Genauigkeit der digitalen Unterkieferrepositionierung bei der Okklusionsrekonstruktion für Patienten mit Diskusverlagerung
7. Februar 2026 aktualisiert von: Hao Yu, Fujian Medical University
Genauigkeit der digitalen Unterkieferrepositionierung bei der okklusalen Rekonstruktion für Patienten mit Diskusverlagerung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie bewertet eine neue, individualisierte Behandlung für Jugendliche mit Kiefergelenksstörungen (CMD), die durch beidseitige, reponierbare Diskusverlagerung verursacht werden.
Teilnehmer werden klinische und bildgebende Untersuchungen durchlaufen, einschließlich DVT (digitale Volumentomographie), MRT und intraoraler digitaler Abtastung, um dreidimensionale Modelle der Zähne und des Kiefers zu erstellen.
Basierend auf diesen Daten wird das Studienteam eine personalisierte Repositionsschiene (digitale Okklusionsschiene) für jeden Teilnehmer entwerfen und herstellen.
Patienten werden in die Anwendung der Schiene eingewiesen und kehren zu regelmäßigen Nachuntersuchungen zurück, um Symptome zu überwachen und die Schiene bei Bedarf anzupassen.
Die Studie zielt darauf ab, Schmerzen, Kaufunktion und allgemeine Lebensqualität zu verbessern.
Alle forschungsbezogenen Bildgebungsverfahren, digitalen Abtastungen, Schienenherstellungen und Nachuntersuchungen werden den Teilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt.
Mögliche Risiken umfassen vorübergehende Beschwerden oder Druck beim ersten Tragen der Schiene sowie die Möglichkeit, dass sich Symptome nicht wie erwartet verbessern.
Die Sicherheit, Privatsphäre und Datenschutz der Teilnehmer werden streng geschützt, und Teilnehmer können jederzeit ohne Auswirkungen auf ihre zukünftige medizinische Versorgung aus der Studie ausscheiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung Diese Studie bewertet vier verschiedene Methoden zur Unterkieferrepositionierung bei Patienten mit bilateraler, repositionierbarer Diskusverlagerung des Kiefergelenks (TMJ), die eine okklusale Rekonstruktion erfordert.
Methoden der Unterkieferrepositionierung:
- Intraorale Direktpositionierungsgruppe: Die therapeutische Kieferposition wird klinisch mittels der Klick-Eliminierungsmethode bestimmt, wobei Patienten weit öffnen, bis ein Klicken auftritt, dann den Unterkiefer schrittweise zurückziehen und Öffnungs-Schließbewegungen ausführen, um die minimale Vorschubposition ohne Klicken zu finden.
- Artikulator-Positionierungsgruppe: Verwendet mechanischen Gesichtsbogen-Transfer und einen teiljustierbaren Artikulator (Artex CR) mit Kondylenführungsparametern, die aus Protrusions- und Lateralexkursionsaufzeichnungen gewonnen werden. Die therapeutische Position wird durch Analyse von CBCT-Gelenkspaltmessungen und MRT-Daten zur Diskusverlagerung bestimmt.
- Digitale Anatomische Positionierungsgruppe: Kombiniert intraorale Scan-Daten mit CBCT-rekonstruierten 3D-Kiefermodellen. Die therapeutische Position wird durch Bezugnahme auf die MRT-Diskusreduktionsphase, optimale Gelenkspaltverhältnisse und anatomische Landmarken unter Verwendung von CAD-Software (Exocad) bestimmt.
- Digitale Kieferbewegungsverfolgungsgruppe: Integriert 3D-Kiefermodelle mit elektronischen Kieferbewegungsdaten (Zebris). Die therapeutische Position wird durch Analyse von Kondylenbewegungsbahnen (Identifizierung der "Achter"-Muster-Kreuzungspunkte, die auf Diskusverlagerung hinweisen) in Kombination mit dynamischem MRT und optimalen Gelenkspaltparametern bestimmt.
Behandlungsprotokoll: Alle Gruppen erhalten digital gestaltete und hergestellte Repositionierungsschienen. Patienten tragen die Schienen 24 Stunden täglich (außer während der Mahlzeiten) für 3 Monate, mit Nachjustierungen nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten.
Bildgebungsprotokoll:
- CBCT (I-CAT FLX): 120 kV, 5 mA, 0,2 mm Auflösung
- MRT (GE Discovery MR750w 3.0T): Bilaterale TMJ-Oberflächenspulen, schräge sagittale und koronare Ansichten in geschlossener Mundposition, schräge sagittale Ansicht bei maximaler Öffnung
Bewertungsmethoden:
- Gelenkspaltmessungen nach Ikedas Methode an registrierten prä- und posttherapeutischen CBCT-Bildern
- Kondylenpositionsanalyse nach Gelb 4/7-Positionskriterien
- Diskus-Kondylen-Winkelmessung im MRT (>15° definiert als Diskusverlagerung)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University,
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer reponierbaren Diskusverlagerung des Kiefergelenks (TMJ) gemäß den überarbeiteten Kriterien der International Association for Dental Research von 2014;
- Bilaterale reponierbare Diskusverlagerung, die durch MRT bestätigt wurde;
- Reproduzierbares Gelenkklicken während der Kieferöffnung und -schließung;
- Vollständiges bleibendes Gebiss mit voller kognitiver und kommunikativer Fähigkeit;
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung mit guter Therapietreue.
Ausschlusskriterien:
- Nicht reponierbare Diskusverlagerung, Arthrose, isolierter myofaszialer Schmerz oder andere Zustände, die die Diagnosekriterien nicht erfüllen;
- Erhalt anderer Behandlungen für Kiefergelenksstörungen innerhalb der letzten 3 Monate;
- Vorliegen von systemischen Erkrankungen, psychiatrischen Störungen oder Bewusstseinsstörungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intraorale Direktpositionierung
Die therapeutische Unterkieferposition wird mit der klinischen Klick-Eliminationsmethode bestimmt.
Patienten führen eine weite Öffnung durch, bis ein Klicken auftritt, und ziehen dann den Unterkiefer schrittweise zurück, während sie Öffnungs- und Schließbewegungen ausführen, um die minimale Vorverlagerungsposition ohne Klicken zu identifizieren.
Auf Basis dieser Position wird eine Repositionierungsschiene angefertigt.
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Eine individuell angefertigte harte Acryl-Repositionierungsschiene basierend auf manueller intraoraler Unterkieferpositionierung. Die Schiene wird erstellt durch:
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Experimental: Artikulatorpositionierung
Die therapeutische Unterkieferposition wird unter Verwendung eines halbjustierbaren Artikulators (Artex CR) mit mechanischem Gesichtsbogen-Transfer bestimmt.
Die Kondylenbahnwinkel werden aus Protrusions- und Laterotrusionsregistraten ermittelt.
Die optimale Position wird auf Basis von CBCT-Gelenkspaltmessungen und MRT-Daten zur Diskusverlagerung berechnet.
Eine Repositionsschiene wird entsprechend angefertigt.
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Eine individuell angefertigte Hartacryl-Repositionsschiene unter Verwendung der verstellbaren Artikulatormethodik (Artex CR):
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Experimental: Digitale anatomische Positionierung
Die therapeutische Unterkieferposition wird durch Integration intraoraler Scan-Daten mit CBCT-rekonstruierten 3D-Kiefermodellen unter Verwendung von CAD-Software (Exocad) bestimmt.
Die optimale Position wird durch Referenzierung der MRI-Diskusreduktionsphase, idealer Gelenkspaltverhältnisse (anterior:superior:posterior = 1:1.3:1)
und anatomischer Landmarken berechnet.
Eine Repositionierungsschiene wird digital gestaltet und 3D-gedruckt.
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Ein digital entworfenes und 3D-gedrucktes Repositionierungsschiene unter Verwendung eines fortschrittlichen digitalen Workflows:
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Experimental: Digitale Kieferbewegungsverfolgung
Die therapeutische Unterkieferposition wird durch die Integration von 3D-Kiefermodellen mit elektronischen Kieferverfolgungsdaten (Zebris JMA-System) bestimmt.
Die optimale Position wird durch die Analyse von Kondylusbewegungsbahnen identifiziert, insbesondere durch die Lokalisierung der Kreuzungspunkte des "Achter"-Musters, das auf eine Diskusverlagerung hinweist, kombiniert mit dynamischer MRT und Gelenkspaltparametern.
Eine Repositionierungsschiene wird digital entworfen und im 3D-Druckverfahren hergestellt.
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Eine digital gestaltete Repositionsschiene mit elektronischer Kieferbewegungsverfolgung:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Kiefergelenkspalt-Verhältnisses
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
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Quantitative Bewertung von Veränderungen im Kiefergelenkspalt mittels Cone Beam Computed Tomography (CBCT) mit der Methode nach Ikeda.
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Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
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Änderung des Diskus-Kondylen-Beziehungswinkels
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
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Quantitative Bewertung der Diskusverlagerung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) mit Winkelmessungstechnik.
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Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024GGA070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Verschiebung der Kiefergelenkscheibe
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