Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet av digital mandibular repositionering vid ocklusal rekonstruktion för patienter med diskdislokation

7 februari 2026 uppdaterad av: Hao Yu, Fujian Medical University

Noggrannhet av digital mandibulär repositionering i ocklusal rekonstruktion för patienter med diskförskjutning: En randomiserad kontrollerad studie

Denna studie utvärderar en ny, individanpassad behandling för ungdomar med käkledsbesvär (TMD) orsakade av bilateral, reducerbar diskförskjutning. Deltagarna kommer att genomgå kliniska och bildgivande undersökningar, inklusive konstråls-CT (CBCT), magnetkameraundersökning (MRI) och intraoral digital skanning för att skapa tredimensionella modeller av tänderna och käken. Baserat på dessa data kommer studieteamet att designa och tillverka en personligt anpassad repositionerande digital bettskena för varje deltagare. Patienterna får instruktioner om hur skenan ska bäras och kommer att återvända för regelbundna uppföljningsbesök för att övervaka symptom och justera skenan vid behov. Studien syftar till att förbättra smärta, tuggningsfunktion och den allmänna livskvaliteten. All forskningsrelaterad bildgivning, digital skanning, skentillverkning och uppföljningsbesök tillhandahålls utan kostnad för deltagarna. Möjliga risker inkluderar tillfälligt obehag eller tryck vid första användning av skenan, samt möjligheten att symptomen kanske inte förbättras som förväntat. Deltagarnas säkerhet, integritet och datakonfidentialitet kommer att skyddas strikt, och deltagarna kan när som helst dra sig ur studien utan att det påverkar deras framtida vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning Denna studie utvärderar fyra olika metoder för mandibular repositionering hos patienter med bilateral reducerbar temporomandibular led (TMJ) diskförskjutning som kräver ocklusal rekonstruktion.

Metoder för mandibular repositionering:

  1. Intraoral direktpositioneringsgrupp: Det terapeutiska käkpositionen bestäms kliniskt med hjälp av klickelimineringsmetoden, där patienter öppnar munnen brett tills klickning inträffar, och sedan gradvis drar tillbaka underkäken samtidigt som de utför öppnings-stängningsrörelser för att hitta den minimala protrusionspositionen utan klickning.
  2. Artikulatorpositioneringsgrupp: Använder mekanisk ansiktsbågeöverföring och halvjusterbar artikulator (Artex CR) med kondylär guidningsparametrar erhållna från protrusiva och laterala exkursionsregistreringar. Den terapeutiska positionen bestäms genom analys av CBCT-ledutrymmesmätningar och MRI-diskförskjutningsdata.
  3. Digital anatomisk positioneringsgrupp: Kombinerar intraoral skanningsdata med CBCT-rekonstruerade 3D-käkmodeller. Den terapeutiska positionen bestäms genom att referera till MRI-diskreduktionsfas, optimala ledutrymmesförhållanden och anatomiska landmärken med hjälp av CAD-programvara (Exocad).
  4. Digital käkrörelsespårningsgrupp: Integrerar 3D-käkmodeller med elektronisk käkspårningsdata (Zebris). Den terapeutiska positionen bestäms genom analys av kondylära rörelsebanor (identifiering av "siffran-8" mönsterkorsningspunkter som indikerar diskförskjutning) kombinerat med dynamisk MRI och optimala ledutrymmesparametrar.

Behandlingsprotokoll: Alla grupper får digitalt designade och tillverkade repositioneringsskenor. Patienter bär skenor 24 timmar dagligen (förutom under måltider) i 3 månader, med uppföljningsjusteringar vid 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader.

Avbildningsprotokoll:

  • CBCT (I-CAT FLX): 120 kV, 5 mA, 0,2 mm upplösning
  • MRI (GE Discovery MR750w 3.0T): Bilaterala TMJ ytspolar, oblika sagittala och koronala vyer i stängt munläge, oblika sagittala vid maximal öppning

Utvärderingsmetoder:

  • Ledutrymmesmätningar med hjälp av Ikedas metod på registrerade före- och efterbehandlings-CBCT-bilder
  • Kondylpositionanalys med hjälp av Gelb 4/7 positionskriterier
  • Disk-kondylvinkelmätning på MRI (>15° definierat som diskförskjutning)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av reducerbar temporomandibulär led (TMJ) diskförskjutning enligt de 2014 reviderade kriterierna från International Association for Dental Research;
  2. Bilateralt reducerbar diskförskjutning bekräftad med MRI;
  3. Reproducerbar ledknäppning under käkens öppning och stängning;
  4. Permanent tanduppsättning med full kognitiv och kommunikativ förmåga;
  5. Undertecknat informerat samtycke med god behandlingsföljsamhet.

Exklusionskriterier:

  1. Icke-reducerbar diskförskjutning, osteoartros, isolerad myofasciell smärta eller andra tillstånd som inte uppfyller diagnostiska kriterier;
  2. Mottagning av andra TMJ-behandlingar inom de senaste 3 månaderna;
  3. Förekomst av systemiska sjukdomar, psykiatriska störningar eller nedsatt medvetande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intraoral Direktpositionering
Terapeutisk mandibular position bestäms med den kliniska klickelimineringsmetoden. Patienter utför vid öppning tills klickning uppstår, sedan dras käken gradvis tillbaka medan öppnings- och stängningsrörelser görs för att identifiera den minimala protrusionspositionen utan klickning. En ompositioneringsskena tillverkas baserat på denna position.
Enhet: Klinisk klickelimineringsompositioneringsskena

En specialtillverkad hård akrylompositioneringsskena baserad på manuell intraoral mandibularpositionering. Skenan skapas genom:

  1. Kliniskt identifiera den optimala käkpositionen genom teknik för att eliminera knäppningar
  2. Ta alginateavtryck av över- och underkaksbågar
  3. Gjuta stenmodeller och manuellt justera mandibularmodellen till den bestämda positionen
  4. Tillverka en hård akrylskena med 1-2 mm ocklusal frigång
  5. Slipa och polera skenan Patienter bär skenan 24 timmar dagligen (utom under måltider) i 3 månader, med justeringar vid 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader.
Experimentell: Articulatorpositionering
Terapeutisk mandibularposition bestäms med en halvjusterbar artikulator (Artex CR) med mekanisk ansiktsbågeöverföring.
Kondylärledningsvinklar erhålls från protrusiva och laterala exkursionsregister.
Den optimala positionen beräknas baserat på CBCT-ledutrymmesmätningar och MRI-skivförskjutningsdata.
En ompositioneringsskena tillverkas därefter.
Enhet: Justerbar artikulatorrepositioneringsskena

En anpassad, tillverkad hård akrylplatta för ompositionering med justerbar artikulator (Artex CR) metodik:

  1. Utföra mekanisk ansiktsbågsöverföring
  2. Registrera kondylstyrningsparametrar vid protrusion och laterala exkursioner
  3. Analysera CBCT-mätningar av ledutrymme och MRI-data för diskdislokation
  4. Montera studiemodeller på Artex CR-artikulatorn med exakta kondylinställningar
  5. Manuellt justera plattan för att uppnå optimal mandibulär position
  6. Tillverka hård akrylplatta med 1-2 mm ocklusalt mellanrum Patienter bär plattan 24 timmar dagligen (utom under måltider) i 3 månader, med justeringar vid 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader.
Experimentell: Digital Anatomisk Positionering
Den terapeutiska mandibulära positionen bestäms genom att integrera intraoral skanningsdata med CBCT-rekonstruerade 3D-käkmodelldata med hjälp av CAD-programvara (Exocad). Den optimala positionen beräknas genom att referera till MRI-skivreduktionsfas, idealiska ledutrymmesförhållanden (anterior:superior:posterior = 1:1,3:1), och anatomiska landmärken. En ompositionsskena designas digitalt och 3D-printas.
Enhet: CAD-designad anatomisk ompositioneringsskena

En digitalt designad och 3D-utskriven ompositioneringsskena med avancerat digitalt arbetsflöde:

  1. Utföra intraoral digital skanning (iTero Element)
  2. Ta CBCT-skanning (I-CAT FLX)
  3. Importera MRI-data för diskförskjutning

  4. Använda CAD-programvara (Exocad) för att:

    • Överlägga intraoral skanning med CBCT 3D-modell
    • Referera MRI-diskreduktionsfas
    • Beräkna optimala ledrumsförhållanden
  5. Digitalt designa skena med exakt mandibularpositionering
  6. Tillverka hård akrylskena med 1-2 mm ocklusal klaring. Patienter bär skenan 24 timmar dagligen (utom under måltider) i 3 månader, med justeringar vid 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader.
Experimentell: Digital käkrelätsrörelsespårning
Terapeutisk mandibular position bestäms genom att integrera 3D-käkmodeller med elektronisk käkspårningsdata (Zebris JMA-system). Den optimala positionen identifieras genom att analysera kondylens rörelsebanor, specifikt genom att lokalisera korsningspunkterna i "åtta-mönstret" som indikerar diskförskjutning, kombinerat med dynamisk MRI och ledutrymmesparametrar. En ompositionsskena designas digitalt och 3D-printas.
Enhet: Elektronisk käkpositionsspalk

En digitalt designad repositioneringsskena med elektronisk käkrorelsespårning:

  1. Utföra 3D-käkrorelsespårning (Zebris JMA-system)
  2. Fånga mandibulära rörelsebanor
  3. Identifiera "åtta-mönster" korsningspunkter som indikerar diskdislokation
  4. Integrera dynamisk MRI-data
  5. Analysera optimala ledrums-parametrar
  6. Använda CAD-programvara för att designa en precisionsanpassad mandibulär positioneringsskena
  7. Tillverka en hård akrylskena med 1-2 mm ocklusal klaff. Patienter bär skenan 24 timmar dagligen (förutom under måltider) i 3 månader, med justeringar vid 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i temporomandibulär ledutrymmeskvot
Tidsram: Baseline och 3 månader efter behandling
Kvantitativ bedömning av förändringar i temporomandibularledens ledutrymme med Cone Beam Computed Tomography (CBCT) med Ikeda's metod.
Baseline och 3 månader efter behandling
Förändring i disk-kondylrelationens vinkel
Tidsram: Baseline och 3 månader efter behandling
Kvantitativ bedömning av diskförskjutning med magnetkameraundersökning (MRI) med vinkelmätningsteknik.
Baseline och 3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2024GGA070

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera