin maamerkkeihin. Uudelleenasetteluortesi suunnitellaan digitaalisesti ja valmistetaan 3D-tulostuksella.
Laite: CAD-suunniteltu anatomisen asennon säätösplintti

Digitaalisesti suunniteltu ja 3D-tulostettu repositiokisko, jossa käytetään kehittynyttä digitaalista työnkulkua:

  1. Suoritetaan suun sisäinen digitaalinen skannaus (iTero Element)
  2. Hankitaan CBCT-skannaus (I-CAT FLX)
  3. Tuodaan MRI-levyn siirtymädata

  4. Käytetään CAD-ohjelmistoa (Exocad) seuraavaan:

    • Päällystetään suun sisäinen skannaus CBCT 3D-mallin päälle
    • Viitataan MRI-levyn palautusvaiheeseen
    • Lasketaan optimaaliset nivelväliosuudet
  5. Suunnitellaan kisko digitaalisesti tarkalla alaleuan asennolla
  6. Valmistetaan kova akryylikisko 1–2 mm puruvarauksella. Potilaat käyttävät kiskoa 24 tuntia vuorokaudessa (lukuun ottamatta aterioiden aikana) 3 kuukautta, ja säädöt tehdään 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.
Kokeellinen: Digitaalinen leukaliikkeen seuranta
Terapeuttinen leuan asento määritetään integroimalla 3D leukamalleja elektroniseen leukaseurantatietoon (Zebris JMA -järjestelmä). Optimaalinen asento tunnistetaan analysoimalla nivelpään liikeratoja, erityisesti paikantamalla "8-kuvion" risteyspisteet, jotka osoittavat välilevyn siirtymää, yhdistettynä dynaamiseen magneettikuvaukseen ja nivelväliin liittyviin parametreihin. Uudelleenasetteluortesi suunnitellaan digitaalisesti ja valmistetaan 3D-tulostuksella.
Laite: Elektroninen Leuan Seuranta Repositionointi Sointi

Digitaalisesti suunniteltu repositiokiskä elektronisella leukaliikkeen seurannalla:

  1. 3D-leukaliikkeen seurannan suorittaminen (Zebris JMA -järjestelmä)
  2. Alaleuan liiketrajektorioiden tallentaminen
  3. "Kahdeksikkokuvion" risteyskohdien tunnistaminen, jotka osoittavat ruston siirtymää
  4. Dynaamisten MRI-tietojen integrointi
  5. Optimaalisten nivelväliparametrien analysointi
  6. CAD-ohjelmiston käyttö tarkan alaleukan asentokiskän suunnitteluun
  7. Kovasta akryylistä valmistettu kiskä 1-2 mm:n purentavälillä Potilaat käyttävät kiskää 24 tuntia vuorokaudessa (paitsi aterioiden aikana) 3 kuukauden ajan, säädöillä 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Temporomandibularinivelitilan suhteen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Määrällinen arvio muutoksista leuanivelten välisissä tiloissa käyttäen kartiokeilatietokonetomografiaa (CBCT) Ikedan menetelmällä.
Alkutilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos levyn ja nivelpään välisessä kulmassa
Aikaikkuna: Alkutila ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Kiekon siirtymän kvantitatiivinen arviointi käyttäen magneettikuvantamista (MRI) kulmanmittaustekniikalla.
Alkutila ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024GGA070

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa