数字下颌骨复位在盘状移位患者咬合重建中的准确性
2026年2月7日 更新者：Hao Yu、Fujian Medical University
数字下颌复位在盘移位患者咬合重建中的准确性：一项随机对照试验
本研究评估一种针对双侧可复性盘移位引起的颞下颌关节紊乱症（TMD）青少年的新型个体化治疗方案。
参与者将接受临床及影像学检查，包括锥形束CT（CBCT）、磁共振成像（MRI）和口内数字化扫描，以建立牙齿和颌骨的三维模型。
基于这些数据，研究团队将为每位参与者设计并制作个性化的数字化再定位咬合板。
我们将指导患者如何佩戴咬合板，并安排定期复诊以监测症状，必要时调整咬合板。
本研究旨在改善疼痛、咀嚼功能及整体生活质量。
所有与研究相关的影像检查、数字化扫描、咬合板制作及复诊均对参与者免费提供。
可能的风险包括初次佩戴咬合板时的暂时性不适或压迫感，以及症状可能未如预期改善的可能性。
参与者的安全、隐私及数据保密将受到严格保护，参与者可随时退出研究，且不影响其未来的医疗服务。
研究概览
详细说明
详细描述 本研究评估了四种不同的下颌骨重新定位方法，适用于需要咬合重建的双侧可复性颞下颌关节（TMJ）盘移位的患者。
下颌骨重新定位方法：
- 口内直接定位组：通过弹响消除法临床确定治疗性颌位，患者大张口至出现弹响，然后逐渐后缩下颌，同时进行开闭口运动，找到无弹响的最小前伸位置。
- 颌架定位组：使用机械面弓转移和半可调式颌架（Artex CR），其髁导参数来自前伸和侧方运动记录。治疗性位置通过分析CBCT关节间隙测量数据和MRI关节盘移位数据确定。
- 数字解剖定位组：结合口内扫描数据与CBCT重建的3D颌骨模型。治疗性位置通过参考MRI关节盘复位阶段、最佳关节间隙比例和解剖标志点，使用CAD软件（Exocad）确定。
- 数字下颌运动追踪组：整合3D颌骨模型与电子下颌运动追踪数据（Zebris）。治疗性位置通过分析髁突运动轨迹（识别指示关节盘移位的“8字形”模式交叉点），结合动态MRI和最佳关节间隙参数确定。
治疗方案：所有组均接受数字化设计和制造的重新定位夹板。患者每日佩戴夹板24小时（进餐时除外），持续3个月，并在2周、1个月、2个月和3个月时进行随访调整。
影像方案：
- CBCT（I-CAT FLX）：120 kV，5 mA，0.2 mm分辨率
- MRI（GE Discovery MR750w 3.0T）：双侧TMJ表面线圈，闭口位斜矢状面和冠状面，最大开口位斜矢状面
评估方法：
- 使用Ikeda方法在配准的治疗前后CBCT图像上进行关节间隙测量
- 使用Gelb 4/7位置标准进行髁突位置分析
- 在MRI上测量关节盘-髁突角度（>15°定义为关节盘移位）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国际牙科研究协会2014年修订标准诊断为可复性颞下颌关节盘移位；
- MRI确认双侧可复性关节盘移位；
- 下颌开闭过程中可复现关节弹响；
- 恒牙列完整，具备完全认知与沟通能力；
- 签署知情同意书且治疗依从性良好。
排除标准：
- 不可复性关节盘移位、骨关节病、孤立性肌筋膜疼痛或其他不符合诊断标准的情况；
- 过去3个月内接受过其他颞下颌关节紊乱治疗；
- 存在全身性疾病、精神障碍或意识障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：口内直接定位
治疗性下颌位置采用临床弹响消除法确定。
患者进行大张口直至出现弹响，然后在做开闭口运动时逐渐后缩下颌，以确定无弹响的最小前伸位置。
根据此位置制作复位颌垫。
|
基于手动口内下颌定位的定制硬质丙烯酸复位夹板。 夹板制作步骤如下：
|
|
实验性的：咬合架定位
治疗性下颌位置通过使用半可调式咬合架（Artex CR）配合机械面弓转移来确定。
髁突导斜角通过前伸和侧方运动记录获得。
最佳位置基于CBCT关节间隙测量和MRI关节盘移位数据计算得出。
据此制作复位性咬合板。
|
采用可调式咬合架（Artex CR）方法制作定制硬质丙烯酸树脂复位夹板：
|
|
实验性的：数字解剖定位
治疗性下颌位置通过使用CAD软件（Exocad）将口内扫描数据与CBCT重建的3D颌骨模型整合来确定。
最佳位置通过参考MRI关节盘复位阶段、理想关节间隙比例（前:上:后 = 1:1.3:1）和解剖标志来计算。
数字化设计并3D打印复位牙合垫。
|
采用先进数字化工作流程设计和3D打印的可复位性夹板：
|
|
实验性的：数字颌骨运动追踪
治疗性下颌位置通过将3D颌骨模型与电子颌骨追踪数据（Zebris JMA系统）整合来确定。
通过分析髁突运动轨迹，特别是定位指示关节盘移位的“8字形”交叉点，结合动态MRI和关节间隙参数，确定最佳位置。
数字化设计并3D打印复位性颌垫。
|
采用电子下颌运动追踪的数字设计复位夹板：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
颞下颌关节间隙比率变化
大体时间：治疗前基线和治疗后3个月
|
采用Ikeda法通过锥形束计算机断层扫描（CBCT）定量评估颞下颌关节间隙的变化。
|
治疗前基线和治疗后3个月
|
|
椎间盘-髁突关系角的变化
大体时间：治疗前基线和治疗后3个月
|
采用角度测量技术通过磁共振成像（MRI）对椎间盘移位进行定量评估。
|
治疗前基线和治疗后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月20日
初级完成 (实际的)
2025年12月20日
研究完成 (实际的)
2025年12月20日
研究注册日期
首次提交
2025年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月7日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.